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Information professionnelle sur Solatran®:Amino AG, Fabrikation pharmazeutischer und chemischer Produkte
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PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: kétazolam.
Excipients: Color E127, excipiens pro capsula.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Capsules à 15 mg et 30 mg de kétazolam.

Indications/Possibilités d’emploi

Solatran est indiqué dans le traitement symptomatique passager des tableaux cliniques dominés par l’anxiété, comme par exemple.
Troubles émotionnels: tension psychique, excitation, agitation, irritabilité, nervosité et insomnie.
Anxiété dans le cadre de syndromes psychonévrotiques: névrose d’angoisse, névrose compulsive, phobie, autres réactions névrotiques, traitement d’appoint de l’agitation accompagnant une dépression.
Anxiété dans le cadre de troubles fonctionnels: troubles cardio-vasculaires (symptômes en cas de dysrégulation circulatoire, anxiété précordiale), troubles digestifs et urogénitaux (symptômes de la ménopause).
Troubles psychosomatiques, anxiété liée au sevrage de l’alcool.
Du fait de ses propriétés myorelaxantes, Solatran peut être utilisé dans le traitement d’appoint des spasmes musculaires d’origine centrale ou périphérique (traumatismes rachidiens, sclérose en plaques).
Par principe, les benzodiazépines ne sont indiquées que dans les troubles accompagnés de limitations graves.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Adultes (à partir de 18 ans): pour le traitement de l’anxiété, la dose efficace se situe entre 15 et 60 mg par 24 heures. Il convient généralement de prendre une dose unique le soir, mais un fractionnement en plusieurs prises sur 24 heures est également possible.
Une dose initiale de 15 mg est recommandée, qui pourra être augmentée, suivant l’effet.
La plupart des patients répondent bien à une dose unique de 15–30 mg, à prendre avant le coucher.
Instructions spéciales pour le dosage
Enfants et adolescents: les données justifiant une utilisation de Solatran chez l’enfant ou l’adolescent de moins de 18 ans sont insuffisantes.
Patients âgés et affaiblis, avec insuffisance hépatique ou rénale: ajuster la posologie de façon à éviter une sédation excessive.
Ajustement de la dose: dans les cas réfractaires à un traitement non médicamenteux, la dose quotidienne sera augmentée dans une première phase jusqu’à obtention de la dose minimale efficace.
Si un effet anxiolytique est atteint de cette manière, le patient sera incité, après analyse des conditions dans lesquelles survient l’anxiété, à traiter cette anxiété en prenant à l’heure fixée la dose adéquate du médicament.
Arrêt du traitement: étant donné que le traitement anxiolytique est un traitement complémentaire, il est recommandé de vérifier périodiquement son indication et de l’arrêter aussi rapidement que possible. Un arrêt brutal est toujours déconseillé: pour arrêter le traitement, réduire progressivement la dose.
Durée du traitement
Dans de nombreux cas, une utilisation occasionnelle ou transitoire des benzodiazépines est généralement suffisante; en conséquence, le traitement sera de courte durée.
Dans certains cas, l’état de santé du patient exige une durée de traitement plus longue.
L’utilisation prolongée de benzodiazépines requiert une surveillance périodique par le médecin qui vérifiera à chaque fois l’utilité du traitement pour le patient considéré.

Contre-indications

Ne pas administrer Solatran en cas d’hypersensibilité aux benzodiazépines ainsi qu’en cas d’hypersensibilité à l’un des excipients conformément à la composition.
La myasthénie grave et l’insuffisance respiratoire grave constituent également des contre-indications.

Mises en garde et précautions

Une adaptation posologique prudente est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique et/ou rénale, de même que chez les patients âgés, en tenant compte en particulier du risque d’accumulation.
En cas de traitement prolongé, certains paramètres sanguins doivent être contrôlés (numération leucocytaire, fonction hépatique).
Chez certains patients, une accoutumance aux benzodiazépines peut apparaître.
L’utilisation de ce médicament chez les toxicomanes ou chez les patients exposés à la toxicomanie exige une prudence toute particulière.
La prudence est également de mise en cas de syndrome d’apnée du sommeil.
Si des réactions paradoxales devaient survenir, il convient d’ajuster la dose, voire d’envisager l’arrêt du traitement.
La consommation d’alcool pendant un traitement par benzodiazépines doit être évitée, car elle peut renforcer l’effet sédatif.
Une crise d’épilepsie peut se manifester à l’arrêt d’un traitement par une benzodiazépine. En conséquence, l’emploi de ces médicaments chez les épileptiques aura lieu avec une prudence particulière.
Dépendance
La prise de benzodiazépines peut provoquer une dépendance. Ce risque est accru en cas de prise prolongée, d’utilisation d’une dose élevée et chez les patients prédisposés. Les symptômes de sevrage surviennent essentiellement après l’arrêt brutal du traitement et se limitent – dans les cas peu graves – à un tremblement, une agitation, des troubles du sommeil, une anxiété, des maux de tête et des difficultés de concentration. On peut toutefois également noter des symptômes tels que sueurs, crampes musculaires et abdominales, troubles de la perception et, dans de rares cas, délire et convulsions.
Selon la durée d’action de la substance, le délai de survenue des symptômes de sevrage est compris entre quelques heures et une semaine ou plus après l’arrêt du traitement.
Pour réduire au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines ne seront prescrites qu’après une évaluation soigneuse de l’indication et uniquement pour une durée la plus courte possible (à titre hypnotique, par exemple, en général pas plus de 4 semaines). Le médecin doit périodiquement vérifier si la poursuite du traitement est nécessaire. Un traitement prolongé n’est indiqué que dans certains cas particuliers (par exemple états de panique); dans ces cas, le rapport bénéfice/risque est moins clair.
Pour éviter les phénomènes de sevrage, il est recommandé de toujours arrêter progressivement le traitement, en réduisant la dose par paliers. L’apparition de phénomènes de sevrage exige une surveillance médicale soigneuse et un soutien du patient.

