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Information professionnelle sur Tarivid®:Sanofi-Aventis (Suisse) SA
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Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
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Composition

Tarivid comprimés:
Principe actif: Ofloxacinum.
Excipients: Lactosum monohydricum, maydis amylum, hydroxypropylcellulosum, magnesii stearas, carmellosum, hypromellosum, macrogolum 8000, talcum, titanii oxidum.
Tarivid i.v.:
Principe actif: Ofloxacinum (ut ofloxacini hydrochloridum).
Excipients: Natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad injectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Tarivid, comprimés pelliculés (sécables) à 200 mg ofloxacinum.
Tarivid i.v., solution injectable à 200 mg/100 ml ofloxacinum (ut ofloxacini hydrochloridum).

Indications/Possibilités d’emploi

Adultes
Tarivid convient au traitement des infections bactériennes à germes sensibles à l'ofloxacine (voir «Mises en garde et précautions»).
Le mode d'administration (par voie intraveineuse ou orale) est fonction de l'indication et de la gravité de l'infection:
·Pyélonéphrite.
·Prostatite, épididymite, orchite
·Sepsis dû aux infections urogénitales mentionnées ci-dessus (uniquement form IV)
Information: Tarivid n'est pas indiqué pour le traitement de la syphilis et des trichomonases.
Pour les infections mentionnées ci-dessous, Tarivid ne doit être utilisé que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés (voir «Mises en garde et précautions»):
·Infections compliquées des parties molles et de la peau.
·Infections ostéo-articulaires.
·Sinusite aigüe
·Cystite, infections de l'urètre
·Exacerbation d'une bronchite chronique et récidivante provoquée par l'Haemophilus influenzae ou d'autres germes gram négatifs et multi-résistants de même que par le staphylocoque doré.
·L'utilisation de Tarivid est indiquée en cas de pneumonies dues à des germes dits à problèmes (par ex. Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella, Staphylococcus). Dans le secteur ambulatoire, les pneumonies sont souvent dues à des pneumocoques qui sont peu sensibles à Tarivid.
·Infections du petit bassin (pelvis) en association avec d'autres traitements (voir «Mises en garde et précautions»).
·Prophylaxie anti-infectieuse chez des patients avec des défenses immunitaires déficientes (par ex. en phase neutropénique).
Veuillez consulter les recommandations officielles pour l'emploi approprié des antibiotiques, en particulier les recommandations visant à réduire l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Tarivid n'est pas indiquée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle chez l'adulte
La posologie de Tarivid dépend de la sensibilité du germe et de la localisation de l'infection.
Les comprimés sont pris deux fois par jour; la perfusion intraveineuse est administrée deux fois par jour. Les intervalles entre les doses doivent être approximativement les mêmes.
Les posologies suivantes sont recommandées:

mg/jour

Per os

i.v.

Cystite, infection de l'urètre, pyélonéphrite, prostatite, épididymite, orchite

2× 100 à 2× 200

2× 100 à 2× 200

Sinusite aiguë

2× 200

2× 200

Pneumonie

2× 200 à 2× 400

2× 200 à 2× 400

Infections des parties molles et de la peau

2× 200

2× 200

Infections ostéo-articulaires

2× 200

2× 200

Prophylaxie anti-infectieuse chez les patients avec des défenses immunitaires déficientes

400–600

400–600

Sepsis dû aux infections urogénitales


2× 200

Exacerbation d'une bronchite chronique et récidivante

2× 200 à 2× 400

2× 200 à 2× 400

Infection du petit bassin (pelvis)

2× 400

2× 400

Dans des cas isolés il peut être nécessaire d'élever la posologie: lors de germes à sensibilité variable, d'infections graves (par ex. des voies respiratoires, pneumonie) ainsi que de réponse insuffisante du patient. Dans ces cas, la dose peut s'élever jusqu'à 2× 400 mg/jour. Ceci est également valable pour les infections accompagnées de complications.
Enfants et adolescents
Tarivid ne doit pas être administré aux enfants ou adolescents en période de croissance (âgés de moins de 18 ans) (voir «Contre-indications»).
Mode d'administration et durée du traitement
Les comprimés Tarivid peuvent être pris soit à jeun, soit pendant les repas. Avaler les comprimés avec suffisamment de liquide (½ verre d'eau).
Tarivid i.v. est prévu pour la perfusion intraveineuse. La durée de la perfusion est de 30 minutes par 200 mg d'ofloxacine.
Vous trouverez les indications relatives à la compatibilité de la solution Tarivid pour perfusion avec d'autres perfusions sous «Remarques particulières».
Dès que l'état du patient s'est amélioré, on peut passer du traitement parentéral au traitement oral.
La durée du traitement est déterminée par la sensibilité du germe pathogène et par le tableau clinique.
Dans les infections aiguës, un traitement de 7 à 10 jours est généralement suffisant.
Pour les infections non compliquées des voies urinaires inférieures, un traitement de 3 jours est suffisant.
Jusqu'à la mise à disposition de nouvelles données, la durée d'un traitement ne devrait pas dépasser 2 mois.
Posologies spéciales
Comme l'excrétion de l'ofloxacine est essentiellement rénale, la posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une altération de la fonction rénale.
En cas d'insuffisance rénale:
La posologie de Tarivid doit être adaptée en fonction de la gravité de l'insuffisance. La dose initiale est de 200 mg. La dose d'entretien doit être réduite de la façon suivante:

