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Information professionnelle sur Ginkgo Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Extrait sec de ginkgo quantifié, raffiné (DEV 35–67:1, extrait à l'acétone 60% m/m) (Ginkgo extractum siccum raffinatum et quantificatum).
Excipients: Excipiens pro compresso obducto.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 comprimé pelliculé de Ginkgo Sandoz 80 contient 80 mg d'extrait sec de ginkgo quantifié et raffiné correspondant à 17,6–21,6 mg de flavonoïdes, calculés comme glycosides de flavone et à 4,32–5,28 mg de lactone terpénique.
1 comprimé pelliculé de Ginkgo Sandoz 120 contient 120 mg d'extrait sec de ginkgo quantifié et raffiné correspondant à 26,4–32,4 mg de flavonoïdes, calculés comme glycosides de flavone et à 6,48–7,92 mg de lactone terpénique.

Indications/Possibilités d’emploi

Diminution des capacités intellectuelles (troubles de la mémoire, difficultés de concentration), vertiges d'origine inconnue.
Traitement adjuvant des acouphènes.

Posologie/Mode d’emploi

Les comprimés pelliculés sont avalés sans être mâchés avec un peu de liquide avant les repas.
En l'absence de toute autre prescription médicale, les indications générales de dosage sont les suivantes (correspondant à 240 mg d'extrait de ginkgo par jour):
Ginkgo Sandoz 80: 1 comprimé pelliculé 3× par jour.
Ginkgo Sandoz 120: 1 comprimé pelliculé 2× par jour.
Une prise sur une longue durée (6 à 8 semaines) est recommandée, sans toutefois dépasser 3 mois, mais doit être auparavant autorisée par le médecin.

Contre-indications

Hypersensibilité aux préparations à base de ginkgo-biloba ou à l'un des autres composants du produit.
Grossesse.
On ne dispose pas d'études concernant l'emploi de ce médicament chez les enfants. C'est pourquoi il ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.

Mises en garde et précautions

Des cas isolés de saignements ont été observés essentiellement en cas de traitement à long terme et tout particulièrement chez des patients âgés, une relation de cause à effet avec la prise de préparations à base de ginkgo n'a à ce jour pu être clairement établie (voir également sous «Interactions»).
Des données suggèrent que les préparations à base de ginkgo sont susceptibles d'augmenter le potentiel hémorragique, il convient donc d'arrêter par précaution ce médicament 3 à 4 jours avant une opération.
Chez les patients souffrant d'épilepsie, des convulsions peuvent être déclenchées par la prise de médicaments à base de ginkgo, et une interaction avec les anti-épileptiques ne peut être exclue (voir également sous «Interactions»).
La prise concomitante de médicaments à base de ginkgo et d'éfavirenz n'est pas conseillée (voir également sous «Interactions»).

Interactions

Une interaction avec les médicaments inhibant la coagulation sanguine, comme par ex. la phenprocoumone, la warfarine, le clopidogrel, l'acide acétylsalicylique et d'autres antirhumatismaux non stéroïdiens ne peut être exclue, tout comme le renforcement de leur effet.
On ne peut exclure une influence des extraits de ginkgo-biloba sur la métabolisation de différents médicaments via les cytochromes P450 3A4, 1A2, 2E1 et 2C9 qui pourrait alors en modifier l'efficacité et/ou la durée d'action.
La prise concomitante d'extraits de ginkgo avec des antagonistes calciques, comme la nifédipine et le diltiazem, présente ainsi un risque de concentration active plus élevée de ces substances par leur influence sur la biodisponibilité.
En cas de prise concomitante avec la théophylline orale, il existe un risque de diminution des concentrations actives due à une influence sur l'élimination. Une surveillance étroite et des adaptations éventuelles de la dose sont donc nécessaires.
La prise concomitante de ginkgo-biloba avec la substance active antirétrovirale éfavirenz pour le traitement d'une infection au VIH-1 n'est pas conseillée, car elle peut provoquer une diminution de la concentration plasmatique de l'éfavirenz en raison de l'induction du CYP3A4.

