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Information professionnelle sur Boostrix Polio:GlaxoSmithKline AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs:
Anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, anatoxine coquelucheuse (PT), hémagglutinine filamenteuse (HAF) de Bordetella pertussis, pertactine (PRN) de Bordetella pertussis, poliovirus inactivé de type 1 (souche Mahoney)1), poliovirus inactivé de type 2 (souche MEF-1)1), poliovirus inactivé de type 3 (souche Saukett)1).
Excipients:
Hydroxyde d'aluminium et phosphate d'aluminium (comme adsorbants); chlorure de sodium; milieu 199; aqua ad iniectabilia q.s. ad 0,5 ml.
Traces:
Formaldéhyde; polysorbate 80; sulfate de néomycine; sulfate de polymyxine.
1) cultivé sur cellules VERO

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Suspension pour injection. Boostrix Polio est une suspension blanchâtre trouble.
Une dose de vaccin (0,5 ml) contient comme immunogènes:
Anatoxine diphtérique: au moins 2 UI
Anatoxine tétanique: au moins 20 UI
Antigènes de Bordetella pertussis:
Anatoxine coquelucheuse (PT): 8 µg
Hémagglutinine filamenteuse (HAF): 8 µg
Pertactine (PRN): 2,5 µg
Poliovirus inactivé de type 1 (Mahoney): 40 unités antigène D
Poliovirus inactivé de type 2 (MEF-1): 8 unités antigène D
Poliovirus inactivé de type 3 (Saukett): 32 unités antigène D

Indications/Possibilités d’emploi

Boostrix Polio est indiqué pour la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les personnes à partir du 4ème anniversaire (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Boostrix Polio doit être administré selon les recommandations officielles de vaccination.
Boostrix Polio ne doit pas être utilisé pour la primovaccination chez les enfants jusqu'à l'âge de 4 ans révolus.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle:
Une dose unique de 0,5 ml du vaccin est recommandée.
Mode d'emploi correct:
Boostrix Polio doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde.
La vaccination par Boostrix Polio peut être effectuée à partir de l'âge de 4 ans. Boostrix Polio doit être utilisé conformément aux recommandations officielles concernant les vaccins à teneur réduite en antigènes diphtérique, tétanique et coquelucheux en association avec des antigènes poliomyélitiques.
Boostrix Polio peut être administré chez les adolescents et les adultes avec un statut vaccinal inconnu ou ayant reçu une vaccination incomplète contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche dans le cadre d'une série de vaccinations contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite (voir «Propriétés/Effets»).
Lorsque Boostrix Polio est utilisé pour une première vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez des adolescents et des adultes qui n'ont pas été vaccinés auparavant, deux doses supplémentaires d'un vaccin adapté à l'âge des sujets et contenant des antigènes diphtérique, tétanique et poliomyélitiques doivent être administrées au moins 1 et 6 mois après la première dose de Boostrix Polio, afin de compléter la série de vaccinations. En cas de statut vaccinal inconnu contre la diphtérie et le tétanos ou la poliomyélite, un dosage des anticorps peut éventuellement être envisagé avant la vaccination. Si le taux d'anticorps antidiphtériques et antitétaniques est >0,1 UI/ml et si le taux d'anticorps antipoliomyélitiques est >1:8 (test de neutralisation), une vaccination antérieure est probable. Dans ce cas, l'administration d'une dose unique est indiquée.
Boostrix Polio peut être utilisé dans la prévention du tétanos lors de blessures à risque tétanique chez les personnes ayant préalablement reçu une primovaccination contre le tétanos. Des immunoglobulines tétaniques doivent être administrées de façon concomitante selon les recommandations officielles.
Pour le maintien de la protection vaccinale, les vaccinations de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite doivent être réalisées conformément aux recommandations du plan de vaccination suisse officiel. Les intervalles de rappel, différents selon l'âge, doivent être respectés.
Bien que Boostrix Polio ait montré une bonne réponse immunologique dans une étude chez l'enfant et l'adolescent 5 ans après une vaccination de rappel antérieure ou une primovaccination, ainsi que dans une autre étude après une dose chez des adultes de plus de 40 ans qui n'avaient jamais été vaccinés ou dont la dernière vaccination remontait à plus de 20 ans (voir «Propriétés/Effets»), l'administration d'une vaccination anticoquelucheuse de rappel chez l'adolescent de plus de 16 ans et l'adulte n'est pas établie sur la base d'études cliniques d'efficacité.

