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Information professionnelle sur Accupaque™:GE Healthcare AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Iohexol.
Excipients: Trometamolum, Natrii calcii edetas, Acid. hydrochloricum (réglage pH), Aqua ad iniectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Accupaque 300
1 ml de solution injectable contient: 647 mg d’iohexol correspondant à 300 mg d’iode.
Accupaque 350
1 ml de solution injectable contient: 755 mg d’iohexol correspondant à 350 mg d’iode.
Accupaque est un produit de contraste radiologique non ionique, monomérique, triiodé et hydrosoluble. Il s’agit d’une solution injectable pour administration par voie intraveineuse, intra-artérielle et intrathécale, ainsi que pour l’application dans des cavités corporelles. La solution injectable prête à l’emploi a les valeurs d’osmolalité et de viscosité suivante:

Accupaque (Iohexol INN)

300

350

Concentration en iode (mg/ml)

300

350

Teneur en iode (g) par flacon de 100 ml

30

35

Concentration du produit de contraste (mg/ml)

647

755

Teneur en produit de contraste (g) par flacon de 100 ml

64,7

75,5

Osmolalité à 37 °C (Osm/kg H2O)

0,64

0,78

Viscosité (mPa•s)
à 20 °C
à 37 °C

  11,6
6,1

  23,3
10,6

pH

6,8 – 7,6

6,8 – 7,6

Indications/possibilités d’emploi

Produit de contraste radiologique pour adultes et enfants pour les examens d’angiocardiographie, artériographie, urographie, phlébographie et le renforcement du contraste dans la tomographie informatisée (CT).
Myélographie cervicale, application dans des cavités corporelles (arthrographie et hystérosalpingographie).

Posologie/mode d’emploi

Le dosage peut être adapté en fonction du type d’examen, de l’âge, du poids, du débit cardiaque par minute et de l’état général du patient.
On utilise en général les mêmes quantités et les mêmes concentrations d’iode que pour d’autres produits de contraste courants contenant de l’iode. Comme pour tous les produits de contraste, une hydratation suffisante doit être garantie avant et après l’administration. Le produit peut être administré par voie intra-artérielle, intraveineuse, intrathécale et employé pour les cavités corporelles. Avant utilisation, l’aspect d’Accupaque doit être examiné visuellement pour vérifier la présence de particules et d’une décoloration.
L’emballage doit être intact. Les directives ci-après sont à respecter dans les domaines d’application particuliers:
Posologie pour adultes
Application intrathécale

Indications

Concentration

Volume

Myélographie cervicale
(injection lombaire)

300 mg I/ml

7 - 10 ml

Myélographie cervicale

300 mg I/ml

6 - 8 ml

Pour limiter l’apparition d’effets indésirables, une dose totale de 3 g d’iode ne doit pas être dépassée.
Application intraveineuse

Indications

Concentration

Volume

Commentaires

Urographie

300 mg I/ml
ou 350 mg I/ml

40 - 80 ml
40 - 80 ml

Le volume de 80 ml peut être dépassé dans certains cas

Phlébographie (jambe)

300 mg I/ml

20 - 100 ml
par jambe

 

Angiographie par soustraction numérique

300 mg I/ml
ou
350 mg I/ml

20 - 60 ml/ injection
20 - 60 ml/ injection

Vitesse d’écoulement:
8 - 12 ml/s dans la veine cubitale,
10 - 20 ml/s dans la veine cave

CT, renforcement du contraste

300 mg I/ml
ou
350 mg I/ml

100 - 200 ml/ injection
100 - 150 ml/ injection

La quantité totale d’iode est généralement de
30 - 60 g

Application intra-artérielle

Indications

Concentration

Volume

Commentaires

Artériographie:

 

Crosse aortique

300 mg I/ml

30 - 40 ml/ injection

Le volume dépend du site d‘injection

Cérébrale sélective

300 mg I/ml

5 - 10 ml/ injection

Fémorale

300 mg I/ml
ou
350 mg I/ml

30 - 50 ml/ injection
30 - 50 ml/ injection

Aortographie

350 mg I/ml

40 - 60 ml/ injection

Divers

300 mg I/ml

Dépend de l‘examen

Angiocardiographie:

 

Injection ventriculaire gauche et dans la racine de l’aorte coronoarographie sélective

350 mg I/ml


350 mg I/ml

30 - 60 ml/ injection

4 - 8 ml/ injection

 

Angiographie par soustraction numérique

300 mg I/ml

1 - 15 ml/ injection

Un max. de 30 ml peut être appliqué

Administration dans les cavités corporelles

Indications

Concentration

Volume

Commentaires

Arthrographie

300 mg I/ml
ou
350 mg I/ml

5 - 15 ml

5 - 10 ml

 

Hystérosalpingographie

300 mg I/ml

15 - 25 ml

 

Posologie pour les enfants
Application intraveineuse

Indications

Concentration

Volume

Commentaires

Urographie:
Enfants < 7 kg


Enfants > 7 kg

  300 mg I/ml


300 mg I/ml

  3 ml/kg de poids corporel
2 ml/kg de poids corporel (max. 40 ml)

