Effets indésirables

Les effets indésirables sévères en rapport avec l'utilisation d'hormones sexuelles sont décrits sous «Mises en garde et précautions» (veuillez consulter ce chapitre pour les informations correspondantes).
Les effets indésirables les plus souvent rapportés chez les patientes traitées par la dydrogestérone dans le cadre d'études cliniques dans des indications sans traitement concomitant par œstrogènes étaient des migraines/céphalées, nausées, troubles de la menstruation et douleurs/tensions mammaires.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec les fréquences décrites dans les études cliniques effectuées sur la dydrogestérone (n = 3483) dans les indications sans administration d'œstrogènes et ont été signalés dans des rapports spontanés post-commercialisation. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1000), très rare (<1/10'000); inconnue (essentiellement sur la base de rapports spontanés dans le cadre de la surveillance du marché, ne permettant pas d'indiquer la fréquence exacte).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Inconnue: augmentation du volume de néoplasies dépendantes des progestatifs (p.ex. méningiome).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Inconnue: anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité (telles que choc anaphylactique, dyspnée, rhinite).
Inconnue: angioœdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: prise de poids.
Affections psychiatriques
Occasionnel: état dépressif.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, migraine.
Occasionnel: vertiges.
Rare: somnolence.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: nausées.
Occasionnel: douleurs abdominales, vomissements.
Rare: diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: troubles de la fonction hépatique, ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: dermatite allergique (p.ex. éruption cutanée, prurit, urticaire).
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent: troubles de la menstruation (p.ex. métrorragie, ménorragie, oligoménorrhée/aménorrhée et irrégularités des règles), tensions/douleurs mammaires, dysménorrhée.
Rare: gonflement des seins.
Troubles généraux
Occasionnel: asthénie.
Rare: œdèmes.
En outre, les effets indésirables suivants ont été rapportés sous traitement œstro-progestatif:
Cancer du sein, hyperplasie de l'endomètre, carcinome de l'endomètre, cancer de l'ovaire, thromboembolie veineuse, infarctus du myocarde, AVC ischémique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.