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Effets indésirables

Les indications ci-dessous se basent sur les données d'études cliniques ayant porté sur plus de 8'352 patients, et celles de l'expérience post marketing.
Pour la classification de la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été utilisées: très fréquent (>1/10); fréquent (>1/100 et <1/10); occasionnel (>1/1'000 et <1/100); rare (>1/10'000 et <1/1'000); très rare (<1/10'000).
Infections et infestations
Occasionnels: infections fongiques, résistance aux pathogènes.
Affections congénitales, familiales et génétiques
Cas isolés: la possibilité d'une attaque de porphyrie chez les patients prédisposés ne peut pas être exclue.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: anémie, anémie hémolytiques, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.
Cas isolés: agranulocytose, pancytopénie, dépression de la moelle osseuse.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: des réactions allergiques ou anaphylactoïdes peuvent se produire, notamment une hypersensibilité cutanée telle que par ex. une éruption cutanée (de type vésiculaire dans des cas isolés), un prurit, des brûlures des yeux, une toux d'irritation et un rhume.
Très rares: état fébrile, inflammation pulmonaire allergique (pneumonite), inflammation rénale allergique (néphrite interstitielle), éosinophilie, tachycardie, augmentation de la pression sanguine, œdème du visage, gonflement de la langue, œdèmes de la glotte, dyspnée allant jusqu'à l'état de choc et à un bronchospasme. Le choc anaphylactique est très rare, mettant cependant toujours en danger la vie du patient par son caractère aigu. Dans de telles situations, il faut interrompre immédiatement l'administration du médicament, un traitement médical (par ex. traitement de l'état de choc) est nécessaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: anorexie (inappétence).
Cas isolés: hypoglycémie chez les patients diabétiques traités avec des agents hypoglycémiants, coma hypoglycémique, hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: troubles du sommeil, insomnie.
Rares: rêves particulièrement intenses allant jusqu'au cauchemar, réactions psychotiques avec agitation, excitation, angoisse, engourdissement, dépression, confusion, hallucinations jusqu'au risque d'autodestruction y inclus des pensées suicidaires et tentatives de suicide, troubles de la mémoire, délirium.
Si ces réactions se manifestent, ce qui peut être le cas dès la première prise, il faut immédiatement interrompre le traitement.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées, vertiges.
Rares: démarche incertaine et tremblements (troubles de la coordination motrice), symptômes extrapyramidaux, convulsions cérébrales, impression de surdité et de fourmillements (paresthésies), troubles du goût et de l'odorat (allant jusqu'à la perte du goût ou de l'odorat).
Très rares: neuropathie périphérique du système sensoriel et sensomoteur.
Cas isolés: agueusie, augmentation de la pression intracrânienne.
Affections oculaires
Occasionnels: conjonctivite.
Rares: troubles visuels tels que diplopie, modification de la vision des couleurs, vision floue.
Cas isolés: uvéite.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges.
Rares: tintement de l'oreille, troubles de l'audition ou de l'équilibre.
Très rares: perte auditive.
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie.
De rares cas de torsades de pointes, fibrillation auriculaire et syncope ont été rapportés suite à l'administration de fluoroquinolones, incluant l'ofloxacine. Une attention particulière doit être apportée aux patients ayant des facteurs de risques cités dans le chapitre «Mises en garde et précautions».
Cas isolés: prolongation de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires.
Affections vasculaires
Occasionnels: applicables seulement pour la solution pour perfusion: phlébite.
Rares: hypotension. Durant la perfusion, si elle est prononcée, la perfusion de Tarivid i.v. doit être interrompue.
Rares: bouffées de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: toux, rhinopharyngite.
Rares: dyspnée, bronchospasme.
Cas isolés: dyspnée sévère.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: des troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, douleurs abdominales, inappétence, nausées, vomissements, diarrhée, flatulence, sécheresse buccale, constipation, dyspepsie, dysphagie) peuvent se manifester.
Rares: diarrhée sanglante pouvant, dans de très rares cas, refléter une entérocolite, colite pseudomembraneuse y compris (voir «Mises en garde et précautions»).
Cas isolés: pancréatite, stomatite
Affections hépatobiliaires
Rares: augmentation passagère des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, phosphatases alcalines) et/ou de la bilirubine.
Très rares: jaunisse (ictère choléstatique).
Cas isolés: inflammation hépatique (hépatite médicamenteuse), dommage hépatique sévère, incluant des cas avec insuffisance hépatique aigue parfois fatal, en particulier chez les patients souffrant de troubles hépatiques sous-jacents.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: prurit, éruption cutanée.
Rares: urticaire, bouffées de chaleur, hyperhydrose, éruption avec pustule.
Très rares: érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, réaction photo sensitive, toxidermie (drug eruption), purpura vasculaire, vasculite qui peut aboutir dans des cas exceptionnel à une nécrose de la peau.
Cas isolés: syndrome de Stevens-Johnson, Pustulose exanthématique aiguë généralisé, dermatite exfoliative
Affections musculo squelettiques et systémiques
Rares: tendinite (voir «Mises en garde et précautions»).
Très rares: arthralgie, myalgie, rupture tendineuse (surtout du tendon d'Achille, voir «Mises en garde et précautions»). Comme avec les autres fluoroquinolones, cette dernière peut survenir dans les 48 heures suivant la mise en route du traitement, et être bilatérale.
Cas isolés: rhabdomyolyse et/ou myopathie, faiblesse musculaire (tenez compte de la contre-indication en cas d'une myasthénie grave), déchirure musculaire, rupture musculaire, rupture de ligament, arthrite.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: réduction de la fonction rénale, augmentation de la créatinine sérique.
Très rares: défaillance rénale aiguë, néphrite interstitielle aiguë.
Troubles liés au site d'administration
Occasionnels: (seulement pour solution pour perfusion) réactions au site d'injection (douleur, rougeurs).
De très rares cas d' effets indésirables graves, persistants (durant plusieurs mois ou années), invalidants et potentiellement irréversibles, affectant des systèmes d'organes sensoriels divers, parfois multiples (notamment des effets de type tendinite, rupture de tendon, arthralgie, douleur des extrémités, troubles de la marche, neuropathies associées à des paresthésies, dépression, fatigue, troubles de la mémoire, troubles du sommeil et troubles de l'audition, de la vue, du goût et de l'odorat), ont été rapportés en association avec l'utilisation de quinolones et de fluoroquinolones, parfois indépendamment des facteurs de risque préexistants (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).

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