Clairance de la créatinine [ml/min]

Dose de Tarivid

Unité par 24h

Intervalle (heures)

20–50

100-200

1

24

<20

100

1

24

Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale

200

1

48

Dans des cas isolés, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie.
L'âge en lui-même n'impose pas d'adapter le dosage d'ofloxacine. Cependant, une attention particulière à la fonction rénale devrait être prise chez les patients âgés et le dosage adapté en conséquence (voir «Prolongation de l'intervalle QT» dans «Mises en garde et précautions»).
En cas d'insuffisance hépatique:
Chez les patients souffrant d'un dysfonctionnement hépatique grave (par ex. en cas de cirrhose du foie accompagnée d'ascite), l'excrétion de l'ofloxacine peut se trouver diminuée. Il convient, en pareil cas, de ne pas excéder une dose journalière de 400 mg d'ofloxacine (voir «Mises en garde et précautions»).

Contre-indications

Hypersensibilité à l'ofloxacine, à d'autres dérivés de l'acide quinoléine-carboxylique ou à un excipient entrant dans la composition de Tarivid.
Problèmes tendineux après un traitement par fluoroquinolones.
Tarivid ne doit pas être administré aux épileptiques ni lors de lésions préalables au niveau du système nerveux central avec abaissement du seuil de convulsion (comme par ex. après des traumatismes crânio-cérébraux, des processus inflammatoires au niveau cérébral, une apoplexie).
Tarivid ne doit pas être prescrit lors de myasthénie.
Tarivid ne doit pas être administré aux enfants ou aux adolescents en période de croissance (âgés de moins de 18 ans), aux femmes enceintes ou en période d'allaitement, étant donné que l'on n'a pas acquis d'expérience suffisante en ce qui concerne la sécurité d'application du produit chez ces groupes de patients. Les résultats d'essais sur l'animal n'excluent pas entièrement la survenue de lésions du cartilage articulaire dans un organisme pas encore adulte.

