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Information professionnelle sur Lamotrigine Sandoz®:Sandoz Pharmaceuticals AG
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Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés sous lamotrigine au cours d'études cliniques réalisées chez des patients souffrant d'épilepsie ou de troubles bipolaires et/ou après l'autorisation de mise sur le marché. Ils donnent un aperçu du profil de sécurité global de la lamotrigine, indépendamment de l'indication. Certains de ces effets indésirables sont survenus plus fréquemment lors du traitement en association que lors d'une monothérapie. La majorité des données proviennent des études sur l'épilepsie.
Par convention, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: leucopénie, thrombocytopénie.
Très rares: autres anomalies hématologiques (notamment neutropénie, anémie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, à l'issue fatale dans des cas isolés), lymphadénopathie, lympho-histiocytose hémophagocytaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
Des troubles hématologiques et une lymphadénopathie ont été observés aussi bien dans le contexte de syndromes d'hypersensibilité qu'en dehors de tels syndromes.
Affections du système immunitaire
Très rares: syndrome d'hypersensibilité (incluant exanthèmes, fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, modifications de paramètres hématologiques et/ou hépatiques, coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), défaillance multiviscérale) (cf. «Mises en garde et précautions»), hypogammaglobulinémie.
Affections psychiatriques
Fréquents: agressivité, irritabilité, agitation (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires).
Rares: confusion.
Très rares: tics, hallucinations, cauchemars.
Affections du système nerveux
Très fréquents: sensation vertigineuse (dans quelques études jusqu'à 35%, plus rarement en cas de monothérapie), céphalées (jusqu'à 26%), ataxie (en cas de traitement combiné jusqu'à 19%, plus rarement en cas de monothérapie), somnolence (jusqu'à 14%, plus rarement en cas de monothérapie).
Fréquents: insomnie, tremblements, nystagmus.
Rares: méningite aseptique (cf. «Mises en garde et précautions»).
Très rares: instabilité, troubles moteurs, aggravation d'un syndrome de Parkinson préexistant, effets extrapyramidaux, choréoathétose*, augmentation de la fréquence des crises.
* Dans des cas isolés, des troubles moteurs extrapyramidaux et une choréoathétose ont été décrits chez des patients sans maladie préexistante correspondante.
Affections oculaires
Très fréquents: diplopie (jusqu'à 25%, plus rarement en cas de monothérapie), vue trouble (jusqu'à 14%, plus rarement en cas de monothérapie).
Rares: conjonctivite.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées (jusqu'à 18%, plus rarement en cas de monothérapie), vomissements (jusqu'à 18%, plus rarement en cas de monothérapie), diarrhée (jusqu'à 12%, plus rarement en cas de monothérapie).
Affections hépatobiliaires
Très rares: augmentation des paramètres hépatiques, trouble de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: exanthème (12–14%).
Rares: syndrome de Stevens-Johnson, angiœdème, alopécie.
Très rares: nécrolyse épidermique toxique.
Des exanthèmes ont aussi été décrits dans le cadre d'un syndrome d'hypersensibilité (cf. «Mises en garde et précautions»).
Affections musculosquelettiques, du tissus conjonctif et des os
Fréquents: arthralgies (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires).
Très rares: réactions de type lupique.
Il existe des rapports de cas signalant une perte de densité osseuse, une ostéopénie, une ostéoporose et des fractures chez des patients ayant pris de la lamotrigine pendant une longue période. On ignore par quel mécanisme la lamotrigine a une influence sur le métabolisme osseux.
Affections générales et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue (jusqu'à 10%).
Fréquents: dorsalgies et autres douleurs (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires).
Des idées suicidaires et un comportement suicidaire peuvent survenir lors du traitement, quelle que soit l'indication dans laquelle la lamotrigine est administrée. Les observations correspondantes pour les deux indications sont présentées dans les tableaux suivants:
Indication Troubles bipolaires
Comparaison de la suicidalité dans les études cliniques contrôlées par placebo

Lamotrigine

Placebo

OR (IC 95%)

p

Suicidalité totale

29/1212 (2,4%)

19/1054 (1,8%)

1,31 (0,73; 2,39)

0,46

Dont

Idées suicidaires

19/1212 (1,6%)

15/1054 (1,4%)

1,08 (0,54; 2,18)

0,86

Actes préliminaires

1/1212 (0,1%)

0/1054 (0,0%)

inf (0,05; inf)

0,50

Tentatives de suicide

7/1212 (0,6%)

4/1054 (0,4%)

1,51 (0,43; 5,98)

0,56

Suicide accompli

2/1212 (0,2%)

0/1054 (0,0%)

inf (0,21; inf)

0,50

Indication Epilepsie
Données groupées des études contrôlées par placebo avec au total 11 antiépileptiques*
* Dont la lamotrigine (cf. «Mises en garde et précautions»)

Antiépileptiques

Placebo

Valeur absolue

Pourcentage

Valeur absolue

Pourcentage

OR

Suicidalité totale

104/27863

0,37%

38/16029

0,24%

1,58

Dont

Idées suicidaires

67/27863

0,24%

29/16029

0,18%

1,33

Actes préliminaires

3/27863

0,01%

1/16029

<0,01%

1,73

Tentatives de suicide

30/27863

0,11%

8/16029

0,04%

2,16

Suicide accompli

4/27863

0,01%

0/16029

0,00%


L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

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