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Information professionnelle sur Cortinasal® 50/100:Spirig HealthCare AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs
Budesonidum.
Excipients
Conserv.: Kalii sorbas (E 202), Excipiens ad suspensionem.

Indications/Possibilités d’emploi

Rhinites allergiques saisonnières ou perannuelles; rhinites non allergiques; rhume des foins; rhinite vasomotrice; polypose nasale.

Posologie/Mode d’emploi

Informations d'ordre général
La posologie doit être adaptée individuellement. Le patient doit être informé du fait que la pleine efficacité de Cortinasal n'apparaît qu'après quelques jours de traitement. Après l'obtention de l'effet clinique désiré, en général après 1 à 2 semaines, la dose d'entretien doit être baissée jusqu'à la dose minimale garantissant un contrôle optimal des symptômes.
Le traitement de la rhinite saisonnière devrait si possible être instauré avant l'exposition à l'allergène. Lorsque les narines sont très obstruées, l'emploi d'un vasoconstricteur peut être utile durant les 2-3 premiers jours de traitement. Des traitements d'appoint pour contrôler les symptômes oculaires allergiques peuvent éventuellement être nécessaires.
Les enfants ne doivent utiliser Cortinasal que sous contrôle d'un adulte.
Les règles posologiques suivantes sont, en général, applicables:
Rhinite
Adultes, personnes âgées et enfants de plus de 6 ans:
La posologie initiale recommandée est de 400 µg par jour. La dose journalière peut être appliquée en une fois ou deux fois, par exemple: deux pulvérisations de Cortinasal 100 le matin dans chaque narine ou deux pulvérisations de Cortinasal 50 dans chaque narine, le matin et le soir. Dès que l'effet clinique souhaité a été atteint, pour continuer à garder les symptômes sous contrôle, diminuer la dose d'entretien jusqu'à la plus faible dose possible.
Traitement des polypes nasaux
La dose maximale recommandée est de 400 µg partagée en deux pulvérisations; par exemple Cortinasal 100 dans chaque narine matin et soir. Le traitement doit être limité à 3 mois.
Après l'obtention de l'effet clinique désiré, la dose d'entretien doit être baissée jusqu'à la dose minimale garantissant un effet optimal sur les symptômes.
Mode d'emploi
Cortinasal 50 et 100
1.Se moucher délicatement le nez.
2.Agiter le spray doseur et ôter le capuchon de protection.
3.Tenir le spray doseur entre les doigts, en position verticale.
4.Introduire l'embout nasal d'abord dans la narine gauche, puis dans la narine droite. Nébuliser le nombre de doses requis. La pression sur le bouton du spray doseur produit une nébulisation fine.
5.Replacer le capuchon de protection.
Entretien de l'embout nasal
L'embout nasal doit être nettoyé régulièrement. Pour le nettoyage, ôter le capuchon de protection et retirer l'embout nasal du flacon-doseur. Le nettoyage du capuchon protecteur et de l'embout nasal s'effectue à l'eau chaude, additionnée si nécessaire d'un détergent. Avant de remonter les pièces, elles doivent être parfaitement séchées à l'air libre.

Contre-indications

Hypersensibilité connue au principe actif budésonide ou à l'un des excipients.

Mises en garde et précautions

L'emploi de doses trop fortes ou un traitement de longue durée par des glucocorticostéroïdes peuvent provoquer des signes ou des symptômes d'hypercorticisme, de suppression adrénergique et/ou de retard de croissance chez les enfants.
L'effet à long terme des stéroïdes nasaux chez les enfants n'a pas été parfaitement élucidé. De manière générale, on considère que le médecin doit soigneusement surveiller la croissance des enfants ayant subi des traitements prolongés par des glucocorticoïdes.
Le bénéfice d'un traitement par des glucocorticostéroïdes doit être pesé par rapport aux risques d'une suppression de la croissance.
En présence d'une infection nasale mycotique et/ou virale, Cortinasal doit être administré uniquement si un traitement antimycosique ou antiviral est associé.
Une prudence particulière est de mise chez les patients souffrant d'infections bactériennes et d'une tuberculose pulmonaire en particulier.
Troubles de la vue: des troubles de la vue peuvent survenir en cas d'utilisation systémique et topique de corticoïdes. Lorsqu'un patient se présente avec des symptômes comme une vue floue ou d'autres troubles visuels, il faut envisager de l'envoyer consulter un ophtalmologue pour identifier les causes possibles. Ces dernières comprennent entre autres une cataracte, un glaucome ou des maladies rares comme la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), qui ont été rapportés après l'utilisation de corticoïdes systémiques ou topiques.
Une insuffisance hépatique peut influencer l'élimination des corticostéroïdes (voir «Pharmacocinétique, Cinétique pour certains groupes de patients»).
Il faut éviter l'administration concomitante de Cortinasal avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir «Interactions»).
Des études menées in vivo ont montré que l'administration orale de kétoconazole (un inhibiteur de l'activité du CYP3A dans le foie et dans la muqueuse interne) pouvait induire une augmentation de la disponibilité systémique du budésonide. Ce phénomène n'a que peu d'incidences cliniques en cas de traitement de courte durée par le kétoconazole (1-2 semaines).
En revanche, en cas de traitement prolongé, il convient de tenir compte de cette interaction (voir «Interactions»).

