Effets indésirablesLes effets indésirables sont en général de nature légère à modérée et passagers. Cependant, des réactions sévères et engageant le pronostic vital du patient ont rarement été rapportées. Elles ont été fatales dans certains cas.
Après utilisation intravasculaire, les réactions éventuelles surviennent généralement dans les minutes qui suivent l’application. Néanmoins, des réactions tardives peuvent aussi survenir. Elles touchent surtout la peau et se développent dans les 2-3 jours (plus rarement dans les 7 jours) suivant l’utilisation du produit de contraste.
Des effets indésirables cutanés sévères, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), ainsi que l’exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), ont été signalés en association avec l’administration de Iopamiro (soir rubrique "Mises en garde et précautions" ).
Après utilisation intrathécale, la plupart des effets indésirables surviennent avec un retard de quelques heures, car l’absorption du produit de contraste à partir du site d’injection ainsi que la diffusion dans l’ensemble du corps sont lentes. Les réactions surviennent en général dans les 24 heures après l’injection.
Au cours des études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après utilisation intravasculaire ont été les céphalées (1.5 %), les nausées (1.2 %) et la sensation de chaleur (3.5 %) ainsi que les céphalées (18.9 %) après utilisation intrathécale.
Les effets indésirables rapportés pendant les études cliniques menées auprès de 2’680 adultes et 35 patients pédiatriques, ainsi que ceux rapportés après la mise sur le marché, sont listés en fonction de leur fréquence et de la classification des systèmes d’organes MedDRA. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont mentionnés par ordre de sévérité décroissant.
Les fréquences sont définies comme suit: "Très fréquent" (≥1/10), "Fréquent" (≥1/100, <1/10), "Occasionnel" (≥1/1'000, <1/100), "Rare" (≥1/10’000, <1/1’000), "Très rare" (<1/10’000).
Utilisation intravasculaire
Patients adultes
Classe système-organ Effets indésirables
e
Etudes cliniques Après commercialisat
ion
Fréquent (≥ 1/100,< Occasionnel (≥ Rare (≥ 1/10'000, < Rare (≥ 1/10'000, <
1/10) 1/1'000, < 1/100) 1/1'000) 1/1’000)*
Affections hématolog Thrombocytopénie
iques et du système
lymphatique
Affections du Anaphylaxie,réaction
système immunitaire anaphylactoïde
Affections psychiatr État confusionnel
iques
Affections du Céphalées Étourdissements, Paresthésie Coma, attaque
système nerveux modification du goût ischémique transitoi
re, syncope, trouble
de la conscience
ou perte de conscien
ce, convulsions,
hémiplégie, encéphal
opathie induite par
le produit de
contraste***
Affections oculaires Cécité transitoire,
troubles de la
vision, conjonctivit
e, photophobie
Affections cardiaque Troubles du rythme Bradycardie Ischémie du myocarde
s cardiaque tels que: ou infarctus du
extrasystoles, myocarde, insuffisan
tachycardie ventricu ce cardiaque, arrêt
laire, fibrillation cardio-respiratoire,
ventriculaire ou tachycardie,
auriculaire** syndrome de Kounis
Affections vasculair Hypotension, hyperte Collapsus circulatoi
es nsion, bouffées re ou choc
vasomotrices
Affections respirato Œdème pulmonaire, Arrêt respiratoire,
ires, thoraciques asthme, bronchospasm insuffisance respira
et médiastinales e toire, syndrome de
détresse respiratoir
e aiguë (SDRA),
détresse respiratoir
e, apnée, œdème
laryngé, dyspnée
Affections gastro-in Nausées Vomissements, Augmentation de la
testinales diarrhées, douleurs salivation, augmenta
abdominales, séchere tion du volume des
sse buccale glandes salivaires
Affections de la Éruptions cutanées, Syndrome de Stevens-
peau et du tissu urticaire, prurit, Johnson, Syndrome
sous-cutané érythème, sudation de Debré-Lamy-Lamott
accrue e, érythème polymorp
he, nécrose cutanée*
***, œdème de la
face, pustulose
exanthématique
aiguë généralisée
(PEAG)
Affections musculo-s Dorsalgies Crampes musculaires Syndrome des loges**
quelettiques et **,douleurs musculos
systémiques quelettiques,
faiblesse de muscle
Affections du rein Insuffisance rénale
et des voies urinair aiguë
es
Troubles généraux Sensation de chaleur Douleur au niveau Gonflement au site Rigor, douleurs,
et anomalies au de la poitrine, d’injection malaise, inflammatio
site d’administratio douleur au site n au site d’injectio
n d’injection, fièvre, n****
sensation de froid
Investigations Augmentation de la Segment ST sous-déca
créatinine sanguine lé à l’électrocardio
gramme
* Les effets indésirables suivants n’ayant pas été observés lors d’études cliniques, la meilleure évaluation de leur fréquence relative est "rare" . Le terme MedDRA le plus adapté est utilisé pour décrire une réaction particulière et ses symptômes.
** Les troubles du rythme cardiaque surviennent généralement après une angiographie cardiaque et après un examen par cathétérisme des vaisseaux coronaires.
*** voir "Mises en garde et précautions"
**** Dans des cas très rares, l’extravasation du produit de contraste a entraîné une inflammation (se manifestant par un érythème local, un œdème et des cloques), une nécrose cutanée et un syndrome des loges.
Description des effets secondaires sélectionnés
Des cas de thrombose des artères coronaires ont été observés en tant que complications lors des examens par cathétérisme coronarien.
D’autres réactions cardiaques associées à un risque lors des examens cardiaques comprennent, entre autres, la dissection des artères coronaires.
