Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Veletri sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der pulmonalen Hypertonie haben.
Die korrekte Klassifizierung der pulmonalen arteriellen Hypertonie soll vor Beginn einer Behandlung mit Epoprostenol anhand klinischer Standardtests verifiziert werden.
Die Titration der initialen Kurzzeit-Dosierung darf nur in Spitälern durchgeführt werden, die über entsprechendes Personal und Einrichtungen für die hämodynamische Überwachung und Notfallbehandlung verfügen.
Bei einigen Patienten mit primärer pulmonalen arteriellen Hypertonie ist während der Dosisfindung ein Lungenödem aufgetreten. Dieses könnte mit einer pulmonalen Venenverschlusskrankheit zusammenhängen (siehe auch «Kontraindikationen»).
Aufgrund des hohen pH-Wertes der fertigen Infusionslösungen sollte sorgfältig gearbeitet werden, um eine Extravasation während der Verabreichung und die damit verbundene Gefahr einer Gewebeschädigung zu vermeiden.
Veletri ist ein pulmonal und systemisch stark wirksamer Gefässdilatator. Die während der Infusion auftretenden kardiovaskulären Wirkungen verschwinden innerhalb von 30 Minuten nach Beenden der Infusion.
Da Epoprostenol ein potenter Thrombozytenaggregationshemmer ist, sollte ein erhöhtes Risiko für hämorrhagische Komplikationen in Betracht gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für Blutungen (vgl. «Interaktionen»).
Beim Auftreten einer ausgeprägten Hypotonie während der Verabreichung von Veletri sollte die Dosierung reduziert oder die Infusion abgesetzt werden. Im Falle einer Überdosierung kann es zu einer schweren Hypotonie kommen, die bis zur Bewusstlosigkeit führen kann (vgl. «Überdosierung»).
Blutdruck und Puls sollten während der Verabreichung von Veletri überwacht werden.
Veletri kann die Herzfrequenz sowohl vermindern als auch erhöhen. Es wird vermutet, dass der Einfluss auf die Herzfrequenz sowohl von der basalen Herzfrequenz als auch von der Konzentration des verabreichten Epoprostenols abhängt.
Die Wirkungen von Veletri auf die Herzfrequenz können durch die gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln, welche die kardiovaskulären Reflexe beeinflussen, überlagert werden.
Während der Infusion von Epoprostenol wurden beim Menschen erhöhte Serum-Glukosespiegel beobachtet. Die Dauerinfusion von Veletri erfolgt mittels einer kleinen tragbaren Infusionspumpe durch einen permanenten Zentralvenen-Verweilkatheter. Daher erfordert eine Behandlung mit Veletri die Bereitschaft des Patienten zur sterilen Vorbereitung und Verabreichung des Arzneimittels sowie zur Pflege des permanenten Zentralvenen-Verweilkatheters und die Möglichkeit einer intensiven und kontinuierlichen Schulung des Patienten.
Sofern nicht kontraindiziert, wird zusätzlich zur chronischen Verabreichung von Veletri mit einem oben erwähnten, zentralvenösen Katheter die gleichzeitige Verabreichung von Antikoagulantien empfohlen. Mit dieser Kombination kann das Risiko einer pulmonalen Thromboembolie oder einer systemischen Embolie durch ein offenes Foramen ovale bei diesen Patienten reduziert werden.
Bei der Vorbereitung des Arzneimittels und der Pflege des Katheters muss steril gearbeitet werden. Selbst kurze Unterbrechungen der Zufuhr von Veletri können eine rasche Verschlimmerung der Symptome zur Folge haben. Ein abruptes Absetzen oder eine Unterbrechung der Infusion sollte vermieden werden, ausser in lebensbedrohlichen Situationen (z.B. Bewusstlosigkeit, Kollaps etc.). Eine abrupte Unterbrechung der Therapie kann ein Wiederauftreten der pulmonalen Hypertonie induzieren, was zu Schwindel, Asthenie, verstärkter Dyspnoe oder Tod führen kann.
Bei der Abwägung für oder gegen eine Behandlung mit Veletri sollte in Betracht gezogen werden, dass sich die Therapie mit hoher Wahrscheinlichkeit über lange Zeit, eventuell über Jahre, erstrecken kann. Es muss geprüft werden, ob der Patient in der Lage ist, die Pflege des Verweilkatheters und die Wartung der Infusionspumpe zu gewährleisten.
Nach der Markteinführung wurde bei Patienten, die Veletri angewendet haben, über Fälle von Aszites berichtet. Die Mehrzahl der Fälle trat bei Patienten mit Risikofaktoren wie rechtes Herzversagen oder chronischer kongestiver Hepatopathie auf. Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit Veletri nicht schlüssig nachgewiesen werden konnte, sollten Ärzte eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Veletri-Therapie in Betracht ziehen, wenn Aszites nicht auf andere Ursachen zurückzuführen ist.
Veletri enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».