Mises en garde et précautions

L'utilisation de l'ofloxacine doit être évitée chez les patients qui ont déjà présenté des réactions indésirables graves lors de l'emploi de produits contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique «Effets indésirables»). Chez ces patients, le traitement par ofloxacine devra être instauré uniquement en l'absence d'autres alternatives thérapeutiques et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir rubrique «Contre-indications»).
Risque de résistance:
La prévalence des résistances acquises peut varier géographiquement et au cours du temps pour les espèces sélectionnées. C'est pourquoi, une information sur les résistances locales est requise; un diagnostic microbiologique avec isolation du pathogène et la démonstration de la sensibilité doit être recherchée, particulièrement pour des infections sévères ou en cas d'échec en réponse au traitement.
L'ofloxacine n'est pas l'antibiotique de premier choix pour le traitement de pneumonie causée par pneumococci ou Mycoplasma spp. Particulièrement dans les formes sévères de pneumonie pneumocoquale, l'ofloxacine ne peut garantir un traitement antibiotique optimal.
Les infections nosocomiales et autres infections sévères causées par P. aeruginosa:
Ces infections peuvent nécessiter un traitement en combinaison. Dans les cas d'infections spécifiques causées par P. aeruginosa en particulier, les niveaux de résistance doivent être testés pour assurer une thérapie ciblée. Toutefois, Tarivid ne doit être utilisé que lorsque les antibiotiques recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.
Tarivid n'est pas indiqué pour le traitement de l'angine amygdalienne aiguë causée par streptocoques béta-hémolytiques.
Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM)
La souche Methicillin-resistant S. aureus (MRSA) possède très probablement une co- résistance aux fluoroquinolones, dont l'ofloxacine. C'est pourquoi l'ofloxacine n'est pas recommandée pour le traitement d'infections connues ou suspectées à MRSA, à moins que les résultats de laboratoire confirment la sensibilité de l'organisme à l'ofloxacine (les agents antibactériens généralement recommandés pour le traitement des infections à MRSA sont considérés comme inappropriés).
Infections urinaires
La résistance d'E. Coli (le pathogène le plus souvent impliqué dans les infections du tractus urinaire) varie à travers l'Union Européenne donc également en Suisse. Les professionnels de santé sont invités à prendre en considération la prévalence locale de la résistance d'E. Coli aux fluoroquinolones.
Effets indésirables potentiellement irréversibles et invalidants.
Les fluoroquinolones, telles que le Tarivid, ont été associées à des effets indésirables invalidants et potentiellement irréversibles pouvant toucher isolément ou simultanément différents organes chez un même patient. Les effets indésirables des fluoroquinolones comprennent tendinite, rupture du tendon, arthralgie, myalgie, neuropathie périphérique, effets sur le système nerveux central (hallucinations, anxiété, dépression, insomnie, maux de tête et confusion). Ces réactions peuvent survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de Tarivid. Des patients de tout âge ou sans facteur de risque pré-existant ont développé ces effets indésirables. Le Tarivid doit être interrompu immédiatement dès les premiers signes ou symptômes d'un effet indésirable grave. De plus, éviter l'utilisation de fluoroquinolones, dont le Tarivid, chez les patients ayant déjà développé ces effets indésirables graves.
Infections à Clostridium difficile
L'apparition d'une diarrhée pendant ou après un traitement par Tarivid, surtout si elle est sévère, persistante et/ou sanglante, peut être symptomatique d'une infection par Clostridium difficile. Sa forme à évolution la plus grave est la colite pseudomembraneuse. Si une telle complication est suspectée, interrompre immédiatement le traitement par Tarivid et instaurer un traitement antibiotique spécifique (par ex. métronidazole, vancomycine). La prescription d'antipéristaltiques est formellement contre-indiquée dans cette situation clinique.
Réactions cutanées sévères
Des cas de réactions cutanées bulleuses graves telles que syndrome de Steven-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées avec l'ofloxacine (voir rubrique «Effets indésirables»). Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin avant de continuer le traitement si des réactions surviennent au niveau de la peau et/ou des muqueuses.
Hypersensibilité et réactions allergiques
Des réactions d'hypersensibilité et d'allergie ont été rapportées avec les fluoroquinolones après la première administration. Des réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes peuvent mettre en jeu le pronostic vital même dès la première prise. Dans ces cas, l'ofloxacine doit être interrompue et un traitement adapté (par exemple traitement du choc) doit être mis en place.
Système nerveux central:
Un risque accru d'effets indésirables sur le système nerveux central pouvant survenir dès la première prise, tels que convulsions, hypertension intracrânienne (y compris pseudotumeur cérébrale), tremblements, psychose toxique, a été observé chez des patients ayant été traités par des fluoroquinolones, y compris par Tarivid.
Les fluoroquinolones comme Tarivid peuvent provoquer des convulsions ou abaisser le seuil de convulsion. En cas de convulsions, le traitement par Tarivid doit être interrompu. Tarivid ne doit pas être administré aux épileptiques ni lors de lésions préalables au niveau du système nerveux central avec abaissement du seuil de convulsion (comme par ex. après des traumatismes crânio-cérébraux, des processus inflammatoires au niveau cérébral, une apoplexie). Tarivid doit être utilisé avec prudence en cas de traitement simultané par le fenbufène ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens du même type et en cas de traitement simultané par des médicaments abaissant le seuil épileptogène (par ex. théophylline).
Des réactions psychiatriques (nervosité, agitation, insomnie, angoisses, cauchemars, pensées paranoïdes, confusion, tremblements, hallucinations et dépressions) peuvent également apparaître dès la première prise de fluoroquinolones telles que l'ofloxacine. Dans de très rares cas, une aggravation de la dépression ou des réactions psychotiques a été observée, qui a conduit à des idées suicidaires ou à des comportements à risque tels que des tentatives de suicide (cf. rubrique «Effets indésirables»).
En cas de réactions de ce type, l'ofloxacine doit être arrêté et des mesures adaptées doivent être prises. La prudence est de mise en cas d'utilisation de l'ofloxacine chez des patients psychotiques ou des patients ayant des antécédents de maladies psychiatriques.
Patients insuffisants hépatiques/avec des altérations graves du foie
L'ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique car le traitement peut provoquer des lésions du foie. Des cas d'hépatites fulminantes pouvant conduire à une insuffisance hépatique (y compris à issue fatale) ont été rapportés avec les fluoroquinolones. Les patients doivent être avisés d'arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes de maladie hépatique apparaissent tels qu'une anorexie, un ictère, une coloration foncée des urines, un prurit ou un abdomen douloureux à la palpation.
