Effets indésirablesUne hypersensibilité ou des réactions allergiques (par ex. œdème de Quincke, brûlure et piqûre au site d'injection, frissons, sensation de chaleur, urticaire généralisée, maux de tête, éruption cutanée, hypotension, fatigue, nausée, agitation nerveuse, tachycardie, sensation d'oppression dans la poitrine, tremblements, vomissements, stridor) ont été observées occasionnellement; ces réactions ont atteint le stade de choc anaphylactique dans des cas isolés.
Un syndrome appelé insuffisance pulmonaire aiguë liée à la transfusion et caractérisé par des frissons, une fièvre, une toux non productive et une dyspnée a fait l'objet de notifications spontanées chez des patients ayant reçu octaplasLG et d'autres produits sanguins.
Au cours des essais cliniques avec le produit prédécesseur de l'octaplasLG et de son utilisation post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été observés:
Classe de système Fréquent(≥1/100 à < Peu fréquent(≥1/1 Rare(≥1/10 000 to < Très rare(< 1/10 Inconnu§
d'organe* 1/10 ou ≥1% à <10%) 000 à < 1/100 ou 1/1 000 ou ≥0,01% à 000 ou <0,01%)
≥0,1% à <1%) <0,1%)
Affections hématolog Anémie hémolytique
iques et du système Diathèse hémorragiqu
lymphatique e
Affections du Réaction anaphylacto Hypersensibilité Choc anaphylactique
système immunitaire ïde Réaction anaphylacti
que
Affections psychiatr Anxiété Agitation
iques Nervosité
Affections du Hypoesthésie Vertige Paresthésie
système nerveux
Affections cardiaque Arrêt cardiaque
s Arythmie Tachycardie
Affections vasculair Thromboembolie
es (LLT) Hypotension
Hypertension Collaps
us circulatoire
Sensation de chaleur
Affections respirato Hypoxie Insuffisance respira Insuffisance pulmona
ires, thoraciques toire Bronchospasme ire aiguë liée à la
et médiastinales Œdème pulmonaire transfusion
Dyspnée
Affections gastro-in Vomissements Nausées Douleurs abdominales
testinales
Affections de la Urticaire Prurit Rash (éruption
peau et du tissu érythémateuse)
sous-cutané Hyperhidrose
Troubles musculo-squ Douleurs dorsales
elettiques et du
tissu conjonctif
Troubles généraux Fièvre Douleur dans la
et anomalies au poitrine Sensation
site d'administratio d'oppression dans
n la poitrine Frissons
Malaise Réaction
au site d'injection
Investigations Test des anticorps
positif Diminution
de la saturation en
oxygène
Lésions, intoxicatio Surcharge circulatoi
ns et complications re liée à la transfu
liées aux procédures sion Toxicité au
citrate Réaction
hémolytique transfus
ionnelle
*Ce tableau contient les termes préférés du MedDRA (preferred terms, PTs) sauf indication contraire.
§Données issues de notifications spontanées
LLT, terme MedDRA de niveau minimal
Toxicité du citrate
Les patients qui reçoivent le produit à des débits de perfusion élevés, les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou les patients soumis à une procédure d'échange plasmatique peuvent développer des symptômes dus à la toxicité du citrate et à l'hypocalcémie associée, notamment des effets cardiovasculaires, une fatigue, de l'anxiété, des picotements péribuccaux, une paresthésie, des nausées, des vomissements, des crampes, des spasmes, des tremblements, des crises d'épilepsie, de l'hypotension, une bradycardie, des troubles du rythme cardiaque, un intervalle QT prolongé (ECG) et d'autres désordres électrolytiques (par ex. alcalose métabolique, hypomagnésémie, hypokaliémie).
Mesures d'urgence à prendre en cas de réaction indésirable
Selon le type et la gravité des réactions indésirables, la perfusion peut être interrompue et les mesures de réanimation appropriées, conformément aux recommandations générales relatives au traitement de l'état de choc, doivent être instaurées:
Symptôme clinique Mesures d'urgence
Troubles subjectifs Diminution de la vitesse ou arrêt de la perfusion jusqu'à récupération du
(nausées etc.) patient.
Manifestations Arrêt de la perfusion. Antihistaminiques.
cutanées (rougeurs,
urticaire etc.)
Tachycardie, hypoten Arrêt de la perfusion. Glucocorticoïdes en intraveineuse
sion modérée (en
dessous de 90 mmHg
de pression systoliq
ue)
Détresse respiratoir Arrêt de la perfusion. 0,1 à 0,5 mg d'adrénaline en sous-cutané ou intra
e / choc musculaire, glucocorticoïdes à haute dose en intraveineuse, oxygène,
restauration de la volémie, augmentation éventuelle de la diurèse à l'aide de
furosémide en cas de normovolémie, contrôle de l'équilibre acido-basique et
si nécessaire, correction des électrolytes.
Choc normovolémique Dose de Dopamine jusqu'à max. 10 µg/kg/min, si nécessaire en association avec
persistant de la noradrénaline.
Arrêt cardiaque ou Réanimation
respiratoire
Les recommandations suivantes concernent les effets secondaires spécifiques pouvant être liés à octaplasLG:
Symptôme clinique Mesures d'urgence
Toxicité du au Diminution de la vitesse ou arrêt de la perfusion jusqu'à arrêt des
citrate (chute du symptômes. Administration de gluconate de calcium 10 % par voie intraveineuse
calcium ionisé) à une dose de 10 ml/l d'octaplasLG perfusé.
Réaction hémolytique Arrêt de la perfusion. Augmentation de la diurèse (au minimum 100 ml/h chez
transfusionnelle l'adulte, obtenu pendant au moins 18 à 24 h) par administration intraveineuse
d'électrolytes et de mannitol (par ex. 15 % mannitol à 125 ml/h), ou
furosémide, bicarbonate de sodium, dialyse en cas d'anurie. Le cas échéant,
traitement symptomatique de l'état de choc.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave à l'adresse email haemovigilance@swissmedic.ch. Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch/haemovigilance.
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