Interactions

Le budésonide n'a pas montré d'interaction avec d'autres substances destinées au traitement de la rhinite.
Interactions avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4:
Les corticoïdes (y compris la bêtaméthasone) sont métabolisés par le CYP3A4. L'administration simultanée avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, ritonavir, produits contenant du cobicistat) peut augmenter l'exposition aux corticoïdes et donc augmenter le risque d'effets indésirables associé aux corticoïdes systémiques. Les bénéfices d'une administration simultanée doivent être soigneusement évalués par rapport au risque potentiel associé à l'action des corticoïdes systémiques et, dans ce cas, la survenue d'effets indésirables des corticoïdes systémiques doit être surveillée chez les patients.
La prise concomitante de cimétidine peut légèrement modifier la pharmacocinétique du budésonide. Si la posologie recommandée est respectée, ce phénomène est toutefois cliniquement négligeable.

Grossesse/Allaitement

Les expérimentations animales avec des glucocorticostéroïdes ont montré certains effets indésirables sur le développement fœtal. Les résultats issus d'études épidémiologiques prospectives et de l'expérience post-marketing mondiale n'indiquent aucun risque accru de malformations congénitales suite à l'utilisation du budésonide par inhalation ou par voie intranasale au début de la grossesse. Les glucocorticostéroïdes ne doivent pas être administrés durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Aucune donnée concernant le passage de la substance active dans le lait maternel n'est disponible. En conséquence, le produit ne sera pas utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Cortinasal n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Sur la base des études cliniques, de la littérature et des expériences acquises depuis l'introduction de Cortinasal, les effets indésirables suivants peuvent se manifester:
Fréquents (≥1/100 à <1/10)
Au site d'administration: irritations nasales, sécrétion légèrement sanguinolente et épistaxis.
Occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
Peau/muqueuse: réactions d'hypersensibilité de type immédiat ou tardif, y compris urticaire, rash, dermatite, angioedème et prurit.
Rares (≥1/10 000 à <1/1000)
Maladies oculaires: vue floue.
Très rares (<1/10 000).
Au site d'administration: l'utilisation de glucocorticostéroïdes intranasaux a été suivie d'ulcérations de la muqueuse nasale ou d'une perforation du septum nasal.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Il n'y a pas lieu de craindre des problèmes cliniques en cas de surdosage aigu, même après l'administration de doses excessives de Cortinasal.

Propriétés/Effets

Code ATC
R01AD05
Mécanisme d'action
Le budésonide est un glucocorticoïde exerçant un effet anti-inflammatoire local. Le mécanisme d'action exact des glucocorticoïdes dans le traitement de la rhinite n'est pas entièrement connu. Le budésonide agit sur les cellules T, les éosinophiles et les mastocytes.
L'inhibition de la libération de médiateurs de l'inflammation et l'inhibition de la réaction immunitaire induite par les cytokines jouent un rôle central dans les réactions anti-inflammatoires.
L'efficacité spécifique du budésonide, mesurée sur la base de son affinité pour les récepteurs des glucocorticoïdes, est 15 fois plus puissante que celle de la prednisolone.
Pharmacodynamique
Voir Mécanisme d'action
Efficacité clinique
Une étude clinique, au cours de laquelle les administrations intranasales et orales du budésonide ont été comparées avec le placebo, a montré que pour la rhinite saisonnière, l'effet thérapeutique du budésonide est dû uniquement à l'effet local.
Le budésonide administré à titre prophylactique protège contre les irritations nasales susceptibles de déclencher une éosinophilie et des réactions d'hypersensibilité.
L'effet complet de Cortinasal ne se déploie qu'après quelques jours voire dans des cas isolés qu'après deux semaines d'utilisation.
Dans les limites des doses recommandées, le budésonide ne provoque aucune modification cliniquement significative du taux plasmatique basal des corticoïdes et de la réaction à la stimulation par l'ACTH chez les patients souffrant d'une rhinite. Chez les volontaires sains, une diminution dose-dépendante des taux plasmatiques et urinaires de cortisol a été observée après un traitement à court terme.