 

CT, renforcement
du contraste

300 mg I/ml

2 - 3 ml/ kg de poids corporel jusqu’à 40 ml

Dans des cas exceptionnels, il est possible d’administrer jusqu’à 100 ml

Application intra-artérielle

Indications

Concentration

Volume

Commentaires

Angiocardiographie

300 mg I/ml
ou
350 mg I/ml

max. 8 ml/kg de poids corporel

 

Contre-indications

Antécédents d’hypersensibilités sévères suite à l’administration d’Accupaque ou de ses composants dans l’anamnèse, thyréotoxicose manifeste.
Une hystérosalpingographie est contre-indiquée pendant la grossesse ou en cas d’inflammation pelvienne aiguë.

Mises en garde et précautions

Mesures de précaution d’ordre général pour l’emploi de produits de contraste non ioniques
Réactions d’hypersensibilité
La prudence est de mise lorsque des allergies, de l’asthme ou des réactions indésirables prononcées sont apparues avec l’administration d’autres produits de contraste iodés. C’est pourquoi, une anamnèse complète doit précéder chaque administration du produit de contraste, et une indication stricte doit être posée chez les patients présentant une diathèse allergique ou des réactions d’hypersensibilité connues. Dans ces cas, une prémédication par corticostéroïdes ou par des antagonistes H1- et H2-histaminiques doit être considérée. Il est cependant impossible d’éviter un choc anaphylactique. Les premiers symptômes peuvent même ne pas être décelés.
Chez les patients atteints d’asthme bronchique, c’est le risque de bronchospasme qui est surtout élevé. Lors de l’emploi de produits de contraste iodés, des réactions anaphylactoïdes peuvent éventuellement se manifester par des symptômes cardiovasculaires (choc) ou respiratoires (œdème du larynx, bronchospasme) potentiellement mortels, ainsi que par des symptômes abdominaux, de l’urticaire, un angio-œdème ou des complications neurologiques. Indépendamment de la quantité ou du type d’administration, des symptômes comme un angio-œdème, une conjonctivite, une toux, des démangeaisons, un rhume, des éternuements et de l’urticaire peuvent être les signes d’une réaction anaphylactique sévère, qui doit être traitée. C’est pourquoi, lors de chaque examen, les dispositions en matière de personnel en vue d’un traitement d’urgence doivent être remplies et le matériel nécessaire prêt à l’emploi (entre autres: oxygène, adrénaline, matériel de perfusion, possibilités d’intubation et de ventilation). En cas d’état de choc imminent, l’administration du produit de contraste doit être interrompue immédiatement et, si nécessaire, débuter avec un traitement intraveineux spécifique.
Il est indispensable d’être familiarisé avec la mise en œuvre des mesures d’urgence.
Il est recommandé de toujours avoir à disposition un cathéter permanent ou une canule pour disposer d’un accès intraveineux rapide pendant la durée de l’examen radiologique.
Des symptômes atypiques de réactions d’hypersensibilité, susceptibles d’être interprétés à tort comme étant une réaction vagale, peuvent survenir chez les patients traités avec des bêta-bloquants.
Les bêta-bloquants réduisent la sensibilité de réponse de l’adrénaline, utilisée lors du traitement de réactions anaphylactoïdes.
Généralement, les réactions d’hypersensibilité se manifestent par de légères gênes respiratoires ou cutanées, comme de légères difficultés à respirer, des rougeurs de la peau (érythème), de l’urticaire, un prurit ou un œdème facial. Rares sont les réactions graves comme un angio-œdème, un œdème sousglottique, un bronchospasme ou un choc. Généralement, ces réactions surviennent dans l’heure qui suit l’administration du produit de contraste. Dans de rares cas, des réactions tardives peuvent cependant survenir (après quelques heures, voire quelques jours), mais ces cas présentent rarement un danger mortel et concernent surtout la peau.
Troubles de la fonction thyroïdienne
Hyperthyroïdie
Les produits de contraste radiologiques iodés influencent la fonction thyroïdienne par leur teneur en iodure libre et peuvent conduire à une hyperthyroïdie ou même à une crise thyrotoxique chez des patients prédisposés. Pour éviter de tels troubles métaboliques, il est nécessaire d’identifier les éventuels facteurs de risque thyroïdien. Les patients présentant une hyperthyroïdie latente (par ex., goitre nodulaire) ou une autonomie fonctionnelle (par ex. souvent les patients âgés, particulièrement dans les régions présentant une déficience en iode) sont exposés à ce risque. Chez les patients potentiellement à risque, il faut contrôler la fonction thyroïdienne et exclure une hyperthyroïdie avant l’examen. On considérera un blocage médicamenteux préventif de la thyroïde.
Chez les patients avec un goitre multinodulaire, le développement d’une hyperthyroïdie suite à l’injection d’un produit de contraste iodé est possible.
Hypothyroïdie
Après l’injection de produits de contraste iodés, une hypothyroïdie est possible.
Pédiatrie
L’administration de produits de contraste iodés peut déclencher une hypothyroïdie chez les nouveau-nés, et plus particulièrement chez les prématurés.
C’est pourquoi les valeurs de TSH et T4 doivent être contrôlées 7 à 10 jours ainsi qu’un mois après l’administration du produit de contraste. Voir également les chapitres «Interactions», «Effets indésirables» et «Remarques particulières».
La fonction thyroïdienne du nouveau-né doit être contrôlée régulièrement entre la deuxième et la sixième semaine de vie, en particulier chez les nouveau-nés avec un faible poids à la naissance et chez les prématurés.
La fonction thyroïdienne de l’enfant doit être étroitement surveillée, même après exposition in utero.
Tests de la fonction thyroïdienne
Avant l’administration d’un produit de contraste iodé, il faut s’assurer que le patient ne s’apprête pas à se soumettre à une procédure quelconque d’imagerie de la thyroïde, un test de la fonction thyroïdienne ou un traitement à base d’iode radioactif, car l’administration de produits de contraste iodés, indépendamment de la route, peut perturber les tests hormonaux et l’absorption de l’iode par la thyroïde ou les métastases en cas de cancer de la thyroïde, jusqu’à ce que l’élimination de l’iode dans les urines soit à nouveau normalisée.
Hémostase
