Effets indésirables

Les effets indésirables présentés et leur fréquence reposent sur les déclarations correspondantes réalisées après la mise sur le marché. Les indications portent à la fois sur des effets indésirables qui ont été généralement observés après l’utilisation de médicaments dont le principe actif est la povidone iodée et sur des effets indésirables spécifiques au mode d’administration.
Les effets indésirables sont présentés en fonction de la classification par discipline médicale MedDRA et par catégories de fréquence définies comme suit:
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Occasionnel (≥ 1/1000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence inconnue (fréquence non estimable sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques de type retardée), voir également "Affections de la peau et du tissu sous-cutané" .
Très rares: réactions anaphylactiques, angiœdème.
Affections endocriniennes
Très rares: hyperthyroïdie induite par l’iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir "Mises en garde et précautions" ).
Fréquence inconnue: hypothyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: dermatite de contact avec symptômes tels qu’érythème, vésicules et prurit, voir également "Affections du système immunitaire" .
Fréquence inconnue: décoloration de la peau.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: insuffisance rénale aiguë avec oligurie/anurie, osmolarité du sang anormale (après absorption de grandes quantités de povidone iodée).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.