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Information professionnelle sur Vivotif:PaxVax Berna GmbH
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Vivotif contient des germes vivants de Salmonella enterica serovar Typhi (abréviation: S. typhi) de la souche atténuée Ty21a.
Excipients: chaque dose contient en outre: germes inactivés S. typhi Ty21a, saccharose, lactose, acide ascorbique, Hy-Case SF, stéarate de magnésium.
Capsule: dioxyde de titanium (E171), érythrosine rouge n° 3 (E127), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), gélatine.
Coating des capsules: phtalate d’hydroxypropylmethyl cellulose, phtalate de diéthyle, éthylèneglycol.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Capsules gastro-résistantes.
Une dose de Vivotif contient au moins 2× 10E9 de germes vivants de la souche S. typhi Ty21a, sous forme lyophilisée.

Indications/Possibilités d’emploi

Immunisation active par voie orale contre la fièvre typhoïde (agent pathogène: Salmonella enterica serovar Typhi).
Vivotif est recommandé chez les adultes et les enfants après la 5ème année de vie révolue (après le cinquième anniversaire).
Vivotif doit être utilisé conformément aux recommandations officielles de vaccination pour les voyages à l’étranger.

Posologie/Mode d’emploi

Vaccination
Prendre 1 capsule de Vivotif les jours 1, 3 et 5, au moins une heure avant le repas, avec un peu d’eau froide ou tiède (la température ne doit pas excéder la température du corps, à savoir 37 °C).
Le programme complet d’immunisation consiste à ingérer les 3 capsules vaccinales comme indiqué plus haut. Une réponse immunitaire optimale ne peut être obtenue qu’après l’ingestion du set d’immunisation complet. La protection devient effective environ 10 jours après l’ingestion de la dernière dose de vaccin.
Revaccination
Le schéma optimal de revaccination avec Vivotif n’a pas été établi. Pour les personnes vivant en zone d’endémie, il est recommandé de procéder à une revaccination tous les 3 ans. En cas de voyage d’une zone non-endémique vers une zone endémique, il est recommandé de procéder chaque année à une nouvelle vaccination. La revaccination consiste en l’ingestion de 3 capsules les jours 1, 3 et 5, comme pour l’immunisation primaire.

Contre-indications

Réactions allergiques à une dose prise antérieurement.
Hypersensibilité au vaccin lui-même ou à l’un des excipients.
Déficience immunitaire congénitale ou acquise.
Traitement simultané avec des agents immunosuppresseurs.

Mises en garde et précautions

Les voyageurs devraient prendre toutes les précautions nécessaires pour éviter d’entrer en contact ou d’ingérer des aliments ou de l’eau susceptibles d’être contaminés par S. typhi.
En cas d’affection fébrile aiguë ou de gastro-entérite aiguë, ou encore pendant la durée d’un traitement aux antibiotiques et dans les 3 jours qui le suivent, éviter de prendre Vivotif, la croissance des germes vaccinaux pouvant être inhibée dans ces conditions.
Combinaison avec une prophylaxie antipaludéenne
Si une prophylaxie antipaludéenne est prévue, l’intervalle de temps séparant la dernière dose de Vivotif et le début de la prophylaxie antipaludéenne devrait être en règle générale au moins de 3 jours.
Cependant, une étude clinique a montré que la prise de chloroquine ou de pyriméthamine/sulphadoxine avant la prise de Vivotif n’affecte pas la réponse immunitaire à la vaccination.
Dans une étude clinique également, mais avec la formulation liquide de Vivotif (Vivotif L, non commercialisé), la réponse immunitaire à S. typhi n’a pas été compromise par l’administration préalable de chloroquine, de méfloquine ou de la préparation combinée atovaquone/proguanil.
Si une prophylaxie antipaludéenne a déjà été commencée avec d’autres agents antipaludéens que la chloroquine, la méfloquine et les préparations combinées pyriméthamine/sulphadoxine ou atovaquone/proguanil, la prise de l’agent antipaludéen doit être interrompue 3 jours avant la prise de Vivotif.

