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Information professionnelle sur Deponit 5/10, patch transdermique:CPS Cito Pharma Services GmbH
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Nitroglycérine (trinitrate de glycéryle)
Excipients: Excipiens ad praeparationem

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 patch transdermique Deponit 5 contient 18,7 mg de nitroglycérine par 9 cm2. Quantité moyenne de principe actif libérée sur la peau 5 mg/24 heures.
1 patch transdermique Deponit 10 contient 37,4 mg de nitroglycérine par 18 cm2. Quantité moyenne de principe actif libérée sur la peau 10 mg/24 heures.

Indications/possibilités d’emploi

Thérapeutique coronarienne
Prophylaxie des crises d'angine de poitrine. Traitement au long cours de la cardiopathie ischémique. Thérapie de l'insuffisance cardiaque chronique grave en association avec les digitaliques et/ou les diurétiques.
Prophylaxie de la phlébite (exclusivement avec le patch de Deponit 5)
Prophylaxie de la phlébite et de l'extravasation dues à l'introduction de liquides ou de médicaments dans une veine périphérique, lorsque la durée prévue de la perfusion dépasse deux jours et que l'on n'a pas recours à une héparinisation à faible dose.

Posologie/mode d’emploi

Thérapie coronarienne
Il convient de commencer le traitement par 1 système de Deponit 5. Au besoin, et si le système thérapeutique est bien supporté, la dose peut être portée à 1× 1 Deponit 10, à 1× 1 Deponit 10 et 1 Deponit 5, ou à 1× 2 Deponit 10 par jour.
Prophylaxie de la phlébite
Après ponction de la veine on appliquera immédiatement un patch de Deponit 5 distalement et proche du point de ponction. Le patch doit être changé tous les jours.
Tolérance
Comme c'est le cas pour tous les nitrates, une atténuation de l'effet thérapeutique peut être observée pendant l'utilisation du patch de trinitrate de glycéryle. Il est donc recommandé de réserver un intervalle sans médication nitrée de 8 à 12 heures par tranche de 24 heures, de préférence pendant les heures de sommeil. Chez les patients souffrant principalement d'angine de poitrine nocturne, le patch ne sera appliqué que pendant la nuit.
Pour protéger les patients d'une crise d'angine de poitrine, on évitera une interruption brusque du traitement. Il faut arrêter progressivement la nitroglycérine et prescrire transitoirement les deux médicaments à la fois en cas de passage à un autre type de médication.
Enfants et adolescents
À ce jour, ni l'administration ni la sécurité d'emploi de Deponit 5/10 n'ont été étudiées chez l'enfant et l'adolescent.
Utilisation chez les patients âgés
L'utilisation chez les patients âgés doit en général avoir lieu avec prudence, étant donné que ceux-ci peuvent réagir plus sensiblement à un traitement par le trinitrate de glycéryle

Contre-indications

·Hypersensibilité au principe actif, aux autres combinaisons de nitrates ou à l'un des excipients
·Défaillance circulatoire aiguë (choc, collapsus vasculaire)
·Infarctus du myocarde aigu et faible pression de remplissage (à l'exception des soins intensifs et de la surveillance cardiovasculaire continue)
·En présence d'une tension artérielle très basse (tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg)
·Hypovolémie sévère
·Anémie sévère
·Insuffisance cardiaque à la suite d'une obstruction, d'une sténose de l'aorte ou mitrale, d'une cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou d'une péricardite constrictive
·Infarctus du myocarde aigu
·Une insuffisance cardiaque gauche aiguë avec des pressions de remplissage basses (exception : service de soins intensifs avec surveillance cardiovasculaire permanente). Le Deponit ne convient pas au traitement de la crise aiguë d'angine de poitrine
·États accompagnés d'une pression intracrânienne élevée
·L'utilisation concomitante de trinitrine avec les médicaments suivants est contre-indiquée (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»):
·Les inhibiteurs de la phosphodiestérase (tels que le sildénafil, le tadalafil, et le vardénafil)
·Le riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase soluble.

