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Information professionnelle sur Rivotril®:Roche Pharma (Schweiz) AG
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Mises en garde et précautions

Mises en garde
Généralités
Au cours d'un traitement par clonazépam, on peut noter une certaine baisse d'efficacité.
On peut observer une augmentation paradoxale de la fréquence des crises convulsives ou l'apparition d'un nouveau type de crises. La posologie doit faire l'objet d'une adaptation individuelle particulièrement minutieuse en cas de traitement concomitant par d'autres médicaments d'action centrale ou des anticonvulsivants (voir également «Interactions»). Le traitement concomitant par valproate et clonazépam peut entraîner un état de petit mal épileptique.
Tout traitement par un anticonvulsivant, notamment par Rivotril, ne doit pas être arrêté brutalement car cela pourrait déclencher un état de mal chez le patient épileptique. Par conséquent, si une réduction de dose ou une interruption du traitement est nécessaire, elle doit avoir lieu de façon graduelle.
Le clonazépam ne doit être utilisé qu'avec la plus grande prudence en cas d'ataxie spinale ou cérébelleuse.
Anexate® (principe actif: flumazénil), antagoniste des benzodiazépines, n'est pas indiqué chez les patients atteints d'épilepsie ayant reçu des benzodiazépines à titre thérapeutique. L'antagonisation de l'effet de benzodiazépines chez ces patients peut déclencher des convulsions.
Insuffisance hépatique
Les benzodiazépines peuvent contribuer à la survenue d'épisodes d'encéphalopathie hépatique chez l'insuffisant hépatique sévère. C'est pourquoi les patients avec une insuffisance hépatique sévère ne doivent pas être traités par clonazépam (voir «Contre-indications»). Des précautions particulières doivent être mises en œuvre lors de l'administration de Rivotril chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. Ces patients devraient par conséquent recevoir la dose la plus faible possible.
Nouveau-nés, nourrissons et enfants en bas âge
En raison de leur teneur en alcool benzylique, les ampoules Rivotril ne doivent pas être utilisées chez le nouveau-né, en particulier chez le prématuré. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez l'enfant de moins de 3 ans.
Chez le nourrisson et l'enfant en bas âge, Rivotril peut en particulier provoquer des réactions d'hypersécrétion salivaire ou bronchique, ce qui doit inciter à surveiller la perméabilité des voies respiratoires.
Dépendance
Le traitement par des benzodiazépines telles que le clonazépam peut déjà entraîner une dépendance psychique et physique à des doses thérapeutiques. Ce risque est accru à une posologie élevée, lors d'un traitement à long terme et, en particulier, chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme, de dépendance aux médicaments ou aux drogues, de troubles manifestes de la personnalité ou d'autres affections psychiques graves.
On a signalé des cas d'abus chez des polytoxicomanes. Rivotril doit être utilisé avec extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie (voir aussi «Interactions» et «Surdosage»).
En cas de dépendance physique, des symptômes de sevrage apparaissent si le traitement est interrompu brusquement.
Symptômes de sevrage
Dans le cadre d'un traitement à long terme, un syndrome de sevrage peut apparaître après une longue période d'utilisation, en particulier à une posologie élevée ou si la dose journalière est réduite rapidement ou le traitement interrompu brutalement. La symptomatologie peut se traduire par de l'agitation, des troubles du sommeil et une anxiété, de la diarrhée, des états d'anxiété extrême, une tension, une impatience, des changements d'humeur, une confusion mentale et une irritabilité, qui sont liés à la maladie pour laquelle le patient est traité. Dans les cas graves, le patient peut présenter les symptômes suivants: déréalisation, dépersonnalisation ou hallucinations. Comme le risque de développer un syndrome de sevrage est le plus important quand le traitement est arrêté brutalement, il convient d'éviter de mettre fin au traitement subitement et d'arrêter la prise du produit en diminuant progressivement la dose journalière, même après une utilisation de courte durée.
Prise simultanée d'alcool/de substances exerçant un effet dépresseur sur le SNC
L'utilisation simultanée de Rivotril et d'alcool et/ou de substances exerçant un effet dépresseur central doit être évitée. Une telle utilisation simultanée peut renforcer l'effet clinique de Rivotril, ce qui peut avoir certaines répercussions telles qu'une sédation sévère allant jusqu'au coma ou à la mort, ainsi qu'une dépression cliniquement importante de la fonction respiratoire et/ou cardiovasculaire (voir aussi les rubriques «Interactions» et «Surdosage»).
Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie et d'abus médicamenteux
Des cas d'abus de Rivotril chez des polytoxicomanes ont été signalés. Rivotril ne doit être utilisé qu'avec la plus grande prudence chez les patients présentant des antécédents connus d'alcoolisme, d'abus médicamenteux ou de toxicomanie.
Rivotril ne doit être utilisé qu'avec une prudence particulière en cas d'intoxication aiguë par l'alcool ou par des drogues.
Psychose et dépression
Il est déconseillé d'utiliser les benzodiazépines comme traitement principal d'une affection psychotique.
Les patients qui ont des antécédents de dépression ou de tentatives de suicide doivent être étroitement surveillés.
Réactions psychiatriques et «paradoxales»
On sait que l'utilisation des benzodiazépines peut entraîner des réactions paradoxales telles que l'instabilité psychomotrice, l'agitation, l'irritabilité, l'agressivité, l'anxiété, les idées délirantes, la colère, les cauchemars, les hallucinations, la psychose, un comportement inapproprié́ ainsi que d'autres effets indésirables sur le comportement (voir «Données post-commercialisation»). Si de tels effets se produisent, il faut cesser de prendre le médicament. Les réactions paradoxales sont plus susceptibles de survenir chez les enfants et les adolescents ainsi que chez les patients âges.
La posologie doit faire l'objet d'une adaptation individuelle particulièrement minutieuse dans ces groupes d'âge.
Amnésie
Aux doses thérapeutiques, les benzodiazépines peuvent entraîner une amnésie antérograde, ce risque étant majoré à une posologie élevée. Cette amnésie peut être accompagnée d'un comportement inapproprié.
Apnées du sommeil
En raison d'éventuels effets dépresseurs additifs sur la respiration, l'utilisation de benzodiazépines chez des patients souffrant d'apnées du sommeil est déconseillée. Les apnées du sommeil semblent être plus fréquentes chez les patients épileptiques, c'est pourquoi il faut, compte tenu de la sédation et de la dépression respiratoire induites par les benzodiazépines, tenir compte du rapport entre apnées du sommeil, début des crises convulsives et hypoxie post-critique. Rivotril ne doit donc être utilisé chez les patients épileptiques avec apnées du sommeil que si le bénéfice attendu dépasse le risque potentiel.
Maladies des voies respiratoires
Chez les patients avec une maladie préexistante du système respiratoire (p.ex. chez ceux atteints d'une pneumopathie chronique obstructive), la posologie de Rivotril doit être adaptée de manière particulièrement minutieuse au besoin individuel du patient. Cet effet dépresseur peut être plus prononcé en cas d'obstruction des voies respiratoires ou de lésions cérébrales préexistantes, ou encore lorsque d'autres médicaments produisant un tel effet sont administrés de manière concomitante.
Intolérance au lactose
Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'une intolérance au galactose (déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose et du galactose) ne doivent pas prendre les comprimés.
Porphyrie
Rivotril doit être utilisé avec la prudence chez les patients atteints de porphyrie, car le principe actif pourrait avoir un effet porphyrogène.
Précautions pour l'utilisation
Administration par voie parentérale
Lors de l'administration intraveineuse, une veine de diamètre suffisant doit être choisie et l'injection doit être effectuée très lentement, sous surveillance continue de l'EEG et de la fonction respiratoire et de la pression artérielle (voir aussi «Remarques concernant la manipulation»). Chez l'adulte, la vitesse d'injection ne devrait pas dépasser 0,25 à 0,5 mg (de 0,5 à 1 ml de la solution prête à être injectée) par minute (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi»). Une d'injection rapide ou dans une veine de trop petit calibre, augmente le risque de thrombophlébite avec, selon les cas, thrombose subséquente.
Prise par voie orale
Il ne faut jamais faire s'écouler les gouttes de Rivotril directement dans la bouche. Après chaque ouverture, contrôler que le compte-gouttes est bien fixé sur le col du flacon.

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