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Information professionnelle sur Mirena®:Bayer (Schweiz) AG
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Propriétés/Effets

Code ATC: G02BA03
Mécanisme d'action et pharmacodynamique:
Le système intra-utérin (SIU) Mirena diffuseur de progestatif est constitué d'un corps en polyéthylène en forme de T muni d'un réservoir cylindrique délivrant l'hormone de couleur blanc-jaune ou jaune pâle. Ce réservoir enveloppe la branche verticale du SIU à la manière d'un manchon et contient 52 mg de lévonorgestrel qui est libéré continuellement au moyen d'une membrane régulatrice en polyéthylsiloxane.
Le corps blanc en forme de T possède une anse sur la branche verticale et deux bras horizontaux à l'autre extrémité. Les fils de retrait bruns sont fixés à l'anse.
La longueur du réservoir cylindrique contenant le progestatif est de 19 mm et la longueur totale du SIU est de 32 mm.
Le lévonorgestrel est un progestatif avec une action anti-œstrogène, qui est appliqué directement dans la cavité utérine grâce au système intra-utérin Mirena. Ce mode d'administration permet d'utiliser une faible dose journalière, l'hormone étant délivrée directement au niveau de l'organe cible.
L'effet contraceptif et thérapeutique de Mirena repose sur l'effet intra-utérin local du lévonorgestrel, se manifestant par:
·une suppression réversible de la prolifération de l'endomètre, et
·une augmentation de la viscosité des sécrétions cervicales.
Il semble que des modifications morphologiques de l'endomètre et une faible réaction à corps étranger de celui-ci se présentent également. L'augmentation de la viscosité du mucus cervical inhibe le passage des spermatozoïdes à travers le canal cervical. Le milieu local de l'utérus et des trompes diminue la motilité et la fonction des spermatozoïdes, empêchant ainsi une fécondation.
Chez certaines femmes, on constate en outre une anovulation ou une inhibition de la maturation folliculaire.
Efficacité clinique:
Contraception
Mirena possède une efficacité contraceptive pendant cinq ans. L'efficacité contraceptive de Mirena a été évaluée au cours de 5 grandes études cliniques portant sur au total 3'330 utilisatrices de Mirena. Les données de ces études ont permis de calculer un indice de Pearl d'environ 0,2% au cours de la première année et un indice de Pearl cumulatif d'env. 0.7% au bout de 5 ans. Le taux d'échec inclut également des grossesses dues à une expulsion inaperçue du SIU ou à une perforation. Une efficacité contraceptive comparable a été relevée lors d'une grande étude observationnelle ayant inclus plus de 17'000 utilisatrices de Mirena.
Le taux de grossesses ectopiques, de 0,1% par année, est inférieur à celui enregistré pour les SIU au cuivre. Il est également significativement inférieur au taux de 0.3–0.5 par 100 années-femmes, estimé chez les femmes qui n'utilisent aucune méthode de contraception.
La fertilité n'est pas diminuée après le retrait de Mirena; le taux de grossesses correspondait à celui des femmes sans contraception. Environ 80% des femmes désirant un enfant sont devenues enceintes dans les 12 mois qui ont suivi le retrait de Mirena.
Le schéma de saignements observé sous Mirena résulte de l'effet direct du lévonorgestrel sur l'endomètre et ne reflète pas le cycle ovarien. Dans les études cliniques, le type de schéma des saignements n'a en outre montré aucun lien clair avec la maturation folliculaire, l'ovulation ou la production d'hormones stéroïdiennes.
Dans le cadre de l'inactivation de la prolifération de l'endomètre, chez les femmes en âge de procréer, des saignements prolongés et une augmentation des spottings peuvent se produire dans les premiers mois qui suivent l'insertion de Mirena. La suppression de la prolifération de l'endomètre provoque en outre une réduction de la durée des règles et une diminution du flux menstruel. Certaines femmes présentent une oligoménorrhée ou une aménorrhée. La fonction ovarienne est normale et les taux d'estradiol naturel, même dans les cas d'aménorrhée, sont maintenus.
Hyperménorrhée idiopathique
Dans le traitement de l'hyperménorrhée, la pose du SIU produit après 3 mois déjà une diminution marquée des saignements menstruels. Une aménorrhée survient même chez certaines femmes. La diminution des pertes de sang produit inévitablement une élévation du taux d'hémoglobine. Une hyperménorrhée provoquée par des myomes sous-muqueux répond moins bien au traitement par Mirena.
Protection contre l'hyperplasie de l'endomètre au cours d'un traitement de substitution œstrogénique
Aucune différence n'a été relevée entre l'administration orale et transdermique d'œstrogènes en ce qui concerne l'efficacité de Mirena pour la prophylaxie d'une hyperplasie de l'endomètre sous œstrogénothérapie. Le taux observé d'hyperplasies sous traitement par un œstrogène seul est d'env. 20%. Dans des études cliniques chez des femmes utilisant Mirena (634 en péri- et en postménopause), aucun cas d'hyperplasie de l'endomètre n'a été rapporté durant la période d'observation dans le groupe des femmes postménopausées. La plupart des femmes incluses dans ces études ont été traitées pendant 5 ans.

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