CompositionPrincipes actifs
Iode sous forme de povidone iodée.
Excipients
Coco-glucoside, laureth sulfate de sodium, glycérol, hydroxyéthylcellulose, phosphate disodique, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, iodate de potassium, eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiDésinfection chirurgicale et hygiénique des mains.
Désinfection préopératoire de la peau.
Nettoyage désinfectant de la peau en cas de dermatomycoses ou de peau grasse.
Désinfection du cuir chevelu pour la prophylaxie et le traitement des infections.
Posologie/Mode d’emploiDésinfection chirurgicale des mains
Humecter les mains et les avant-bras, puis les frictionner avec 5 ml de Betadine® savon liquide pendant deux minutes et demie. Ajouter un peu d’eau pour mieux faire mousser. Nettoyer soigneusement sous les ongles avec une brosse. Bien rincer. Répéter le processus. Sécher les mains en les tamponnant avec un linge ou une serviette en papier stérile.
Désinfection hygiénique des mains
Humecter les mains et les avant-bras, puis les frictionner avec 5 ml de Betadine® savon liquide pendant 1 minute. Ajouter un peu d’eau pour mieux faire mousser. Bien rincer. Sécher.
Désinfection préopératoire de la peau
Si nécessaire, raser la partie à traiter. Bien humecter le champ opératoire avec de l’eau. Appliquer Betadine® savon liquide et frictionner soigneusement pendant 2 à 3 minutes. Sécher avec un linge, une compresse longuette ou un tampon stérile. Appliquer ensuite Betadine® solution désinfectante.
Pour la désinfection préopératoire de la peau, il convient de toujours laisser sécher complètement la solution et d’éviter l’accumulation de produit dans des plis cutanés ou sous le patient allongé (formation de «flaques») (voir également «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Nettoyage désinfectant de la peau
Bien humecter la peau. Appliquer un peu de Betadine® savon liquide. Frictionner. Laisser agir pendant 1 à 3 minutes. Rincer. Sécher en tamponnant avec un linge ou une serviette en papier propre.
En cas de mycoses, appliquer jusqu’à 3 fois par jour; en cas de peau grasse, utiliser plusieurs fois par semaine.
Désinfection du cuir chevelu
Bien mouiller les cheveux et y répartir environ 2 cuillères à café de Betadine® savon liquide. Frictionner les cheveux et masser le cuir chevelu. Si nécessaire, ajouter un peu d’eau pour mieux faire mousser. Rincer. Répéter le processus et laisser agir la mousse pendant 5 minutes au moins.
Rincer abondamment les cheveux et les sécher comme après un shampooing ordinaire.
Appliquer 2 fois par semaine jusqu’à amélioration, puis une fois par semaine.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser Betadine® savon liquide chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications») et ne l’utiliser chez les enfants en bas âge que si cela s’avère strictement nécessaire (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients âgés
Un adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire pour les patients présentant des troubles de la fonction rénale. En cas d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation de Betadine® savon liquide n'est toutefois pas recommandée en raison du risque d'acidose métabolique et de détérioration de la fonction rénale (voir «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire.
Contre-indications·Tous les troubles fonctionnels et maladies de la thyroïde (voir «Mises en garde et précautions»),
·dermatite herpétiforme de Duhring,
·avant, pendant et après une application d'iode radioactif (jusqu'à la fin de l'application) (voir «Mises en garde et précautions»),
·utilisation simultanée de préparations contenant du mercure,
·enfants de moins de 1 an,
·hypersensibilité au principe actif, à savoir l’iode ou le complexe povidone iodée, ou à l’un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsLors de la désinfection préopératoire de la peau par Betadine® savon liquide, il convient d’éviter toute accumulation de produit dans les plis cutanés ou sous le patient allongé. Un contact prolongé peut être à l’origine d’irritations ou, dans de rares cas, à de sévères réactions cutanées. Par ailleurs, l’accumulation de produit peut causer des corrosions cutanées. En cas d’irritations de la peau, de dermatite de contact ou de réactions d’hypersensibilité, l’utilisation doit être interrompue (voir également «Effets indésirables»).
Betadine® savon liquide ne doit pas s’infiltrer sous les zones de contact des électrodes.
En cas d'hypersensibilité présumée à l'iode, il est recommandé de vérifier la tolérance avant l'application sur une petite zone.
