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Information professionnelle sur Sanotussin:Dr. Heinz Welti AG, Fabrikation chemisch-pharmazeutischer Produkte
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Ephedrini hydrochloridum, codeini phosphas hemihydricus, thymi extractum siccum (DER: 7-13: 1) medium extr.: aqua.
Excipients
Lactosum monohydricum 61.30 mg, copovidonum, talcum, acidum stearicum, carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.12 mg, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, macrogol 6000, titanii dioxidum (E 171), jaune de quinoléine (E 104), érythrosine (E 127).

Indications/Possibilités d’emploi

Toux aiguë sans expectoration (toux improductive).

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents dès 12 ans:
Prendre 4 fois par jour 1 comprimé filmé sans croquer avec de l'eau.
Sanotussin n'est pas adapté aux enfants de moins de 12 ans.
Durée du traitement
La durée de l'administration dépend du développement de la maladie. Si la toux persiste pour un temps de plus de 2 semaines, il faut poser d'autres diagnostics.

Contre-indications

·Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients de Sanotussin comprimés filmés selon la composition
·insuffisance respiratoire
·dépression respiratoire
·phase aiguë d'une crise d'asthme
·coma
·enfants de moins de 12 ans
·en attendant la naissance
·en cas d'accouchement prématuré imminent
·hyperthyroïdie
·patients souffrant de maladies cardio-vasculaires graves (insuffisance coronarienne grave, angine de poitrine, arythmies, artériosclérose grave, hypertonie artérielle)
·glaucome par fermeture de l'angle
·chez les femmes qui allaitent
Une toux persistante peut être un symptôme précoce d'un asthme bronchique, c'est pourquoi Sanotussin n'est pas indiqué pour calmer cette toux.
La codéine est contre-indiquée chez les patients connus pour être des métaboliseurs ultra-rapides du CYP2D6.
·La codéine est transformée en son métabolite actif morphine par les isoenzymes hépatiques CYP2D6, dont il existe plusieurs polymorphismes génétiques. Les patients avec un phénotype «métaboliseur ultra-rapide du CYP2D6» ont une activité élevée de CYP2D6, de sorte que des taux sériques toxiques de la morphine peuvent se développer même à faible dose. Ces «métaboliseurs ultra-rapides» peuvent présenter des symptômes de surdosage, tels que vertiges, sédation profonde, essoufflement, nausées et vomissements, jusqu'à un arrêt respiratoire et cardiaque.
·Chez les mères allaitantes, qui sont «métaboliseurs ultra-rapides de CYP2D6» et qui suivent un traitement à la codéine, il existe un danger important de surdosage et de décès du nouveau-né par une concentration sérique élevée en morphine. En cas de signes de toxicité aux opioïdes, une surveillance étroite du patient est d'une importance considérable.

Mises en garde et précautions

Sanotussin comprimés filmés ne doivent être administrés qu'après une analyse risque/bénéfice rigide en cas de
·dépendance aux opiacés
·troubles de la conscience
·troubles du centre respiratoire (par ex. en cas d'atteintes accompagnées d'une augmentation de la pression crânienne) et de la fonction respiratoire
·maladie respiratoire obstructive chronique
·prise concomitante des inhibiteurs de la MAO
·toux productive avec sécrétion de mucus importante, parce qu'un bouchon muqueux peut survenir
·diabète
·cardiopathie coronarienne
·artériosclérose
·tachycardie
·aneurisme
·hypertrophie de la prostate
En cas d'hypotension et d'une hypovolémie concomitante il ne faut pas administrer Sanotussin de doses élevées.
La codéine présente un potentiel de dépendance primaire. En cas d'usage continu et de doses élevées une tolérance et une dépendance physique et psychique peuvent se manifester. Il existe une tolérance croisée aux autres opiacés. En cas d'un antécédent de dépendance aux opiacés (ceux en rémission inclus) il faut envisager des récidives rapides. La codéine est considérée comme substitut par les toxicomanes à l'héroïne. Les toxicomanes à l'alcool et aux sédatifs aussi ont tendance à l'abus et la dépendance à la codéine.
Le traitement des patients après une cholécystectomie doit se faire avec prudence. A la suite de la contraction du sphincter d'Oddi des symptômes similaires à ceux d'un infarctus du myocarde et un renforcement des symptômes en cas d'une pancréatite existante peuvent survenir.
A cause de la variabilité génétique de la CYP2D6 même des doses thérapeutiques de la codéine peuvent mener à une formation élevée du métabolite active morphine avec les signes cliniques d'une intoxication à la morphine (voir «Surdosage»).
La hypoxie, la hypercapnie et l'acidose peuvent diminuer l'efficacité de l'éphédrine et/ou influer sur l'incidence des effets secondaires dans un sens négatif.
Chez les patients présentant une myasthénie, les troubles musculaires peuvent s'aggraver.
L'utilisation de la codéine n'est pas recommandée pour traiter la toux et le refroidissement chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans dont les fonctions respiratoires sont altérées, ceci pouvant conduire à des symptômes de surdosage d'opiacés. Cependant, si Sanotussin est administré, il faut prêter une attention particulière aux symptômes de dépression respiratoire.
Sanotussin comprimés filmés contiennent du Lactose. Les patients atteints d'une intolérance au galactose, une maladie héréditaire grave, d'un déficit en lactase ou d'un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de prise, c'est-à-dire qu'ils sont presque «sans sodium».

