Remarques particulières

Recombinate ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
Seuls les sets de perfusion fournis doivent être utilisés car l’adsorption du facteur VIII de coagulation humain sur les faces internes de certains sets de perfusion peut être responsable d’un échec du traitement.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient (voir «Remarques concernant le stockage»).
Pendant la durée de conservation, la préparation peut être conservée pendant 6 mois à température ambiante (15–25 °C) avant son utilisation. Dans ce cas, le délai des 6 mois devra être indiqué comme nouvelle date de pé­remption sur l’emballage.

Remarques concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
Ne pas surgeler.
Après une conservation à 15–25 °C, ne plus réfrigérer.

Remarques concernant la manipulation
Dissoudre avec le solvant fourni.
Après la reconstitution, conserver à température ambiante (15–25 °C) et administrer dans les 3 heures.
La solution est limpide ou légèrement opalescente. Ne pas utiliser les solutions troubles ou contenant un précipité.
Avant l’administration, contrôler visuellement que le produit reconstitué ne contient pas de particules en suspension ou de coloration.
Administrer le produit avec la seringue à usage unique fournie.
Eliminer toute solution restante dans les règles de l’art.
Tenir hors de la portée des enfants.
La trousse peut contenir soit BaxJect soit une double aiguille et un perforateur filtre.
Cette information est mentionnée sur la boîte.
Pour la reconstitution et l’administration avec BaxJect, voir sous «BaxJect».
Pour la reconstitution et l’administration avec l’aiguille double et le perforateur filtre, voir sous «Aiguille double».

BaxJect
1. Amener Recombinate (lyophilisat) et l’eau stérile pour préparations injectables (solvant) à température ambiante (15–25 °C).
2. Enlever les capsules des flacons de lyophilisat et de solvant.
3. Nettoyer les bouchons en caoutchouc avec une solution désinfectante.
4. Ouvrir l’emballage de BaxJect en retirant la feuille protectrice et en veillant à ne pas toucher le contenu de l’emballage.
5. Ne pas sortir le système de transfert de l’emballage. Tourner l’ouverture vers le bas et enfoncer le perforateur en plastique à travers le bouchon en caoutchouc du flacon de solvant. Retirer maintenant le set de transfert de l’emballage.
6. Retourner alors le système composé du BaxJect et du flacon de solvant de telle sorte que le flacon de solvant se trouve en haut.
7. Enfoncer l’autre extrémité du BaxJect dans le bouchon en caoutchouc du flacon de Recombinate. Le solvant est automatiquement aspiré par le vide à l’intérieur du flacon de Recombinate.
8. Agiter prudemment tout le système jusqu’à dissolution du concentré. S’assurer que Recombinate est entièrement dissout, afin d’éviter que le principe actif soit retenu par le filtre dans le système.
Il est recommandé de commencer la perfusion de Recombinate dans les 3 heures suivant la reconstitution et de ne pas réfrigérer Recombinate une fois reconstitué. Avant l’utilisation, les préparations administrées par voie parentérale doivent toujours être inspectées à la recherche de particules ou d’une coloration. Recombinate peut être incolore à légèrement jaune.
1. Tourner le levier de BaxJect vers le bas en direction de la solution de Recombinate et retirer le capuchon protecteur du levier.
2. Aspirer de l’air dans la seringue, fixer celle-ci sur le BaxJect et injecter l’air dans le flacon de concentré.
3. Maintenir le piston de la seringue en position et retourner le système de telle sorte que le flacon de concentré soit en haut. Aspirer alors lentement la solution dans la seringue.
4. Remettre le levier dans sa position initiale et retirer la seringue.
5. Monter le set de perfusion sur la seringue et injecter la préparation par voie intraveineuse. La préparation peut être administrée à une vitesse maximale de 10 ml/minute. Contrôler le pouls du patient, avant et pendant l’administration de Recombinate. Si une augmentation importante du pouls apparaît, le ralentissement ou l’arrêt temporaire de l’injection permet généralement la disparition rapide des symptômes. (Voir «Mises en garde et précaution» et «Effets secondaires».)

Aiguille double
1. Amener Recombinate (lyophilisat) et l’eau pour préparations injectables (solvant) à température ambiante (15–25 °C).
2. Enlever les capsules des flacons de lyophilisat et de solvant.
3. Nettoyer les bouchons en caoutchouc avec une solution désinfectante.
4. Enlever l’embout protecteur couvrant l’une des extrémités de la double aiguille et l’enfoncer dans le bouchon du flacon de solvant.
5. Enlever l’embout protecteur de l’autre extrémité de l’aiguille. Retourner le flacon de solvant, puis enfoncer rapidement l’extrémité libre de l’aiguille au centre du bouchon du flacon de Recombinate. Le solvant est automatiquement aspiré par le vide à l’intérieur du flacon de Recombinate.
6. Séparer les deux flacons en retirant l’aiguille d’abord du flacon de solvant, puis du flacon de Recombinate. Agiter doucement jusqu’à dissolution complète du lyophilisat. S’assurer encore une fois que Recombinate est entièrement dissout, afin d’éviter que le principe actif soit retenu par l’aiguille-filtre, et s’assurer que la solution est limpide.
Recombinate doit immédiatement être administré, en tous cas dans les 3 heures suivant la reconstitution et ne doit pas être réfrigéré une fois reconstitué.
Avant l’utilisation, les préparations administrées par voie parentérale doivent toujours être inspectées à la recherche de particules ou d’une coloration. La solution reconstituée peut être incolore à légèrement jaune.
1. Monter l’aiguille-filtre sur la seringue à usage unique et retirer le piston pour aspirer de l’air dans la seringue.
2. Enfoncer l’aiguille-filtre dans le flacon de Recombinate reconstitué.
3. Injecter d’abord de l’air dans le flacon, puis aspirer le matériel reconstitué dans la seringue.
4. Enlever et jeter l’aiguille-filtre. Connecter le miniset de perfusion sur la seringue et injecter la préparation par voie intraveineuse. La préparation peut être administrée à une vitesse maximale de 10 ml/minute. Contrôler le pouls du patient, avant et pendant l’administration de Recombinate. Si une augmentation importante du pouls apparaît, le ralentissement ou l’arrêt temporaire de l’injection permet généralement la disparition rapide des symptômes.
5. Si plusieurs flacons de Recombinate sont nécessaires, on peut aspirer le contenu de plusieurs flacons dans la même seringue, en utilisant une aiguille-filtre neuve inutilisée pour chaque flacon.