Tendinite et rupture tendineuse
Des tendinites et ruptures tendineuses – principalement du tendon d'Achille – peuvent survenir sous traitement par fluoroquinolones, y compris Tarivid. Cet effet indésirable peut survenir de façon bilatérale dans les 48h suivant le début du traitement et jusqu'à plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Le risque de tendinite ou de rupture tendineuse est accru chez les patients âgés de plus de 60 ans et en cas d'administration concomitante de corticostéroïdes. La dose journalière doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients âgés (voir «Posologie/Mode d'emploi»). L'utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée. Ces patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite après la prescription de Tarivid.
De plus, chez les patients greffés présentant un risque accru de tendinite, la vigilance est recommandée lors de l'utilisation de Tarivid.
Au premier signe de tendinite ou de rupture du tendon, il faut conseiller au patient de rester au repos et de contacter son professionnel de santé.
En cas de suspicion de tendinite, interrompre immédiatement le traitement par Tarivid et mettre en route un traitement approprié (par ex. immobilisation) du/des tendon/s atteint/s. Les corticoïdes ne doivent pas être utilisés si des signes de tendinopathie apparaissent.
Prévention d'une photosensibilisation
Pendant le traitement par Tarivid toute exposition solaire intense ou ultraviolette devrait être évitée, de très rares réactions d'hypersensibilité pouvant survenir.
Patients avec une insuffisance rénale
Du fait que l'ofloxacine est éliminée essentiellement par les reins, il faut adapter la dose de Tarivid chez les patients avec une insuffisance rénale (voir «Posologies spéciales» dans le chapitre «Posologie/Mode d'emploi»).
Lors d'un traitement prolongé, la fonction hépatique et rénale, ainsi que la formule sanguine doivent être régulièrement contrôlées.
Patients souffrant d'une déficience en Glucose-6-phosphate déshydrogénase
Les patients souffrant d'une déficience en Glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PDH) latente ou diagnostiquée, sont éventuellement prédisposés à des réactions hémolytiques sous traitement par des quinolones. C'est pourquoi, Tarivid devrait être administré avec précaution chez ces patients.
Patients souffrant d'une insuffisance hépatique préexistante
Les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante doivent être sous surveillance médicale afin de détecter toute détérioration de leur fonction hépatique. Une réduction du dosage de Tarivid devrait être requise (voir «Posologies spéciales» dans le chapitre «Posologie/Mode d'emploi»).
Prolongation de l'intervalle QT
Une prolongation de l'intervalle QT et de très rares cas de torsades de pointes ont été rapportées chez des patients recevant des fluoroquinolones.
De ce fait, les fluoroquinolones (dont l'ofloxacine) doivent être utilisées avec précaution chez les patients ayant un ou plusieurs facteurs de risque connu de la prolongation de l'intervalle QT, comme par exemple:
·les personnes âgées;
·les patients souffrant d'un déséquilibre non corrigé des électrolytes (hypocalcémie, hypomagnésémie, hypokaliémie);
·les patients avec un syndrome du QT long congénital;
·en présence de maladies cardiaques concomitantes (infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, fibrillation auriculaire, bradycardie, syncope);
·lors de l'utilisation concomitante d'autres substances connues pour prolonger l'intervalle QT (par ex. Classe IA et III antiarythmiques, antidépressifs tricycliques, macrolides, antipsychotiques).
Neuropathie périphérique
Une neuropathie périphérique sensorielle et sensomotrice a été rapportée chez les patients recevant des fluoroquinones, dont l'ofloxacine, qui peut être rapide dans son apparition. Tarivid devrait être arrêté si des symptômes de type neuropathie apparaissent chez les patients. Ceci peut minimiser le risque possible de développer des conditions irréversibles (voir «Effets indésirables»). Les patients étant traités par Tarivid doivent être informés qu'ils doivent arrêter le traitement et consulter leur médecin en cas d'apparition de symptômes neuropathiques tels que douleurs, sensations de brûlure, fourmillements, engourdissements ou sensations de faiblesse. Le risque potentiel de survenue d'une lésion nerveuse irréversible peut ainsi être réduit.
Les fluoroquinolones doivent être évitées chez les patients ayant des antécédents de neuropathie périphérique.
Dysglycémie
Comme avec toutes les quinolones, des troubles de la glycémie, incluant à la fois hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportés, généralement chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par un hypoglycémiant oral (par exemple glibenclamide) ou par insuline et/ou chez les patients âgés. Des cas de coma hypoglycémique ont été rapportés. Chez les patients diabétiques, une surveillance étroite de la glycémie est recommandée.
Le traitement par Tarivid doit être interrompu immédiatement si un patient signale des troubles de la glycémie et doit être remplacé par un antibiotique non-fluoroquinolone.
Myasthénie
Les fluoroquinolones, dont l'ofloxacine, ont une activité de blocage neuromusculaire et peuvent exacerber la faiblesse musculaire chez les patients présentant une myasthénie. Au cours du suivi post-commercialisation, des effets indésirables graves incluant des décès et le recours à une assistance respiratoire ont été associés à la prise de fluoroquinolones chez des patients souffrant de myasthénie.
L'ofloxacine est déconseillée chez les patients ayant des antécédents connus de myasthénie.
Anévrisme aortique et dissection aortique
Des études épidémiologiques ont mis en évidence, en particulier chez les personnes âgées, un risque accru de survenue d'anévrisme aortique et de dissection aortique suite à un traitement par des fluoroquinolones. Aussi les fluoroquinolones ne doivent-elles être utilisées qu'après une analyse attentive du rapport bénéfices-risques et prise en compte des alternatives thérapeutiques chez les patients ayant des antécédents familiaux d'anévrisme, chez qui un anévrisme ou une dissection aortique a déjà été diagnostiqué(e) ou qui présentent d'autres facteurs de risque ou de prédisposition à un anévrisme aortique et une dissection aortique (p.ex. syndrome de Marfan, syndrome d'Ehlers Danlos vasculaire, artérite de Takayasu, artérite à cellules géantes, maladie de Behçet, hypertension, athérosclérose connue). Les patients doivent être avertis de la nécessité de se rendre immédiatement aux urgences pour être examinés par un médecin en cas d'apparition soudaine de douleurs abdominales, thoraciques ou dorsales.
Patients traités avec des antagonistes de la vitamine K:
Compte tenu de l'augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolones dont l'ofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à l'ofloxacine (voir «Interactions»).
Infections des os et des articulations:
Pour les infections des os et des articulations, il faut prendre en considération la nécessité d'un traitement combiné avec d'autres antiinfectieux.