L’angiographie avec produits de contraste peut provoquer un événement thromboembolique. Par rapport aux produits de contraste ioniques, les produits de contraste non ioniques ont un effet in vitro plus faible sur le système de la coagulation. Outre le produit de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent influencer la survenue d’événements thromboemboliques. On compte parmi eux la durée de la procédure d’examen, le nombre d’injections, le matériau du cathéter et des seringues, les maladies de base préexistantes et la médication concomitante. L’examen doit être effectué le plus rapidement possible.
Lorsque l’on procède à des cathétérismes vasculaires, la technique angiographique doit être surveillée soigneusement, le cathéter doit être rincé (p.ex. avec une solution saline physiologique héparinée), afin de limiter le risque de thrombose ou d’embolie lié à l’intervention. La prudence est de mise chez les patients souffrant d’homocystinurie (risque de thromboembolie).
Hydratation
Une hydratation adéquate avant et après l’administration du produit de contraste doit être garantie. Si nécessaire, une hydratation intraveineuse doit être assurée jusqu’à ce que le produit de contraste soit complètement éliminé.
Cette mesure prévaut en particulier pour les patients souffrant d’une dysprotéinémie ou d’une paraprotéinémie, comme de myélome multiple, de diabète sucré, d’insuffisance rénale, d’une hyperuricémie, ainsi que pour les enfants, les enfants en bas âge, les personnes âgées et les patients dont l’état général est grave. Chez des patients à risque, l’équilibre hydro-électrolytique doit être contrôlé, et il faut surveiller la survenue de symptômes d’une chute du taux sérique de calcium. Le risque de déshydratation causée par les diurétiques nécessite tout d’abord une réhydratation avec de l’eau et des électrolytes afin de limiter le risque de défaillance rénale aiguë.
La prudence est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiaques sévères et d’hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies.
Fonction rénale
L’utilisation de produits de contraste à base d'iode peut entraîner une insuffisance rénale ou une défaillance rénale aiguë. Voici certains facteurs de prédisposition: troubles rénaux dans l’anamnèse, antécédents d’insuffisance rénale faisant suite à l’administration du produit de contraste, insuffisance rénale existante, patients de plus de 60 ans, déshydratation, sclérose vasculaire avancée, insuffisance cardiaque aggravée, doses de produit de contraste élevées et injections multiples, administration du produit de contraste directement dans l’artère rénale, exposition à d’autres substances néphrotoxiques, hypertension sévère et chronique, hyperuricémie et paraprotéinémie (myélome multiple, macroglobulinémie de Waldenström, plasmocytome) ou dysprotéinémie.
Pour éviter une défaillance rénale postérieure à l’administration d’un produit de contraste, une prudence toute particulière est de mise chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale, d’un diabète sucré ou d’une paraprotéinémie.
Les mesures préventives comprennent:
·L’identification des patients à risque élevé.
·La garantie d’une hydratation suffisante.
·Une surcharge des reins p.ex. par l’administration de médicaments néphrotoxiques, de médicaments oraux pour une cholécystographie, le clampage d’artères, une angioplastie artérielle rénale, ainsi que des interventions chirurgicales importantes, doit être évitée tant que le produit de contraste n’a pas été complètement éliminé.
·Un examen additionnel par produit de contraste doit être différé jusqu’à ce que les paramètres de la fonction rénale soient à nouveau normaux.
·Réduction de la dose au strict minimum nécessaire.
Patients diabétiques prenant de la metformine
Afin de prévenir une acidose, il est conseillé de mesurer le taux de créatinine sérique chez les diabétiques recevant de la metformine avant toute administration intravasculaire de produits de contraste.
Créatinine sérique ou fonction rénale normale (<130 µmol/l)
Le traitement de metformine doit être interrompu au moment de l’administration du produit de contraste et repris seulement 48 heures plus tard ou après la normalisation de la fonction rénale ou de la créatinine sérique.
Créatinine sérique ou fonction rénale anormale (>130 µmol/l)
Le traitement de metformine doit être interrompu et l’examen avec produit de contraste repoussé de 48 heures.
La metformine ne doit être reprise que lorsque la fonction rénale et la créatinine sérique sont revenues à leurs valeurs initiales.
Cas d’urgence
En cas d’urgence, lorsque la fonction rénale est anormale ou inconnue, le médecin doit évaluer le rapport bénéfices/risques de l’examen par produit de contraste et veiller aux mesures de précaution suivantes: stopper le traitement par metformine, hydrater suffisamment le patient (jusqu’à 24 h après l’administration), surveiller la fonction rénale (créatinine sérique) et rechercher les signes éventuels d’acidose (taux de lactate sérique, pH sanguin).
Les patients hémodialysés peuvent recevoir Accupaque pour des examens radiologiques sous respect des mesures de précaution correspondantes. Il n’est pas nécessaire de coordonner l’administration du produit de contraste et l’hémodialyse.
Foie
Il existe un risque potentiel d’insuffisance hépatique passagère. Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale comme de la fonction hépatique, puisque la clairance du produit de contraste peut être significativement ralentie.
Troubles du système nerveux central
Les patients souffrant de pathologies cérébrales aiguës, de tumeurs ou d’épilepsie sont prédisposés à des complications de type neurologique tels que coma, parésie, état de confusion mentale, troubles de la vision, somnolence ou convulsions et demandent une attention particulière.
En outre, les personnes alcooliques ou toxicomanes présentent un risque élevé de réactions neurologiques.
Les traitements par neuroleptiques ou par antidépresseurs doivent être suspendus 48 heures avant l’examen, car ils diminuent le seuil de convulsions. La prudence est également de mise chez les personnes alcooliques ou toxicomanes en raison de l’abaissement éventuel du seuil d’excitabilité.
Après une myélographie, quelques patients ont présenté transitoirement une diminution de l’ouïe, voire une perte de l’ouïe, vraisemblablement provoquées par la baisse de la pression du liquide céphalo-rachidien à la suite d’une ponction lombaire.
