Posologie/Mode d’emploi

La solution reconstituée d'antithrombine III est injectée ou perfusée lentement.
En cas de déficience congénitale, la posologie doit être adaptée individuellement à chaque patient. C'est pourquoi il convient de tenir compte des antécédents familiaux relatifs aux évènements thromboemboliques, des facteurs de risque clinique actuels et des examens biologiques.
Posologie usuelle
Le nombre d'unités d'antithrombine administrées est exprimé en unités internationales (U.I.), conformément à la norme OMS actuelle applicable aux produits à base d'antithrombine. L'activité de l'antithrombine dans le plasma est exprimée soit en pourcentage (par rapport au plasma humain normal) soit en unités internationales (conformément à la norme internationale de l'antithrombine dans le plasma).
Une unité internationale (U.I.) de l'activité de l'antithrombine correspond à la teneur en antithrombine dans 1 ml de plasma normal humain. Le calcul de la posologie requise est basé sur le résultat empirique suivant lequel 1 U.I. d'antithrombine/kg de poids corporel augmente l'activité de l'antithrombine dans le plasma d'environ 1,5 %.
La dose initiale est calculée selon la formule suivante:
Dose nécessaire = poids corporel [kg] x (100 – l'activité d'Antithrombine actuelle [%] x 2/3.
La valeur cible initiale de l'activité de l'antithrombine dépend de l'état clinique. Pour la substitution de l'antithrombine, la posologie doit être choisie de manière à atteindre et maintenir la concentration d'antithrombine souhaitée. Elle doit être surveillée en fonction des valeurs biologiques de l'activité de l'antithrombine. Ces déterminations de l'antithrombine doivent être faites au minimum deux fois par jour jusqu'à la stabilisation du patient, puis avec un suivi d'une fois par jour et en particulier, immédiatement avant la prochaine administration.
Lors de l'ajustement posologique, il convient de tenir compte à la fois des résultats biologiques indiquant potentiellement une consommation accrue d'antithrombine ainsi que des paramètres cliniques. L'activité de l'antithrombine doit être d'au moins 80 % de la norme pendant la durée du traitement, à moins que la situation clinique indique un niveau efficace différent.
La dose initiale habituelle en cas de déficience congénitale est de 30 à 50 U.I./kg.
Par la suite, la posologie ainsi que la fréquence et la durée du traitement doivent être adaptées aux données biologiques et à la situation clinique.
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Enfants et adolescents
40-60 U.I. d'antithrombine/kg de poids corporel/jour dépendant du statut de coagulation. Une plus haute dose peut s'avérer nécessaire dans des cas isolés et en fonction du tableau clinique. L'activité de l'antithrombine doit alors être souvent contrôlée et elle ne doit pas dépasser le taux de 120 %.
Mode d'administration
La solution sera injectée par voie i.v. ou lentement perfusée (max 4 ml/min). Voir indications pour la dissolution au chapitre « Remarques particulières » sous la section « Remarques concernant la manipulation ».