Pharmacocinétique

Absorption
La biodisponibilité systémique du budésonide après administration orale est faible (environ 13%).
Après administration intranasale d'une forte dose (1 mg) de budésonide par inhalation, la biodisponibilité systémique est d'environ 14%. Inversement, après une application de budésonide en solution directement sur la muqueuse nasale, la biodisponibilité est de 100%.
Distribution
Le budésonide présente un volume de distribution de 3 l/kg environ. La liaison moyenne aux protéines est de 85 à 90%.
Métabolisme
Le budésonide subit un important effet de premier passage hépatique (90%). Le budésonide est largement dégradé dans le foie en métabolites exerçant un faible effet glucocorticoïde. Les principaux métabolites du budésonide, le 6β-hydroxybudésonide et la 16α-hydroxyprednisolone, exercent un effet glucocorticoïde correspondant à moins de 1% de l'effet du budésonide. Le budésonide est essentiellement métabolisé par le CYP3A, une des iso-enzymes du cytochrome P450. Le budésonide ne subit pas d'inactivation par un métabolisme local dans le nez.
Élimination
Les métabolites sont éliminés sous forme inchangée ou conjuguée principalement par voie rénale. Le budésonide intact n'a pas pu être détecté dans les urines.
Le budésonide présente une clearance systémique élevée (environ 1,2 l/min). La demi-vie d'élimination après administration i.v. varie en moyenne entre 2 à 3 heures.
Cinétique pour certains groupes de patients
Fonction hépatique réduite
Une diminution de la fonction hépatique peut modifier l'élimination des glucocorticostéroïdes. Après l'administration intraveineuse de budésonide, la pharmacocinétique est cependant la même chez les patients atteints d'une cirrhose du foie et chez des sujets sains. Après une prise orale de budésonide, la biodisponibilité systémique est augmentée en cas de diminution de la fonction hépatique, par suite de la diminution de l'effet de premier passage. Ce phénomène n'a toutefois qu'un faible retentissement clinique pour Cortinasal, étant donné qu'après inhalation intranasale, la contribution orale à la biodisponibilité systémique est relativement faible.

Données précliniques

Dans six modèles différents, le budésonide n'a montré aucun effet mutagène ni clastogène dans aucun des tests utilisés.
Lors d'une étude de cancérogénicité, une incidence plus élevée de gliomes a été observée dans le cerveau des rats mâles, sans pouvoir être vérifiée lors de la répétition de l'étude. Dans cette étude, l'incidence observée dans les groupes traités (budésonide, prednisolone, acétonide de triamcinolone) n'était pas différente de celle du groupe témoin.
Les modifications hépatiques (principalement des néoplasmes hépatocellulaires) observées sous budésonide aussi bien lors de la première étude de cancérogénicité que lors de sa répétition, sont apparus dans les mêmes proportions sous les corticoïdes de référence. Ces observations doivent très vraisemblablement être interprétées comme un effet lié aux récepteurs et représentent de ce fait un effet de classe.
Des modifications correspondantes n'ont pas été observées chez l'être humain.
Toxicité sur la reproduction: Les glucocorticoïdes montrent une activité tératogène dans les études de reproduction animales (par ex. fente labio-palatine et anomalies du squelette). La pertinence clinique de cette propriété n'est pas encore élucidée. Chez les rongeurs, le budésonide a provoqué les modifications déjà connues pour d'autres glucocorticoïdes; toutefois, en comparaison à d'autres corticoïdes topiques, ces modifications étaient souvent moins prononcées pour le budésonide.

Remarques particulières

Stabilité
Ne plus utiliser Cortinasal au-delà de la date de péremption figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
A utiliser dans les 2 mois après ouvertue.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver Cortinasal à 15-30 °C et hors de la portée des enfants.
Le spray doseur Cortinasal ne doit pas geler.
Remarques concernant la manipulation
Le capuchon de protection doit être replacé sur le spray doseur Cortinasal après chaque emploi.

Numéro d’autorisation

55521 (Swissmedic)

Présentation

Cortinasal 50 resp. 100: spray doseur de 10 ml, contenant 200 doses. (B)

Titulaire de l’autorisation

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Suisse

Mise à jour de l’information

Juin 2020

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