Remarques particulières

Incompatibilités
Xolair ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou avec d'autres diluants que de l'eau pour préparations injectables.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
La préparation ne contient pas de conservateur. La stabilité chimique et physique «in use» du produit reconstitué a été démontrée pendant 8 heures en cas de stockage au réfrigérateur (2–8 °C) et pendant 4 heures à 30 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après la reconstitution. Si cela n'est pas possible, le délai d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur mais, de manière générale, l'entreposage ne devrait pas dépasser 8 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C et 2 heures à 25 °C, sauf si la dilution/reconstitution se déroule dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Toute solution reconstituée non utilisée et tout déchet doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
La poudre Xolair 75 mg et 150 mg pour solution injectable est livrée dans une ampoule perforable à usage unique.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2–8 °C).
Ne pas congeler.
Conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière (et/ou de l'humidité).
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Il faut habituellement 15–20 minutes pour dissoudre totalement le produit lyophilisé, mais dans certains cas, cela peut prendre plus de temps. Le produit ainsi reconstitué est limpide ou légèrement opaque et il peut se former quelques petites bulles ou un peu de mousse à proximité du bord de l'ampoule perforable. Compte tenu de la légère viscosité du produit reconstitué, il faudra veiller à aspirer tout le produit contenu dans l'ampoule perforable avant d'expulser les bulles d'air ou excédent de solution éventuellement présents dans la seringue afin d'obtenir la dose pleine de 0.6 ml, resp. 1.2 ml.
Préparation de la solution à injecter (reconstitution)
Flacon de 75 mg resp. 150 mg:
1.Prélever 0.9 ml (75 mg), resp. 1.4 ml (150 mg) d'eau pour préparations injectables dans l'ampoule à l'aide d'une seringue munie d'une aiguille de calibre 18.
2.L'ampoule perforable contenant l'omalizumab placé bien droite sur une surface plate, insérer l'aiguille et transférer l'eau pour préparations injectables dans l'ampoule perforable contenant la poudre lyophilisée dans des conditions aseptiques standard, en dirigeant l'eau pour préparations injectables directement sur la poudre.
3.Tout en maintenant l'ampoule perforable bien droite, l'agiter énergiquement par rotation (ne pas secouer) pendant 1 minute environ afin de mouiller la poudre de manière homogène.
4.Pour favoriser la dissolution après l'étape 3, agiter doucement le flacon par rotation pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les résidus solides éventuels.* A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution complète de la poudre. Dans ce cas, répéter l'étape 4 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de particules gélatineuses visibles dans la solution.Lorsque le produit est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule gélatineuse visible dans la solution. La présence de petites bulles ou de mousse à proximité du bord de l'ampoule perforable est courante. Le produit reconstitué a un aspect limpide ou légèrement opaque. Ne pas utiliser en présence de corps étrangers.
5.Retourner l'ampoule perforable pendant au moins 15 secondes afin de permettre à la solution de s'écouler vers le bouchon. Prendre une nouvelle seringue de 2 ou 5 ml munie d'une aiguille de calibre 18 et insérer l'aiguille dans l'ampoule perforable retournée. Tout en maintenant le flacon retourné, placer l'extrémité de l'aiguille au niveau le plus bas de la solution dans le flacon pendant l'aspiration de la solution dans la seringue. Avant de retirer l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'au bout du corps de la seringue pour aspirer toute la solution contenue dans l'ampoule perforable retournée.
6.Remplacer l'aiguille de calibre 18 par une aiguille de calibre 25 pour l'injection sous-cutanée.
7.Expulser l'air, les grosses bulles et tout excédent éventuel de solution afin d'obtenir la dose requise de 0.6 ml (75 mg), resp. 1.2 ml (150 mg). Il est possible qu'une fine couche de petites bulles demeure en haut de la solution dans la seringue. Comme la solution est légèrement visqueuse, l'administration de la solution par injection sous-cutanée peut prendre 5 à 10 secondes. L'ampoule perforable délivre 0.6 ml (75 mg), resp. 1.2 ml (150 mg), de Xolair.Pour administrer une dose de 75 mg, il est également possible de prélever 0.6 ml de solution d'une ampoule perforable de 150 mg dans la seringue et de jeter le reste.
8.Les injections sont administrées par voie sous-cutanée dans la région deltoïde du bras ou dans la cuisse.