Mise à jour de l’information

Avril 2025
02-010624/11
Instructions pour la préparation de la suspension
Instructions générales et recommandations
Le produit est une suspension de microparticules:
-Le produit est une suspension de microparticules qui peuvent sédimenter dans le diluant. Le produit devrait être d'apparence homogène, épaisse et laiteuse. Si le produit sédimente dans le flacon, agiter-le à nouveau:

-Si les particules sédimentent dans la seringue, cela entraîne un blocage de l'aiguille lors de l'administration. Il est très important d'injecter le produit dans les 2 minutes suivant la reconstitution dans le flacon.
-Si le produit sédimente dans la seringue, reprendre un peu d'air dans la seringue, puis agiter à nouveau, et expulser l'air (sans amorcer l'aiguille) avant de l'administrer.

 
Instructions pour la préparation de la suspension de Salvacyl dans la présentation avec seringue pré-remplie de solvant

1                     Prendre le flacon contenant la poudre. Enlever le         
                      couvercle plastique du flacon                             
2                     Retirer le film protecteur du système d'adaptation. Ne    
                      pas retirer l'adaptateur de flacon du blister. Déposer    
                      le flacon sur une surface plate et dure. Centrer          
                      l'adaptateur de flacon sur le bouchon du flacon et        
                      appuyer jusqu'à ce qu'un déclic se fasse entendre.        
                      Retirer et éliminer le blister.                           
3                     Prendre la seringue, la tenir par le connecteur           
                      (rotatif) plastique entre l'index et le pouce d'une       
                      main puis dévisser son capuchon de l'autre main. En       
                      tenant toujours la seringue par le connecteur rotatif,    
                      l'attacher verticalement à l'adaptateur en opérant un     
                      demi-tour dans le sens des aiguilles d'une montre         
                      (seulement jusqu'à ce qu'une résistance soit resentie).   
                      Attention un serrage excessif peut entraîner une          
                      déconnexion et des fuites.                                
4                     En tenant bien le flacon au niveau de l'adaptateur        
                      d'une main, pousser le piston de la seringue de l'autre   
                      main puis injecter lentement tout le contenu de la        
                      seringue dans le flacon. A ce stade préparer le patient   
                      pour l'injection. Les étapes suivantes doivent être       
                      réalisées sans interruption.                              
5                     Tenir tout le dispositif (seringue + adaptateur +         
                      flacon) fermement dans la main puis agiter le             
                      vigoureusement de haut en bas pendant 30 secondes.        
                      Vérifier l'apparence de la suspension en regardant par    
                      le fond du flacon. La suspension devrait être             
                      d'apparence homogène, épaisse et laiteuse. Agiter le      
                      dispositif de nouveau en cas de sédimentation Si une      
                      partie de la suspension remonte dans la seringue          
                      pendant l'agitation, pousser le piston pour remettre la   
                      suspension dans le flacon et agiter à nouveau avant de    
                      passer à l'étape suivante. Le produit doit maintenant     
                      être injecté dans les 2 minutes.                          
6                     Tourner immédiatement le dispositif de sorte à ce que     
                      le flacon soit en haut et la seringue en bas et tirer     
                      doucement la tige du piston afin d'aspirer tout le        
                      contenu du flacon dans la seringue.                       
7                     Une fois tout le contenu aspiré dans la seringue,         
                      chasser l'air de la seringue dans le flacon. S'arrêter    
                      quand la suspension arrive à la base de la tête de la     
                      seringue. Déconnecter la seringue de l'adaptateur en      
                      tenant la seringue d'une main et de l'autre main          
                      tourner l'adaptateur dans le sens inverse des aiguilles   
                      d'une montre. En tenant la seringue par le connecteur     
                      rotatif, attacher l'aiguille pour injection. S'assurer    
                      que le produit est homogène, épais, laiteux et qu'il      
                      n'y a pas de sédimentation avant l'injection.             
8                     Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille    
                      et vers le corps de la seringue. La gaine de sécurité     
                      reste dans la position où elle a été mise. Retirer la     
                      protection transparente de l'aiguille. Ne pas amorcer     
                      l'aiguille avec la suspension. La seringue contenant la   
                      suspension est maintenant prête à être administrée. La    
                      suspension doit être administrée immédiatement (moins     
                      de 2 minutes après reconstitution) pour éviter un         
                      épaississement excessif de la suspension.                 
9                     Injecter la suspension relativement rapidement et sans    
                      interruption par voie intramusculaire. Veiller à ce que   
                      toute la quantité de produit soit injectée dans les 10    
                      secondes sans interruption. Les sites d'injection         
                      doivent être alternés. Activer le système de sécurité     
                      de l'aiguille d'injection en centrant votre pouce ou      
                      votre index sur la zone texturée de la gaine de           
                      sécurité et en le poussant vers l'avant sur l'aiguille    
                      jusqu'à ce que vous entendiez ou sentiez qu'il se         
                      verrouille. Effectuer l'operation avec une seule main     
                      et activer le mécanisme loin de vous et des autres.       
                      Jeter immédiatement la seringue dans un conteneur pour    
                      objets tranchants après une seule utilisation.            