Grossesse/Allaitement

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation chez la femme enceinte. Il n'existe pas d'étude animale adéquate sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fœtal et/ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec le ginkgo biloba pour évaluer la fertilité chez l'homme. Des effets sur la fertilité ont été observés dans une étude avec des souris femelles.
Quelques éléments suggèrent que les préparations à base de ginkgo sont susceptibles d'augmenter le potentiel hémorragique; il convient donc de ne pas prendre ce médicament pendant la grossesse (voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
En l'absence de données suffisantes, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Aucune information relative au passage des composants de l'extrait dans le lait maternel n'est disponible.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques ou proviennent de rapports post-commercialisation:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000), «inconnu» (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Inconnu: des cas d'hémorragies de différents organes ont été rapportés (hémorragies des yeux, du nez, cérébrales et gastro-intestinales).
Affections du système immunitaire
Inconnu: réactions d'hypersensibilité sévères (choc allergique).
Affections du système nerveux
Très fréquents: maux de tête.
Fréquents: étourdissements.
Très rares: insomnie, impatiences, confusion.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhée, douleurs abdominales, nausées, vomissements.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Inconnu: réactions allergiques cutanées (rougeurs cutanées, tuméfactions, démangeaisons).
Des réactions d'hypersensibilité sévères peuvent survenir. Dans un tel cas, il convient d'interrompre le traitement. Pour le risque hémorragique potentiel, voir sous «Mises en garde et précautions» et «Interactions».

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: N06DX02
Mécanisme d'action
Des expérimentations animales avec des extraits quantifiés de ginkgo ont montré une action pharmacologique sur l'irrigation sanguine (microcirculation, fluidité du sang). Chez l'Homme également, une stimulation de l'irrigation sanguine a été notée avec l'extrait de ginkgo, notamment au niveau de la microcirculation, ainsi qu'une amélioration de la fluidité du sang.
Efficacité clinique
Des études cliniques contrôlées ont indiqué un effet adjuvant des extraits de ginkgo en cas de diminution des capacités intellectuelles, de vertiges et d'acouphènes.

Pharmacocinétique

Seuls des résultats d'études pharmacocinétiques portant sur des composants isolés de l'extrait de ginkgo sont disponibles; ils ne permettent pas de tirer des conclusions sur le comportement de l'extrait dans son ensemble.
Absorption
Suite à l'administration orale de 80 mg d'extrait de ginkgo, de très bonnes biodisponibilités absolues ont été notées chez l'Homme pour différents composants tels que les ginkgolides A, les ginkgolides B et les bilobalides (lactones terpéniques), avec 98%, 79% et 72% respectivement. Ces données ne permettent pas de tirer des conclusions sur le comportement de l'extrait dans son ensemble.
Distribution
Les données suivantes sont disponibles pour des composants isolés de l'extrait de ginkgo; ils ne permettent pas de tirer des conclusions sur le comportement de l'extrait dans son ensemble. Les pics de concentration plasmatique s'élevaient à 15 ng/ml pour les ginkgolides A, 4 ng/ml pour les ginkgolides B et env. 12 ng/ml pour les bilobalides; les demi-vies étaient de 3,9 heures (ginkgolides A), 7 heures (ginkgolides B) et 3,2 heures (bilobalides). La liaison aux protéines plasmatiques (sang humain) atteint 43% pour les ginkgolides A, 47% pour les ginkgolides B et 67% pour les bilobalides.

Données précliniques

Les données suivantes concernent l'extrait spécial EGb 761, similaire à l'extrait sec présent dans Ginkgo Sandoz. La toxicité aiguë (DL50) après administration par voie orale s'élève à 7725 mg/kg de poids corporel chez la souris et >10'000 mg/kg de poids corporel chez le rat.
Les études de toxicité subchronique comprenaient des examens chez le rat (15–100 mg/kg de poids corporel/jour i.p.) pendant 12 semaines et chez le chien (7,5–30 mg/kg de poids corporel/jour i.v. ou 5 mg/kg de poids corporel/jour i.m.) pendant 8 semaines.
La toxicité chronique a été contrôlée pendant 6 mois chez le rat et le chien avec des doses journalières de 20 et 100 mg/kg de poids corporel ainsi qu'avec une dose croissante de 300, 400 et 500 mg/kg de poids corporel (rat) ou de 300 et 400 mg/kg de poids corporel (chien) per os.
Les données n'ont fourni aucun signe de lésions biochimiques, hématologiques ou histologiques. Aucune altération de la fonction hépatique et de la fonction rénale n'a été relevée.
La toxicité sur la reproduction a été examinée par l'administration par voie orale de 100, 400 et 1600 mg/kg de poids corporel/jour à des rats et 100, 300 ainsi que 900 mg/kg de poids corporel/jour à des lapins. Aucun effet tératogène, embryotoxique ou limitant la reproduction n'a été relevé pour ces espèces animales.
Les examens de mutagénicité et de carcinogénicité n'ont montré aucun effet mutagène ou carcinogène.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

51294 (Swissmedic).

Présentation

Ginkgo Sandoz 80: Emballages avec 30 et 100 comprimés pelliculés. [B]
Ginkgo Sandoz 120: Emballages avec 30 et 100 comprimés pelliculés. [B]

Titulaire de l’autorisation

Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; Domicile: Rotkreuz.

Mise à jour de l’information

Juillet 2019.

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