Interactions

Suppression possible de la réponse immunitaire à la vaccination en cas d’administration simultanée de sulfonamides ou d’antibiotiques.
Les vaccins parentéraux (par exemple ceux contre la fièvre jaune, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la varicelle) peuvent être administrés simultanément.
Si une prophylaxie antipaludéenne est prévue, l’intervalle de temps séparant la dernière dose de Vivotif et le début de la prophylaxie antipaludéenne, devrait être en règle générale au moins de 3 jours (cf. aussi «Mises en garde et précautions»).

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas d’études cliniques sur la prise de Vivotif pendant la grossesse et l’allaitement. Le vaccin ne doit donc être pris pendant la grossesse et l’allaitement qu’en cas de nécessité absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune restriction n’est connue.

Effets indésirables

Plus de 1,4 million de capsules Vivotif ont été administrées dans des études contrôlées.
Dans les études cliniques les effets indésirables suivants ont été répertoriés:
Système nerveux
Fréquents (>1/100, <1/10): Céphalées.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquents (>1/100, <1/10): Douleurs abdominales, nausées, diarrhées, vomissements.
Peau
Fréquents (>1/100, <1/10): Eruptions cutanées.
Troubles généraux
Fréquents (>1/100, <1/10): Fièvre.
Tous ces symptômes disparaissent spontanément en l’espace de quelques jours. Aucune réaction systémique indésirable grave n’a été rapportée.
L’expérience de l’observation post-marketing confirme que les effets indésirables sont rares:
Entre 1991 et 2004 plus de 122 millions de capsules Vivotif ont été vendues, correspondant à environ 40 millions d’immunisations. Durant cette période 3,6 effets indésirables par 100’000 immunisations ont été répertoriés. Les effets indésirables suivants ont été annoncés spontanément:
Système nerveux
Céphalées.
Troubles gastro-intestinaux
Douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements.
Peau
Réactions cutanées comme dermatites, exanthèmes, prurits, urticaires.
Troubles généraux
Fièvre.
Dans des cas isolés, les symptômes suivants ont été annoncés:
Système nerveux
Paresthésie, vertige.
Système musculo-squelettique
Arthralgies, myalgies.
Troubles généraux Asthénie, malaise, fatigue, frissons.
Dans des cas très rares, des réactions allergiques et anaphylactiques ont été rapportées.