Interactions

Codéine
·Sédatifs, hypnotiques ou médicaments psychotropes (des phénothiazines comme p.ex. chlorpromazine, thioridazine, perphenazine) ainsi que les antihistaminiques (comme p.ex. prométhazine, meclozine) et antihypertenseurs: renforcement de l'effet sédatif et de l'effet sur la dépression respiratoire.
·Alcool (diminution essentielle de la capacité psychomotrice par l'effet additif des composants isolés).
·Antidépresseurs tricycliques (imipramine, amitriptyline) ainsi que l'opipramol (renforcement de la dépression respiratoire causé par la codéine)
·Analgésiques (renforcement de l'effet)
·Agonistes/Antagonistes partiels des opiacés comme p.ex. buprénorphine, pentazocine: (diminution possible de l'effet de Sanotussin)
·Cimétidine et autres médicaments influant sur le métabolisme du foie (renforcement de l'effet)
·Pendant le traitement par morphine on a observé une inhibition de la dégradation de la morphine et par conséquence des concentrations plasmatiques élevées. On ne peut pas exclure une telle interaction pour la codéine.
Ephédrine
·Sympathomimétiques (risque des effets additifs et indésirables)
·Bêtabloquants (diminution de l'effet broncho-dilatateur)
·Théophylline et autres dérivés de la xanthine (augmentation de l'incidence des effets indésirables possibles)
·Glycosides cardiotoniques (risque élevé d'arythmie)
·Papavérine (possibilité de déclencher une attaque de glaucome)
Codéine et éphédrine
·Inhibiteurs de la MAO (p.ex. tranylcypromine): renforcement des effets sur le système nerveux central et d'autres effets indésirables dans une dimension imprévisible; élévation de la pression artérielle, crise hypertensive causé par l'inhibition accrue de la dégradation des sympathomimétiques libérés. Pour cette raison n'utiliser Sanotussin que deux semaines après la fin du traitement aux inhibiteurs de la MAO.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Chez l'homme on a découvert une association entre des malformations du tractus respiratoire et l'administration de la codéine dans le premier trimestre de la grossesse. Des études épidémiologiques sur des narcoanalgésiques, y compris la codéine, ont aussi relevé des indices d'autres malformations. Sanotussin ne doit pas être administré pendant la grossesse, surtout pendant le premier trimestre, qu'après avoir posé strictement l'indication et effectué soigneusement une analyse risque/bénéfice.
En attendant la naissance ou en cas d'accouchement prématuré imminent l'administration de Sanotussin est contre-indiqué (voir «Contre-indications»), parce que la codéine passe la barrière placentaire et peut causer une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En cas d'administration à long terme le foetus peut développer une accoutumance aux opiacés. Il existe des rapports de symptômes de sevrage chez le nouveau-né après administration répétée de la codéine au troisième trimestre de la grossesse.
Allaitement
Sanotussin est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent (voir «Contre-indications»).La codéine et son métabolite morphine passent dans le lait maternel.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Sanotussin comprimés filmés peuvent affecter la capacité de réaction générale. La prudence s'impose donc à la conduite et utilisant des machines.