Interactions

Lorsque Solatran est associé à d’autres médicaments d’effet central tels que tranquillisants, hypnotiques, antidépresseurs, analgésiques et anesthésiques, prendre en considération qu’il peut renforcer l’effet sédatif de ces produits. Ce renforcement de l’effet peut éventuellement être utilisé à des fins thérapeutiques. Les patients qui prennent Solatran ou un autre médicament ne doivent pas consommer d’alcool simultanément.
Les benzodiazépines peuvent affaiblir l’effet de certains anticonvulsivants (par ex. phénytoïne, carbamazépine), ce qui peut exiger une augmentation de la posologie des anticonvulsivants.
La prise concomitante de cimétidine et de benzodiazépines exige une réduction de la dose des benzodiazépines, car la cimétidine ralentit le métabolisme hépatique de celles-ci.
En cas d’utilisation simultanée de myorelaxants et de Solatran, un renforcement mutuel des effets est possible.
En cas d’utilisation simultanée d’acide valproïque, le risque de psychose est accru.

Grossesse/Allaitement

Des indices existent montrant que l’administration de benzodiazépines à des femmes enceintes fait encourir un risque de malformation ou de lésion aux foetus. Des études de tératogénicité menées chez l’animal n’ont pas montré de relation entre Solatran et des anomalies du développement foetal.
En conséquence, les benzodiazépines ne doivent pas être administrées pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Eviter également d’administrer des benzodiazépines dans la période avant l’accouchement, car des troubles chez le nouveau-né comme tétées laborieuses, troubles respiratoires, faiblesse musculaire, hypotonie et hypothermie peuvent apparaître («syndrome du nouveau-né flasque»). Chez le nouveau-né, un syndrome de sevrage peut également apparaître quelques jours ou semaines après la naissance.
Allaitement
Les benzodiazépines franchissent le placenta et sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, le produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Solatran a une forte influence sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.

Effets indésirables

On peut noter, surtout au début du traitement ou si la posologie est inadéquate, une somnolence ou des sensations vertigineuses qui disparaissent généralement après réduction de la posologie comme par exemple prise d’une dose unique avant le coucher.
Comme avec toutes les benzodiazépines, les effets indésirables suivants peuvent apparaître:
Troubles psychiatriques
On peut noter des réactions paradoxales telles que troubles du sommeil, agitation, agressivité, anxiété, hallucinations (notamment chez les patients âgés), de même qu’une hostilité, des accès de colère, des fluctuations de l’humeur et des crises d’épilepsie.
Confusion mentale chez les patients âgés et troubles de la mémoire.
Rarement troubles de la personnalité, dépression et symptômes paranoïdes.
Comme avec les autres benzodiazépines, des phénomènes de dépendance (psychique ou physique) peuvent apparaître chez quelques patients après un traitement bref ou long.
Troubles du système nerveux
Somnolence, vertiges, léthargie, troubles de la coordination et diminution de la vigilance.
Ces réactions dépendent de la dose administrée et de la sensibilité individuelle et surviennent principalement en début de traitement. Elles sont imprévisibles puisqu’elles sont liées à des facteurs individuels.
Une hypersensibilité peut également se manifester.
Yeux
Diplopie et autres troubles visuels (par ex. vision floue).
Organes respiratoires
Dépression respiratoire chez les patients ayant une insuffisance respiratoire chronique.
Troubles gastro-intestinaux
Nausées, vomissements, sécheresse buccale et, plus rarement, augmentation de l’appétit avec prise de poids.
Peau
Réactions allergiques (généralement cutanées) et très rarement réactions anaphylactiques.
Système de reproduction et seins
Troubles de la sphère sexuelle, rares cas de troubles de la menstruation et de l’ovulation; très rarement gynécomastie.