Mises en garde et précautions

En raison de leur effet pharmacologique (inhibition de la dégradation du GMPc), les inhibiteurs de la phosphodiestérase (comme p.ex. le sildénafil, le vardénafil ou le tadalafil) potentialisent l'effet hypotenseur des dérivés nitrés et d'autres substances libérant de l'oxyde nitrique, ce qui peut conduire à une hypotension grave, souvent résistante au traitement. C'est pourquoi le traitement avec Deponit est contre-indiqué chez les patients qui ont pris des inhibiteurs de la phosphodiestérase (p. ex. sildénafil, vardénafil, tadalafil) au cours des dernières 24 heures (ou 48 heures dans le cas du tadalafil). Le patient doit être informé de cette interaction pouvant mettre sa vie en danger.
Utilisation du patch Deponit 5 pour prévenir une phlébite
Le point de ponction doit être examiné régulièrement. Il s'agit surtout de prendre garde aux infections possibles et de tenir compte du fait que la fréquence des infections augmente avec le temps de séjour de la canule dans la veine. En cas d'apparition d'une phlébite, il convient d'instaurer immédiatement une thérapeutique appropriée.
Les patchs de trinitrate de glycéryle ne contiennent ni aluminium ni autres éléments métalliques. Par conséquent, le patch ne doit pas être retiré avant de procéder à une IRM ou une cardioversion. Il n'existe pas de risque de brûlures de la peau dues à l'adhésion du patch.
Utilisation du dispositif transdermique Deponit-5 en cas d'infarctus du myocarde récent ou d'insuffisance cardiaque aigüe
En cas d'infarctus du myocarde récent ou d'insuffisance cardiaque aigüe, le traitement avec les patchs de trinitrate de glycéryle ne doit avoir lieu que sous surveillance médicale et/ou clinique hémodynamique minutieuse dans l'unité de soins intensifs, avec surveillance cardiovasculaire continue (voir «Contre-indications»).
Chez les patients chez lesquels une hypotension prononcée se développe, le patch doit être retiré.
En raison de la vasodilatation cérébrale, des maux de tête liés à la dose de nitroglycérine apparaissent. Ils disparaissent souvent au bout de quelques jours, même si le traitement est poursuivi. Si le mal de tête persiste avec la thérapie intermittente, prenez un analgésique faible pour le traiter. Si les maux de tête persistent, une réduction de la dose de nitroglycérine ou l'arrêt du traitement doivent être envisagés.
Une légère augmentation induite par réflexe et par de la fréquence cardiaque peut être traitée, le cas échéant, en association avec des bêta-bloquants.
Comme pour les autres médicaments contenant des nitrates, un changement de médication chez les patients en traitement de longue durée avec des trinitrates de glycérile doit être diminué progressivement et le début de l'autre traitement concomitant.
Hypoxémie, ventilation/perfusion perturbées
Chez les patients présentant une hypoxémie anémique (y compris les formes dues à un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase), le traitement doit être effectué avec prudence, étant donné que ces patients présentent une biotransformation diminuée du trinitrate de glycéryle.
La prudence est de rigueur chez les patients atteints d'hypoxémie et/ou d'un trouble de la ventilation/perfusion pulmonaire suite à une affection cardiaque ou pulmonaire. Chez ces patients, l'administration de trinitrate de glycéryle peut entraîner une détérioration supplémentaire de l'hypoxémie, resp. de la relation ventilation/perfusion. Ceci peut déclencher une ischémie du myocarde en cas de maladie coronarienne préexistante.
Les patients atteints d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou d'ischémie cérébrale souffrent souvent de troubles des voies respiratoires inférieures (particulièrement l'hypoxie alvéolaire). Dans ces cas, il se produit une vasoconstriction à l'intérieur des poumons, afin de déplacer la perfusion de la zone de l'hypoxie alvéolaire vers les zones pulmonaires mieux ventilées (mécanisme Euler–Liljestrand).
La nitroglycérine comme vasodilatateur puissant pourrait inverser cette vasoconstriction protectrice, ce qui entrainerait une perfusion plus élevée des zones faiblement ventilées.
La conséquence en serait une aggravation de l'équilibre ventilation/perfusion et donc une réduction supplémentaire de la pression partielle d'O2 dans le sang artériel.
Traitement au long cours par les dérivés nitrés, symptômes d'un arrêt brusque
L'arrêt brusque d'un traitement au long cours par dérivés nitrés a été lié à de mauvais résultats pour le patient. Par conséquent, un traitement au long cours ne doit pas être arrêté brusquement.
Cardiomyopathie hypertrophique (CMH)
L'utilisation de dérivés nitrés en cas de troubles de l'angine de poitrine dus à une CMH peut aggraver ceux-ci et déclencher une hypotension et des syncopes.
Patients présentant un déficit volémique (également sous diurétiques)
De tels patients présentent un risque accru de développer une hypotension, une bradycardie paradoxale et une incidence accrue d'angine de poitrine. Un déficit volémique doit être corrigé avant l'utilisation de Deponit.
Méthémoglobinémie
A la suite d'un traitement avec du trinitrate de glycéryle, une méthémoglobinémie a été constatée. Le traitement d'une méthémoglobinémie par du bleu de méthylène est contre-indiqué pour les patients souffrant de carence en glucose-6-phosphate ou en méthémoglobine réductase (voir «Surdosage»).
Il est déconseillé de consommer de l’alcool pendant le traitement avec Deponit, étant donné que l’alcool peut intensifier l’effet vasodilatateur et hypotenseur du trinitrate de glycéryle (voir «Interactions»).

