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Information professionnelle sur Mirena®:Bayer (Schweiz) AG
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Mises en garde et précautions

Mirena ne doit être utilisé qu'en cas d'indication stricte.
Avant la première insertion, il faudra pratiquer un examen général et gynécologique incluant la palpation des seins et l'exclusion d'une grossesse et d'autres contre-indications. Un frottis du col de l'utérus doit être effectué et le traitement d'éventuelles infections de l'appareil génital doit être terminé. Etant donné que des saignements irréguliers et des spottings peuvent se manifester souvent pendant les premiers mois d'utilisation de Mirena, il faut exclure des modifications pathologiques de l'endomètre avant l'insertion.
Avant l'insertion, il convient d'expliquer à l'utilisatrice l'efficacité, les risques et les effets secondaires de Mirena, notamment le risque rare d'une perforation utérine (cf. ci-dessous) ainsi que la possibilité d'une grossesse ectopique en cas d'échec de la contraception. Il faut évaluer les risques et les bénéfices d'une contraception intra-utérine et en discuter avec l'utilisatrice.
Mirena n'est pas la méthode de premier choix pour les femmes post-ménopausées avec une atrophie utérine avancée.
La position de l'utérus et les dimensions de la cavité utérine doivent être déterminées avant l'insertion de Mirena. Il est important de placer Mirena correctement dans le fond de l'utérus afin d'assurer un effet uniforme du lévonorgestrel sur l'endomètre, d'éviter une expulsion et d'optimiser l'efficacité. C'est pourquoi il faut respecter scrupuleusement «l'instruction relative à l'insertion». La technique d'insertion de Mirena nécessite une instruction soigneuse étant donnée qu'elle se différencie de l'insertion des stérilets en cuivre.
L'insertion et le retrait de Mirena peuvent occasionner des douleurs et des saignements. L'insertion de Mirena peut déclencher une réaction vasovagale, p.ex. une syncope ou une crise convulsive chez les épileptiques. Aussi faut-il faire preuve de prudence lors de l'insertion et tenir prêtes les mesures nécessaires en cas de crise.
Des douleurs de type menstruel sont normales après l'insertion. L'utilisatrice doit être avertie de consulter son médecin en cas de douleurs intenses et de douleurs, qui persistent plus de 3 semaines après l'insertion.
L'utilisatrice doit être examinée un à trois mois après l'insertion, puis une fois par an ainsi qu'en cas de problèmes.
Il faut recommander à l'utilisatrice de lire attentivement l'information destinée aux patientes afin qu'elle puisse assurer elle-même un contrôle du dispositif et qu'elle consulte le médecin à temps.
Motifs justifiant le retrait de Mirena
Lors de l'apparition de l'une des contre-indications mentionnées ci-dessus ou de l'une des affections suivantes, Mirena devrait être retiré:
·Néoplasies dépendantes des hormones sexuelles avérées ou suspectées (en particulier le cancer du sein);
·thromboembolies artérielles sévères p.ex. accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde;
·thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire;
·première apparition ou exacerbation de céphalées de type migraineux ou d'intensité inhabituelle; migraine focale accompagnée d'une perte visuelle asymétrique;
·troubles subits de la vue, de l'ouïe, du langage ou autres troubles de la perception, ainsi que d'autres symptômes indiquant une ischémie cérébrale transitoire;
·ictère;
·augmentation importante de la pression artérielle;
·états dépressifs sévères.
Contrôle de la position
Il est recommandé d'informer l'utilisatrice et de l'instruire au contrôle de la présence des fils du SIU dans le vagin. Les fils peuvent se retirer dans l'utérus ou dans le canal cervical et réapparaître lors des prochaines règles. Si les fils ne sont pas palpables dans le vagin lors d'une visite de contrôle, il convient d'abord d'exclure une grossesse. En l'absence de grossesse, il est souvent possible de localiser les fils en sondant avec prudence le canal cervical à l'aide d'un instrument approprié. Si les fils sont introuvables, il se peut que le SIU ait été expulsé ou ait pénétré la paroi de l'utérus.
En cas de suspicion de malposition du SIU, sa position doit être vérifiée p.ex. par échographie. Si ce n'est pas possible ou si l'examen n'aboutit pas, Mirena peut être localisé par radiographie. Le corps synthétique du SIU contient du sulfate de baryum et donne donc un bon contraste.
Tout SIU en position incorrecte devra être retiré et remplacé par un SIU neuf et stérile. En cas de localisation extra-utérine, un retrait par voie chirurgicale s'impose (généralement sous laparoscopie).