Chez les patients souffrant de maladies de la thyroïde, l'absorption de grandes quantités d'iode peut entraîner un risque d'hyperthyroïdie induite par l'iode, qui peut se manifester jusqu'à trois mois après l'exposition. L'utilisation de Betadine® savon liquide est donc contre-indiquée chez ces patients. En cas d'exposition accidentelle, il est nécessaire de surveiller les éventuels symptômes précoces d'une hyperthyroïdie (ou les paramètres de la fonction thyroïdienne, le cas échéant), en particulier chez les patients âgés.
Si une altération de la fonction thyroïdienne se produit, le traitement par la povidone iodée doit être interrompu.
Comme l'absorption d'iode des produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde, une thérapie à l'iode radioactif n'est pas possible. Pour cette raison, l'utilisation de Betadine® savon liquide est contre-indiquée avant, pendant et après une thérapie à l'iode radioactif.
Les mesures diagnostiques sont également affectées par la réduction de l'absorption d'iode (voir «Remarques particulières», «Influence sur les méthodes de diagnostic»). Une scintigraphie de la thyroïde devrait donc être effectuée de manière standardisée au plus tôt 4 semaines après l'arrêt du traitement par Betadine® savon liquide.
La povidone iodée peut réagir avec les protéines et diverses autres substances organiques telles que les composants du sang et du pus, ce qui peut réduire son efficacité. Ceci peut être compensé par une plus grande quantité de Betadine® savon liquide ou par une répétition de l'application (voir «Posologie/Mode d'emploi»). De telles modifications se traduisent visuellement par une décoloration de la solution, c'est-à-dire que toute décoloration signifie une diminution de l'efficacité.
Betadine® savon liquide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, car le fœtus ou le nourrisson allaité est exposé à des quantités importantes d'iode par la mère. L'absorption de grandes quantités d'iode par la mère entraîne un risque accru de développement d'une hypo- ou d'une hyperthyroïdie chez le nouveau-né (voir «Grossesse, Allaitement»).
Chez les enfants en bas âge, une surveillance de la fonction thyroïdienne (p. ex. des valeurs de T4 et de TSH) peut être nécessaire.
Toute absorption orale de povidone iodée par un enfant doit être absolument évitée.
En raison de la couleur de Betadine® savon liquide, une décoloration passagère de la peau peut se produire sur le site d’application.,
Le savon ne doit pas être chauffé avant son utilisation.
InteractionsLes interactions avec d’autres préparations se manifestent visuellement par une décoloration de Betadine® savon liquide. La décoloration est le signe d’une diminution de l’efficacité (voir «Propriétés/Effets»).
Betadine® savon liquide ne doit pas être utilisé en même temps que des produits contenant les substances suivantes, en raison du risque d’atténuation réciproque de leur action:
·sulfadiazine argentique, p. ex. dans les compresses (formation d’iodure d’argent);
·peroxyde d’hydrogène (réduction de l’iode);
·taurolidine (oxydation et inactivation par l’iode);
·produits enzymatiques pour le traitement des plaies (oxydation des composants enzymatiques).
Betadine® savon liquide ne doit pas être appliqué en même temps que des désinfectants contenant du mercure sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de corrosion par formation d’iodure de mercure (voir «Contre-indications»).
Betadine® savon liquide ne doit pas être appliqué en même temps que des antiseptiques contenant de l’octénidine sur les mêmes zones cutanées ou à proximité, étant donné le risque de décoloration foncée passagère des zones concernées.
Grossesse, AllaitementGrossesse
L'iode passe dans le placenta. En cas d'exposition de la femme enceinte à des quantités plus importantes d'iode, le fœtus est exposé à des quantités importantes d'iode, ce qui peut entraîner de graves dysfonctionnements de la thyroïde (tels qu'une hypothyroïdie congénitale) chez le nouveau-né. Betadine® savon liquide ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse.
L'utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration sérique d'iode chez la mère et une hypothyroïdie transitoire avec augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.
Allaitement
La povidone iodée passe dans le lait maternel. En outre, l'iodure est davantage concentré dans le lait que dans le sérum.
Une absorption excessive d'iode pendant l'allaitement peut entraîner de graves dysfonctionnements de la thyroïde chez le nourrisson allaité (p. ex. hypothyroïdie transitoire avec des valeurs élevées de TSH). Betadine® savon liquide ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Les données cliniques sont limitées et il n'existe pas de données expérimentales chez l'animal concernant les effets possibles de Betadine® savon liquide sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois, compte tenu du mode d'administration et de l'expérience acquise au fil des ans, aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines n’est attendue.
Effets indésirablesL'utilisation prolongée de Betadine® savon liquide sur des surfaces cutanées étendues peut entraîner une absorption importante d'iode et avoir des effets sur la fonction thyroïdienne.