La prudence est de mise en cas d’application intravasculaire chez des patients victimes d’un infarctus cérébral aigu ou d’hémorragies intracrâniennes aiguës, ainsi que chez les patients atteints de maladies entraînant la perturbation de la barrière hémato-encéphalique, et chez les patients présentant des œdèmes cérébraux ou une démyélinisation aiguë. Les tumeurs ou métastases intracrâniennes ainsi que l’épilepsie dans l’anamnèse peuvent augmenter la survenue de convulsions après l’administration du produit de contraste. L’administration du produit de contraste peut renforcer les symptômes neurologiques causés par des métastases et des processus dégénératifs ou inflammatoires. L’injection intra-artérielle de produits de contraste peut provoquer des vasospasmes et par conséquent des phénomènes d’ischémie cérébrale. Les patients souffrant de troubles cérébrovasculaires symptomatiques, récemment victimes d’un accident vasculaire cérébral ou souffrant de convulsions ischémiques passagères fréquentes présentent un risque accru de complications neurologiques induites par le produit de contraste.
Dans de très rares cas, il peut arriver que le produit de contraste traverse la barrière hémato-encéphalique, ce qui peut provoquer une absorption du produit de contraste par le cortex cérébral et des réactions neurologiques. Par exemple des convulsions, des troubles moteurs et sensoriels passagers, une confusion mentale passagère, une perte de mémoire passagère et une encéphalopathie.
Myasthénie
Les produits de contraste iodés peuvent aggraver les symptômes d’une myasthénie.
Phéochromocytome
Les patients atteints de phéochromocytome doivent recevoir une prémédication avec des alpha-bloquants avant l’examen pour éviter une crise d’hypertension.
Extravasation
L’administration extravasculaire d’un produit de contraste peut dans de rares cas provoquer des douleurs locales et des œdèmes, qui disparaissent généralement sans conséquences. Des inflammations et des nécroses tissulaires ont cependant été observées.
Comme mesure de routine, la zone atteinte doit être surélevée et refroidie. En cas de syndrome des loges, la décompression doit avoir lieu de manière chirurgicale.
Troubles cardio-vasculaires
La prudence est de mise chez les patients souffrant de maladies cardiaques/cardiovasculaires sévères et d’hypertension pulmonaire, car ils peuvent développer des troubles hémodynamiques ou des arythmies. Cette mesure prévaut surtout après une administration intracoronaire, ventriculaire gauche et ventriculaire droite du produit de contraste.
Les patients récemment victimes d’un infarctus, souffrant d’insuffisance cardiaque, de maladie coronaire sévère, d’angine de poitrine instable, de troubles des valvules cardiaques ou d’hypertension pulmonaire ou ayant subi un pontage coronaire sont particulièrement exposés à des réactions cardiales.
Chez les patients âgés ou présentant des maladies cardiaques préexistantes, des réactions avec des modifications de l’ECG d’ischémie et des arythmies surviennent plus souvent.
Chez les insuffisants cardiaques, l’injection intravasculaire de produits de contraste peut provoquer des œdèmes pulmonaires.
Durée d’observation
Après l’administration du produit de contraste, le patient doit rester sous surveillance pendant au moins 30–60 minutes, l’expérience ayant montré que la majorité de tous les incidents graves survient dans ce délai (voir «Effets indésirables»). Cependant, l’expérience a montré que des réactions d’hypersensibilité tardives peuvent survenir encore plusieurs heures voire plusieurs jours après l’injection.
Application intrathécale
Après une myélographie, le patient doit rester allongé pendant 1 heure, la tête et le torse surélevés de 20°. Ensuite, il peut marcher prudemment, cependant sans se pencher en avant. Pendant les premières 6 heures au lit, la tête et le torse doivent également être surélevés. Les patients avec un faible seuil convulsif devraient être observés durant cette période. Les patients traités en ambulatoire ne devraient pas être laissés seuls au cours des premières 24 heures.
Artériographie
Selon la procédure choisie, une lésion de l’artère, de la veine, de l’aorte et des organes environnants, une ponction pleurale ainsi que des hémorragies rétropéritonéales peuvent survenir.
Artériographie cérébrale
Chez les patients atteints d’artériosclérose avancée, d’hypertension sévère, de décompensation cardiaque, de thrombose ou d’embolie cérébrale antérieure (à un âge avancé) et de migraine, les troubles cardiovasculaires comme la bradycardie et une augmentation ou une diminution de la pression artérielle peuvent se multiplier.
Myélographie
Un traumatisme médullaire et des symptômes de paraplégie peuvent survenir.
Enfants
Une insuffisance thyroïdienne passagère a été rapportée chez des prématurés, des nouveau-nés et des enfants.
Les prématurés sont particulièrement sensibles à l'administration d'iode. Une hypothyroïdie passagère a été rapportée chez des prématurés allaités. La mère, qui allaite, avait été exposée à Accupaque à plusieurs reprises. C'est pourquoi il est conseillé de surveiller la fonction thyroïdienne. La fonction thyroïdienne devrait être contrôlée chez les nouveau-nés durant la première semaine de vie si la mère a reçu des produits de contraste contenant de l’iode durant la grossesse. Un contrôle répété de la fonction thyroïdienne est recommandé entre la deuxième et la sixième semaine de vie, en particulier chez les nouveau-nés avec un faible poids à la naissance ou chez les prématurés.
Le taux de filtration glomérulaire, réduit en raison de l’âge chez les enfants, peut également provoquer un ralentissement de l’élimination de produits de contraste. Il faut veiller à une hydratation suffisante avant et après l’administration du produit de contraste, en particulier chez les enfants en bas âge et les enfants. L'administration de médicaments néphrotoxiques devrait être interrompue.
Les enfants en bas âge (de moins d’un an et les nouveau-nés) peuvent développer des troubles électrolytiques et hémodynamiques.
Anxiété
Un sédatif peut être administré en cas d’anxiété prononcée.
Maladie drépanocytaire
Certains produits de contraste peuvent favoriser la formation de globules falciformes chez les porteurs homozygotes, en cas d’administration intraveineuse et intra-artérielle.
Facteurs de risque supplémentaires
Des cas de vascularite sévère et de syndrome de Stevens-Johnson ont été observés chez des patients atteints de maladies auto-immunes.
Certains troubles sévères du système nerveux et vasculaire, en particulier chez les patients âgés, constituent des facteurs de risque de réactions aux produits de contraste.