Surdosage

Il est bien connu que la toxicité aiguë et chronique des benzodiazépines est faible. Solatran (utilisé seul) ne fait pas exception à cette règle.
Les surdosages de benzodiazépines peuvent être très dangereux quand les patients ont pris en même temps d’autres sédatifs ou de l’alcool ou présentent des maladies préexistantes.
Comme lors de tout surdosage médicamenteux, il faut tout d’abord s’assurer que le patient n’a pas pris d’autres médicaments en même temps. Un surdosage de Solatran se traduit essentiellement par une accentuation des effets pharmacologiques du produit, en particulier somnolence, ataxie et sommeil plus ou moins profond, avec coma dans les cas graves. Un surdosage massif peut induire une baisse tensionnelle et une dépression respiratoire. Le traitement repose sur la mise en oeuvre des diverses mesures habituelles en cas de surdosage de tranquillisant et hypnotique (vidange gastrique, administration de charbon activé, surveillance soigneuse des fonctions vitales, surveillance continue de l’état général du patient, soutien des fonctions respiratoire et cardio-vasculaire etc.).
Le flumazénil peut être administré comme antidote spécifique des benzodiazépines.

Propriétés/Effets

Code ATC: N05BA10
Solatran est un tranquillisant de la classe des benzodiazépines, qui exerce un effet anxiolytique, myorelaxant et anticonvulsivant.
Le mécanisme d’action des benzodiazépines n’est pas encore parfaitement élucidé. Elles agissent comme l’acide gamma-aminobutyrique (GABA) en modifiant le flux ionique au niveau de la membrane des neurones. Le GABA est un neurotransmetteur qui inhibe les récepteurs du système nerveux central. L’effet inhibiteur du GABA est renforcé par les benzodiazépines par l’intermédiaire d’une ouverture plus fréquente du canal du chlorure lorsque le récepteur des benzodiazépines est occupé.
Les benzodiazépines agissent essentiellement sur le noyau amygdalien et le système limbique; elles agissent moins sur l’hypothalamus et le thalamus et sur la transmission des influx réflexes polysynaptiques dans la moelle.

Pharmacocinétique

Absorption
Après prise orale, le kétazolam est bien résorbé, essentiellement sous forme inchangée.
Les concentrations sériques maximales sont atteintes environ 3 heures après la prise.
Distribution
Le kétazolam est rapidement déméthylé en métabolites N-déméthyl actifs. Une faible fraction est transformée en diazépam, qui est lui-même transformé en un métabolite N-déméthyl. Le diazépam inchangé n’apparaît qu’en faible quantité.
Environ 12 heures après une prise orale de 30 mg de kétazolam, la concentration sérique maximale du métabolite N-déméthyl est de 193,7 mg/l en moyenne.
Le kétazolam et ses métabolites se distribuent dans tous les tissus, traversent la barrière placentaire et sont excrétés dans le lait maternel. Ils pénètrent rapidement dans le système nerveux central. En général, les concentrations cérébrales sont supérieures aux concentrations sanguines.
Le taux de liaison aux protéines sériques est de 93%. Le taux de liaison à l’albumine sérique est de 80%.
En cas d’administration quotidienne d’une dose unique, les concentrations sériques de kétazolam et de ses métabolites actifs sont constantes après 7 à 13 jours.
Elimination
La demi-vie moyenne du kétazolam est de 2 heures.
La demi-vie plasmatique des métabolites N-déméthyl est de 52 heures en moyenne, mais elle varie d’un patient à l’autre.
L’excrétion se fait essentiellement dans les urines, sous forme de métabolites conjugués.

Données précliniques

Aucune donnée spécifique pour le kétazolam n’est disponible.
Les données toxicologiques suivantes sont généralement valables pour les benzodiazépines:
L’expérimentation animale étudiant la toxicité chronique n’a montré aucun résultat toxicologique grave. Les résultats d’études sur le potentiel mutagène étaient principalement négatifs et aucun potentiel tumorigène n’a été observé. Des réactions néoplasiques dans la thyroïde, dans le système lymphoréticulaire et dans l’utérus ont été observées avec une certaine partie des benzodiazépines. Toutefois, ces résultats ont été considérés comme spécifiques à l’espèce et non applicables à l’être humain. Bien que toutes les benzodiazépines passent la barrière placentaire, la plupart des études sur la toxicité de reproduction n’ont pas montré d’effets embryotoxiques et tératogènes. Des troubles de l’ossification ont été décrits avec certains médicaments de cette classe de substance. Des indices suggérant des troubles comportementaux ont été décrits chez les descendants de mères exposées pendant une durée prolongée.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

42286 (Swissmedic).

Présentation

Solatran caps 15 mg 30. (B)
Solatran caps 15 mg 60. (B)
Solatran caps 30 mg 30. (B)
Solatran caps 30 mg 60. (B)

Titulaire de l’autorisation

Amino SA, Gebenstorf.

Mise à jour de l’information

Août 2008.

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