Perforation
Un SIU tel que Mirena peut provoquer une perforation ou pénétration de l'utérus ou du col de l'utérus. Ces incidents surviennent généralement au moment de l'insertion; ils sont cependant susceptibles d'être identifiés seulement ultérieurement et peuvent diminuer l'effet contraceptif de Mirena. Dans un tel cas, il convient de retirer Mirena immédiatement et de mettre en œuvre des mesures appropriées pour exclure toute complication induite par la perforation.
Une étude post-commercialisation prospective de grande envergure a montré que le risque de perforation de l'utérus était particulièrement accru quand l'insertion avait lieu postpartum ou pendant l'allaitement. On a alors observé une augmentation du risque jusqu'à 36 semaines après un accouchement.
Le délai écoulé depuis l'accouchement et l'allaitement représentaient deux facteurs de risque indépendants. Chez les femmes qui allaitaient, l'incidence des perforations était de 5.3 pour 1000 insertions. Chez les femmes qui n'allaitaient pas, l'incidence des perforations jusqu'à 36 semaines post-partum était de 1.7 pour 1000 insertions. Cette incidence était plus élevée comparée aux femmes qui n'allaitaient pas et à celles qui n'avaient pas accouché dans les 36 semaines précédentes (0.7 pour 1000 insertions).
Au total, dans cette étude l'incidence des perforations de l'utérus sous Mirena était pendant une période d'observation de 1 an de 1.4 pour 1000 insertions (IC à 95%: 1.1-1.8) et de 1.1 pour 1000 insertions (IC à 95%: 0.7-1.6) avec des SIU au cuivre. La grande majorité des perforations a alors déjà été diagnostiquée au cours des trois premiers mois après l'insertion. Pendant une période d'observation de 5 ans (chez près de 39'000 participantes), l'incidence des perforations était de 2.0 (IC à 95%: 1.6–2.5) pour 1000 insertions.
Le risque de perforations peut être majoré chez les femmes qui ont une rétroversion utérine.
Avant de prendre la décision d'utiliser Mirena, l'utilisatrice doit être informée du risque de perforation utérine. Il faut en particulier prévenir les femmes qui allaitent ou qui ont accouché dans les 36 semaines précédentes que le risque de perforations est accru au cours de cette période.
Expulsion
Des saignements ou des règles menstruelles plus abondantes et des douleurs peuvent être des symptômes d'une expulsion totale ou partielle. Mirena peut être partiellement ou totalement expulsé à l'insu de son utilisatrice et conduire à une diminution ou à une perte de l'effet contraceptif. Mirena doit être retiré en cas d'expulsion partielle. Un nouveau système peut être inséré pour autant qu'une grossesse ait été exclue.
Il faut avertir les femmes qui utilisent des tampons de les retirer avec précaution, afin d'éviter de tirer accidentellement le fil de contrôle.
Infections génitales
Des cas d'infections génitales ont été rapportés lors de l'utilisation de toutes les formes de contraceptifs intra-utérins. Les infections des organes génitaux peuvent avoir des conséquences sévères et affecter la fertilité ainsi qu'augmenter le risque de grossesses ectopiques. Il convient donc d'évaluer soigneusement les facteurs de risque d'infections génitales (p.ex. des rapports avec plusieurs partenaires sexuels, infections sexuellement transmissibles, PID dans l'anamnèse).
Le tube d'insertion contribue à protéger Mirena d'une contamination contre des micro-organismes, et le dispositif d'insertion de Mirena est conçu de sorte à minimiser le risque d'infections. Chez les utilisatrices de systèmes intra-utérins en cuivre, le taux d'infections génitales est le plus élevé au cours du premier mois après l'insertion, puis il diminue progressivement. Certaines études suggèrent que le taux d'infections génitales est plus faible chez les utilisatrices de Mirena que chez les porteuses de systèmes intra-utérins au cuivre.
En cas d'endométrites récurrentes ou d'autres affections inflammatoires du petit bassin, ou si une infection aiguë évolue gravement ou ne répond pas à un traitement approprié en l'espace de quelques jours, il faut retirer Mirena. Même en présence de légers symptômes en faveur d'une infection, il est recommandé de faire des examens bactériologiques et de surveiller la patiente.
Comme pour toute autre intervention gynécologique ou chirurgicale, des infections graves ou une septicémie (y compris septicémie à streptocoques du groupe A) sont possibles dans de rares cas après l'insertion d'un dispositif intra-utérin.