Interactions

Antiacides, sucralfates, cations métalliques
Lors de l'administration simultanée d'antiacides cationiques (par ex. sels d'aluminium ou de magnésium, ou sucralfate), et de préparations contenant du fer, il faut s'attendre à une diminution de l'effet des comprimés pelliculés de Tarivid. Pour cette raison il convient d'absorber Tarivid per os environ deux heures avant la prise de tels médicaments. En revanche, la ranitidine n'influence pas la cinétique de Tarivid.
dicaments épileptogènes
Lors de l'association des quinolones (classe d'antibiotiques à laquelle appartient Tarivid) avec d'autres médicaments épileptogènes (comme par ex. la théophylline, le fenbufène ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens), le seuil de convulsions cérébral sera abaissé.
Glibenclamide
Sous l'effet de l'ofloxacine on peut observer une discrète augmentation du taux sérique de glibenclamide; les patients traités simultanément par ofloxacine et glibenclamide, feront de ce fait l'objet d'une surveillance soutenue.
Substances interférant avec l'élimination rénale
Les quinolones ainsi que d'autres médicaments éliminés au niveau tubulaire du rein – la probénécide, la cimétidine, le furosémide, le méthotrexate par exemple – s'inhibent mutuellement lors de l'excrétion. Dans le cas d'un traitement à dosage élevé principalement, des pics sériques augmentés peuvent être obtenus.
Antagonistes de la vitamine K/dérivés de la coumarine
Compte tenu de l'augmentation éventuelle des résultats de tests de coagulation (Temps de Quick/INR) et/ou des saignements chez des patients traités par fluoroquinolone dont l'ofloxacine, en association avec des traitements antivitamine K (par exemple la warfarine), les tests de coagulation doivent être contrôlés lorsque ces médicaments sont administrés de façon concomitante à l'ofloxacine
Médicaments potentiellement hypotenseurs
L'administration simultanée de Tarivid i.v. et de médicaments potentiellement hypotenseurs peut entraîner des chutes tensionnelles subites. C'est pourquoi une surveillance de la fonction cardio-circulatoire est indiquée dans de telles situations, tout comme lors de l'administration simultanée d'anesthésiques contenant des barbituriques.
Médicaments prolongeant l'intervalle QT
Les substances connues pour prolonger l'intervalle QT (ofloxacine, comme les autres fluoroquinolones), devraient être utilisées avec précaution chez les patients recevant des substances connues pour prolonger l'intervalle QT (par ex. Classe IA et III, antiarythmiques, antidépresseurs tricycliques, macrolides).

Grossesse/Allaitement

L'expérimentation animale n'a pas mis en évidence d'effet tératogène, toutefois la survenue de lésions du cartilage articulaire dans l'organisme en croissance ne peut être entièrement exclue. Il faut s'abstenir d'administrer de ce fait Tarivid à la femme enceinte ou à celle qui allaite.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Certains effets indésirables comme des vertiges, une somnolence, des perturbations visuelles peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer ou à réagir et peuvent donc constituer un risque pour la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines. Cet effet sera amplifié par l'ingestion concomitante d'alcool.

