Effets indésirables

La majorité des effets indésirables sont dus aux propriétés anticholinergiques typiques du principe actif.
La sécurité du chlorure de trospium a été évaluée dans des études cliniques de phase III chez n=2842 patients au total. L'effet indésirable le plus fréquent était la sécheresse buccale (chez env. 18% des patients prenant du chlorure de trospium contre env. 6% de ceux sous placebo).
Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été observés au cours du traitement par le chlorure de trospium dans les études cliniques ou dans le cadre de la surveillance post-commercialisation. Les fréquences sont définies comme suit:
très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10'000 et <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (comme il s'agit essentiellement de rapports spontanés issus de la surveillance post-commercialisation, la fréquence exacte ne peut pas être estimée).
Affections du système immunitaire:
Très rares: angio-œdème.
Fréquence inconnue: anaphylaxie.
Affections psychiatriques:
Fréquence inconnue: agitation, confusion, hallucinations (notamment chez les patients âgés et/ou en présence de troubles neurologiques; voir «Mises en garde et précautions»)
Affections du système nerveux:
Occasionnels: céphalées.
Rares: vertiges.
Affections oculaires:
Rares: troubles de l'accommodation; troubles visuels.
Très rares: augmentation de la pression intraoculaire (glaucome).
Affections cardiaques:
Occasionnels: tachycardie.
Fréquence inconnue: tachyarythmie.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
Fréquence inconnue: dyspnée.
Affections gastro-intestinales:
Très fréquents: sécheresse buccale (18%).
Fréquents: constipation, douleurs abdominales, nausées, dyspepsie.
Occasionnels: ballonnements, diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue: élévation légère à modérée des transaminases.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: éruption cutanée.
Fréquence inconnue: prurit, urticaire, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/nécrolyse épidermique toxique (NET).
Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
Rares: myalgie, arthralgie.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: troubles mictionnels (p.ex. apparition d'un résidu post-mictionnel voire rétention urinaire).
Troubles généraux
Occasionnels: douleurs thoraciques.
Fréquence inconnue: asthénie, réduction de la sudation.
Par ailleurs, les effets indésirables rapportés sous d'autres anticholinergiques utilisés pour le traitement de troubles mictionnels sont les suivants: apathie, désorientation, mydriase, suppression de la lactation.