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Information professionnelle sur Neurorubin, comprimés pelliculés:Acino Pharma AG
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: Thiamini nitras (vitamine B1)
Pyridoxini hydrochloridum (vitamine B6)
Cyanocobalaminum (vitamine B12)
Excipients: Color: E 127 (érythrosine); excipiens pro compresso obducto

Forme galénique et quantités de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé Neurorubin contient: 200 mg de nitrate de thiamine (vitamine B1), 50 mg de chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6), 1000 µg de cyanocobalamine (vitamine B12)

Indications / Possibilités d'emploi

Traitement d’appoint en cas de douleurs névritiques – névrites aiguës ou chroniques, polynévrites – ou de névralgie et lors de lésions du tissu nerveux dus à une toxicité comme par exemple l’alcoolisme, une polyneuropathie diabétique ou une intoxication médicamenteuse.

Posologie / Mode d'emploi

1 à 2 comprimés pelliculés Neurorubin par jour.
On ne dispose pas de données concernant le traitement des enfants jusqu'à présent. Ce médicament ne doit donc pas être utilisé chez l'enfant.

Contre-indications

Neurorubin, comprimés pelliculés est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à un ou à plusieurs de ses composants, en particulier aux vitamines B1, B6 et B12.
La vitamine B12 est contre-indiquée chez les patients psoriasiques parce que les patients présentant un psoriasis préexistant peuvent réagir à la vitamine B12 par une exacerbation du psoriasis («flare reaction»).

Mises en garde et précautions

Interactions

La vitamine B6 à haute dose comme dans Neurorubin, comprimés pelliculés peut affaiblir les effets de la L-DOPA utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson. La toxicité de l'isoniazide peut également être renforcée. En tant qu'antagonistes de la thiamine, la thiosemicarbazone et le 5-fluorouracile annulent les effets de la vitamine B1. Les antiacides inhibent l'assimilation de la vitamine B1.

Grossesse / Allaitement

Les vitamines peuvent être administrées à des doses correspondant au besoin quotidien. On ne dispose d'aucune étude contrôlée auprès de femmes enceintes ni d'aucune expérimentation animale correspondante avec les doses journalières administrées dans le cadre du traitement par Neurorubin, comprimés pelliculés. Bien qu’aucune conséquence négative sérieuse ne soit connue à l’heure actuelle, ce médicament ne doit être pas être administré pendant la grossesse et la période d’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. La vitamine B6 passe dans le lait maternel et traverse la barrière placentaire.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Une influence de Neurorubin, comprimés pelliculés sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines est toutefois peu probable.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquences absolues. Les fréquences ont été définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), cas isolés. Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués en ordre décroissant de sévérité.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions allergiques.
Très rares: angiœdème.
Affections endocriniennes
Cas isolés: inhibition de la libération de prolactine.
Affections du système nerveux
Rares: une agitation a été décrite dans de rares cas (surtout chez les patients prédisposés).
La pyridoxine stimule la décarboxylation de la lévodopa et peut diminuer son efficacité dans le traitement de la maladie de Parkinson, à moins qu’un inhibiteur de la décarboxylase ne soit administré simultanément.
Une neuropathie sensorielle périphérique réversible a été observée dans de rares cas après administration de doses élevées de pyridoxine (>500 mg par jour) sur une période prolongée.
Cas isolés: agitation, anxiété, paresthésie, somnolence, céphalées.
Affections cardiaques
Rares: tachycardie.
Affections vasculaires
Rares: collapsus cardio-vasculaire (surtout chez les patients prédisposés).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Très rares: une cyanose et un œdème pulmonaire ont été décrits dans de rares cas (surtout chez les patients prédisposés).
Affections gastro-intestinales
Très rares: des nausées et des hémorragies gastro-intestinales ont été décrites (surtout chez les patients prédisposés).
Affections hépatobiliaires
Cas isolés: les doses élevées peuvent entraîner une augmentation des taux sériques d'ASAT.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: les doses élevées peuvent provoquer une acné. La pyridoxine peut provoquer ou aggraver une acné vulgaire ou un exanthème acnéiforme.
Rares: réactions allergiques.
Très rares: des réactions cutanées avec prurit et urticaire ont été décrites (surtout chez les patients prédisposés).
Troubles généraux
Très rares: sueurs profuses, sensation de faiblesse, sensation de boule dans la gorge.