Effets indésirables

Les indications ci-dessous se basent sur les données d'études cliniques ayant porté sur plus de 8'352 patients, et celles de l'expérience post marketing.
Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été utilisées: très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et <1/10); occasionnel (>1/1'000 et <1/100); rare (>1/10'000 et <1/1'000); très rare (<1/10'000).
Infections et infestations
Occasionnels: infections fongiques, résistance aux pathogènes.
Affections congénitales, familiales et génétiques
Cas isolés: la possibilité d'une attaque de porphyrie chez les patients prédisposés ne peut pas être exclue.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: anémie, anémie hémolytiques, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.
Cas isolés: agranulocytose, pancytopénie, dépression de la moelle osseuse.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: des réactions allergiques ou anaphylactoïdes peuvent se produire, notamment une hypersensibilité cutanée telle que par ex. une éruption cutanée (de type vésiculaire dans des cas isolés), un prurit, des brûlures des yeux, une toux d'irritation et un rhume.
Très rares: état fébrile, inflammation pulmonaire allergique (pneumonite), inflammation rénale allergique (néphrite interstitielle), éosinophilie, tachycardie, augmentation de la pression sanguine, œdème du visage, gonflement de la langue, œdèmes de la glotte, dyspnée allant jusqu'à l'état de choc et à un bronchospasme. Le choc anaphylactique est très rare, mettant cependant toujours en danger la vie du patient par son caractère aigu. Dans de telles situations, il faut interrompre immédiatement l'administration du médicament, un traitement médical (par ex. traitement de l'état de choc) est nécessaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: anorexie (inappétence).
Cas isolés: hypoglycémie chez les patients diabétiques traités avec des agents hypoglycémiants, coma hypoglycémique, hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: troubles du sommeil, insomnie.
Rares: rêves particulièrement intenses allant jusqu'au cauchemar, réactions psychotiques avec agitation, excitation, angoisse, engourdissement, dépression, confusion, hallucinations jusqu'au risque d'autodestruction y inclus des pensées suicidaires et tentatives de suicide, troubles de la mémoire, délirium.
Si ces réactions se manifestent, ce qui peut être le cas dès la première prise, il faut immédiatement interrompre le traitement.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées, vertiges.
Rares: démarche incertaine et tremblements (troubles de la coordination motrice), symptômes extrapyramidaux, convulsions cérébrales, impression de surdité et de fourmillements (paresthésies), troubles du goût et de l'odorat (allant jusqu'à la perte du goût ou de l'odorat).
Très rares: neuropathie périphérique du système sensoriel et sensomoteur.
Cas isolés: agueusie, augmentation de la pression intracrânienne.
Affections oculaires
Occasionnels: conjonctivite.
Rares: troubles visuels tels que diplopie, modification de la vision des couleurs, vision floue.
Cas isolés: uvéite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges.
Rares: tintement de l'oreille, troubles de l'audition ou de l'équilibre.
Très rares: perte auditive.
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie.
De rares cas de torsades de pointes, fibrillation auriculaire et syncope ont été rapportés suite à l'administration de fluoroquinolones, incluant l'ofloxacine. Une attention particulière doit être apportée aux patients ayant des facteurs de risques cités dans le chapitre «Mises en garde et précautions».
Cas isolés: prolongation de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires.
Affections vasculaires
Occasionnels: applicables seulement pour la solution pour perfusion: phlébite.
Rares: hypotension. Durant la perfusion, si elle est prononcée, la perfusion de Tarivid i.v. doit être interrompue.
Rares: bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux, rhinopharyngite.
Rares: dyspnée, bronchospasme.
Cas isolés: dyspnée sévère.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: des troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, douleurs abdominales, inappétence, nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, sécheresse buccale, constipation, dyspepsie, dysphagie) peuvent se manifester.
Rares: diarrhée sanglante pouvant, dans de très rares cas, refléter une entérocolite, colite pseudomembraneuse y compris (voir «Mises en garde et précautions»).
Cas isolés: pancréatite, stomatite
Affections hépatobiliaires
Rares: augmentation passagère des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, phosphatases alcalines) et/ou de la bilirubine.
Très rares: jaunisse (ictère choléstatique).
Cas isolés: inflammation hépatique (hépatite médicamenteuse), dommage hépatique sévère, incluant des cas avec insuffisance hépatique aigue parfois fatal, en particulier chez les patients souffrant de troubles hépatiques sous-jacents.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit, éruption cutanée.
Rares: urticaire, bouffées de chaleur, hyperhydrose, éruption avec pustule.
Très rares: érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, réaction photo sensitive, toxidermie (drug eruption), purpura vasculaire, vasculite qui peut aboutir dans des cas exceptionnel à une nécrose de la peau.
Cas isolés: syndrome de Stevens-Johnson, Pustulose exanthématique aiguë généralisé, dermatite exfoliative
Affections musculo squelettiques et systémiques
Rares: tendinite (voir «Mises en garde et précautions»).
Très rares: arthralgie, myalgie, rupture tendineuse (surtout du tendon d'Achille, voir «Mises en garde et précautions»). Comme avec les autres fluoroquinolones, cette dernière peut survenir dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement, et être bilatérale.
Cas isolés: rhabdomyolyse et/ou myopathie, faiblesse musculaire (tenez compte de la contre-indication en cas d'une myasthénie grave), déchirure musculaire, rupture musculaire, rupture de ligament, arthrite.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: réduction de la fonction rénale, augmentation de la créatinine sérique.
Très rares: défaillance rénale aiguë, néphrite interstitielle aiguë.
Troubles liés au site d'administration
Occasionnels: (seulement pour solution pour perfusion) réactions au site d'injection (douleur, rougeurs).
De très rares cas d' effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

Surdosage

Les signes les plus importants lors d'un surdosage aigu comprennent des symptômes du système nerveux central tels que confusion, étourdissement, convulsions, engourdissement perte de connaissance, crampes et troubles gastro-intestinaux (nausées et érosions muqueuses), augmentation de l'intervalle QT.
En cas de surdosage massif par les comprimés Tarivid, procéder à un lavage gastrique et prévoir un traitement symptomatique. Il n'existe aucun antidote spécifique.
Des anti-acides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique (pour les comprimés uniquement). Un suivi électrocardiographique (ECG) doit être effectué en raison de la possibilité d'allongement de l'intervalle QT. Une partie de l'ofloxacine peut être éliminée par hémodialyse.
Selon les études pharmacocinétiques, l'administration de charbon actif ou de cations formant des chélates (surtout les préparations à base de fer, voir «Interactions») peut diminuer la résorption d'ofloxacine non encore résorbée dans le lumen intestinal et réduire la demi-vie plasmatique de l'ofloxacine déjà résorbée (ou perfusée) par l'interruption de la circulation sécrétion/réabsorption transintestinale. Jusqu'à présent, on ne dispose pas d'expériences cliniques relatives à une telle intervention.

Propriétés/Effets

Code ATC: J01MA01
L'ofloxacine est un agent chimio thérapeutique ayant la structure chimique d'un dérivé de l'acide quinoléine-carboxylique et le mécanisme d'action d'un inhibiteur de la gyrase. L'ofloxacine a une action bactéricide par inhibition de la gyrase de l'ADN des bactéries.
Le spectre antibactérien comprend également en plus de l'activité connue de ce groupe de substances contre les germes gram négatifs, les cocci à gram positifs et quelques anaérobies ainsi que Pseudomonas, Campylobacter, Legionella, Chlamydia et Mycoplasma.
En raison de son mécanisme d'action, l'ofloxacine présente une efficacité élevée notamment pour des bactéries résistantes aux aminoglycosides, aux antibiotiques de type bêta lactame, aux tétracyclines et à d'autres antibiotiques.
L'ofloxacine est testée selon des séries de dilutions standards. Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour différencier les souches sensibles des souches résistantes ont été établies selon le tableau suivant, grâce aux recommandations de l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing):
Valeurs limites CMI cliniques selon EUCAST pour ofloxacine (mg/l) (version 7.1, 10.03.2017)