Interactions

L’administration de produits de contraste iodés peut entraîner des troubles transitoires de la fonction rénale, ce qui peut déclencher une acidose lactique chez les diabétiques traités par la metformine (cf. chapitre «Mises en garde et précautions»).
Les patients qui ont été traités par interleukine-2 et interféron pendant les 2 semaines précédant l’examen peuvent présenter un risque élevé de réactions tardives (érythème, symptômes grippaux ou réactions cutanées).
La prise simultanée de certains neuroleptiques ou antidépresseurs tricliniques peut diminuer le seuil d’intensité des convulsions et ainsi augmenter le risque de convulsions induites par le produit de contraste.
Les patients qui sont traités par des bêta-bloquants présentent un risque élevé de réaction anaphylactoïde. En outre, des doses plus élevées de bêta-agonistes peuvent être nécessaires lors du traitement de réactions d’hypersensibilité.
Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’ECA et antagonistes du récepteur de l’angiotensine peuvent réduire l’effet de certains mécanismes de compensation cardiaques en lien avec les modifications de la tension artérielle.
Concernant l’influence sur les tests de la fonction thyroïdienne et les tests de laboratoire in vitro, voir chapitre «Remarques particulières».

Grossesse, allaitement

Grossesse
L’innocuité d’Accupaque durant la grossesse n’a jusqu’à ce jour pas été établie par des études cliniques contrôlées. Des études expérimentales sur les animaux n’ont montré aucun risque direct ou indirect pour l’embryon ou le fœtus. Étant donné que, durant la grossesse, une exposition aux rayons X doit de toute façon être évitée, un examen radiologique – avec ou sans Accupaque – ne doit pas être effectué pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Chez les nouveau-nés, la fonction thyroïdienne doit être contrôlée dans la première semaine de vie, au cas où la mère aurait reçu un produit de contraste iodé lors de la grossesse (voir chapitre «Mises en garde et précautions»).
Allaitement
Seules des quantités minimes de produit de contraste passent dans le lait maternel et de faibles quantités sont absorbées dans l'intestin. Une mère ayant reçu un produit de contraste iodé peut poursuivre l’allaitement normalement.
Dans le cadre d'une étude clinique, la quantité d'iohexol qui passe dans le lait maternel au cours des premières 24 heures après l'injection n'était que de 0,5% de la dose calculée sur la base du poids corporel. Les nourrissons n'ont absorbé que 0,2% d'une dose pédiatrique au cours des premières 24 heures après l'injection.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’état général du patient, les effets indésirables et la possibilité d’une réaction tardive doivent être pris en compte. Il est recommandé de ne pas conduire de véhicule ni d’utiliser de machines pendant les 24 heures suivant un examen intrathécal.