Un choc anaphylactique (réactions anaphylactoïdes/hypersensibilité) est possible et peut se manifester par un œdème angioneurotique léger et localisé ou plutôt diffus, un œdème lingual, un laryngospasme ou un œdème laryngé, une dysphagie, une pharyngite et une sensation d’étroitesse dans la gorge, des douleurs au niveau du pharynx et du larynx, une toux, une conjonctivite, une rhinite, des éternuements, une sensation de chaleur, une sudation accrue, une asthénie, des étourdissements, une pâleur, une dyspnée, un halètement, des bronchospasmes et une hypotension modérée. Des réactions cutanées de différents types comme des éruptions cutanées, un érythème diffus, des cloques diffuses, une urticaire et un prurit peuvent survenir. Ces réactions surviennent indépendamment de la dose administrée et du type d’utilisation et peuvent représenter les premiers signes d’un état de choc. L’administration de produit de contraste doit alors être arrêtée immédiatement et un traitement spécial doit, le cas échéant, être initié par l’intermédiaire d’un accès veineux.
Des réactions sévères de type cardiovasculaire comme une vasodilatation avec hypotension marquée, tachycardie, dyspnée, agitation, cyanose et perte de conscience peuvent évoluer vers un arrêt respiratoire et/ou cardiaque et avoir une issue fatale. De tels événements peuvent se développer rapidement et nécessitent une réanimation cardio-pulmonaire complète et agressive.
Un collapsus cardiovasculaire primaire peut être la seule et/ou la première manifestation, en l’absence de tout symptôme respiratoire ou des autres signes ou symptômes décrits ci-dessus.
Des douleurs et un gonflement peuvent survenir au site d’injection. Dans des cas très rares, l’extravasation du produit de contraste a entraîné une inflammation (se manifestant par un érythème local, un œdème ou des cloques), une nécrose cutanée et un syndrome des loges.
Comme avec les autres produits de contraste iodés, des syndromes mucocutanés ont été notés dans de très rares cas après l’application d’iopamidol, comme le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et l’érythème multiforme.
Pédiatrie
L’iopamidol présente un profil de sécurité similaire chez les enfants et les adultes.
Des cas d’hypothyroïdie néonatale transitoire ont été rapportés avec iopamidol chez des nourrissons de très faible poids de naissance.
Utilisation intrathécale
Patients adultes
Classe système-organ Effets indésirables
e
Etudes cliniques Après commercialisat
ion
Très fréquent (≥ Fréquent (≥ 1/100, Occasionnel (≥ Peu fréquent (≥
1/10) < 1/10) 1/1'000, < 1/100) 1/1'000, < 1/100)
Infections et Méningite aseptique,
infestations méningite bactérien
ne consécutive à
des risques liés à
l’examen (p. ex.
ponction non stérile
)
Affections du Anaphylaxie, réactio
système immunitaire n anaphylactoïde
Affections psychiatr État confusionnel,
iques désorientation,
excitation, agitatio
n
Affections du Céphalées Coma, paralysie,
système nerveux convulsions, syncope
, trouble de la
conscience ou perte
de conscience,
méningisme, étourdis
sements, paresthésie
, hypoesthésie,
encéphalopathie
induite par le
produit de contraste
Affections oculaires Cécité transitoire
Affections cardiaque Arythmie
s
Affections vasculair Bouffées vasomotrice Hypertension
es s
Affections respirato Arrêt respiratoire,
ires, thoraciques dyspnée
et médiastinales
Affections gastro-in Nausées, vomissement
testinales s
Affections de la Éruptions cutanées
peau et du tissu
sous-cutané
Affections musculo-s Dorsalgies, douleurs
quelettiques et cervicales, douleur
systémiques s aux extrémités
Troubles généraux Sensation de lourdeu Fièvre, malaise,
et anomalies au r rigor
site d’administratio
n
* Les effets indésirables suivants n’ayant pas été observés lors d’études cliniques, la meilleure évaluation de leur fréquence relative est "peu fréquent" . Le terme MedDRA le plus adapté est utilisé pour décrire une réaction particulière et ses symptômes.
Description des effets secondaires sélectionnés
Un choc anaphylactique (réactions anaphylactoïdes/hypersensibilité) est possible. Les réactions anaphylactoïdes avec troubles circulatoires comme une chute de tension brutale avec syncope consécutive ou arrêt cardiaque et état de choc pouvant menacer le pronostic vital sont nettement plus rares après utilisation intrathécale qu’après utilisation intravasculaire. De même, les manifestations respiratoires (dyspnée ou détresse respiratoire se manifestant par des bronchospasmes) et mucocutanées (urticaire, œdème angioneurotique ou autres manifestations cutanées comme les éruptions cutanées) sont plus rares qu’après utilisation intravasculaire.
Pédiatrie
Chez les nouveau-nés, des signes d’hypothyroïdie doivent particulièrement être recherchés après administration d’un produit de contraste (voir "Mises en garde et précautions" , Utilisation dans certains groupes de patients). Ce point mis à part, le profil de sécurité de l’iopamidol est similaire chez les adultes et les enfants.
Application au niveau des cavités corporelles
En raison de la lente absorption au niveau du site d’injection et de la diffusion dans l’ensemble de l’organisme, la majorité des effets indésirables n’apparaissent qu’au bout de plusieurs heures après l’administration du produit de contraste.
Une augmentation de l’amylase sanguine est fréquente après une ERCP. Dans des cas très rares, une pancréatite a également été observée.
Les effets indésirables observés lors d’une angiographie et d’une fistulographie correspondent normalement à des irritations dans le tissu préalablement enflammé.
Les hypersensibilités systémiques sont rares et généralement modérées. Elles se manifestent sous la forme de réactions cutanées. Cependant, un risque de réactions anaphylactoïdes sévères ne peut pas être exclu.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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