Sensibles

Résistantes

Enterobacteriacae

≤0.25 mg/l

>0.5 mg/l

Staphylococcus spp.1

≤1 mg/l

>1 mg/l

Haemophilus influenzae

≤0.06 mg/l

>0.06 mg/l

Moraxella catarrhalis

≤0.5 mg/l

>0.5 mg/l

Valeurs limites non attribuables à une espèce2

≤0.25 mg/l

>0.5 mg/l

1 Les valeurs limites pour l'ofloxacine correspondent aux fortes doses.
2 Les concentrations critiques sont basées essentiellement sur la pharmacocinétique sérique et correspondent à des doses orales de 2× 200 mg à 2× 400 mg et à des doses en intraveineuse de 2× 200 mg à 2× 400 mg.
La prévalence de la résistance peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir l'avis d'un expert principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
En cas d'utilisation empirique et en l'absence de données sur les sensibilités microbiologiques, il existe un risque d'échec thérapeutique pour les micro-organismes mentionnés dans la colonne «Espèces pour lesquelles la résistance acquise peut être problématique» dans le tableau ci-dessous. Une évaluation du bénéfice/risque doit être faite.
S. aureus résistants à la méthicilline sont très probablement co-résistants aux fluoroquinolones, dont l'ofloxacine.
Données de résistance aux nouvelles fluoroquinolones concernant la souche S. aureus résistants à la méthicilline en Suisse en 2011 (données provenant du réseau ANRESIS: www.anresis.ch).

Région de Suisse

Nombre d'échantillons

Nombre d'isolats (n)

Résistants (%)

Intermédiaire (%)

Sensibles (%)

Ouest

1'377

504

82,7

2,8

14,5

Est

1'126

250

54

3,2

42,8

Centre

788

215

45.6

7

47,4

Germes habituellement résistants: Fusobacterium spp.; Eubacterium spp.; Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp.; Clostridium difficile; Nocardia asteroides; Bacteroides spp.
L'ofloxacine est inefficace contre Treponema pallidum.
Lors d'infections causées par des germes de sensibilité modérée, il est conseillé de procéder à des tests de sensibilité, afin de pouvoir écarter le risque d'une résistance éventuelle.
Le tableau ci-dessous représente le spectre antibactérien de l'ofloxacine (la sensibilité à l'ofloxacine peut varier)

Espèces habituellement sensibles:
*incluant les espèces ayant une sensibilité intermédiaire

Espèces inconstamment sensibles:

Espèces habituellement résistantes:

Bordetella pertussis
Campylobacter

Chlamydophila pneumoniae

Haemophilus influenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Mycoplasma hominis

Mycoplasma pneumoniae

Proteus vulgaris

Salmonella

Ureaplasma urealyticum

Citrobacter freundii
Enterobacter

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsi
ella pneumoniae
Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia

Staphylococci coagulase negative

Staphylococcus aureus (methicillin-sensitive)

Acinetobacter baumannii
Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Enterococci

Listeria monocytogenes

Staphylococci methi-R

Streptococcus pneumoniae

Neisseria Gonorrhoeae

Nocardia.

Résistance/résistance croisée
Le développement d'une résistance à l'ofloxacine est rare (10-9–10-11), elle est provoquée in vitro par mutation spontanée. En clinique, cette situation reste aujourd'hui toutefois exceptionnelle. Pour la plupart des germes le taux de résistance se situe autour de 4%, sauf pour Pseudomonas aeruginosa où il se situe autour de 10%.
Les données susmentionnées ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à l'ofloxacine parce que la prévalence de la résistance acquise peut varier de manière significative en fonction de la géographie et du temps. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Bien qu'il existe une résistance croisée pour la plupart des quinolones, il a pu être démontré que certains germes résistants à d'autres quinolones, étaient sensibles à l'ofloxacine.

Pharmacocinétique

Absorption
Prise par voie orale, l'ofloxacine est résorbée très vite et presque totalement. Sa biodisponibilité est d'environ 95%. La concentration sérique maximale est atteinte au bout de 30 à 60 min. après l'administration.
Après une dose orale unique de 200 mg ou de 400 mg d'ofloxacine, les concentrations sériques maximales, respectivement de 3,2 µg/ml et 5,3 µg/ml, sont atteintes environ 1 heure après l'administration. Après les doses multiples les rapports de concentration sont identiques.
Après avoir perfusé 200 mg de Tarivid i.v. des concentrations sériques moyennes de 5,2 µg/ml ont été obtenues à la fin de la perfusion, de 1,1 µg/ml après 4 h et de 0,3 µg/ml après 12 h.
Distribution
L'ofloxacine est liée aux protéines sériques à raison de 25% environ. Les concentrations tissulaires et humorales du Tarivid sont, après administration par voie orale, souvent supérieures aux concentrations dans le sérum, comme le montre le tableau suivant:

Tissu, milieu biologique

Valeur (mg) préopératoire

Sérum (µg/ml)

