Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
La solution pour perfusion ne doit pas être administrée avec d'autres substances par la même ligne intraveineuse. Aucune étude n'a été effectuée sur la compatibilité physico-chimique d'ORENCIA avec d'autres substances en vue d'une administration simultanée.
La solution pour perfusion d'Orencia NE DOIT PAS être préparée ou utilisée avec des seringues siliconées (voir la rubrique «Remarques particulières: Remarques concernant la manipulation»).
Influence sur les méthodes de diagnostic
Voir la section «Mise en garde et précautions – mesure de la glycémie».
Stabilité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion:
Flacon-ampoule non ouvert: le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
Solution reconstituée avant la dilution: La stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation a été démontrée sur 24 heures entre 2 et 8 °C. En raison des risques microbiologiques, la solution reconstituée devrait être diluée immédiatement.
Solution de perfusion diluée: Pour la solution reconstituée diluée immédiatement, la stabilité chimique et physique dans les conditions d'utilisation de la solution diluée pour perfusion a été démontrée sur 24 heures entre 2 et 8 °C. En raison des risques microbiologiques, le produit devrait être utilisé immédiatement. La durée de conservation ne devrait cependant pas dépasser 24 heures à des températures entre 2 et 8 °C.
Solution pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie ou stylo pré-rempli):
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
Remarques particulières concernant le stockage
A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Tenir hors de portée des enfants.
Pour protéger de la lumière, conserver dans l'emballage d'origine.
ORENCIA, solution pour injection sous-cutanée (en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli) ne doit pas être congelé. Si la solution a été congelée, elle ne doit plus être utilisée.
Pour les conditions de conservation de la poudre pour solution à diluer pour perfusion (solution reconstituée et diluée), voir rubrique «Remarques particulières: Stabilité».
Remarques concernant la manipulation
Poudre pour solution à diluer pour perfusion:
Avant la reconstitution, le lyophilisat d'abatacept apparaît sous forme de masse unitaire ou fragmentée de couleur blanche ou crème.
1. Déterminer la dose et le nombre de flacons-ampoules d'ORENCIA nécessaires (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
2. Reconstitution:
Dans des conditions aseptiques, reconstituer chaque flacon-ampoule d'ORENCIA avec 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables en utilisant la SERINGUE JETABLE DÉPOURVUE DE SILICONE FOURNIE AVEC CHAQUE FLACON-AMPOULE (voir rubrique «Remarques particulières: Incompatibilités») et une aiguille de 18 à 21 G. Retirer l'opercule du flacon-ampoule et essuyer le bouchon en caoutchouc à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool. Insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon au centre du bouchon en caoutchouc et diriger le flux d'eau stérile pour préparations injectables contre la paroi de verre du flacon-ampoule. Ne pas utiliser le flacon-ampoule s'il n'y a pas de vide. Retirer la seringue et l'aiguille après que les 10 ml d'eau stérile pour préparations injectables ont été injectés dans le flacon-ampoule. Pour minimiser la formation de mousse dans les solutions d'ORENCIA, agiter doucement le flacon jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. NE PAS SECOUER. Eviter l'agitation prolongée ou vigoureuse. Après dissolution complète de la poudre, faire une prise d'air dans le flacon-ampoule avec une aiguille pour dissiper la mousse éventuellement présente. Après reconstitution, la solution doit être limpide et incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser si des particules troubles, une coloration ou des particules étrangers sont présents.
3. Préparation de la solution pour perfusion:
Immédiatement après la reconstitution, le produit doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml) jusqu'à un volume total de 100 ml. Retirer de la poche ou du flacon pour perfusion de 100 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml) équivalent au volume total de solution d'ORENCIA reconstituée nécessaire pour obtenir la dose calculée. Transférer lentement le volume nécessaire de solutions d'ORENCIA reconstituées de chaque flacon-ampoule dans la poche ou le flacon pour perfusion en utilisant LES MÊMES SERINGUES JETABLES DÉPOURVUES DE SILICONE FOURNIES AVEC CHAQUE FLACON-AMPOULE. Mélanger doucement. La concentration finale d'abatacept dans la poche ou le flacon pour perfusion dépend de la quantité d'ORENCIA ajoutée, mais ne dépasse pas 10 mg/ml.
Contrairement à la dose pour adultes, il se peut que la dose applicable aux patients pédiatriques nécessite une partie seulement de la quantité d'ORENCIA contenue dans un flacon-ampoule. Il convient d'en tenir compte lors de la préparation de la solution à perfuser.
Toute fraction inutilisée dans les flacons-ampoules doit être immédiatement éliminée.
4. Administration de la solution pour perfusion:
Avant l'administration, la solution d'ORENCIA doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules ou une coloration. Jeter la solution si des particules ou une coloration sont observées. La solution diluée d'ORENCIA doit être administrée en totalité sur une période de 30 minutes en utilisant un set de perfusion et un filtre stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 à 1,2 µm). Ne pas conserver de solution inutilisée en vue d'une réutilisation.
Solution pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie ou stylo pré-rempli):
La solution d'ORENCIA pour injection sous-cutanée est une solution limpide, incolore à jaune pâle, prête à l'emploi, sans agents conservateurs. Aucun des éléments de la seringue pré-remplie ou du stylo pré-rempli ne contient de latex.
ORENCIA, solution injectable de 125 mg en seringue/stylo, n'est pas destiné à l'injection intraveineuse.
La solution injectable d'ORENCIA ne doit être utilisée que sous contrôle d'un médecin ou d'un autre professionnel de santé. Après une formation adéquate à la technique de l'auto-injection sous-cutanée, le patient peut injecter ORENCIA lui-même lorsqu'un médecin ou un autre professionnel de santé l'estime indiqué.
Les patients doivent être avisés de suivre les instructions du professionnel de santé pour les détails complémentaires concernant l'administration du médicament.
L'absence de coloration et de particules dans les médicaments à usage parentéral doit être contrôlée visuellement si le contenant et la solution le permettent. Si la solution injectable d'ORENCIA (en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli) présente des particules ou une coloration, elle ne doit pas être utilisée. La solution injectable d'ORENCIA doit être limpide et incolore à jaune pâle. Tout résidu de solution dans la seringue pré-remplie ou dans le stylo pré-rempli ne doit pas être utilisé.
Les patients doivent être avisés d'injecter la totalité de la solution de la seringue ou du stylo (1 ml), c'est-à-dire 125 mg d'abatacept, conformément au mode d'emploi de l'information destinée aux patients et/ou du guide d’utilisation. Il faut varier le site d'injection et ne pas injecter sur une peau sensible, lésée, rouge ou durcie (induration).
Un mode d'emploi détaillé pour la préparation et l'administration d'ORENCIA par voie d'injection par le biais d’une seringue pré-remplie est contenu dans l'information destinée aux patients de la solution d'ORENCIA pour injection sous-cutanée (seringue pré-remplie).
Un mode d’emploi détaillé pour la préparation et l’administration d’ORENCIA par voie d'injection par le biais d’un stylo pré-rempli est contenu dans l’information destinée aux patients et dans le guide d’utilisation avec les instructions importantes d’utilisation de la solution d’ORENCIA pour injection sous-cutanée (stylo pré-rempli).
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation nationale en vigueur.