Effets indésirables

Généraux (valable pour tous les modes d'administration)
Vous trouverez ci-après des effets indésirables généraux susceptibles d’apparaître en rapport avec des techniques d'examens de radiographie qui font appel à des produits de contraste non ioniques, monomériques. Quant aux effets secondaires qui sont liés spécifiquement à un mode d'administration particulier, veuillez lire les paragraphes correspondants.
Les réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître indépendamment de la dose et du mode d'administration. De légers symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction anaphylactique sévère. L'administration du produit de contraste doit être stoppée immédiatement, et, si nécessaire, une thérapie spécifique doit être administrée par le système vasculaire.
Les augmentations passagères de la S-créatinine sont fréquentes après l'administration de produits de contraste spécifiques. Une néphropathie induite par produit de contraste peut survenir.
L'iodisme ou les oreillons à l'iode sont une complication très rare provoquée par les produits iodés, accompagnée de gonflements et de tensions de la glande salivaire jusqu'à 10 jours après l'examen.
Les effets indésirables observés après l’utilisation d’Accupaque sont classifiés en fonction des classes d’organes et de la fréquence dans les catégories suivantes (selon MedDRA):
très fréquents: ≥10%; fréquents: ≥1% et <10%; occasionnels: ≥0,1% et <1%; rares: ≥0,01% et <0,1%; très rares: <0,01%. Non connus (évaluation à partir des données cliniques impossible).
Les fréquences indiquées s’appuient sur la documentation clinique interne et sur des études publiées comprenant au total environ 90’000 patients.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité (y compris dyspnée, exanthème, érythème, urticaire, prurit, réactions cutanées, conjonctivite, toux, rhinite, éternuements, vascularite, angio-œdème, œdème du larynx, spasme du larynx, bronchospasme, œdème pulmonaire non cardiogène). Ces réactions peuvent apparaître immédiatement et constituer les signes d’un début de choc. Des réactions d’intolérance cutanées peuvent survenir seulement quelques jours après l’injection.
Non connus: réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, choc anaphylactique/ anaphylactoïde.
Affections du système nerveux
Rares: céphalées.
Très rares: troubles passagers du goût (goût métallique).
Non connus: syncope vaso-vagale.
Affections cardiaques
Rares: bradycardie.
Affections vasculaires
Très rares: hypotension artérielle, hypertension artérielle.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées.
Rares: vomissements.
Très rares: douleurs/malaise abdominal, diarrhée.
Non connus: augmentation de la taille de la glande salivaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquents: sensation généralisée de chaleur.
Occasionnels: hyperhidrose, sensation de froid généralisée, réactions vaso-vagales.
Rares: fièvre.
Très rares: frissons.
Administration intravasculaire (intra-artériel/intraveineux)
Veuillez consulter tout d’abord le paragraphe «Effets indésirables généraux», étant donné que seuls les effets indésirables supplémentaires décrits dans le cadre d’un emploi intravasculaire d’Accupaque sont mentionnés ici.
Le type d'effet indésirables observé spécialement dans le cadre de l'emploi intravasculaire dépend (à l'exception des réactions anaphylactoïdes) de la dose et du site d'injection. Des artériographies sélectives et d'autres mesures lors desquelles le produit de contraste atteint un organe particulier dans une concentration élevée peut provoquer des complications dans l'organe en question.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Non connues: thrombocytopénie.
Affections endocriniennes
Non connus: thyréotoxicose, diminution passagère de la fonction thyroïdienne.
Affections psychiatriques
Non connus: confusion mentale, agitation, nervosité, impatience.
Affections du système nerveux
Rares: vertiges, parésie, paralysie, photophobie, somnolence.
Très rares: convulsions, troubles de la perception, encéphalopathie induite transitoirement, troubles sensoriels (y compris hypoesthésie), paresthésie, tremblements, obnubilation.
Non connus: troubles passagers fonctionnels moteurs (y compris troubles du langage, aphasie, dysarthrie), encéphalopathie passagère causée par le produit de contraste (y compris perte passagère de la mémoire, coma, amnésie rétrograde), perte du sens de l’orientation et œdème cérébral.
Affections oculaires
Rares: déficience visuelle.
Non connus: cécité corticale passagère.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Non connus: perte passagère de l’ouïe.
Affections cardiaques
Rares: arythmies (y compris bradycardie, tachycardie).
Très rares: infarctus du myocarde.
Non connus: complications cardiaques sévères (y compris arrêt cardiaque et respiratoire), spasmes des artères coronaires, cyanose, douleurs pectorales.
