Mises en garde et précautions

Néo-Mercazole ne doit être administré qu’après confirmation biologique de l’hyperthyroïdie.
Les hyperthyroïdies induites par l’iode ne sont pas une indication de Néo-Mercazole.
Une surveillance sérielle de la fonction thyroïdienne est recommandée, et la posologie doit être adaptée en conséquence pour le maintien de l’euthyroïdie.
Les patients incapables de suivre les recommandations ou ne pouvant pas être contrôlés régulièrement ne doivent pas être traités par Néo-Mercazole.
Toxicité hématologique
Un traitement par Néo-Mercazole fait courir le risque d’une inhibition de l’hématopoïèse (leucopénie, granulopénie, agranulocytose, anémie aplasique, thrombopénie). Une agranulocytose ou une anémie aplasique (pancytopénie) peuvent se développer en l’espace de quelques heures à quelques jours; on a rapporté des cas ayant eu une issue fatale.
C’est pourquoi, en particulier au cours des deux premiers mois de traitement et à des doses supérieures à 40 mg/jour, la formule sanguine doit être contrôlée avant le traitement et une fois par semaine au cours des six premières semaines du traitement chez les patients âgés de plus de 40 ans. La survenue d’une agranulocytose ou d’une anémie aplasique impose l’arrêt immédiat du traitement et, le cas échéant, l’instauration d’un traitement approprié.
Étant donné que le traitement précoce de l’agranulocytose est déterminant pour le pronostic, tous les patients doivent être expressément informés d’arrêter la prise du médicament et de consulter immédiatement un médecin en cas de fièvre, malaise, hématomes, saignements, aphtes/stomatite, maux de gorge ou autres signes d’infection (p. ex. furonculose). Dans de tels cas, et particulièrement en présence de signes cliniques d’une infection, il faut contrôler la formule sanguine. En cas d’arrêt prématuré du médicament, le développement d’une aplasie médullaire est réversible.
Des contrôles réguliers de l’hémogramme doivent être pratiqués chez les patients confus ou ayant des troubles mnésiques.
Le risque de décès suite à des modifications hématologiques peut être plus élevé chez les patients âgés. C’est pourquoi un respect particulièrement strict des contre-indications et des mises en garde s’impose dans cette tranche d’âge.
De rares cas d’anémie hémolytique ont été rapportés.
Hépatotoxicité
Un traitement par Néo-Mercazole est associé à un risque d’atteinte hépatique. En cas de signes de troubles hépatiques (douleurs épigastriques, anorexie, prurit généralisé), le traitement doit être stoppé et un test de la fonction hépatique pratiqué. Les patients traités par Néo-Mercazole doivent savoir qu’en cas d’apparition de symptômes de ce type, ils doivent en informer le médecin aussi rapidement que possible. Une interruption précoce de la prise du médicament augmente la possibilité d’une guérison complète.
La prudence est de rigueur lors de la prise de comprimés de carbimazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Le traitement doit être arrêté en cas d’anomalies de la fonction hépatique. La demi-vie plasmatique peut être prolongée par une insuffisance hépatique.
Effets immunologiques
Des vascularites ANCA positives (ANCA = anticorps antineutrophiles cytoplasmiques) ont été rapportées chez des patients sous traitement thyréostatique. De tels cas ont été essentiellement décrits sous propylthiouracile, mais il existe aussi des rapports correspondants concernant le carbimazole. Ces vascularites se sont manifestées dans différents organes, en particulier la peau (p. ex. purpura nécrotique), les articulations, les reins (jusqu’à l’insuffisance rénale aiguë) et les poumons et peuvent être accompagnées de fièvre. Des manifestations au niveau du foie et des muscles (dans le sens d’une myosite) ont également été rapportées.
En cas d’apparition de symptômes correspondants, un bilan immunologique devrait être réalisé. Le cas échéant, la prise du médicament doit être arrêtée. Après l’arrêt du traitement, les symptômes sont généralement réversibles. Mais des cas d’insuffisance rénale persistante relevant de la dialyse ont également été rapportés.
Autres mesures de précaution
Les hormones thyroïdiennes peuvent modifier la disponibilité des facteurs de coagulation vitamino-K dépendants et réduire ainsi l’effet des anticoagulants oraux. Étant donné que les patients initialement hyperthyroïdiens deviennent euthyroïdiens sous traitement par le carbimazole, une surveillance étroite de la coagulation sanguine s’impose, en particulier avant des interventions chirurgicales.
Le carbimazole peut, dans de rares cas, entraîner une hypothrombinémie, ce qui est susceptible d’augmenter le risque d’événements hémorragiques. C’est pourquoi le temps de céphaline doit être contrôlé pendant le traitement et, en particulier, avant chaque intervention chirurgicale.
La prudence est de rigueur chez les patients présentant un goitre intrathoracique dont le volume peut augmenter lors du traitement par Néo-Mercazole. Un goitre intrathoracique peut entraîner une obstruction trachéale.
En cas d’augmentation du volume du goitre, la dose de Néo-Mercazole ne doit pas être augmentée car une telle augmentation de volume survient plutôt en cas de surdosage du médicament.
Lors de l’administration d’iode radioactif, l’administration de carbimazole doit être temporairement arrêtée pour éviter une crise thyrotoxique.
L’administration concomitante de thyréostatiques et de théophylline peut entraîner une augmentation des concentrations sériques de théophylline, associée au risque de toxicité correspondante. C’est pourquoi la dose de théophylline doit, le cas échéant, être réduite.
Des cas de pancréatite aiguë chez des patients traités par le carbimazole ou par son métabolite actif thiamazole ont été rapportés post-commercialisation. Une pancréatite aiguë exige l’arrêt immédiat du carbimazole. Le carbimazole ne doit pas être utilisé chez les patients dont l’anamnèse indique qu’un traitement par le carbimazole ou son métabolite actif thiamazole a entraîné une pancréatite aiguë par le passé. Une réexposition peut entraîner une nouvelle pancréatite aiguë apparaissant plus rapidement.
Les femmes en âge de procréer doivent appliquer une méthode de contraception fiable pendant la durée du traitement. Le carbimazole ne peut être utilisé chez la femme enceinte qu’après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfices/risques dans le cas individuel. Si le carbimazole est utilisé pendant la grossesse, il faut toujours choisir la plus faible dose efficace et renoncer à toute co-administration d'autres hormones thyroïdiennes. Une surveillance étroite de la mère et du fœtus/du nouveau-né est indispensable.
Il existe un risque d’allergie croisée entre le carbimazole, le métabolite actif thiamazole et le propylthiouracile.
Le Néo-Mercazole contenant du lactose, il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase tel que connu chez les Lapons ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).