 
Jeter les aiguilles dans un conteneur prévu à cet effet.
A usage unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être éliminée.
 
Instructions pour la préparation de la suspension de Salvacyl dans la présentation avec ampoule de solvant

1. Préparation de l'injection 2 aiguilles sont fournies dans le set:
-L'aiguille de reconstitution sans système de sécurité -L'aiguille
d'injection avec système de sécurité -Tapoter la solution se trouvant
éventuellement dans le sommet de l'ampoule pour la faire couler dans le
réservoir principal de l'ampoule de solvant. -Tourner l'aiguille sans système
de sécurité sur la seringue (ne pas encore enlever la protection
d'aiguille!). -Casser l'ampoule de solvant (point contre soi).
-Retirer la protection de l'aiguille de reconstitution et aspirer tout le       
solvant dans la seringue (fig. A). -Mettre de côté la seringue contenant le     
solvant. -Prendre le flacon contenant la poudre. -Enlever le couvercle          
plastique du flacon.                                                            
-Reprendre la seringue contenant le solvant et enfoncer l'aiguille dans le      
bouchon caoutchouc du flacon et injecter lentement le solvant de manière à ce   
qu'il coule largement sur la paroi du flacon (fig. B). -A ce stade préparer     
le patient pour l'injection. Les étapes suivantes doivent être complétées       
sans interruption.                                                              
-Retirer l'aiguille en dessus du niveau du liquide et agiter vigoureusement     
le flacon pendant 30 secondes. La suspension doit avoir un aspect laiteux et    
homogène (fig. C). Vérifier qu'il ne reste pas de poudre dans le flacon, et     
si nécessaire continuer la mise en suspension jusqu'à disparition complète de   
la poudre. Attention: le mélange ne doit pas se faire par aspirations et        
vidanges répétées avec la seringue! -Le produit doit maintenant être injecté    
dans les 2 minutes.                                                             
-Aspirer ensuite la totalité de la suspension pour injection dans la seringue   
(fig. D).                                                                       
-Enlever l'aiguille de reconstitution. Tourner fermement l'aiguille à           E2
injection avec système de sécurité sur la seringue (à fond). Ne saisir que la   
gaine de couleur. -Déplacez la gaine de sécurité en arrière de l'aiguille et    
vers le corps de la seringue (fig. E1). La gaine de sécurité reste dans la      
position où elle a été mise. -Retirer la protection de l'aiguille               
d'injection. -Puis administrer immédiatement l'entièreté de la seringue. -Ne    
pas amorcer l'aiguille avec la suspension (fig. E2).                            
2. Injection -Injecter la suspension pour injection relativement rapidement     
et sans interruption par voie intramusculaire (fig. F).                         
3. Après usage -Activer le système de sécurité de l'aiguille d'injection        OU
selon l'une des méthodes suivantes: -presser d’une main sur la sécurité vers    
l’avant pour recouvrir l’aiguille et refermer la sécurité (fig. G). Toujours    
garder l’index ou le pouce derrière la pointe de l’aiguille.Ou -Appuyer la      
sécurité dirigée vers le bas sur une surface plane, p.ex. la table, pour        
recouvrir l'aiguille et refermer la sécurité (fig. H). -La sécurité de          
l'aiguille pour injection est refermée dès que la pointe de l'aiguille est      
complètement recouverte (fig. I). S'en assurer par des signes audibles,         
perceptibles et/ou optiques. -Jeter les aiguilles dans un conteneur prévu à     
cet effet. -A usage unique seulement. Toute suspension non utilisée doit être   
éliminée.