Effets indésirables

Fréquences: Très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel: (<1/100), ≥1/1000), rare: (<1/1000, ≥1/10'000), très rare: (<1/10'000).
Affections du système nerveux
Codéine:
Fréquents: céphalées légères, somnolence légère.
Occasionnels: insomnie.
A des doses plus élevées ou chez les patients particulièrement sensibles, de l'euphorie peut survenir.
La codéine peut, en particulier aux doses unitaires de plus de 60 mg, augmenter le tonus de la musculature lisse.
Ephédrine
Des effets stimulants du système nerveux central tels que nervosité, sensation de tension, agitation, dépressions, état d'excitation, inquiétude, irritabilité accrue, logorrhée, fatigue et insomnie. On a également rapporté des céphalées pulsatiles, des difficultés respiratoires, fièvre ou une sensation de chaleur, des sueurs, une sécheresse nasale et pharyngée, des douleurs précordiales, pâleur, des troubles épigastriques discrets, des nausées ou des vomissements.
Affections oculaires
A des doses élevées ou chez les patients particulièrement sensibles, la coordination visuo motrice et l'aptitude visuelle peuvent être dégradées dépendant de la dose.
Affections cardiaques
Lors d'une utilisation prolongée, éphédrine peut occasionner une déplétion des stocks en NA au niveau des terminaisons nerveuses sympathiques et donner lieu à une tachyphylaxie des effets cardiaques et vasculaires.
Ephédrine peut accroître l'excitabilité du myocarde et agir sur la fonction rythmique du ventricule.
Fréquents: Il s'ensuit des palpitations et une tachycardie.
Rares: Des extrasystoles, pouvant aller jusqu'à des troubles du rythme menaçants, peuvent se voir chez les patients qui reçoivent des glucosides cardiaques et dans les cardiopathies organiques.
Ephédrine augmente le travail cardiaque et la consommation myocardique d'oxygène et peut éventuellement déclencher de ce fait une angine de poitrine.
Affections vasculaires
A des doses thérapeutiques élevées et en cas d'intoxication des syncopes et chute de tension peuvent survenir.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: essoufflement.
A des doses élevées et chez les patients particulièrement sensibles une dépression respiratoire peut survenir. Chez les patients présentant des troubles de la fonction respiratoire préexistantes il faut envisager l'apparition des oedèmes pulmonaires.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées, éventuellement jusqu'aux vomissements (en particulier au commencement de la thérapie), constipation.
Occasionnels: sècheresse buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit, exanthème urticarien.
Rares: réactions allergiques sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: en particulier en cas d'administration pendant des périodes prolongées, l'éphédrine peut provoquer chez les patients présentant une hypertrophie de la prostate des difficultés mictionnelles pouvant aller jusqu'à une rétention d'urines.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Codéine
Il faut toujours prendre en considération une intoxication multiple (p.ex. d'intention suicidaire). Alcool et des médicaments à effet sur le système nerveux central en particulier renforcent les symptômes d'un surdosage de codéine. La caractéristique d'un surdosage de codéine c'est la dépression respiratoire extrême.
Les symptômes ressemblent par la plupart à ceux de l'intoxication de morphine aiguë. Une somnolence extrême jusqu'au stupeur et coma peut survenir. En même temps myosis, vomissements, céphalées et rétention des selles et d'urines surviennent en général. Cyanose, hypoxie, peau froide, perte du tonus du muscle strié et aréflexie apparaissent, parfois aussi bradycardie et chute de tension; occasionnellement des crampes surviennent, particulièrement chez les enfants.
Les mesures de thérapie les plus importantes en cas de surdosage:
·préserver les voies respiratoires et respiration artificielle à l'oxygène
·administration d'un antagoniste aux opiacés (p.ex. naloxone, mais il faut répéter l'administration, parce que la durée de l'effet de la codéine et plus longue que celle du naloxone)
·surveillance des paramètres vitaux et, le cas échéant, mesures de soins intensifs; une surveillance pendant 24 heures est recommandée.
Ephédrine
Lors d'un surdosage, on peut observer des symptômes tels que hypertension artérielle, tachycardie avec des palpitations, arythmies cardiaques, hyperglycémie, augmentation générale du métabolisme, élévation des acides gras libres sanguins, nausées, vomissements, insomnie, état confusionnel, état psychotique paranoïde et des hallucinations.

