Unerwünschte Wirkungen

Das nachfolgend beschriebene Sicherheitsprofil beruht auf einer placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie (durchgeführt in Europa, Nordamerika, Asien und der südlichen Hemisphäre) bei Erwachsenen ab 60 Jahren, in deren Rahmen 12'467 Erwachsene eine Dosis Arexvy und 12'499 ein Placebo mit einer Nachbeobachtungszeit von etwa 12 Monaten erhielten.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000).

Systemorganklasse            Häufigkeit                                 Unerwünschte Wirkungen
Erkrankungen des Blutes      Gelegentlich                               Lymphadenopathie
und des Lymphsystems                                                    
Erkrankungen des Immunsyste  Gelegentlich                               Überempfindlichkeitsreakti
ms                                                                      onen (wie Hautausschlag)
Erkrankungen des Nervensyst  Sehr häufig                                Kopfschmerzen (27,2%)
ems                                                                     
Sehr selten                  Guillain-Barré-Syndrom*
Erkrankungen der Atemwege,   Häufig                                     Rhinorrhoe
des Brustraums und                                                      
Mediastinums                                                            
Erkrankungen des Gastrointe  Gelegentlich                               Übelkeit, Bauchschmerzen
stinaltrakts                                                            
Skelettmuskulatur-,          Sehr häufig                                Myalgie (28,9%),
Bindegewebs- und Knochenerk                                             Arthralgie (18,1%)
rankungen                                                               
Allgemeine Erkrankungen      Sehr häufig                                Schmerzen an der
und Beschwerden am                                                      Injektionsstelle (60,9%),
Verabreichungsort                                                       Fatigue (33,6%)
Häufig                       Erythem an der Injektionsstelle,
                             Schwellung an der Injektionsstelle,
                             Fieber, Schüttelfrost
Gelegentlich                 Pruritus an der Injektionsstelle
Schmerzen, Unwohlsein
Nicht bekannt                Nekrose an der Injektionsstelle**

 
* Unerwünschte Wirkung aus der Postmarketingphase
** Unerwünschte Wirkung aus Spontanberichten
In der Studie RSV OA=ADJ-006 (NCT04886596) wurde innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung bei 10 Probanden, die Arexvy erhielten, und 4 Probanden, die Placebo erhielten, über Vorhofflimmern berichtet (davon waren 7 Ereignisse im Arexvy-Arm und 1 Ereignis im Placebo-Arm schwerwiegend); das Auftreten der Symptome reichte von 1 bis 30 Tage nach der Impfung. Die derzeit verfügbaren Informationen über das Vorhofflimmern reichen nicht aus, um einen kausalen Zusammenhang mit dem Impfstoff festzustellen. Innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung wurden bei 13 Probanden, die Arexvy erhielten, und 15 Probanden, die Placebo erhielten, schwerwiegende Ereignisse von Vorhofflimmern gemeldet.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die aus anderen Studien gemeldet wurden
Studie RSV OA=ADJ-004 (NCT04732871): Ein Fall von Guillain-Barré-Syndrom, der 9 Tage nach der Impfung mit Arexvy begann, wurde bei einem Teilnehmer berichtet, der an einem Studienzentrum in Japan eingeschrieben war.
In einer Beobachtungsstudie nach der Markteinführung in den USA wurde bei Personen ab 65 Jahren ein erhöhtes Risiko für das Guillain-Barré-Syndrom in den ersten 42 Tagen nach der Impfung mit Arexvy beobachtet (geschätzte 7 zusätzliche Fälle pro Million verabreichter Dosen). Aufgrund des Studiendesigns kann jedoch ein kausaler Zusammenhang nicht als sicher belegt angesehen werden.
Zusätzlich erhielten in einer placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie 769 Teilnehmer im Alter von 50 bis 59 Jahren (darunter 386 Teilnehmer mit vordefinierten, stabilen, chronischen Erkrankungen, die zu einem erhöhten Risiko für eine RSV-Erkrankung führen) und 381 Teilnehmer ab 60 Jahren eine Dosis Arexvy. Die berichteten unerwünschten Wirkungen stimmten mit den in der obigen Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen überein. Bei Studienteilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren trat eine höhere Inzidenz von Schmerzen an der Injektionsstelle (76%), Erschöpfung (40%), Myalgie (36%), Kopfschmerzen (32%) und Arthralgie (23%) auf als bei Studienteilnehmern ab 60 Jahren. Dauer und Schweregrad dieser Ereignisse waren jedoch in allen Altersgruppen der Studie vergleichbar.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.