Contre-indications

Comme pour d'autres vaccins, la vaccination par Boostrix Polio doit être différée chez les personnes atteintes d'une maladie fébrile sévère aigüe. Une légère infection ne constitue pas une contre-indication.
Boostrix Polio ne doit pas être administré aux sujets présentant une hypersensibilité avérée à l'un des composants du vaccin (voir «Composition») ou aux sujets ayant présenté des signes d'hypersensibilité après l'administration antérieure d'un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.
Boostrix Polio est contre-indiqué chez les personnes ayant développé une encéphalopathie d'étiologie inconnue dans les 7 jours suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant des antigènes coquelucheux.
Boostrix Polio ne doit pas être administré aux personnes qui ont développé une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques à la suite d'une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos (en ce qui concerne les convulsions ou les épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, voir «Mises en garde et précautions»).

Mises en garde et précautions

Boostrix Polio ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
La vaccination doit être précédée d'un contrôle de l'anamnèse (essentiellement en ce qui concerne les vaccinations antérieures et la survenue éventuelle d'effets indésirables).
Si la survenue de l'un des événements suivants est en rapport temporel avec l'administration d'un vaccin contenant un antigène de la coqueluche, la décision d'administrer un vaccin à valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée:
·température ≥ 40,0 °C dans les 48 heures suivant la vaccination sans autre cause identifiable;
·collapsus ou pseudo-état de choc (épisodes d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures suivant la vaccination;
·pleurs persistants, inconsolables pendant plus de 3 heures dans les 48 heures suivant la vaccination;
·convulsions avec ou sans fièvre survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Dans certains cas, par exemple une incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice/risque d'une vaccination par Boostrix Polio ou de son report chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère, qu'elle soit nouvelle ou évolutive, doit être évalué avec attention.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent toujours être immédiatement disponibles pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique après l'administration du vaccin.
Boostrix Polio doit être administré avec précaution chez les personnes présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation sanguine en raison du risque d'hémorragie pouvant survenir chez ces personnes à la suite d'une injection intramusculaire. Une pression constante (sans frotter) doit être exercée au site d'injection pendant au moins 2 minutes.
Dans de très rares cas, on a rapporté un collapsus ou un pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) ainsi que des convulsions après l'immunisation d'enfants avec des produits contenant une ou plusieurs des composantes antigéniques de Boostrix Polio.
Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents personnels ou familiaux de crises convulsives, ainsi que des antécédents familiaux d'événements indésirables survenus après une vaccination DTP ne constituent pas une contre-indication.
Une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (infection à VIH) n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue après la vaccination de patients immunodéprimés.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
Comme pour tous les vaccins, il est possible que certaines personnes vaccinées ne développent pas une réponse immunitaire protectrice.

