Grossesse, allaitement

Grossesse
La sécurité du palmitate de palipéridone injecté par voie intramusculaire ou de la palipéridone administrée par voie orale pour l'utilisation pendant la grossesse n'a pas été étudiée.
Une étude de cohorte rétrospective d'observation, basée sur une banque de données américaine comportant des prestations de soins de santé remboursées, avait comparé le risque de malformations congénitales chez les enfants nés vivants chez des femmes ayant utilisé des antipsychotiques ou non au cours du premier trimestre de la grossesse. Lors de cette étude, une évaluation concrète de la palipéridone, le métabolite actif de la rispéridone, n'avait pas été effectuée. Après ajustement prenant en compte les variantes confondantes dans la banque de données, le risque de malformations congénitales en cas d'utilisation de rispéridone était augmenté par rapport à la non-utilisation d'antipsychotiques (risque relatif = 1,26, IC 95%: 1,02-1,56). Aucun mécanisme biologique susceptible d'expliquer cette constatation n'avait pu être identifié et, lors des études précliniques, aucun effet tératogène n'avait été observé. En se fondant sur les résultats de cette unique étude d'observation, aucune relation causale entre l'exposition in utero à la rispéridone et les malformations congénitales n'a été mise en évidence.
Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des antipsychotiques (dont la palipéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de symptômes extrapyramidaux moteurs et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez les nouveau-nés peuvent comprendre une agitation, une augmentation ou une diminution inhabituelle du tonus musculaire, des tremblements, une somnolence, des difficultés respiratoires ou des problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été auto-limitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
La palipéridone étant décelable dans le plasma pendant jusqu'à 126 jours après l'administration d'une dose unique de Xeplion, il convient de tenir compte de la longue efficacité de Xeplion dans les réflexions. Une exposition maternelle à Xeplion avant et pendant la grossesse peut provoquer des effets indésirables chez le nouveau-né.
Aucun effet tératogène n'a été constaté au cours de l'expérimentation animale mais d'autres types d'effets toxiques pour la reproduction ont été observés. Une légère augmentation de la mortalité fœtale a été rapportée chez les animaux de laboratoire ayant reçu une dose orale élevée de palipéridone (cf. "Données précliniques" ).
Ce médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, l'arrêt du traitement ne doit, dans la mesure du possible, pas être abrupt. Les effets de Xeplion sur le travail et l'accouchement chez l'être humain sont inconnus.
Allaitement
Les expérimentations animales réalisées avec la palipéridone et les études menées chez l'homme avec la rispéridone ont montré que la palipéridone est excrétée dans le lait. Les concentrations atteintes dans le lait maternel de ces deux substances ont été comparables à celles mesurées dans le plasma sanguin. Xeplion ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.