Remarques particulières

1. Incompatibilités
Le pertechnétate de sodium Tc-99m et autres préparations de technétium ne doivent pas être mélangés ni administrés conjointement à d’autres médicaments ou composants.
2. Stabilité
Le générateur peut être utilisé jusqu’à 20 jours à partir de la date de fabrication.
Après la date de péremption, l’appareil ne doit plus être utilisé.
Après élution, la solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium doit être utilisée dans les 10 heures.
3. Remarques concernant le stockage
Le générateur doit être gardé à température ambiante (15 – 25 oC). Il sera maintenu dans une enceinte de protection supplémentaire contre les radiations conformément à l’Ordonnance sur la radioprotection.
La solution éluée de pertechnétate (99mTc) sera conservée au réfrigérateur (2 – 8 oC) dans un pot muni d’un blindage en plomb, conformément à l’Ordonnance sur la radioprotection.
Il est recommandé de porter l’éluat à température ambiante (15 – 25 oC) avant toute utilisation, marquage ou application à des patients.
La température de réaction indiquée dans les prescriptions de marquage du kit doit être absolument respectée.
4. Possibilité d’utilisation
L’étiquette indique l’activité technétium (99mTc) disponible à la date de calibration à 12h00, heure de Paris.
L’activité disponible du technétium (99mTc) dépend:
de l’activité du 99Mo au moment de l’élution;
du temps écoulé depuis la dernière élution.

Le tableau 3 donne les pourcentages de l’activité (99mTc) sur une période de 0-23 heures:

Tableau 3
TE = temps écoulé (h) depuis la dernière élution
K = coefficient de correction
99Mo = décroissance du 99Mo (voir tableau de décroissance)
99mTc = % de 99mTc disponible (valeurs arrondies)
Exemples:
a) On procède à l’élution d’un générateur de 10 GBq 24 heures après l’heure de calibration. On obtient l’activité (99mTc) suivante (selon tableau 1):

b) On effectue une nouvelle élution du même générateur 6 heures plus tard. On obtient l’activité (99mTc) suivante (selon tableaux 1 + 2):

c) Encore 18 heures plus tard, soit 48 heures après l’heure de calibration, on procède à une nouvelle élution. Les 24 heures nécessaires pour atteindre l’équilibre (99mTc)/(99Mo) n’étant pas encore complètement écoulées, on obtient, au lieu de la valeur de 6,0 GBq, l’activité suivante (d’après les tableaux 2 et 3, en utilisant le coefficient de correction):

Les résultats des calculs sont résumés dans le tableau 4:

Tableau 4
Si l’on attend 48 heures ou plus entre deux élutions, l’activité obtenue se calcule en multipliant la valeur du tableau 2 par le facteur 1,1 (ce facteur résulte de l’équilibre qui s’est créé au bout de 48 heures entre le 99Mo et le 99mTc).
Cette remarque vaut en particulier:
pour la première élution: en effet, l’élution précédente a eu lieu quelques jours auparavant dans le laboratoire de production;
si le générateur possède une activité élevée;
si le générateur n’a pas été élué la veille.
Importance des élutions partielles
L’exemple ci-dessus montre que les élutions partielles permettent une meilleure exploitation du générateur.
ELUMATIC III offre l’avantage de pouvoir choisir entre des petits et des grands volumes.
Exemple:
A 10h00 du matin, 10 GBq ont été élués dans 15 ml. La concentration de l’activité est de 0,67 GBq/ml. Une nouvelle élution effectuée à 14h00 donne 3,7 GBq. Si cette activité est éluée dans 5 ml au lieu de 15 ml, la concentration de l’activité (0,74 GBq/ml) est plus élevée qu’au matin.
Le tableau 5 montre qu’il est possible d’obtenir une activité volumique relativement constante pendant toute la semaine:

Tableau 5
*Pour obtenir un volume final de 8 ml, on ajoute 3 ml de solution de chlorure de sodium 0,9% aux 5 ml d’éluat. Il importe de s’assurer que la solution de NaCl utilisée n’a pas d’effet négatif sur le marquage avec l’une ou l’autre des différentes trousses.
Proportion de Tc dans l’éluat
Le 99Mo décroît pour former du 99mTc (87.6% des désintégrations du 99Mo) et du 99Tc (12.4% des désintégrations du 99Mo). En conséquence, la solution éluée n’est pas exempte de molécules vectrices. Le poids total de 99mTc peut être calculé en mg à l’aide de la formule simplifiée suivante:

*** k = 5,161 x 10-3, si l’activité est donnée en GBq.
F est le rapport du nombre d’atomes (99mTc) N(99m) sur le nombre total d’atomes de technétium (Nt):

Les valeurs de ce rapport, qui varie en fonction du temps écoulé entre deux élutions, figurent dans le tableau suivant.