Interactions

La prise concomitante d'autres médicaments ayant des propriétés hypotensives tels que les bêta-bloquants, les diurétiques, les vasodilatateurs, les inhibiteurs de l'ECA, les inhibiteurs de monoamine oxydase, les antagonistes du calcium et/ou d'alcool ainsi que de neuroleptiques et d’antidépresseurs tricycliques peut intensifier l’effet hypotenseur de Deponit.
La prise concomitante de trinitrate de glycéryle avec d’autres médicaments hypotenseurs peut constituer une interaction recherchée. En cas d’effet hypotenseur excessif, adapter la posologie d’un médicament ou des deux.
Lors d'une prise simultanée de dihydroergotamine, le trinitrate de glycéryle peut provoquer une élévation du taux plasmatique de cette substance et, par conséquent, en renforcer l'effet.
Ceci exige une prudence particulière, étant donné que la DHE antagonise l'effet du trinitrate de glycéryle et qu'elle peut entraîner un rétrécissement des vaisseaux coronaires.
Une atténuation de l'effet du trinitrate de glycéryle par la prise concomitante d'antirhumatismaux (p.ex. indométacine) n'est pas exclue.
L'effet hypotenseur des nitrates et autres substances libérant de l'oxyde nitrique en administration aiguë ou chronique est renforcé par les inhibiteurs de la phosphodiestérase (p.ex. le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil) administrés en cas de dysfonction érectile. Cela peut entraîner des complications cardiovasculaires pouvant être mortelles. C'est pourquoi l'administration d’inhibiteurs de la phosphodiestérase (tels que le sildénafil, le tadalafil et le vardénafil) est contre-indiquée pendant le traitement par Deponit. Le patient doit être informé de cette interaction pouvant mettre sa vie en danger.
Si toutefois des inhibiteurs de la phosphodiestérase ont été administrés, l'utilisation de Deponit est contre-indiquée dans les 24 heures qui suivent cette prise (48 heures dans le cas du tadalafil).
L'utilisation de GTN (trinitrate de glycéryle) avec riociguat, un stimulateur de la guanylate cyclase soluble, est contre-indiquée (voir rubrique «Contre-indications»), pour éviter d'intensifier l'effet anti-hypertenseur du médicament.
L'utilisation concomitante de Deponit et d'AAS peut potentialiser l'effet hypotenseur de Deponit.
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens, sauf l'acide acétylsalicylique, peuvent réduire l'effet thérapeutique du trinitrate de glycéryle.
Saproptérine (tétrahydrobioptérine, BH4) est un co-facteur de la synthétase du monoxyde d'azote. Il faut être prudent quand des médicaments contenant de la saproptérine sont administrés avec des actifs vasodilatateurs, qui agissent sur le métabolisme ou sur l'effet du monoxyde d'azote (NO), y compris les donneurs de NO classiques (trinitrate de glycéryle (GTN), dinitrate d'isosorbide (ISDN), isosorbide-5-mononitrate (ISMN) et autres).