Affections vasculaires
Très rares: flushing.
Non connus: spasme artériel, choc, thrombophlébite, thrombose veineuse.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnelles: modifications passagères de la fréquence respiratoire, détresse respiratoire.
Rares: toux, arrêt respiratoire.
Très rares: dyspnée.
Non connus: symptômes et signes respiratoires sévères, bronchospasme, laryngospasme, crises asthmatiques, apnée, aspiration, œdème pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire aiguë.
Affections gastro-intestinales
Rares: diarrhée.
Non connus: aggravation d’une pancréatite, pancréatite aiguë.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: éruption cutanée, prurit, urticaire.
Non connus: dermatite bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme, nécrolyse épidermique toxique, exanthème pustuleux généralisé aigu, exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques, exacerbation d’un psoriasis, érythème, exanthème médicamenteux, exfoliation cutanée.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Non connus: arthralgie, faiblesse musculaire, convulsions musculosquelettiques.
Affections de rein et des voies urinaires
Rares: altération de la fonction rénale, y compris défaillance rénale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Occasionnels: douleurs, douleurs légères.
Rares: états asthéniques (y compris malaise, fatigue).
Non connus: réactions au site d’administration, douleurs dorsales.
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Non connus: iodisme.
Observés en particulier lors d'un emploi intrathécal
Les effets indésirables peuvent apparaître après quelques heures ou jours après l'administration, sous forme de réaction tardive. La fréquence est la même qu'après une ponction lombaire. Des céphalées, des nausées, des vomissements ou des vertiges peuvent être des conséquences d'une diminution de la pression dans l'espace sous-arachnoïdien, provoquée par une perte au site de ponction. Une évacuation exagérée de liquide cérébro-spinal devrait être évitée afin de minimiser la diminution de la pression.
Affections psychiatriques
Non connus: confusion mentale, agitation.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (éventuellement sévères et durables).
Occasionnels: méningite aseptique (y compris méningite chimique).
Rares: vertiges, convulsions.
Non connus: électroencéphalogramme (ECG) anormal, méningisme, encéphalopathie passagère induite par le produit de contraste, y compris perte passagère de la mémoire, coma, obnubilation, amnésie rétrograde et autres symptômes neurologiques, troubles fonctionnels moteurs (y compris troubles du langage, aphasie, dysarthrie), paresthésie, hypoesthésie et troubles sensoriels.
Affections oculaires
Non connus: cécité passagère, photophobie.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Non connus: perte passagère de l’ouïe.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: nausées, vomissements.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Rares: douleurs de la nuque, douleurs des membres, douleurs dorsales.
Non connus: crampes musculaires.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Non connus: réactions au site d’injection.
En particulier lors d'une administration dans des cavités corporelles
Hystérosalpingographie (HSG)
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: douleurs abdominales passagères.
Arthrographie
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Non connus: arthrite.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquents: douleurs.

Surdosage

Aucune limite supérieure de la dose pour l'administration intravasculaire de routine n'a été fixée. Un surdosage symptomatique est peu probable pour les patients présentant une fonction rénale normale, sauf si le patient a reçu plus de 2'000 mg I/kg de poids corporel sur une période limitée. En ce qui concerne la tolérance rénale de doses élevées de produits de contraste (demi-vie de 2 heures), la durée de la procédure est déterminante. Un surdosage accidentel est possible lors d’un examen angiographique complexe effectué chez des enfants, en particulier lorsque plusieurs injections doivent être administrées.
En cas de surdosage, une perturbation de l’équilibre hydro-électrolytique doit être corrigée. La fonction rénale doit être surveillée durant les trois jours suivants.
En cas d’urgence, la quantité de produit de contraste excédentaire peut être éliminée par hémodialyse. Il n’existe pas d’antidote spécifique.

Propriétés/Effets

Code ATC: V08AB02
Mécanisme d’action/Pharmacodynamie
Suite à une injection intraveineuse chez des sujets sains, la plupart des paramètres hémodynamiques, clinico-chimiques et de coagulation n’étaient pas modifiés de manière significative par rapport aux valeurs initiales.
Les quelques modifications constatées sur les données de laboratoire n’étaient que minimes et sans importance clinique.