Grossesse ectopique
En cas de grossesse après l'insertion de Mirena, le risque relatif d'une grossesse ectopique augmente. En cas de grossesse durant l'utilisation de Mirena, la femme doit être examinée sur la présence d'une grossesse ectopique. Il faut absolument informer l'utilisatrice des symptômes d'une grossesse extra-utérine (survenue de douleurs intenses dans le bas ventre, notamment en rapport avec une absence des règles ou lors de l'apparition d'un saignement après une aménorrhée antérieure) et l'inciter à consulter rapidement un gynécologue lors de l'apparition de ces symptômes.
Ceci concerne en particulier les utilisatrices présentant des antécédents de grossesse ectopique, ainsi que les patientes après chirurgie de la trompe ou des affections inflammatoires du petit bassin. Il faut absolument informer ces utilisatrices du risque majoré et des symptômes d'une grossesse extra-utérine et il convient d'envisager d'autres méthodes contraceptives.
Dans les études cliniques, l'incidence des grossesses extra-utérines sous Mirena était d'environ 0.1% par an. Sous Mirena, le nombre absolu de grossesses ectopiques est plus faible que sous SIU au cuivre en raison de la plus grande efficacité contraceptive. Dans l'étude post-commercialisation (sous «Perforation») citée ci-dessus, la proportion de toutes les grossesses ectopiques survenues sous Mirena malgré une contraception était cependant plus élevée que sous SIU au cuivre.
Schéma de saignements
Chez les utilisatrices de Mirena, différents types de perturbation des règles se manifestent (saignements fréquents, prolongés, plus courts ou plus abondants, saignements intermenstruels ou spottings, oligoménorrhée, aménorrhée, dysménorrhée). Chez certaines femmes en âge de procréer, dans le cadre de l'inactivation de la prolifération de l'endomètre, une augmentation des spottings peut se produire pendant les premiers mois qui suivent l'insertion de Mirena. En outre, la suppression de la prolifération de l'endomètre provoque une réduction de la durée des règles et une diminution du flux menstruel. 20% des utilisatrices présentent au cours du premier mois des hémorragies prolongées (plus de 8 jours) qui persistent après 3 mois chez 3% des patientes.
Chez les femmes en âge de procréer, on observe, après un certain temps, une oligoménorrhée et/ou une aménorrhée (chez respectivement 57% et 16% des femmes jusqu'à la fin de la première année d'utilisation). Si aucun saignement menstruel n'est observé 6 semaines après l'insertion du SIU, il faut effectuer un test de grossesse. La possibilité d'une grossesse doit alors également être envisagée si les règles n'interviennent pas dans les 6 semaines qui suivent les règles précédentes. Un test de grossesse répété n'est en revanche pas nécessaire en cas d'aménorrhée, sauf s'il existe d'autres signes de grossesse.
Chez des femmes ayant utilisé Mirena durant l'allaitement, on a, dans de rares cas, observé des hémorragies utérines.
Durant la périménopause et la postménopause, lors de l'utilisation de Mirena en association avec une thérapie de substitution œstrogénique, il peut se produire dans les premiers mois du traitement, des spottings et des irrégularités de l'hémorragie menstruelle. Ces saignements et spottings diminuent dès la première année et disparaissent au bout de 12 mois chez 40% des patientes.
Les irrégularités des règles sont plus fréquentes chez les femmes en périménopause que chez les femmes en postménopause.
Il importe d'exclure des états pathologiques de l'endomètre si Mirena a déjà été utilisé auparavant à des fins contraceptives et si des saignements irréguliers se produisent après l'initiation d'une thérapie œstrogénique substitutive.
De même, des mesures diagnostiques appropriées s'imposent si des saignements irréguliers surviennent après un traitement prolongé afin d'exclure toute altération organique (p.ex. polypes de l'endomètre, hyperplasie de l'endomètre, cancer de l'endomètre).
Evénements thromboemboliques
Pour les femmes, qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), des études épidémiologiques montrent un risque majoré de thromboembolies veineuses et artérielles (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). En revanche, selon les données les plus récentes le risque sous des monopréparations de progestatifs (comme Mirena) n'est probablement pas augmenté. Néanmoins des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées doivent être initiées lors de l'apparition de symptômes d'une thromboembolie.
Le risque de thromboembolies artérielles et veineuses est également accru sous traitement de substitution œstrogénique.
En cas de thrombose avérée, il faut envisager le retrait de Mirena et l'utilisation de méthodes contraceptives non hormonales appropriées. Chez les patientes qui utilisent Mirena dans la prophylaxie de l'hyperplasie de l'endomètre au cours d'un traitement de substitution œstrogénique, notamment la prise de la préparation œstrogénique doit également être arrêtée en cas de suspicion d'un événement thromboembolique.