Les effets indésirables mentionnés et leur fréquence sont basés sur les rapports correspondants après la mise sur le marché. Certaines indications se réfèrent à des effets indésirables généralement observés après l'utilisation de médicaments contenant le principe actif povidone iodée, d'autres sont spécifiques au mode d'administration.
Les fréquences sont définies comme suit: «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10 000, <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Rares: Réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques de type retardé), voir également «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
Très rares: Réaction anaphylactique, angiœdème.
Affections endocriniennes
Très rares: Hyperthyroïdie induite par l’iode avec apparition de symptômes tels que tachycardie et agitation chez les patients prédisposés (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: Hypothyroïdie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue: Troubles électrolytiques, acidose métabolique (après absorption de grandes quantités de povidone iodée, p. ex. lors du traitement de brûlures)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: Dermatite de contact avec des symptômes tels qu'érythème, vésicules, prurit ou brûlures, voir également «Affections du système immunitaire».
Fréquence inconnue: Décoloration de la peau,.
Lors de la désinfection préopératoire de la peau, des corrosions cutanées peuvent survenir en raison de l'accumulation de la substance dans les plis cutanés ou sous le patient allongé.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue: Insuffisance rénale aiguë avec oligo-/anurie, osmolarité sanguine anormale (après absorption de grandes quantités de povidone iodée).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageLa povidone iodée a une faible toxicité aiguë par voie orale. La littérature fait état de symptômes d’intoxication en cas d’absorption de plus de 10 g de povidone iodée.
Signes et symptômes
La prise unique de grandes quantités de povidone iodée peut notamment entraîner des symptômes gastro-intestinaux tels que des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales et une diarrhée, une déshydratation, une hypotension pouvant aller jusqu’à un collapsus vasculaire, un œdème pulmonaire, des symptômes du SNC tels que le délire et les céphalées, ainsi que des troubles métaboliques.
La toxicité systémique peut provoquer des troubles de la fonction rénale (y compris l’anurie), des paresthésies, une tachycardie, une hypotension, un collapsus vasculaire, un œdème laryngé susceptible d’entraîner une asphyxie, un œdème pulmonaire, des crises convulsives, une fièvre et une acidose métabolique. Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie peut aussi se développer.
En cas d’apport excessif prolongé en iode, une tachycardie, une agitation, des tremblements ou des céphalées symptomatiques d’une hyperthyroïdie peuvent survenir.
Traitement
Le traitement a une visée symptomatique et de soutien.
En cas d’hypotension sévère, l’administration intraveineuse de liquides est indiquée. S’il y a lieu, des vasopresseurs doivent être administrés en sus.
Le vomissement ne doit pas être provoqué. Le patient doit être maintenu dans une position permettant d’éviter toute obstruction des voies respiratoires et toute aspiration (en cas de vomissement).
Si le patient ne vomit pas et si une alimentation par voie orale est possible, l’ingestion de féculents (p. ex. pommes de terre, farine, amidon, pain) peut faciliter la transformation de l’iode en iodure, moins toxique.
Un antimousse peut être administré pour éviter la formation de mousse dans l'estomac.
L'hémodialyse élimine efficacement l'iode et doit être utilisée dans les cas sévères d'intoxication à l'iode, notamment en présence d'une insuffisance rénale. L'hémodiafiltration veineuse continue est moins efficace que l'hémodialyse.
Propriétés/EffetsCode ATC
D08AG02
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
Betadine® savon liquide a une action bactéricide, fongicide, sporicide, protozoocide et virucide.
Le complexe povidone iodée est efficace à un pH compris entre 2 et 7. Cette action microbicide est due à l’iodisation et à l’oxydation de structures vitales des microorganismes par l’iode libéré du complexe povidone iodée. Le délai d’action est rapide et l’effet est irréversible.
La coloration brune de Betadine® savon liquide est une propriété du principe actif, la povidone iodée, et témoigne de son efficacité. Une décoloration croissante indique que l’efficacité du produit diminue. En cas de décoloration complète, le produit n’agit plus du tout.
Betadine® savon liquide a montré in vitro un effet contre le virus modifié de la vaccine «Ankara» et contre l’espèce Zaïre du virus Ebola à température ambiante dans des conditions d’environnement propre ou sale après un délai d’action de 15 secondes.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
L’utilisation topique sur la peau intacte n’entraîne qu’une très faible absorption systémique d’iode. Néanmoins, une absorption notable d’iode peut survenir dans le cadre d’une application de longue durée sur des surfaces cutanées étendues (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). La povidone iodée appliquée sur les plaies et les brûlures est résorbée en fonction de la dose ainsi qu’en fonction de la taille et de l’état de la surface traitée, en partie sous forme d’iodure.
