Effets indésirables

Les effets secondaires observés sous Comilorid-Mepha sont imputables au traitement diurétique en tant que tel, au thiazide ou à la maladie de base. Les essais cliniques ont montré que l'association chlorhydrate d'amiloride et hydrochlorothiazide n'entraîne pas de risque plus élevé que ses composants utilisés séparément.
Les effets secondaires ci-après ont été rapportés soit avec Comilorid-Mepha, soit avec l'un des principes actifs isolés (amiloride ou hydrochlorothiazide). C'est pourquoi ces effets peuvent être des effets secondaires potentiels de Comilorid-Mepha.
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000) et «Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiques (y compris kystes et polypes)
Fréquence inconnue: cancers de la peau de type non mélanocytaire [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] et carcinome épidermoïde [CE]).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares: thrombocytopénie, anémie hémolytique, agranulocytose, anémie aplastique.
Fréquence inconnue: neutropénie, leucopénie.
Affections du système immunitaire
Rares: réaction anaphylactique et choc.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyperglycémie, hyperuricémie, hyperkaliémie (voir également sous «Investigations»).
Occasionnels: soif, déshydratation, goutte, hyponatrémie (hyponatrémie symptomatique), diminution de la tolérance au glucose, hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie.
Rares: hypokaliémie, hypochlorémie, hypomagnésémie, hypercalcémie, acidose métabolique.
Fréquence inconnue: modifications de l'appétit.
Affections psychiatriques
Occasionnels: insomnie, nervosité, dépression, confusion mentale.
Fréquence inconnue: diminution de la libido, impatiences.
Affections du système nerveux
Occasionnels: paresthésies.
Très rares: tremblement, encéphalopathie.
Fréquence inconnue: syncope, étourdissement, stupeur, dysgueusie, envie de dormir, somnolence.
Affections oculaires
Occasionnels: troubles visuels.
Rares: xanthopsie.
Très rares: pression intraoculaire augmentée.
Fréquence inconnue: épanchement choroïdien, myopie aiguë, glaucome à angle étroit ,vision trouble transitoire.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Très rares: acouphènes.
Fréquence inconnue: vertige.
Affections cardiaques
Fréquents: arythmie.
Occasionnels: tachycardie, angine de poitrine.
Fréquence inconnue: apparition d'un bloc cardiaque complet chez un patient atteint d'un bloc incomplet, palpitations.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypotension orthostatique.
Rares: syncope, angéite nécrosante (vascularite, vascularite cutanée).
Fréquence inconnue: bouffée de chaleur.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée.
Occasionnels: hoquet, nez bouché.
Rares: toux.
Très rares: œdème pulmonaire aigu avec choc, pneumopathie inflammatoire, détresse respiratoire.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: nausées, anorexie, diarrhée, douleurs abdominales.
Occasionnels:dysgueusie, bouche sèche, vomissement, sensation de réplétion, constipation, flatulence, dyspepsie.
Rares: hémorragies gastro-intestinales, activation d'éventuels ulcères gastriques préexistants.
Très rares: stomatite, ulcères oraux, sialadénite.
Frèquence inconnue: pancréatite, crampes, douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Rares: cholestase, ictère.
Très rares: pancréatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rash cutané, prurit.
Occasionnels: diaphorèse.
Rares: urticaire.
Très rares: érythème, purpura, photosensibilité, alopécie.
Fréquence inconnue: nécrolyse épidermique toxique.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquents: extrémités douloureuses.
Occasionnels: crampes musculaires, douleurs articulaires, douleurs thoraciques, dorsalgie.
Fréquence inconnue: cervicalgie et douleurs de l'épaule.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: nycturie, dysurie, incontinence.
Rares: troubles rénaux y compris défaillance rénale.
Très rares: néphrite interstitielle.
Fréquence inconnue: polyurie, spasme vésical, glycosurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Occasionnels: impuissance.
Troubles généraux
Fréquents: céphalées, faiblesse, sensation de vertige, fatique.
Fréquence inconnue: fièvre.
Investigations
Fréquence inconnue: potassium sérique augmenté (supérieur à 5,5 mmol/l), fonction hépatique anormale.
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Fréquence inconnue: toxicité digitalique (voir «Mises en garde et précautions»).
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir la rubrique «Mises et garde et précautions»).
Description d'effets indésirables sélectionnés
Cancers de la peau de type non mélanocytaire (CBC et CE): sur la base des données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une relation cumulative dose-dépendante entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et des cancers de la peau de type non mélanocytaire a été observée (voir aussi les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.