Les premiers symptômes d'une thrombose veineuse sont les suivants: douleurs intenses ou gonflement dans une jambe; douleurs lancinantes d'intensité inhabituelle d'origine indéterminée en respirant ou en toussant, essoufflement, douleur ou sensation d'oppression dans la cage thoracique.
Les premiers symptômes d'une thrombose artérielle sont les suivants: douleurs intenses se manifestant subitement dans la poitrine avec ou sans irradiation dans le bras gauche, dyspnée subite, sensation de faiblesse extrême, première apparition d'une migraine ou toutes les céphalées inhabituelles, intenses et prolongées, engourdissement subit ou manque de tonus au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, surtout sur un côté, troubles moteurs, apparition soudaine d'une perte visuelle partielle ou totale, diplopie, élocution incertaine ou aphasie, vertiges, collapsus avec ou sans convulsions focales, augmentation marquée de la pression artérielle.
Lors de l'évaluation bénéfice/risque en termes de risques vasculaires, il faut tenir compte du fait qu'un traitement approprié des maladies existantes permet de réduire le risque de thrombose associé et qu'une grossesse comporte un risque plus élevé par rapport à l'emploi de Mirena.
Cancer du sein
En règle générale, le risque de cancer du sein augmente avec l'âge. Pour les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés (CHC), le risque de cancer du sein est légèrement majoré. Après l'arrêt des CHC, le risque diminue progressivement sur 10 ans. Le risque ne dépend pas de la durée d'utilisation, mais de l'âge de l'utilisatrice. Pour les préparations purement progestatives comme Mirena, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des calculs correspondants. Les résultats relatifs à une augmentation du risque de cancer du sein sous ces préparations sont contradictoires. Les données disponibles à ce jour sur l'utilisation de Mirena chez les femmes en âge de procréer n'ont fourni aucun indice d'une augmentation significative du risque.
Après la ménopause, c'est-à-dire l'utilisation de Mirena dans l'indication «Protection contre l'hyperplasie de l'endomètre au cours d'un traitement de substitution œstrogénique», les données sont cependant insuffisantes. Des cas isolés de cancer du sein ont été rapportés depuis la commercialisation.
Hépatopathies
Dans de rares cas, on a observé, après l'utilisation de substances hormonales telles que celles contenues dans Mirena, des tumeurs hépatiques bénignes et encore plus rarement malignes, qui ont entraîné, dans des cas isolés, des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. Lors de l'apparition de fortes douleurs épigastriques, d'une hépatomégalie ou de symptômes d'une hémorragie intra-abdominale, il faudra inclure l'éventualité d'une tumeur hépatique dans le diagnostic différentiel.
En cas d'ictère, d'hépatomégalie associée à une suspicion de développement de tumeurs hépatiques, il faut retirer Mirena.
Kystes ovariens fonctionnels
Dans les cas où l'insertion de Mirena continue à être suivie d'une maturation folliculaire, un retard de l'atrésie folliculaire et une augmentation supplémentaire de la taille du follicule concerné, peuvent occasionnellement se produire. Du point de vue clinique, ces follicules anormalement grands ne peuvent être distingués des kystes ovariens. De tels follicules peuvent être observés chez env. 7% des utilisatrices de Mirena. Ces follicules sont généralement asymptomatiques, mais ils peuvent provoquer des douleurs dans le bassin ou une dyspareunie. Dans la plupart des cas, ils ne sont pas cliniquement significatifs et régressent au bout de 2 à 3 mois. Dans le cas contraire, il est recommandé d'effectuer des contrôles répétés par échographie et d'appliquer, le cas échéant, d'autres mesures diagnostiques ou thérapeutiques. Dans des cas isolés, une intervention chirurgicale peut s'avérer nécessaire.
Troubles dépressifs
Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif.
Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Mirena, l'utilisation du médicament doit être arrêtée.
Il est recommandé de surveiller particulièrement l'utilisatrice dans les situations suivantes
Affection valvulaire cardiaque
La prophylaxie d'une endocardite lors de l'insertion et du retrait du SIU n'est pas nécessaire selon les directives actuelles en matière de prophylaxie d'une endocardite. En cas d'incertitude, prendre contact avec le cardiologue traitant.
Diabète sucré
Le lévonorgestrel pouvant perturber la tolérance au glucose, il faut surveiller le taux de glycémie des diabétiques. En règle générale, il n'existe toutefois aucune raison de modifier le traitement par antidiabétique.
La femme doit être avertie que Mirena n'offre aucune protection contre une infection à VIH (SIDA) ou d'autres maladies sexuellement transmissibles.

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