Distribution
Le comportement de l’iode et de l’iodure résorbés dans l’organisme correspond dans une large mesure à celui observé lorsque l’iode est absorbé d’une autre façon.
L’iode traverse la barrière placentaire et est détectable dans le lait maternel.
Métabolisme
Non pertinent.
Élimination
L’élimination de l’excès d’iode a lieu presque exclusivement par voie rénale.
Cinétique pour certains groupes de patients
Enfants et adolescents
Les nouveau-nés et les nourrissons présentent une perméabilité accrue à l’iode. Betadine® savon liquide ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 1 an (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
Troubles de la fonction rénale
En cas d’insuffisance rénale, la clairance est réduite.
Données précliniquesToxicité aiguë
Dans le cadre d’expérimentations animales (modèle murin, lapin et canin), des effets toxiques aigus n’ont été observés après l’administration systémique de povidone iodée (voie orale, sous-cutanée, intraveineuse, péritonéale, intrapéritonéale) qu’à des doses excessivement élevées. Ils ne sont donc pas pertinents pour l’application locale de povidone iodée.
Toxicité à long terme
Des analyses de toxicité subchronique et chronique ont notamment été réalisées chez le rat avec un mélange de povidone iodée (10% d’iode disponible) et de fourrage, à une posologie comprise entre 75 et 750 mg de povidone iodée par jour et par kg de poids corporel pendant une période pouvant atteindre 12 semaines. Après l’arrêt de l’apport en povidone iodée, seules des augmentations du taux sérique de PBI (protein-bound iodine), en grande partie réversibles et dose-dépendantes, ainsi que des modifications histopathologiques non spécifiques de la glande thyroïde ont été observées. Des modifications similaires se sont produites au sein des groupes témoins ayant reçu de l’iodure de potassium dans des quantités équivalentes en termes d’iode, à la place de la povidone iodée.
Mutagénicité
Un effet mutagène peut être exclu avec une certitude suffisante pour la povidone iodée.
Carcinogénicité
Un potentiel carcinogène ne peut pas être exclu, aucune étude de carcinogénicité de longue durée n’ayant été menée sur la povidone iodée.
Toxicité sur la reproduction
Aucune donnée issue de l’expérimentation animale concernant la toxicité sur la reproduction n’est disponible.
Remarques particulièresIncompatibilités
La povidone iodée est incompatible avec les substances réductrices, les alcalis, le peroxyde d’hydrogène, la taurolidine, les sels d’argent et de mercure (voir «Interactions» et «Contre-indications»).
Influence sur les méthodes de diagnostic
L'absorption d'iode par les produits à base de povidone iodée peut réduire considérablement l'absorption d'iode par la thyroïde. Cela peut entraîner des perturbations lors de différents examens (scintigraphie de la thyroïde, détermination du PBI (protein-bound iodine) et examen diagnostique à l’iode radioactif) et rendre impossible une thérapie à l’iode radioactif planifiée.
En raison de l'effet oxydant de la povidone iodée, l'utilisation de Betadine® savon liquide peut donner de faux positifs pour différents diagnostics (p. ex. la toluidine et la résine de gaïac pour le dosage de l'hémoglobine ou du glucose dans les selles ou l'urine).
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de la portée des enfants.
Ne pas ingérer.
Remarques concernant la manipulation
Les propriétés oxydatives de l’iode peuvent corroder les métaux. La plupart du temps, les matières synthétiques sont résistantes. Néanmoins, une décoloration, le plus souvent réversible, peut se produire selon la matière synthétique.
Lors d’une utilisation sous forme de bain, un nettoyage immédiat est conseillé en cas de formation d’un précipité jaune.
Les vapeurs d’iode peuvent décolorer les matières synthétiques, les revêtements, les peintures, etc. Par conséquent, il convient de bien refermer les récipients contenant Betadine® savon liquide. Lors de l’utilisation, une bonne aération est requise dans les locaux, notamment s’ils sont petits et fermés.
En règle générale, il est facile d’éliminer la povidone iodée des textiles et autres matériaux avec de l’eau chaude et du savon, ou avec de l’ammoniaque ou une solution de thiosulfate de sodium pour les cas difficiles.
Numéro d’autorisation34286 (Swissmedic)
Présentation120 ml, 500 ml, 1000 ml, 5×1000 ml [D]
Titulaire de l’autorisationiNova Pharmaceuticals (Switzerland) AG, Zug
Mise à jour de l’informationMai 2024
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