Propriétés/Effets

Code ATC
R05FA02
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
Codéine
La codéine est un alcaloïde du phénanthrène, autrefois obtenu du pavot somnifère, qui possède des propriétés agonistes des récepteurs aux opiacés. Elle a un effet sur le système nerveux central de la manière analgésique et antitussif dépendant de la dose. Les effets sont transmis partiellement par la liaison à des récepteurs aux opiacés supraspinales (récepteurs µ), mais la codéine possède une affinité aux récepteurs aux opiacés exceptionnellement faible. Une partie des effets est transmis par le métabolite morphine.
Ephédrine
L'éphédrine, un sympathomimétique direct et indirect, stimule les récepteurs tant alpha adrénergiques que bêta adrénergiques. L'éphédrine libère en outre la noradrénaline des granules de stockage adrénergique et inhibe de façon compétitive la recapture du neurotransmetteur et la MAO mitochondriale. Les effets qualitatifs de l'éphédrine sont identiques en périphérie à ceux de la noradrénaline, mais débutent plus tardivement. A des doses appropriées, on observe des effets stimulants sur le système nerveux central.
Aux doses thérapeutiques, l'éphédrine relâche en particulier les muscles lisses bronchiques. Une constriction bronchique peut être corrigée par l'éphédrine, d'où une normalisation des échanges gazeux.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Codéine
Absorption
La codéine est rapidement absorbée après administration par voie orale et le niveau plasmatique maximal est atteint après une heure environ.
Distribution/Métabolisme
La codéine subit un important métabolisme dans le foie dont l'ampleur varie individuellement. Il s'effectue principalement par glucuronidation et seulement en partie par O-déméthylation.
La O-déméthylation de la codéine est catalysée par l'enzyme CYP2D6. Les métabolites principales au plasma sont morphine, norcodéine ainsi que les conjugués de la morphine et de la codéine, mais les concentrations des conjugués sont essentiellement plus élevée que celles des précurseurs.
Élimination
L'élimination s'effectue principalement par voie rénale sous forme des conjugués de morphine et de codéine; 10% environ de la codéine sont excrété inchangé par voie rénale. La demi-vie de l'élimination de la codéine est de 3-5 heures environ chez les adultes sains. En cas d'une insuffisance rénale elle se prolonge à 9-18 heures et chez les patients âgés l'élimination est aussi ralentie.
La codéine passe la barrière placentaire et passe à la circulation fœtale. Dans le lait maternel on arrive à des concentrations pharmacologiquement relevants après des doses élevées de codéine.
Ephédrine
Absorption
L'éphédrine est absorbée rapidement et complètement après administration par voie orale.
La bronchodilatation apparaît dans les 15 à 60 minutes après l'administration et persiste 2 à 4 heures. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques sont de l'ordre de 20 à 80 ng/ml.
Distribution/Métabolisme
Des petites quantités d'éphédrine subissent une dégradation métabolique lente dans le foie par désamination, déméthylation, hydroxylation aromatique et conjugaison. Les métabolites identifiés sont la p-hydroxyéphédrine, la p-hydroxynoréphédrine, la noréphédrine et leurs conjugués.
Élimination
L'éphédrine et ses métabolites sont excrétés par voie rénale. La majeure partie est éliminée sous une forme inchangée et la vitesse d'excrétion de l'éphédrine et de ses métabolites dépend du pH urinaire.
Dans une étude, 74 à 92% d'une dose unique de 25 mg d'éphédrine, administrée par voie orale, ont été éliminés sous forme d'éphédrine inchangée et 8 à 10% sous forme de noréphédrine en 24 heures, à un pH urinaire de 5. A un pH de 8, 11 à 24% et 22 à 35% sont excrétés après administration orale respectivement sous forme de noréphédrine et d'éphédrine. Environ 70 à 80% d'une dose orale de 25 mg de sulfate d'éphédrine sont excrétés en 48 heures à un pH urinaire de 6,3 au moyen.
La demi-vie plasmatique, dépendante du pH urinaire, est comprise entre 3 (pH 5) et 6 (pH 6,3) heures. L'élimination est accrue si le pH urinaire est acide. La clairance rénale est de 230 à 660 ml/min.

Données précliniques

Mutagénicité
Des études in vitro et in vivo n'ont pas relevé d'indices sur un potentiel mutagène.
Carcinogénicité
Des études à long terme chez le rat et la souris n'ont pas relevé d'indices sur un potentiel cancérogène de la codéine.
Toxicité sur la reproduction
Les expérimentations animales ont relevé des indices sur un potentiel tératogène.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

41919 (Swissmedic).

Présentation

Sanotussin, comprimés filmés à 20 comprimés filmés [C]

Titulaire de l’autorisation

Dr. Heinz Welti AG, Gebenstorf.

Mise à jour de l’information

Août 2020

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