Mises en garde et précautions

Dépression: les benzodiazépines agissent essentiellement sur la composante anxieuse de la dépression. Utilisées seules, elles ne constituent pas un traitement à la dépression et peuvent éventuellement en masquer les signes.
Chez les patients souffrant d'instabilité émotionnelle, il faut d'abord évaluer s'ils souffrent de dépression et s'ils ont besoin d'une thérapie supplémentaire ou d'une autre thérapie.
Chez les patients âgés, les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique ainsi que chez les enfants, Urbanyl doit être dosé avec une précaution particulière (voir «Instructions spéciales pour le dosage») en raison de la sensibilité accrue et de la disposition aux effets secondaires. Dans le cas du traitement à long terme, le degré de l'insuffisance rénale ou hépatique doit être contrôlé régulièrement.
Chez les patients souffrant de troubles respiratoires chroniques ou aigus, ayant des antécédents de faiblesse musculaire, présentant une ataxie spinale ou cérébelleuse, une surveillance des fonctions vitales et, le cas échéant, une réduction de la dose, sont nécessaires.
Risques encourus en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines:
L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant le clobazam avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
En cas de prescription concomitante de clobazam avec des opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale de traitement et suivre étroitement les patients afin d'identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire ou de sédation.
Dépendance
La prise de benzodiazépines peut mener à une dépendance. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées, chez des patients prédisposés ou chez des patients ayant un antécédent de dépendance à l'alcool ou aux drogues.
Les symptômes de sevrage surviennent surtout après brusque interruption et se limitent, dans les cas les plus bénins à des tremblements, de l'agitation, des troubles de sommeil, des angoisses, des maux de tête et des troubles de la concentration. Toutefois, d'autres symptômes tels que sudation, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception, et dans de rares cas, délires et crises d'épilepsie peuvent se manifester.
Selon la durée d'action de la substance, les symptômes de sevrage apparaissent de quelques heures à une semaine ou plus après interruption de la thérapie.
Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne devraient être prescrites qu'après examen approfondi de l'indication, et être prises pour une période aussi brève que possible (comme hypnotique par exemple, en règle générale, pas au-delà de 4 semaines). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée (au minimum tous les 4 semaines). Un traitement prolongé n'est indiqué que chez certains patients (état panique p.ex.) et son bénéfice, en comparaison des risques est moins évident. Maintenir la dose quotidienne la plus basse possible.
Afin d'éviter des symptômes de sevrage, un arrêt progressif, pendant lequel les doses seront réduites graduellement, est conseillé. Lors d'apparition de symptômes de sevrage, une surveillance médicale très étroite et la prise en charge du patient sont indispensables.
Réactions cutanées sévères
Des cas de réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, pouvant avoir une issue fatale, ont été rapportés avec Urbanyl chez des enfants et des adultes. La majorité de ces cas impliquait une utilisation concomitante d'Urbanyl avec d'autres médicaments, tels que des antiépileptiques.
Durant les huit premiers mois de traitement avec Urbanyl, les patients doivent être suivi de près afin de déceler tout éventuel signe ou symptôme d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'un syndrome de Lyell. Devant toute suspicion, Urbanyl doit être immédiatement arrêté. Si des signes ou des symptômes suggèrent un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, l'utilisation d'Urbanyl ne doit plus être envisagée et un traitement alternatif doit être considéré.
Utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP2C19
L'utilisation concomitante du clobazam et des inhibiteurs du CYP2C19, y compris les médicaments contenant du cannabidiol, les suppléments alimentaires et les produits récréatifs, peut entraîner une exposition accrue aux N-desmethylclobazam (N-CLB). De telles augmentations pourraient entraîner une augmentation des effets indésirables, tels que la somnolence et la sédation. Lorsqu'il est utilisé avec des médicaments qui sont des inhibiteurs du CYP2C19, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du clobazam. Les suppléments alimentaires et les produits récréatifs contenant du cannabidiol ne doivent pas être pris en association avec du clobazam, car ils contiennent des quantités inconnues de cannabidiol et sont de qualité variable (voir section Interactions et section Pharmacodynamie).
Risque de suicide
Plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides et de tentatives de suicide chez des patients atteints ou non de dépression et traités avec d'autres benzodiazépines et hypnotiques. Les données disponibles pour le clobazam sont très limitées dans ces études. Des cas de comportement suicidaire ont été rapportés avec le clobazam lors de la surveillance après la mise sur le marché. Tous ces cas présentaient des facteurs confondants (voir «Effets indésirables»).