Surdosage

Traitement lors d'une intoxication par voie orale
Évacuation de la substance toxique (provoquer le vomissement, lavage gastrique); mesures réduisant l'assimilation (administration de charbon activé).
La prise de doses journalières excessives de vitamine B6 (500 mg ou davantage sur plus de 5 mois) peut déclencher dans de rares cas des neuropathies sensorielles périphériques qui sont toutefois généralement réversibles après l’arrêt d'administration.

Propriétés / Effets

Code ATC: A11D B
Mécanisme d’action
Les vitamines du groupe B sont essentiellement des constituants de systèmes enzymatiques régulant le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides. Chaque vitamine du groupe B joue un rôle biologiquement spécifique. Sa présence en quantité appropriée est indispensable au déroulement correct des processus métaboliques.
Neurorubin, comprimés pelliculés associe, à hautes doses, trois vitamines jouant un rôle important pour le fonctionnement du système nerveux. Chacune de ces vitamines est indispensable pour le déroulement normal des processus métaboliques des neurones. Administrées à des doses élevées du point de vue pharmacodynamique, ces vitamines ont des effets analgésiques.

Pharmacocinétique

Cyanocobalamine (vitamine B12)
Chez le sujet sain, la cyanocobalamine n'est assimilée qu'en quantité limitée et son absorption dépend de la concentration en facteur intrinsèque. Une partie de la vitamine B12 est absorbée sous sa forme libre, tandis que la majeure partie n'est absorbée qu'après sa liaison au facteur intrinsèque. Après son absorption, la vitamine B12 se lie à des globulines sériques spécifiques: la globuline B12-binding beta (transcobalamine) et la globuline B12-binding alpha 1. La vitamine B12 est stockée principalement par le foie. La demi-vie est d'environ 5 jours dans le plasma et d'une année dans le foie.
Thiamine (vitamine B1)
La thiamine est absorbée par transport actif; cette absorption a lieu dans le duodénum, le jéjunum et l'iléon. Après son absorption à travers la muqueuse intestinale, la thiamine est transportée dans le foie via le système porte. Une partie de la thiamine absorbée est soumise à la circulation entérohépatique.
Les principaux produits d'élimination de la thiamine sont l’acide thiamine-carboxylique et la pyramine (2,5-diméthyl-4-aminopyrimidine), ainsi que des quantités relativement faibles de thiamine sous forme inchangée.
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)
La pyridoxine est rapidement absorbée dans les voies intestinales.
Dans l'organisme, elle est transformée en pyridoxal par oxydation et en pyridoxamine par amidation.
Sa fonction en tant que coenzyme dépend de la phosphorylation du groupe CH2OH en position 5 (pyridoxal-5-phosphate, PALP). Environ 80 % du PALP sont liés aux protéines sériques. La majeure partie de la pyridoxine est stockée dans les muscles sous forme de PALP. Le principal produit d’élimination est l’acide 4-pyridoxique.

Données précliniques

On ne dispose pas de données précliniques pertinentes sur ce médicament.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Remarques concernant le stockage
Les comprimés pelliculés Neurorubin doivent être conservés dans leur emballage d'origine, à l'abri de la lumière, dans un endroit sec, à température ambiante (15 à 25 °C).
Les médicaments doivent être conservés hors de portée des enfants.

Numéro d'autorisation

31'151 (Swissmedic).

Présentation

Neurorubin, comprimés pelliculés: boîtes de 10, de 20 et de 100 comprimés pelliculés (B)

Titulaire de l'autorisation

Acino Pharma AG, Liesberg

Mise à jour de l'information

Août 2014

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