Grossesse, allaitement

Grossesse
On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Les études contrôlées chez l'animal n'ont pas indiqué un effet tératogène. Dans ces conditions, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si c'est nettement nécessaire.
Allaitement
Pendant le traitement avec Deponit on ne doit pas allaiter.
Les données disponibles pour la détermination du risque encouru par le nourrisson pendant l'allaitement sont insuffisantes et non expressives. Les données montrent que les dérivés nitrés passent dans le lait maternel et qu'ils peuvent entraîner des méthémoglobinémies chez le nourrisson. L'importance du passage de la nitroglycérine dans le lait maternel humain n'a pas été déterminée. Un risque ne peut pas être exclu pour l'enfant allaité.
Une décision doit être prise s'il faut interrompre l'allaitement ou s'il faut renoncer au traitement par Deponit ou s'il faut interrompre le traitement par Deponit. Ce faisant, il faut tenir compte à la fois de l'avantage de l'allaitement pour l'enfant et de l'avantage du traitement pour la femme.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En raison de son effet potentiellement hypotenseur, Deponit peut, même en cas d'utilisation conforme aux recommandations, diminuer la capacité de réaction, l'aptitude à participer au trafic routier ainsi que l’aptitude à utiliser des outils et des machines ! La consommation concomitante d'alcool augmente encore ce risque. L’apparition d’effets indésirables tels que maux de tête, vertiges et nausées peut également avoir une influence sur l’aptitude à participer au trafic routier ou à utiliser des machines.

Effets indésirables

Les catégories suivantes ont été définies pour les mentions concernant les fréquences des effets secondaires: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,<1/10), peu fréquent (≥1/1'000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1'000) très rare (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Pendant l'utilisation du trinitrate de glycéryle, les effets secondaires suivants peuvent survenir:
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées
Fréquent: vertiges (y compris vertiges orthostatiques), somnolence
Affections cardiaques
Fréquent: tachycardie
Peu fréquent: potentialisation de la symptomatologie de l'angine de poitrine
Fréquence indéterminée: palpitations
Affections vasculaires
Fréquent: hypotension orthostatique
Peu fréquent: collapsus circulatoire (dans certains cas, également accompagné d'arythmies bradycardiques et de syncopes)
Fréquence indéterminée: hypotension, flush
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent: nausées, vomissements
Très rare: aigreurs
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent: réaction cutanée allergique (p.ex. éruption), dermatite de contact allergique
Fréquence indéterminée: dermatite exfoliative, éruptions cutanées généralisées
Troubles généraux et douleurs au site d'administration
Fréquent: asthénie
Peu fréquent: érythème, prurit, brûlure, irritation
Des réactions hypotensives sévères ont été rapportées lors de l'utilisation de dérivés nitrés organiques, y compris nausées, vomissements, inquiétude, pâleur et transpiration excessive.
Si après avoir retiré le patch une légère rougeur de la peau apparaît, elle disparaît habituellement après quelques heures. Pour éviter une irritation locale de la peau, appliquer le patch régulièrement à différents endroits du corps.

Surdosage

Le surdosage n'est possible que lors d'une utilisation parallèle de plusieurs patchs de Deponit ou en cas d'application d'un patch de Deponit sur une surface cutanée fortement enflammée ou lésée.
De même, un surdosage est théoriquement possible si le patch est utilisé par des enfants (jeu). Il faut alors ôter le patch immédiatement.
Les symptômes principaux d'un surdosage comprennent des céphalées et une baisse de la tension artérielle avec tendance au collapsus. En cas de doses très élevées il faut s'attendre à une tachycardie, collapsus, syncope, la formation de méthémoglobine (réversible), une cyanose et une tachypnée.
Les mesures thérapeutiques doivent principalement viser à faire remonter la pression sanguine. Dans les cas bénins, l'installation du patient en position horizontale avec les jambes surélevées, la mise en place d'un bandage de compression au niveau des jambes permet la disparition de la symptomatologie.
En l'absence d'un antidote spécifique, un empoisonnement grave exige l'application des directives générales relatives au traitement des intoxications et du choc (hospitalisation).
Une méthémoglobinémie est traitée, le cas échéant, par des substances d'oxydoréduction (bleu de toluidine 4%).
Le traitement d'une méthémoglobinémie par du bleu de méthylène est contre-indiqué pour les patients souffrant de carence en glucose-6-phosphate ou en méthémoglobine réductase (voir «Mises en garde et précautions»). Dans les cas où ces méthodes de traitement sont contre-indiquées ou inefficace, une exsanguino-transfusion et/ou une transfusion de concentrés érythrocytaires est conseillée.