Tableau 6
Exemples:
1.On a élué du (99mTc) de l’ELUMATIC III dans un volume de 5 ml: L’activité mesurée est de 10 GBq, l’élution précédente remonte à 27 heures.

ce qui correspond à 0,042 mg/ml.
2. On procède à une élution de (99mTc) quatre jours après la production de l’ELUMATIC III. Il s’agit de la première élution par l’utilisateur. Pour une activité de 10 GBq dans 5 ml, le poids de la molécule vectrice de technétium se calcule comme suit:

ce qui correspond à 0,207 mg/ml
Cela équivaut à une quantité de vecteur cinq fois supérieure à celle de l’exemple précédent. Bien que minime, cette quantité peut avoir une influence sur le rendement du marquage de certaines molécules.
Ces remarques sont valables non seulement pour l’ELUMATIC III, mais pour tous les générateurs de technétium.
Le tableau 7 montre la modification du poids de vecteur de technétium le mardi pour un générateur de 10 GBq élué chaque jour à 24 heures d’intervalle, lorsque la première élution a eu lieu 3 jours avant celle du lundi.

Tableau 7
5. Remarques concernant la manipulation
·Elution
Description: cf. Propriétés / Effets, y c. fig. 1
Chaque générateur est élué avant l’expédition pour vérifier son fonctionnement impeccable et son rendement à l’élution (90 à 110 % de l’activité déclarée sur l’étiquette).
Un générateur témoin est élué une deuxième fois et l’éluat testé pour vérifier la stérilité, l’absence de pyrogènes, la teneur en aluminium, le pH, la pureté du radionucléide et la pureté radiochimique.
Pour obtenir un éluat stérile, il est indispensable de prendre les précautions habituelles d’aseptie.
Mise en garde
Ne pas utiliser d'éthanol ou d'éther éthylique pour désinfecter l’aiguille ou le bouchon du flacon d'élution, car cela pourrait interférer avec le processus d'élution.
Entre deux élutions, protéger l'aiguille d'élution (13) d’une éventuelle contamination bactérienne en plaçant sur celle-ci un des dix capuchons d’aiguille stérilisés (12).
Respecter les séquences suivantes pour l’obtention de résultats satisfaisants.
Première élution :
Ouvrez la valve de sécurité (O) avant de procéder à une première élution du générateur. Cette valve de sécurité doit rester ouverte pendant toute la période d’utilisation du générateur. Si le générateur n’est plus utilisé, fermer la valve de sécurité.
Pour éluer le générateur, retirez le capuchon protecteur de l’aiguille d’élution (10). Placez un flacon sous vide (11) de votre choix (5 ml, 10 ml ou 15 ml) dans le bac d’élution équipé de la fenêtre en verre plombé (A).

L'élution peut être observée à travers la fenêtre de verre au plomb (14) du conteneur (A). Attendre au moins 3 minutes pour que l'élution soit totale.
Vérifier la limpidité de l'éluat avant l'utilisation. Si l’éluat n’est pas clair, il doit être éliminé.
Après l’élution, remplacer immédiatement le conteneur A muni du flacon d’élution par un des capuchons d’aiguille stérilisés (12).

Volumes d’élution
L’appareil ELUMATIC III est conçu de telle manière que la totalité de l’activité (99mTc) disponible est contenue dans 5 ml.
·Contrôles de qualité
Il est recommandé à l’utilisateur de vérifier la limpidité de la solution, le pH, la radioactivité et le spectre d’émission gamma du produit.
Pour obtenir une valeur approximative avant l’injection, prélever un volume correspondant à 37 MBq et déterminer le spectre gamma à l’aide d’un détecteur à cristaux d’iodure de sodium en plaçant un écran de plomb de 6 mm entre l’échantillon et le détecteur.
La part des photons dans le domaine de 0,740 MeV correspondant au molybdène-99 ne devrait pas dépasser la valeur d’une solution standard de molybdène-99 ayant une activité de 37 kBq, ceci dans les mêmes conditions de mesure et après ajustement du calcul en fonction du jour et de l’heure de l’application.
Il est conseillé à l’utilisateur de vérifier l’absence de fuites de (99Mo).
6. Dispositions légales
L’utilisation de substances radioactives chez l’homme est réglementée par l’Ordonnance sur la radioprotection (SR 814.501) ainsi que l’ordonnance sur l’utilisation des sources radioactives non scellées (SR 814.554). Une autorisation spéciale délivrée par l’Office fédéral de la santé publique est nécessaire pour pouvoir utiliser des substances radioactives. Lors de l’utilisation de substances radioactives et pour l’élimination des déchets radioactifs qui s’en suit, les mesures de protection mentionnées dans cette ordonnance sont à respecter, afin d'éviter toute irradiation inutile des patients et du personnel soignant.
Les solutions radioactives non utilisées et les objets contaminés par celles-ci doivent être conservés dans une zone spécialement conçue à cet effet, jusqu’à la diminution de l’activité au-dessous de la valeur seuil pour cet isotope radioactif.