Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemeinsam angewendet werden, ausgenommen die unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimittel.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach der Verdünnung ist die SARCLISA-Infusionslösung aus mikrobiologischer, chemischer und physikalischer Sicht für 48 Stunden bei Temperaturen von 2–8 °C und anschliessend für 8 Stunden (einschliesslich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur stabil. Der Infusionsbeutel muss nicht vor Licht geschützt werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Nicht einfrieren.
In der Originalverpackung lichtgeschützt aufbewahren.
Nicht schütteln.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Vorbereitung für die intravenöse Verabreichung
Die Herstellung der Infusionslösung aus dem Konzentrat muss unbedingt unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
·Die erforderliche Dosis des SARCLISA-Konzentrats (mg) wird anhand des Körpergewichts des Patienten ermittelt (vor jedem Behandlungszyklus wiegen, um eine genau angepasste Dosis zu gewährleisten; siehe «Dosierung/Anwendung»). Es können mehrere Durchstechflaschen SARCLISA-Konzentrat erforderlich sein, um die erforderliche Dosis zu erreichen.
·Jede SARCLISA-Durchstechflasche ist vor der Verdünnung per Sichtprüfung auf Partikel und Farbveränderungen zu untersuchen.
·Das dem für das benötigte SARCLISA-Konzentrat entsprechende Volumen an Verdünnungsmittel ist einem 250-ml-Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) als Injektionslösung oder 5-%iger Glukose-Lösung zu entnehmen.
·Das benötigte Volumen SARCLISA-Konzentrat wird der Durchstechflasche entnommen und in einem 250-ml-Infusionsbeutel mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5%iger Dextrose-Lösung verdünnt.
·Der Infusionsbeutel muss unbedingt aus Polyolefin (PO), Polyethylen (PE), Polypropylen (PP), Polyvinylchlorid (PVC) mit Diethylhexylphthalat (DEHP) oder Ethylenvinylacetat (EVA) bestehen.
·Die verdünnte Lösung wird durch Drehen des Beutels behutsam homogenisiert. Nicht schütteln.
Verabreichung
·Die zu infundierende Lösung muss unbedingt intravenös durch eine spezielle Leitung (aus PE, PVC mit oder ohne DEHP, Polybutadien [PBD] oder Polyurethan [PU]) mit einem 0,22 µm Inline-Filter (aus Polyethersulfon [PES], Polysulfon oder Nylon) verabreicht werden.
·Die Infusionslösung ist über den der indizierten Infusionsrate entsprechenden Zeitraum zu verabreichen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
·Die zubereitete SARCLISA-Infusionslösung kann 48 Stunden bei Temperaturen von 2–8 °C gelagert und danach innerhalb von 8 Stunden (einschliesslich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) angewendet werden.
·In einer Standard-Kunstlichtumgebung braucht der Infusionsbeutel mit der Lösung nicht vor Licht geschützt zu werden.
·Die Leitung der SARCLISA-Infusionslösung darf nicht verwendet werden, um gleichzeitig noch weitere Arzneimittel zu verabreichen.
Entsorgung
Nicht verwendete Arzneimittel und jegliche Abfälle sind gemäss den lokal geltenden Bestimmungen zu entsorgen.