Propriétés/effets

Code ATC: C01DA02
Mécanisme d'action
Au niveau moléculaire, l'action des dérivés nitrés – à l'instar de celle du facteur de relaxation provenant de l'endothélium (EDRF) – s'explique très probablement par une élévation de la concentration en guanosine monophosphate cyclique (GMPc), lequel est considéré comme médiateur de la relaxation.
Dans la phlébite survenant à la suite d'une perfusion, on assiste d'abord à un phlébospasme, probablement dû à l'irritation de l'endothélium, qui est le point de départ d'autres manifestations physiopathologiques. L'action directe des dérivés nitrés sur les fibres musculaires de la paroi veineuse entraîne une dilatation des veines pouvant supprimer les vasospasmes. Les nitrates augmentent également la synthèse des prostacyclines par les cellules endothéliales et contribuent ainsi à l'amélioration de la phlébite de perfusion en réduisant l'agrégation des plaquettes.
Il n'existe pas de données concernant l'effet du trinitrate de glycéryle (GTN) sur la fertilité humaine.
Pharmacodynamie
L'effet du trinitrate de glycéryle repose sur le relâchement de la musculature lisse des vaisseaux. Les vaisseaux post-capillaires de capacitance et les grandes artères – en particulier les segments des artères coronaires encore capables de réagir – sont beaucoup plus sensibles à l'action myorelaxante que les vaisseaux de résistance. La vasodilatation systémique se traduit par une augmentation de la capacité veineuse («pooling», stockage veineux). Le retour veineux vers le cœur est diminué. Il se produit une diminution du volume ventriculaire, des pressions de remplissage et de la tension pariétale diastolique (réduction de la pré charge).
La dilatation des grandes artères proches du cœur entraîne une diminution à la fois de la résistance systémique (réduction de la post charge) et de la résistance pulmonaire à l'éjection. La diminution du diamètre intraventriculaire et l'abaissement de la tension pariétale entraînent une réduction de la consommation myocardique d'énergie et d'oxygène.
La baisse des pressions cardiaques de remplissage permet une meilleure irrigation des couches pariétales sous-endocardiques particulièrement menacées d'ischémie; le mouvement pariétal régional et le volume d'éjection peuvent ainsi être améliorés.
La dilatation des sténoses coronariennes et la réduction consécutive de la résistance coronarienne entraînent une amélioration de la perfusion coronarienne et une augmentation de l'approvisionnement du myocarde en oxygène.
Efficacité clinique
Deponit renferme comme principe actif la nitroglycérine, substance appréciée depuis longtemps pour ses effets vasodilatateurs et parce qu'elle allège le travail cardiaque.
A partir de la couche inférieure du patch contenant le système thérapeutique (dépôt), la substance active pénètre en quantité constante à travers la peau directement dans la circulation systémique, évitant ainsi le passage par les organes digestifs.
Chaque patch de Deponit renferme une quantité déterminée de nitroglycérine. Normalement une seule application par jour suffit.
Le Deponit est muni d'une couche adhésive répartie de manière uniforme sur toute la surface du système, grâce à laquelle une bonne adhérence avec résorption constante est garantie même sous la douche, à la piscine ou en cas de forte transpiration.

Pharmacocinétique

Absorption
La substance active est résorbée avec une demi-vie d'environ une heure. Après la première application de Deponit 5, des concentrations plasmatiques détectables sont atteintes en 30 minutes au plus tard. La concentration maximale est atteinte en 2 heures environ. Lorsqu'on utilise le Deponit 5, on enregistre, au steady state, une concentration plasmatique d'approx. 120 pg/ml qui se maintient à un niveau constant pendant au moins 24 heures après l'application. Il existe une corrélation linéaire entre les taux plasmatiques du steady state et la surface des systèmes (2 Deponit 5 correspondent à 1 Deponit 10).
Distribution
La liaison à des protéines plasmatiques est environ 60%.
Métabolisme
Trinitrate de glycéryle est métabolisé par le foie, même par beaucoup d'autres cellules comme par ex. les érythrocytes. Le métabolisme consiste en une dissociation d'une ou des plusieurs groupes nitro.
Elimination
En raison de la brève demi-vie d'élimination de la nitroglycérine, les concentrations plasmatiques, tombent au-dessous de la limite de détection au cours de la première heure après le retrait du patch.
Cinétique des groupes de patients spéciaux
Des altérations cliniquement significatives de la pharmacocinétique dues à des états physiologiques (p.ex. âge) ou pathologiques (p.ex. insuffisance hépatique, insuffisance rénale) ne sont pas connues.