Interactions

L'administration concomitante de Boostrix Polio avec d'autres vaccins ou immunoglobulines n'a pas fait l'objet d'études.
Si nécessaire et en accord avec la pratique de vaccination habituelle et les recommandations officielles, Boostrix Polio peut être administré en même temps que d'autres vaccins ou immunoglobulines injectés dans d'autres membres.
Comme pour d'autres vaccins, une réponse immunitaire adéquate peut faire défaut chez des patients recevant un traitement immunosuppresseur ou chez des patients présentant un déficit immunitaire.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données de sécurité issues d'une étude d'observation prospective au cours de laquelle Boostrix (la composante dTpa de Boostrix Polio) a été administré à des femmes enceintes durant le troisième trimestre de grossesse (793 grossesses), ainsi que des données post-marketing recueillies auprès de femmes enceintes ayant été vaccinées avec Boostrix Polio ou Boostrix, n'ont permis d'identifier aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du fœtus ou du nouveau-né en rapport avec la vaccination.
Une vaccination par Boostrix Polio peut être envisagée pendant le troisième trimestre de grossesse.
Aucune donnée d'études cliniques prospectives sur l'être humain n'est disponible concernant l'administration de Boostrix Polio pendant le premier et le deuxième trimestre de grossesse.
Comme pour d'autres vaccins inactivés, on suppose toutefois qu'une vaccination par Boostrix Polio ne nuit pas au fœtus, quel que soit le stade de la grossesse.
Des données limitées indiquent que les anticorps maternels chez des nourrissons dont les mères ont été vaccinées avec Boostrix Polio pendant leur grossesse peuvent diminuer l'étendue de la réponse immunitaire à certains vaccins. La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Des études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryo-fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir «Données précliniques»).
Boostrix Polio ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques éventuels pour l'enfant à naître.
Allaitement
La sécurité de l'emploi de Boostrix Polio pendant l'allaitement n'a pas été étudiée.
On ignore si Boostrix Polio passe dans le lait maternel.
Le rapport bénéfice/risque doit être évalué attentivement avant l'administration de Boostrix Polio pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude n'a été effectuée sur les effets de Boostrix Polio sur la capacité à conduire des véhicules ou utiliser des machines.
Certains des effets secondaires décrits dans la rubrique «Effets indésirables» pourraient cependant avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Études cliniques
Le profil de sécurité présenté ci-dessous repose sur les données d'études cliniques dans lesquelles Boostrix Polio a été administré à 908 enfants âgés de 4 à 8 ans et à 955 personnes âgées de 10 à 93 ans.
Les effets indésirables le plus souvent observés dans les deux groupes après une vaccination par Boostrix Polio ont été des réactions locales au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement) et ont été rapportés par 31,3 à 82,3% des sujets vaccinés. Ces événements sont généralement survenus dans les 48 heures suivant la vaccination et toutes les réactions localisées ont disparu sans séquelles.
Les indications des fréquences des réactions observées reposent sur les événements signalés spontanément dans les études. Les réactions localisées et les troubles généraux ont par contre été enregistrés de manière systématique.
Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents: ≥1/10; fréquents: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1'000 à <1/100; rares: ≥1/10'000 à <1/1'000; très rares: <1/10'000.
Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques réalisées avec Boostrix Polio

Classe de systèmes d'organes

Enfants âgés de 4 à 8 ans (n=908)

Personnes âgées de 10 à 93 ans (n=955)

Infections et infestations

Occasionnel

Herpès labial

Affections hématologiques et du système lymphatique

Occasionnel

Lymphadénopathie

Lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Perte d'appétit

Occasionnel

Perte d'appétit

Affections psychiatriques

Fréquent

Irritabilité

Occasionnel

Troubles du sommeil, apathie

Affections du système nerveux

Très fréquent

Somnolence (10,5%)

Céphalées (21,9%)

Fréquent

Céphalées

Occasionnel

Paresthésie, somnolence, vertiges

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Occasionnel

Gorge sèche

Asthme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleurs abdominales, nausées)

Occasionnel

Diarrhée, vomissements, douleurs abdominales, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Occasionnel

Prurit

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Occasionnel

Myalgie, arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très fréquent

Réactions au site d'injection (telles que douleur (54,1%), rougeur (50,9%) et gonflement (43,3%))

Réactions au site d'injection (telles que douleur (82,3%), rougeur (31,3%) et gonflement (33,2%)), fatigue (27,6%)