Surdosage

Cinq à huit doses de Vivotif contenant 3–10× 1010 germes vaccinaux vivants ont été administrées à 155 adultes de sexe masculin en bonne santé. Ce dosage était au moins 5 fois supérieur à la dose habituellement recommandée. Aucune réaction significative, comme par exemple des vomissements, des maux de ventre aigus ou de la fièvre, n’a été observée. A la dose recommandée, la souche vaccinale S. typhi Ty21a n’est pas excrétée dans les selles. Cependant, des études cliniques faites chez des volontaires ont montré qu’un surdosage peut favoriser l’excrétion de la souche vaccinale S. typhi Ty21a dans les selles.
Des cas isolés de surdosage ont été rapportés. Les symptômes rapportés dans ces cas correspondent à ceux de la dose prescrite. Si, par accident, les trois doses sont prises en même temps, il ne faut pas s’attendre à des conséquences graves. Cependant, une réponse immunitaire optimale ne peut être garantie dans ce cas.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07AP01
Après ingestion, les souches virulentes de S. typhi traversent la barrière acide de l’estomac, colonisent le tractus intestinal, pénètrent dans la paroi intestinale et entrent dans la circulation lymphatique et le flux sanguin, et rendent ainsi l’individu malade. L’un des mécanismes possibles de prévention de la maladie est l’induction d’une réponse immunitaire locale au niveau du tractus intestinal. Une telle réponse immunitaire locale peut être induite par l’ingestion de la souche vivante atténuée de S. typhi Ty21a qui va provoquer une infection avortée.
La capacité qu’a S. typhi d’exercer un effet pathogène et d’induire une réponse immunitaire protectrice dépend du fait que la bactérie possède des lipopolysaccharides complets. S. typhi exprime les lipopolysaccharides O9 et O12. Le lipopolysaccharide O12 est également exprimé en surface des serovars apparentés Paratyphi A et B de S. enterica. S. paratyphi C ne possède pas de lipopolysaccharide commun avec S. typhi. La souche vaccinale S. typhi Ty21a est limitée dans sa capacité à produire des lipopolysaccharides complets, suite à l’absence totale d’activité du gène gal E. Cependant, en présence de faibles concentrations de galactose, la souche vaccinale S. typhi Ty21a peut synthétiser en quantité suffisante des lipopolysaccharides pour induire une réponse immunitaire protectrice. Des examens immunologiques ont démontré que la souche Ty21a déclenche une immunité humorale et cellulaire aussi bien locale que systémique. On a émis l’hypothèse qu’un apport exagéré en galactose conduit à l’accumulation de métabolites toxiques à l’intérieur des cellules bactériennes, ce qui provoque leur lyse. L’atténuation et la sécurité de Ty21a s’expliquent par la combinaison d’une mutation du gène gal E et de l’absence de l’antigène Vi; la souche vaccinale est ainsi localisée dans l’intestin et ne peut plus être détectée dans les selles à la suite de la multiplication avortée après la prise habituelle d’une dose. L’atténuation de Ty21a est due à un mécanisme encore incomplètement élucidé.
Outre S. typhi, les serogroupes A, B, et C du serovar apparenté S. paratyphi causent une affection semblable à la fièvre typhoide. S. typhi est la souche la plus fréquente épidémiologiquement, suivie de S. paratyphi A et B suivant les régions du monde. L’agent pathogène du paratyphus C est beaucoup plus rare. La souche vaccinale du Vivotif, S. typhi Ty21a, possède une structure de surface (O12) commune avec S. paratyphi A et B alors qu’il n’y a pas d’antigénicité croisée avec S. paratyphi C. Par conséquent, une protection contre S. paratyphi C ne peut être escomptée. Il n’y a pas d’études cliniques suffisantes montrant un effet protecteur de Vivotif contre des infections par S. paratyphi A. En revanche, les données publiées suggèrent que la vaccination avec Vivotif offre une protection partielle (env. 45%) contre des infections avec S. paratyphi B.
Lors d’essais cliniques contrôlés sur le terrain un taux de protection de 62–79% contre la fièvre typhoïde a été atteint avec le schéma de vaccination conseillé.

Pharmacocinétique

Il n’est pas possible de présenter des données pharmacocinétiques pour un vaccin bactérien comme Vivotif. Ty21a, peut en présence de faibles concentrations de galactose se multiplier dans un court délai et par ce moyen induire une immunité protective. La souche vaccinale reste cependant dans l’intestin et n’a jamais pu être détectée systémiquement, certainement en raison de la lyse des cellules induite par le galactose. Les germes vaccinaux n’ont pas pu être démontrés dans les selles également lors de l’administration d’une dose habituelle.

Données précliniques

Il n’a pas été effectué chez l’animal d’études au long cours permettant d’évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène ou de diminution de la fertilité de Vivotif.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune connue.
Stabilité
Chaque emballage est muni d’une date de péremption; le produit ne doit plus être utilisé au-delà de la date indiquée.
Remarques concernant le stockage
Vivotif doit être conservé à des températures comprises entre +2 °C et +8 °C (réfrigérateur) et à l’abri de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
S’assurer que le blister contenant les capsules vaccinales est bien scellé et que les capsules sont intactes.

Numéro d’autorisation

00467 (Swissmedic).

Présentation

Blister constitué de plastique (PVC/PE/PVDC) et d’une feuille d’aluminium. Contient 3 capsules gastro-résistantes.
Catégorie de remise B

Titulaire de l’autorisation

Paxvax Berna GmbH, Köniz.
Domicile: Oberried Strasse 68, CH-3174 Thörishaus

Mise à jour de l’information

Octobre 2018.

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