Unerwünschte Wirkungen

In einer placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie (RSV OA=ADJ-006) erhielten die Teilnehmenden im Alter von 60 Jahren und älter entweder eine Dosis Arexvy (N = 12'469) oder Placebo (N = 12'503). Der Nachbeobachtungszeitraum betrug ca. 12 Monate. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (61%), Ermüdung/Fatigue (34%), Myalgie (29%), Kopfschmerzen (28%) und Arthralgie (18%).
In einer placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie (RSV OA=ADJ-018) erhielten 769 Teilnehmer im Alter von 50 bis 59 Jahren eine Dosis Arexvy. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (76%), Ermüdung/Fatigue (40%), Myalgie (36%), Kopfschmerzen (32%) und Arthralgie (23%).
In einer offenen klinischen Phase-III-Studie (RSV OA=ADJ-025) erhielten 1'029 Teilnehmer im Alter von 18 bis 49 Jahren eine Dosis Arexvy. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (76%), Ermüdung/Fatigue (60%), Myalgie (60%), Kopfschmerzen (44%) und Arthralgie (28%).
In diesen beiden Studien traten bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 49 Jahren und 50 bis 59 Jahren häufiger Schmerzen an der Injektionsstelle, Fatigue, Myalgie, Kopfschmerzen und Arthralgie auf als bei Teilnehmern im Alter von 60 Jahren und älter. Die mediane Dauer und Schwere dieser Ereignisse war jedoch in allen Altersgruppen vergleichbar.
Das in der untenstehenden Tabelle dargestellte Nebenwirkungsprofil basiert auf einer gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Phase III-Studien (RSV OA=ADJ-006, -018 und -025), die in Europa, Nordamerika, Asien und in der südlichen Hemisphäre mit Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter durchgeführt wurden, sowie auf Erfahrungen nach der Markteinführung.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).

             Systemorganklasse            Häufigkeit                                Unerwünschte Wirkungen
Erkrankungen des Blutes      Gelegentlich                              Lymphadenopathie
und des Lymphsystems                                                   
Erkrankungen des Immunsyste  Gelegentlich                              Überempfindlichkeitsreaktion
ms                                                                     en (wie Hautausschlag)
Erkrankungen des Nervensyst  Sehr häufig                               Kopfschmerzen (32%)
ems                                                                    
Sehr selten                  Guillain-Barré-Syndrom*
Erkrankungen der Atemwege,   Häufig                                    Rhinorrhoe
des Brustraums und                                                     
Mediastinums                                                           
Erkrankungen des Gastrointe  Gelegentlich                              Übelkeit, Bauchschmerzen,
stinaltrakts                                                           Erbrechen
Skelettmuskulatur-,          Sehr häufig                               Myalgie (40%), Arthralgie
Bindegewebs- und Knochenerk                                            (22%)
rankungen                                                              
Allgemeine Erkrankungen      Sehr häufig                               Schmerzen an der Injektionss
und Beschwerden am                                                     telle (68%), Ermüdung/Fatigu
Verabreichungsort                                                      e (42%)
Häufig                       Erythem an der Injektionsstelle,
                             Schwellung an der Injektionsstelle,
                             Fieber, Schüttelfrost
Gelegentlich                 Pruritus an der Injektionsstelle
Schmerzen, Unwohlsein
Nicht bekannt                Nekrose an der Injektionsstelle**

* Unerwünschte Wirkung aus der Postmarketingphase
** Unerwünschte Wirkung aus Spontanberichten
In der Studie RSV OA=ADJ-006 (NCT04886596) wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung bei 10 Probanden, die Arexvy erhielten, und 4 Probanden, die Placebo erhielten, über Vorhofflimmern berichtet (davon waren 7 Ereignisse im Arexvy-Arm und 1 Ereignis im Placebo-Arm schwerwiegend); das Auftreten der Symptome reichte von 1 bis 30 Tage nach der Impfung. Die derzeit verfügbaren Informationen über das Vorhofflimmern reichen nicht aus, um einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff festzustellen. Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung wurden bei 13 Probanden, die Arexvy erhielten, und 15 Probanden, die Placebo erhielten, schwerwiegende Ereignisse von Vorhofflimmern gemeldet.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die aus anderen Studien gemeldet wurden
Studie RSV OA=ADJ-004 (NCT04732871): Ein Fall von Guillain-Barré-Syndrom, der 9 Tage nach der Impfung mit Arexvy begann, wurde bei einem Teilnehmer berichtet, der an einem Studienzentrum in Japan eingeschrieben war.
In einer Beobachtungsstudie nach der Markteinführung in den USA wurde bei Personen ab 65 Jahren ein erhöhtes Risiko für das Guillain-Barré-Syndrom in den ersten 42 Tagen nach der Impfung mit Arexvy beobachtet (geschätzte 7 zusätzliche Fälle pro Million verabreichter Dosen). Aufgrund des Studiendesigns kann jedoch ein kausaler Zusammenhang nicht als sicher belegt angesehen werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.