Données précliniques

Toxicité en cas d'administration répétée
Des études toxicologiques sur 13 semaines par application orale et différentes dosages n'ont pas démontré d'effets toxiques sur les:
·Souris jusqu'à 561 mg/kg de poids corporel par jour.
·Rats jusqu'à 230 mg/kg de poids corporel par jour.
·Chiens jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel par jour.
Pour les chiens qui ont reçu oralement pendant 12 mois des doses de 1, 5 et 25 mg/kg de poids corporel par jour, une méthémoglobinémie est survenue occasionnellement dans le groupe de dosage faible, ce qui est considéré comme normal pour les nitrates organiques.
Aucun effet toxique ne résulte de l'administration pendant 2 semaines de doses intraveineuses allant jusqu'à 5 mg/kg de poids corporel par jour aux rats et de doses allant jusqu'à 3 mg/kg de poids corporel par jour aux chiens. Pour les rats ayant reçu une dose de 10 mg/kg de poids corporel par jour, 2 cas de décès inattendus sont survenus, dont la cause n'a pu être déterminée.
Dans une étude sur 26 semaines au cours de laquelle chaque jour des doses différentes de trinitrate de glycéryle à 10% de 15 mg/kg de poids corporel par jour ont été appliquées sur la peau de lapins mâles (correspond à 15, 60 et 240 mg/kg de poids corporel par jour), des irritations cutanées réversibles avec corrélation histopathologiques dans tous les groupes de dosages ont été constatées. Une toxicité systémique ne s'est pas produite pour les doses allant jusqu'à 60 mg/kg de poids corporel par jour.
Potentiel mutagène et cancérogène
Les tests menés en culture cellulaire et en expérimentation animale avec le trinitrate de glycéryle n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ou cancérogène pertinent pour le domaine de posologies thérapeutiques.
Toxicité de reproduction
Suffisamment d'études de reproduction chez l'animal avec administration par voie intraveineuse, intrapéritonéale et dermique sont disponibles. Dans les études animales sur l'embryotoxicité et la fertilité, aucun signe indiquant une influence sur l'embryon ou sur la fertilité n'a été mis en évidence jusqu'à un domaine posologique toxique pour les parents.
De même, aucun signe parlant pour des propriétés tératogènes n'a été observé. Des effets fœtotoxiques (diminution du poids à la naissance) ont été observés à des doses supérieures à 1 mg/kg de poids corporel par jour (dermique) administrées durant le développement fœtal à des rates gravides.
Aucune étude déterminant la concentration de principe actif dans le lait maternel n'est connue.
Fertilité
Des études de toxicité sur la reproduction sur des rats et des lapins avec plusieurs moyens d'administration n'ont montré aucun effet sur leur comportement d'accouplement, leur fertilité et les autres paramètres généraux de reproduction.
Sensibilisation/tolérance locale
Chez le cobaye aucun signe n'indique des propriétés sensibilisantes respectivement d'une intolérance locale de la peau.

Remarques particulières

Stabilité
La date de péremption est indiquée sur chaque emballage. Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP :» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver le Deponit à des températures dépassant 25°C et conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Le Deponit doit être sorti de son emballage individuel juste avant l'emploi.
Le patch ne doit pas être découpé.
Après retrait de la feuille de protection, on applique le patch de Deponit sur une surface cutanée saine, peu pileuse, sèche et propre, en pressant bien avec la main pendant quelques secondes.
Les sites les plus appropriés pour l'application comprennent: toute la région du thorax, le bras au-dessus du coude (partie interne) et la région des épaules. On peut également envisager d'autres régions cutanées. Après 24 heures, le patch de Deponit sera enlevé et jeté (prévenir un usage inapproprié, p.ex. par des enfants!). On applique ensuite le nouveau patch. Pour prévenir d'éventuelles réactions cutanées, la même région cutanée ne doit être réutilisée qu'après deux à trois jours.
Lorsque l'application du Deponit est conforme aux directives, celui-ci adhère bien à la peau, sa fonction restant également intacte à la piscine, sous la douche ou au cours d'une activité physique. Si exceptionnellement le patch devait se détacher, un nouveau patch doit être appliqué sur une autre partie de la peau.
Le Deponit est destiné au traitement à long terme.

Numéro d’autorisation

45986 (Swissmedic)

Présentation

Deponit 5: 10, 30, 100 patchs (B)
Deponit 10: 10, 30, 100 patchs (B)

Titulaire de l’autorisation

CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster

Mise à jour de l’information

Août 2018

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