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Données précliniques

Des études précliniques menées avec le lévonorgestrel sur la toxicité après application répétée, sur la génotoxicité et sur le potentiel carcinogène n'ont fourni aucun indice clair en faveur de risques particuliers pour l'être humain.
Le lévonorgestrel est un progestatif avec une action anti-œstrogénique, dont les propriétés toxicologiques sont bien connues. Outre le profil connu après administration orale de lévonorgestrel, des études d'une durée d'observation de 9 et 12 mois ont été réalisées sur des singes auxquels un SIU diffuseur de lévonorgestrel a été implanté dans l'utérus. Ces études ont confirmé une bonne tolérance locale. Aucun signe de toxicité locale ou systémique n'a été observé.
A de fortes doses parentérales, le lévonorgestrel peut provoquer des effets virilisants sur des fœtus de rats femelles, lorsqu'il est administré au cours de la phase sensible du développement des organes génitaux. Cependant, après application intra-utérine de lévonorgestrel à des lapins en période de gestation, ni des effets tératogènes, ni des signes d'une virilisation n'ont été constatés chez les fœtus femelles. De plus, il n'existe aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité dans les études sur la toxicité de reproduction menées avec une application orale de lévonorgestrel à des rats ou des lapins.
L'évaluation de la sécurité des composants en élastomère du réservoir hormonal, des matériaux en polyéthylène de la préparation et de la combinaison de l'élastomère et du lévonorgestrel a été réalisée à la fois sur la base de déterminations de la toxicité génétique (standard des systèmes in vitro et in vivo) et d'études portant sur la biocompatibilité (sur des souris, rats, cobayes, lapins et des études in vitro). Aucune bio-incompatibilité n'y a été constatée.

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