Fréquent

Fièvre ≥37,5 °C (y compris fièvre >39,0 °C), gonflement étendu du membre vacciné (affectant parfois l'articulation adjacente), réactions au site d'injection (telles que saignement, prurit et induration)

Fièvre ≥37,5 °C, réactions au site d'injection (telles qu'hématome, prurit, induration, chaleur, engourdissement)

Occasionnel

Fatigue

Gonflement étendu du membre vacciné (affectant parfois l'articulation adjacente), fièvre >39,0 °C, frissons, douleurs

Réactogénicité après vaccination répétée avec Boostrix Polio ou Boostrix
351 personnes suivies dans l'étude dTpa-IPV-008, qui avaient reçu préalablement une vaccination de base complète par 4 doses de DTPa, puis une dose de Boostrix Polio à l'âge de 4 à 8 ans (étude dTpa-IPV-001, N = 823), n'ont présenté, à part une augmentation des douleurs locales de 54,4% à 73,2%, aucune augmentation de la réactogénicité après la deuxième dose de Boostrix Polio administrée 5 ans plus tard.
Des sujets de 15 ans et plus n'ayant pas été vaccinés récemment contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite et ayant reçu une dose de Boostrix Polio ou une dose d'un autre vaccin à contenu réduit en antigènes, suivie d'une nouvelle dose de Boostrix Polio 10 ans plus tard, n'ont pas présenté de réactogénicité accrue.
Les sujets vaccinés ayant reçu une vaccination de base complète par 4 doses de DTPw et une dose de Boostrix à l'âge de 10 ans ont présenté une augmentation de la réactogénicité locale après une dose de rappel supplémentaire de Boostrix administrée 10 ans plus tard.
Données post-marketing
Ces données reposent sur des notifications spontanées recueillies après la mise sur le marché. La fréquence des événements ne peut donc pas être indiquée de façon fiable.
Dans le cadre de la surveillance post-marketing, les effets indésirables suivants ont été rapportés après la vaccination par Boostrix Polio:
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes
Affections du système nerveux
Convulsions (avec ou sans fièvre), épisodes d'hypotonie-hyporéactivité, syncopes, syndrome de Guillain-Barré
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Urticaire, angio-œdème.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Gonflement étendu du membre ayant reçu le vaccin, asthénie
De très rares cas de thrombocytopénie ont été rapportés après l'administration de vaccins contre la diphtérie et le tétanos.
Après administration de vaccins contre la diphtérie et le tétanos, de très rares cas d'effets indésirables au niveau du système nerveux central ou périphérique, incluant une paralysie ascendante jusqu'à une paralysie respiratoire (par exemple, syndrome de Guillain-Barré), ont été rapportés.

Surdosage

Des cas de surdosage ont été rapportés dans le cadre de la surveillance post-marketing. Les effets indésirables rapportés à la suite de surdosages étaient similaires à ceux rapportés à la suite d'une utilisation normale.

Propriétés/Effets

Code ATC: J07CA02
(vaccin bactérien et viral combiné)
Réponse immunitaire
Les résultats de la réponse immunitaire à Boostrix Polio chez 1469 patients un mois après la vaccination sont présentés dans le tableau ci-dessous:

Antigène

Réponse

Adultes, adolescents et
enfants à partir de 4 ans*

Diphtérie

Sujets vaccinés avec ≥0,1 UI/ml

83,5–100%

Tétanos

Sujets vaccinés avec ≥0,1 UI/ml

99,6–100%

Coqueluche

Anatoxine coquelucheuse

Réponse immunitaire

94,2–97,8%

Hémagglutinine filamenteuse

Réponse immunitaire

90,1–97,2%

Pertactine

Réponse immunitaire

96,5–99,3%

Poliovirus inactivé

Type 1

Séroprotection ≥8 ED50

99,6–100%

Type 2

Séroprotection ≥8 ED50

99,6–100%

Type 3

Séroprotection ≥8 ED50

99,1–100%

* La réponse immunitaire et le taux de séroprotection obtenus dans les études cliniques après une dose de rappel de Boostrix Polio étaient pour tous les antigènes du même ordre de grandeur que ceux obtenus avec les vaccins comparateurs.
Comme avec d'autres vaccins commerciaux dT, les titres en anticorps antidiphtériques et antitétaniques ainsi que les taux de séroprotection obtenus avec Boostrix Polio sont plus élevés chez l'enfant et l'adolescent que chez l'adulte.
Efficacité de la protection contre la coqueluche
Aucune corrélation n'est actuellement définie pour la protection anticoquelucheuse.
Les antigènes coquelucheux contenus dans Boostrix Polio sont des éléments intégraux du vaccin anticoquelucheux acellulaire combiné destiné aux enfants (Infanrix), dont l'efficacité après l'immunisation de base a été démontrée dans une étude de contact en milieu familial. Après la vaccination par Boostrix Polio, les titres en anticorps des trois composants anticoquelucheux sont supérieurs à ceux observés pendant l'étude de contact en milieu familial. Bien que ni le degré, ni la durée de la protection obtenue par le vaccin n'aient encore été établis, ces comparaisons permettent de supposer une protection contre la coqueluche après la vaccination par Boostrix Polio.
Persistance de la réponse immunitaire
Les taux de séroprotection/séropositivité suivants ont été observés cinq ans après la vaccination avec Boostrix Polio chez des enfants et 10 ans après la vaccination avec Boostrix Polio chez des adolescents et des adultes:
Persistance de la réponse immunitaire chez les enfants, les adolescents et les adultes

Antigène

Séroprotection/
Séropositivité

Enfants âgés de 4 à 8 ans1
(% des sujets vaccinés)

Adolescents et adultes âgés de 15 ans et plus2
(% des sujets vaccinés)

5 ans après le 1er rappel
(N = 344)

Directement après le 2e rappel
(N = 336)

10 ans après la vaccination
(N = 201)

Diphtérie

≥0,1 UI/ml

89,4%*

100%

81,0%**

Tétanos

≥0,1 UI/ml

98,5%

100%

98,4%

Coqueluche

Anatoxine coquelucheuse

≥5 U.EL/ml

40,9%

99,7%

78,7%

Hémagglutinine filamenteuse

99,7%

100%

100%

Pertactine

97,1%

100%

88,7%

Poliovirus inactivé

Type 1

≥8 ED50

98,8%

100%

100%

Type 2

99,7%

100%

100%

Type 3

97,1%

100%

98,3%

* 98,2% des sujets présentant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,016 UI/ml par un test de neutralisation in vitro sur cellules Vero.
** 92,1% des sujets présentant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie ≥ 0,01 UI/ml par un test de neutralisation in vitro sur cellules Vero.
1 Étude dTpa-IPV-008
2 Étude dTpa-IPV-012
Réponse immunitaire après administration répétée de Boostrix Polio
Chez les adultes, une dose de Boostrix Polio administrée 10 ans après la dernière dose a induit une réponse immunitaire protectrice chez >96,8% des sujets (pour l'antigène diphtérique) et chez 100% des sujets (pour l'antigène tétanique et les antigènes poliomyélitiques). La réponse immunitaire à la dose de rappel contre les antigènes coquelucheux était comprise entre 74,2% (pour anti-PRN) et 98,4% (pour anti-PT).
Réponse immunitaire chez des personnes sans antécédent de vaccination ou avec un historique de vaccination inconnu
Après administration d'une dose de Boostrix (composante diphtérie-tétanos-coqueluche de Boostrix Polio) à 83 adolescents âgés de 11 à 18 ans, sans vaccination antérieure contre la coqueluche et sans vaccination contre la diphtérie et le tétanos au cours des 5 années précédentes, une réponse immunitaire contre la coqueluche a été induite et tous les sujets ont atteint des taux d'anticorps séroprotecteurs contre le tétanos et la diphtérie. Après l'administration d'une dose, les taux de séropositivité pour les différents antigènes de la coqueluche se situaient entre 87% et 100%.
Chez les personnes âgées de ≥40 ans n'ayant pas été vaccinées au cours des 20 dernières années contre la diphtérie ou le tétanos (y compris les personnes n'ayant jamais été vaccinées ou dont le statut vaccinal était inconnu), une dose de Boostrix Polio a induit une réponse immunitaire contre la coqueluche et la majorité de ce groupe de personnes était protégée contre le tétanos et la diphtérie. Deux doses supplémentaires de vaccins contenant une anatoxine diphtérique et une anatoxine tétanique administrées 1 et 6 mois après la première dose ont maximisé la réponse vaccinale antidiphtérique et antitétanique (étude dTpa-034).
Le tableau suivant résume les données:

