Mises en garde et précautions

Indications générales
Facteur de risque: hypersensibilité
Il existe un risque d’hypersensibilité, quelle que soit la dose administrée.
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de Lipiodol Ultra-fluide ou ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’iode sont exposés à un risque accru d’hypersensibilité.
Comme pour tout produit de contraste iodé, des réactions anaphylactoïdes avec des complications cardiovasculaires éventuellement fatales (choc) ou des troubles respiratoires (oedème laryngé, bronchospasme) ainsi que des symptômes abdominaux, des urticaires, des angio-oedèmes ou des troubles neurologiques peuvent survenir.
Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (dans un délai de moins de 60 min) ou retardées (jusqu’à 7 jours après injection). Elles sont indépendantes de la dose, souvent imprévisibles et peuvent être fatales.
Ainsi pour chaque examen, les conditions en personnel et les moyens nécessaires (oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de respiration artificielle etc.) devront être à disposition pour une réanimation d’urgence. Il est impératif de maintenir une voie d’abord veineuse et d’être familiarisé avec toutes les mesures d’urgence.
Il est recommandé de surveiller le patient pendant au moins 30 à 60 minutes après l’application d’un produit de contraste, car l’expérience a montré que la majorité des réactions d’hypersensibilité graves surviennent dans ce délai (voir aussi «Effets indésirables»).
Facteur de risque de trouble de la fonction thyroïdienne
Générale
A cause de leur teneur en iodure libre et d’une libération d’iodures suite à un clivage enzymatique, les produits de contraste iodés influencent la fonction thyroïdienne et peuvent provoquer une hyperthyroïdie chez les patients prédisposés. Pour éviter ce trouble du métabolisme, le recensement des facteurs de risque thyroïdiens est nécessaire. Les patients à risque sont ceux ayant une hyperthyroïdie latente ou un nodule thyroïdien autonome. A cause d’une présence plus longue du Lipiodol Ultra-fluide dans l’organisme, l’iodisme survient plus fréquemment avec Lipiodol Ultra-fluide qu’avec des dérivés organiques hydrosolubles de l’iode. Chez les patients potentiellement à risque, la fonction thyroïdienne sera vérifiée avant l'exploration et une hyperthyroïdie devra être exclue. Un blocage médicamenteux de la thyroïde à vue préventive sera pris en considération. En outre, l’administration de produits de contraste iodés peut déclencher une hypothyroïdie, surtout chez le nouveau-né et notamment chez le prématuré. C’est pour cela que les taux de TSH et de T4 devraient être contrôlés 7 à 10 jours ainsi que 1 mois après l’administration du produit de contraste. Voir également sous «Interactions», «Effets indésirables» et «Remarques particulières».
Facteur de risque asthme
L’injection de Lipiodol Ultra-fluide peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients dont l’asthme n’est pas équilibré par un traitement, la décision d’utiliser Lipiodol Ultra-fluide doit bien faire peser le rapport bénéfice/risque au préalable.
Facteur de risque de la fonction rénale
Les produits de contraste iodés peuvent causer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives suivantes sont recommandées:
·Identification des risques: déshydratation, insuffisance rénale, diabète sucré, insuffisance cardiaque grave, myélome multiple, maladie de Waldenström, patients âgés athéromateux.
·Éventuellement, hydrater les patients avant et après le traitement.
·Éviter la combinaison avec les médicaments néphrotoxiques. Les médicaments en cause sont surtout les aminosides, l’organoplatine, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine et certains antiviraux (foscarnet, aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, l’amphotéricine B, ou des immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, l’ifosfamide.
·Respecter un délai d’au moins 48 heures entre chaque examen radiologique et/ou chaque intervention avec des produits iodés.
Complications emboliques et thrombotiques
Le transfert non contrôlé de Lipiodol Ultrafluide dans le système artério-veineux peut entraîner l’oblitération temporaire de petits vaisseaux (embolie huileuse) dans divers organes. Les signes d’une telle embolie sont peu fréquents et généralement immédiats, mais ils peuvent également apparaître retardés (quelques heures ou quelques jours plus tard). Ils sont généralement passagers. Les cas les plus rapportés comprennent des embolies pulmonaires, des embolies cérébrales (pouvant conduire à un infarctus cérébral) et des embolies cutanées (éventuellement associée à une nécrose cutanée). Par conséquent, le rapport bénéfice-risque chez les patients présentant un foramen ovale ou un shunt connu entre l'artère alimentant la tumeur et la veine pulmonaire doit être soigneusement pesé avant l'examen. Des cas de foramen ovale rouvert avec infarctus cérébral ultérieur dans le cadre d'une embolie pulmonaire Lipiodol Ultrafluide ont été rapportés. Les manifestations cliniques associées à l'infarctus cérébral lié au Lipiodol Ultrafuide comprennent une altération aiguë de la conscience et un essoufflement peu de temps après l'intervention. De plus, des symptômes neurologiques ont également été signalés 24 à 48 heures après la procédure. Les patients présentant une suspicion clinique d’infarctus cérébral doivent subir immédiatement une imagerie de la tête. Les patients doivent être informés des signes possibles d'une embolie et contacter leur médecin ou leur hôpital si des symptômes apparaissent.