Pharmacocinétique

Absorption, Élimination
Suite à l’injection intraveineuse en bolus de doses allant jusqu’à 500 mg d’iode/kg de poids corporel, une demi-vie pour la phase de distribution d’environ 20 minutes a été déterminée chez l’homme. Suite à une injection intraveineuse, les patients dont la fonction rénale est normale excrètent presque la totalité de la dose appliquée d’iohexol sous forme inchangée par voie rénale en l’espace de 24 heures.
La concentration maximale urinaire apparaît une heure après l’injection.
La demi-vie d’élimination (t½β) s’élève à environ 2 heures.
Distribution
La liaison aux protéines est inférieure à 2% et n’a ainsi aucune signification clinique.
Métabolisme
Aucun métabolite n’a été trouvé.
Cinétique pour certains groupes de patients
Chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction rénale comme de la fonction hépatique, la clairance du produit de contraste peut être significativement ralentie.

Données précliniques

Après administration intraveineuse à des souris et des rats, l’iohexol a montré une toxicité aiguë très faible.
Des études sur les animaux ont montré une liaison aux protéines très faible et une bonne tolérance rénale. La toxicité cardio-circulatoire et la neurotoxicité sont faibles. La libération d’histamine et les propriétés anticoagulantes sont plus faibles que celles des produits de contraste ioniques.
Toxicité de reproduction
Aucun effet tératogène ou embryolétal n’a été observé lors des tests relatifs aux effets embryotoxiques et tératogènes. En particulier effectués sur les rats et les lapins.
Mutagénicité
Aucun effet mutagène n’a été observé ni in vitro ni in vivo lors des tests relatifs à l’effet génotoxique.
Les études de carcinogénicité n’ont pas été menées.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucune incompatibilité n’a été constatée à ce jour. Accupaque ne doit pas être mélangé avec d’autres préparations. Il convient d’utiliser une seringue à part.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Tous les produits de contraste iodés peuvent interférer avec les tests de la fonction thyroïdienne. La capacité de la glande thyroïde à fixer l’iode peut être abaissée pendant plusieurs semaines.
Des concentrations élevées du produit de contraste dans le sérum ou dans les urines peuvent altérer les résultats de tests de laboratoire pour la bilirubine, les protéines ou les substances inorganiques (p.ex. fer, cuivre, calcium et phosphate). Par conséquent, ces substances ne doivent pas être déterminées quantitativement le jour de l’examen radiologique.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de portée des enfants.
Accupaque doit être tenu à une température inférieure à 25 °C, à l'abri de la lumière et des rayons X. Ne pas congeler.
Les flacons en polypropylène peuvent être conservés pendant 1 mois à 37 °C avant d'être utilisés.
Remarques concernant la manipulation
Les flacons en polypropylène sont destinés à un usage unique. Les flacons entamés doivent être éliminés. Porter la solution pour injection à la température corporelle avant l’utilisation.
Comme pour tous les produits administrés par voie parentérale, il faut vérifier visuellement que la solution injectable ne contienne pas de particules et n’ait pas changé de couleur. Le récipient doit être intact.
Autres remarques concernant le flacon de 500 ml
Les flacons de perfusion de 500 ml permettent une administration intravasculaire répétée dans la même journée en cas d’utilisation d’un injecteur automatique homologué pour ce volume. Le bouchon de caoutchouc ne doit être percé qu’une seule fois. Tous les matériels en contact avec le patient, de même que les instruments et tubulures correspondants, doivent être remplacés après chaque examen afin d’éviter toute contamination d’un patient à l’autre. Les recommandations du fabricant doivent être respectées. Les restes de solution de perfusion non utilisée ainsi que les éléments à usage unique de l’injecteur automatique doivent être éliminés à la fin de la journée. La manipulation des différents systèmes est exclusivement réservée à un personnel spécialement formé et contrôlé.

Numéro d’autorisation

54637 (Swissmedic).

Présentation

Accupaque 300
Flacon de polypropylène de 50 ml. (B)
10 x flacons de polypropylène de 50 ml. (B)
Flacon de polypropylène de 100 ml. (B)
10x flacons de polypropylène de 100 ml. (B)
Flacon de polypropylène de 200 ml. (B)
10 x flacons de polypropylène de 200 ml. (B)
Flacon de polypropylène de 500 ml. (B)
6 x Flacons de polypropylène de 500 ml. (B).
Accupaque 350
Flacon de polypropylène de 50 ml. (B)
10x flacons de polypropylène de 50 ml. (B)
Flacon de polypropylène de 100 ml. (B)
10x flacons de polypropylène de 100 ml. (B)
Flacon de polypropylène de 200 ml. (B)
10 x flacons de polypropylène de 200 ml. (B)
Flacon de polypropylène de 500 ml. (B)
6 x Flacons de polypropylène de 500 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

GE Healthcare SA, Opfikon.

Mise à jour de l’information

Juin 2015

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