Posologie/Mode d’emploi

La posologie doit être déterminée et contrôlée individuellement par un neuropédiatre expérimenté dans le traitement de l’épilepsie.
La dose d’entretien est d’environ 5 mg/kg de poids corporel et par jour. Elle doit être atteinte progressivement (par paliers) en une à deux semaines. Ospolot peut être pris avec ou sans nourriture et le patient ne doit de préférence pas modifier sa manière de prendre Ospolot pendant le traitement.
Ospolot comprimés pelliculés:
Ospolot 50 mg est approprié pour augmenter lentement la dose; les comprimés pelliculés d’Ospolot 200 mg disposent d’un sillon de sécabilité et sont sécables. Mais il est aussi possible de commencer immédiatement le traitement avec la dose d’entretien. En raison de la courte demi-vie du sultiame, la dose quotidienne doit être répartie si possible en trois prises. Si la dose quotidienne est répartie de manière adéquate dans le temps, les taux plasmatiques devraient être constants après cinq à six jours. Les concentrations plasmatiques thérapeutiques du sultiame n’ont pas été déterminées à ce jour. Les comprimés pelliculés doivent être avalés entiers avec beaucoup de liquide (environ 1 verre d’eau) et répartis si possible en trois prises.
Ospolot suspension buvable:
En raison de la courte demi-vie du sultiame, la dose quotidienne doit être répartie si possible en trois prises (voir les tableaux 1 et 2 avec des exemples de posologie).
Si la dose quotidienne est répartie de manière adéquate dans le temps, les taux plasmatiques devraient être constants après cinq à six jours.
Les concentrations plasmatiques thérapeutiques du sultiame n’ont pas été déterminées à ce jour.
Ospolot suspension buvable et Ospolot comprimés pelliculés sont interchangeables à la même posologie.
Lors du passage des comprimés à la suspension buvable, il convient d’envisager un contrôle des taux plasmatiques et d’adapter la posologie le cas échéant (voir "Pharmacocinétique" ).
Le passage d’un autre médicament ou d’un traitement combiné à Ospolot doit se faire progressivement.
Enfants et adolescents
La suspension buvable est la forme d’administration privilégiée pour les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents pesant 12 kg ou plus (à partir de l’âge de 3 ans), lorsque les comprimés ne peuvent pas être avalés ou qu’un dosage exact ne peut pas être effectué avec les comprimés.
Des exemples de posologie figurent dans les tableaux 1 et 2, mais l’augmentation de la dose devra être effectuée individuellement pour chaque patient.
Tableau 1

       Poids corporel            Dose initiale: 2,5 mg* de sultiame
                          par kg et par jour
Dose unitaire (administr  Dose journalière totale
ée 3 × par jour)          
12 à 18 kg                0,5-0,75 ml (correspondant à 10-15   1,5-2,25 ml (correspondant à 30-45
                          mg de sultiame)                      mg de sultiame)
18 à 24 kg                0,75-1,0 ml (correspondant à 15-20   2,25-3,0 ml (correspondant à 45-60
                          mg de sultiame)                      mg de sultiame)
24 à 30 kg                1,0-1,25 ml (correspondant à 20-25   3,0-3,75 ml (correspondant à 60-75
                          mg de sultiame)                      mg de sultiame)
30 à 36 kg                1,25-1,5 ml (correspondant à 25-30   3,75-4,5 ml (correspondant à 75-90
                          mg de sultiame)                      mg de sultiame)
36 kg et plus             1,5 ml et plus (correspondant à 30   4,5 ml et plus (correspondant à 90
                          mg de sultiame et plus)              mg de sultiame et plus)

* 1 ml d’Ospolot suspension buvable contient 20 mg de sultiame => 0,25 ml = 5 mg de sultiame
Tableau 2: Exemples de posologie pour une dose d’entretien de 5 mg de sultiame par kg de poids corporel et par jour

       Poids corporel            Dose d’entretien: 5 mg* de
                          sultiame par kg et par jour
Dose unitaire (administr  Dose journalière totale
ée 3 × par jour)          
12 à 18 kg                1,0-1,5 ml (correspondant à 20-30    3,0-4,5 ml (correspondant à 60-90
                          mg de sultiame)                      mg de sultiame)
18 à 24 kg                1,5-2,0 ml (correspondant à 30-40    4,5-6,0 ml (correspondant à 90-120
                          mg de sultiame)                      mg de sultiame)
24 à 30 kg                2,0-2,5 ml (correspondant à 40-50    6,0-7,5 ml (correspondant à 120-150
                          mg de sultiame)                      mg de sultiame)
30 à 36 kg                2,5-3,0 ml (correspondant à 50-60    7,5-9,0 ml (correspondant à 150-180
                          mg de sultiame)                      mg de sultiame)
36 kg et plus             3,0 ml et plus (correspondant à 60   9,0 ml et plus (correspondant à 180
                          mg de sultiame et plus)              mg de sultiame et plus)

* 1 ml d’Ospolot suspension buvable contient 20 mg de sultiame => 0,25 ml = 5 mg de sultiame
Remarque: à partir de doses unitaires de 10 ml ou plus, il convient d’utiliser les comprimés.
Ospolot suspension buvable:
Avant de prendre Ospolot, le flacon doit être très bien agité (au moins une fois pendant 30 secondes) et la dose doit être préparée immédiatement après (pour éviter toute sédimentation). La suspension buvable peut être avalée directement à partir de la seringue d’administration ou être prise immédiatement après avoir été mélangée, de préférence avec un peu d’eau, ou avec du jus d’orange, du lait, du yaourt ou de la bouillie de blé.
Lorsque la suspension buvable est prise directement à partir de la seringue d’administration, l’extrémité de la seringue doit être dirigée vers l’intérieur de la joue et le piston doit être enfoncé lentement afin d’adapter l’administration à la vitesse de déglutition de l’enfant. Le patient doit boire un peu d’eau, de jus ou de lait immédiatement après, en raison du goût amer du sultiame.
Les boissons gazeuses ou les aliments chauds ne doivent pas être pris en même temps que la suspension afin d’éviter des éructations ou un ralentissement de la déglutition.
La suspension buvable peut également être administrée par une sonde d’alimentation, qui doit être rincée avec au moins 15 ml d’eau immédiatement après l’administration. Pour ce mode d’administration, la dose doit être préparée immédiatement avant l’utilisation, comme décrit ci-dessus.
Ospolot comprimés pelliculés et suspension buvable:
Les anticonvulsivants doivent, dans la mesure du possible, être prescrits en monothérapie.
Le passage d’une autre médication ou d’un éventuel traitement combiné à Ospolot doit se faire progressivement. L’hémogramme et les urines doivent être contrôlées à intervalles réguliers (voir "Mises en garde et précautions" ).
La durée d’utilisation dépend de la réaction individuelle du patient. En aucun cas, le patient ne doit arrêter de prendre la préparation de son propre chef.
Le traitement antiépileptique est par principe un traitement à long terme. L’ajustement, la durée et l’arrêt du traitement par le sultiame doivent être décidés au cas par cas par le spécialiste (neuropédiatre/neurologue). Ospolot ne doit pas être arrêté brutalement. L’arrêt du sultiame peut se faire rapidement sur une à deux semaines, en contrôlant l’EEG. Les résultats de l’EEG ne devraient pas s’aggraver.
En cas d’échec du traitement ou d’apparition d’effets indésirables, il est utile de vérifier l’évolution de la concentration plasmatique au cours de la journée. En l’absence de succès thérapeutique, le traitement par le sultiame doit être arrêté après environ un mois.