Metformine
Chez les patients diabétiques traités avec la metformine et présentant une insuffisance rénale, le traitement avec la metformine doit être arrêté; en cas d’une fonction rénale normale le traitement avec la metformine doit être interrompu pendant au moins 48 heures après l’administration du produit de contraste.
Lymphographie
Les capillaires pulmonaires sont toujours embolisés après l’administration vasculaire de Lipiodol Ultra-fluide. Cette embolisation peut être objectivée radiologiquement par l‘apparition de miliaire; elle est de nature passagère et cliniquement anodine chez la plupart des patients. Toutefois, certains signes cliniques peuvent également être présents et apparaissent en général immédiatement, mais aussi après quelques heures voire quelques jours. Des cas rares de lésions pulmonaires sévères, parfois fatales, ont été rapportés.
C’est pourquoi une radiographie du thorax est indispensable avant la lymphographie, car l'existence d'une insuffisance cardio-respiratoire ou d’une maladie pulmonaire (voir aussi «Contre-indications») doit soit faire récuser l'examen, soit après un examen fonctionnel et différencié des poumons adapter les doses avec la plus grande précaution, en sachant qu'obligatoirement une partie du produit va emboliser temporairement les capillaires pulmonaires.
L’utilisation de Lipiodol Ultra-fluide est particulièrement dangereuse et peut avoir une issue fatale chez les patients ayant une maladie pulmonaire préexistante avec restriction de la capacité pulmonaire et/ou diminution du flux sanguin pulmonaire. Aussi bien la capacité de diffusion de l’oxygène que le flux sanguin pulmonaire peuvent diminuer significativement après l’administration de Lipiodol Ultra-fluide, et ce sans autres manifestations cliniques. Les patients ayant des antécédents de maladies pulmonaires montrent également un taux accru de complications pulmonaires, comme des infarctus. Même s’il est rare, l‘infarctus pulmonaire peut apparaître sans maladie pulmonaire préexistante.
Après chimiothérapie ou radiothérapie, les ganglions diminuent et ne retiennent que peu de produit de contraste, rendant une réduction posologique nécessaire.
De manière générale, la dose doit être limitée au strict minimum. Un contrôle radiologique ou visuel en cours d’injection permet d’éviter les surdosages. De plus, le danger d’une embolie graisseuse est présent. C’est pourquoi les structures vasculaires sont particulièrement à éviter. De même, le produit ne doit pas être injecté dans une zone hémorragique ou traumatisée.
De manière générale et particulièrement chez le patient âgé, l’indication de la lymphographie doit être posée avec grande rigueur.
En présence d’un oedème lymphatique primaire, les indications pour l’administration de Lipiodol Ultra-fluide doivent être évaluées selon des critères très stricts, car l’oedème peut être accentué malgré une technique d’examen menée avec soin.
Chimio-embolisation intraartérielle (TACE) du carcinome hépatocellulaire
La chimio-embolisation intraartérielle n’est pas recommandée chez les patients avec une cirrhose du foie décompensée (Child Pugh ≥ 8), une insuffisance hépatique avancée, ainsi qu’une invasion tumorale macroscopique et/ou une dissémination extra-hépatique de la tumeur.
L’utilisation hépatique intraartérielle peut causer une insuffisance hépatique irréversible chez les patients avec une insuffisance hépatique grave et/ou chez les patients traités par plusieurs sessions rapprochées. Une mortalité post- interventionnelle accrue a été observée en cas d’une invasion tumorale du foie au-dessus du 50%, un taux de bilirubine > 2 mg/dl, un taux de lactate déshydrogénase > 425 mg/dl, un taux d’aspartate aminotransférase > 100 IE/l et/ou une cirrhose décompensée.
Avant d’initier une procédure de TACE, les facteurs de risques cardiovasculaires et/ou pulmonaires doivent être évalués.
Les varices œsophagiennes doivent être surveillées attentivement car elles peuvent se rompre immédiatement après le traitement. Si un risque de rupture est identifié, une sclérothérapie/ligature endoscopique doit être effectuée avant la procédure de chimio-embolisation trans-artérielle.
Le risque de surinfection dans la zone traitée est peut-être prévenu par l'administration d'antibiotiques.
Lors de l’administration de Lipiodol Ultra-fluide par voie intra-artérielle, plusieurs cas de pneumonie interstitielle avec dyspnée, insuffisance respiratoire aiguë et/ou à issue fatale ont été rapportés. Les patients ayant un shunt cardiaque droite-gauche et ceux présentant une embolie pulmonaire massive sont particulièrement exposés à la survenue de micro-emboles graisseux au niveau cérébral.
Lipiodol Ultra-fluide contient du sulfite de sodium. Dans de rares cas, il peut provoquer des réactions d’hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
Teneur totale en sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».