Tissu (µg/ml) ou (µg/g)

Rapport Tissu/Sérum

Poumons

200

1,90

7,30

3,80

Sécrétion bronchique

400

2,50

1,80

0,92

Sputum

400

3,70

2,0

0,73

Sécrétion prostatique

400

3,99

4,58

1,17

Tissu prostatique

400

3,99

4,08

1,12

Os

200

1,50

2,30

1,50

Bile

400

3,31

11,85

3,58

Paroi de la vésicule biliaire

400

3,31

4,59

1,39

Tissu rénal

400

2,04

8,26

4,62

LCR

300

3,90

1,70

0,44

Au cours d'une étude prospective, on a pu constater que l'ofloxacine peut diffuser dans le lait maternel et dans le placenta. Avec une posologie de 200 mg Tarivid b.i.d. durant 10 jours, on a pu mesurer dans le lait maternel, 44,6 h après la dernière prise, un taux d'ofloxacine de 0,034 µg/ml; après 75 h cette valeur est de 0,006 µg/ml.
Métabolisme
Le métabolisme de l'ofloxacine chez l'homme est minime et cliniquement non significatif. Après administration parentérale ou per os, uniquement 4% de la dose administrée sera excrétée dans l'urine sous forme de métabolites.
Elimination
La demi-vie (β-phase) sérique est d'environ 6 heures. L'élimination s'effectue presque complètement par l'urine sous forme de substance pharmacologiquement active inchangée; une petite partie seulement (3,0%) se trouve dans les fèces. Dans l'espace de 48 heures, plus de 90% de la dose administrée ont été éliminés. Après une dose orale de 200 mg, les concentrations urinaires étaient de 360 µg/ml pendant les 2 premières heures, de 315 µg/ml durant les 2 heures suivantes et de 105 µg/ml pendant 10 à 12 heures.
Il n'y a pas d'accumulation d'ofloxacine dans l'organisme après plusieurs prises. L'ofloxacine montre une cinétique linéaire (tant dans la phase d'absorption que dans la phase d'élimination) pour des doses allant de 100 à 600 mg.
Cinétique pour certains groupes de patients
En cas de diminution de la fonction rénale, le temps d'élimination de l'ofloxacine est prolongé. La posologie doit donc être adaptée suivant la gravité de l'insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).

Données précliniques

Les études toxicologiques ont montré que l'administration d'ofloxacine à des doses supérieures aux doses thérapeutiques peut entrainer une érosion du cartilage articulaire chez les jeunes animaux de certaines espèces. Aucune lésion de ce type n'a été observée chez l'homme à ce jour. L'administration quotidienne de 200 mg/kg à un chien a entrainé des changements du tractus intestinal et des dommages hépatiques et rénaux. Des changements dégénératifs du cartilage articulaire dépendants de l'âge et de la dose ont été observés chez le chien. Un traitement de 14 jours sur des chiens adultes avec 40 et 80 mg/kg/jour n'a causé aucune modification du cartilage. Les changements dégénératifs se sont développés chez des chiens âgés de 7 mois auxquels furent administrées des doses quotidiennes de 50 et 200 mg/kg, alors que les chiens de 3 à 4 mois ont développé des lésions du cartilage après une administration quotidienne de 20 mg/kg. Aucun changement n'a été observé chez de jeunes chiens après une administration quotidienne de 12,5 mg/kg.
Ce médicament ne doit pas être prescrit chez l'enfant.

Remarques particulières

Incompatibilités
La solution de perfusion doit être perfusée en principe séparément, tant que la compatibilité avec d'autres solutions de perfusion n'est pas encore démontrée. L'héparine et la solution d'ofloxacine sont incompatibles.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Les métabolites opiacés et la porphyrine dans l'urine peuvent paraître comme des faux-positifs sous traitement par ofloxacine.
Remarques concernant le stockage
Tarivid i.v. doit être conservé dans son emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et à l'abri de la lumière jusqu'à son utilisation.
Après ouverture du flacon de perfusion, utiliser rapidement la solution de perfusion.
Les comprimés pelliculés doivent être conservés à température ambiante (15–25 °C) dans leur emballage original.
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Il n'y a pas de manipulation particulière à effectuer pour l'utilisation de Tarivid i.v. La solution ne doit pas être diluée avant usage.
Tarivid i.v. est prévu pour la perfusion intraveineuse. La durée de la perfusion est de 30 minutes par 200 mg d'ofloxacine. Il est important de respecter la durée de perfusion recommandée parce que des tachycardies et des chutes transitoires de la tension artérielle peuvent survenir pendant la perfusion. Dans de rares cas, un collapsus circulatoire peut se produire suite à une forte chute de la tension artérielle.
Tarivid est compatible avec les solutions de perfusion suivantes: solution de chlorure de sodium isotonique, solution de Ringer, Jonosteril, Fructosteril, solution de glucose à 5%.

Numéro d’autorisation

47386, 50014 (Swissmedic).

Présentation

Tarivid comprimés:
Emballages de 10 et 20 comprimés pelliculés (sécables) (A)
Tarivid i.v.:
5 flacons de solution pour perfusion 100 ml (A)

Titulaire de l’autorisation

sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.

Mise à jour de l’information

Juillet 2019.

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