Antigène

Séroprotection/
Séropositivité

Personnes de ≥40 ans1 (N= 140)
1 dose de dTpa-IPV (mois 0) et
2 doses de Td (mois 1 et 6)

Avant

Mois 1

Mois 2

Mois 7

Diphtérie

≥0,1 UI/ml

50,7%

77,7%

86,2%

100%

Tétanos

≥0,1 UI/ml

50,4%

95,7%

100%

100%

Coqueluche

Anatoxine coquelucheuse

≥5 U.EL/ml

69,2%

100%

NA

NA

Hémagglutinine filamenteuse

99,3%

100%

NA

NA

Pertactine

53,2%

96,4%

NA

NA

Poliovirus inactivé

Type 1

≥8 ED50

91,7%2

98,5%3

NA

NA

Type 2

80,6%2

98,5%3

NA

NA

Type 3

86,1%2

98,4%4

NA

NA

Avant = avant la vaccination
NA = non applicable
1 Étude dTpa-034
2 N = 36 personnes dont les résultats étaient disponibles
3 N = 134 personnes dont les résultats étaient disponibles
4 N = 129 personnes dont les résultats étaient disponibles

Pharmacocinétique

L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.

Données précliniques

Toxicologie reproductive
Fertilité
Les données précliniques obtenues avec Boostrix Polio lors des études conventionnelles sur la fertilité femelle chez les rats et les lapins n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme.
Gestation
Les données précliniques obtenues avec Boostrix Polio lors des études conventionnelles sur le développement de l'embryon/du fœtus chez les rats et les lapins ainsi que sur la parturition et la toxicité post-natale chez les rats (jusqu'à la fin de la période de lactation) n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'homme.
Études toxicologiques animales
Les résultats d'études précliniques portant sur la sécurité et la toxicité ne suggèrent pas de risque particulier pour l'homme.

Remarques particulières

Incompatibilités:
Boostrix Polio ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Conservation:
Boostrix Polio ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
La durée de conservation est de 36 mois à compter de la date de fabrication, à condition que Boostrix Polio soit conservé entre +2 °C et +8 °C.
Stockage:
Conserver au réfrigérateur (+2 °C-+8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
Ne pas congeler! Un vaccin qui a été congelé doit être jeté.
Remarques concernant la manipulation:
Le vaccin doit être bien agité avant son utilisation pour obtenir une suspension homogène blanchâtre et trouble. Le vaccin doit en outre être soumis à un contrôle visuel avant son usage afin de déceler la présence de particules étrangères et/ou de modifications d'aspect. En cas d'altérations, le vaccin doit être jeté.

Numéro d’autorisation

00681 (Swissmedic).

Présentation

1 dose de vaccin à 0,5 ml de suspension pour injection dans une seringue préremplie avec une aiguille jointe séparément. [B]

Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline AG, 3053 Münchenbuchsee.

Mise à jour de l’information

Septembre 2018.

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