Composition
Préparations de pollens de graminées et de céréales
ALLERGOVITMixtura Graminea
006 Graminées/Graminea 100 %
133 Holcus lanatus (houlque laineuse) 16,7 %
140 Dactylis glomerata (dactyle aggloméré) 16,7 %
157 Lolium perenne (ivraie vivace) 16,7 %
177 Phleum pratense (phléole des prés) 16,7 %
178 Poa pratensis (pâturin des prés) 16,7 %
179 Festuca pratensis (fétuque des prés) 16,7 %
ALLERGOVITMixtura Graminea-Cerealis
015 Graminées-céréales/Graminea-Cerealis 100 %
006 Mixtura Graminea 55 %
121 Hordeum vulgare (orge) 10 %
126 Avena sativa (avoine) 10 %
158 Secale cereale (seigle) 15 %
173 Triticum sativa (blé) 10 %
ALLERGOVITMixtura Graminea 60/Secale 40
006 Mixtura Graminea (graminées) 60 %
158 Secale cereale (seigle) 40 %
ALLERGOVITMixtura Graminea 80/Secale 20
006 Mixtura Graminea (graminées) 80 %
158 Secale cereale (seigle) 20 %
ALLERGOVITMixtura Graminea/Betula/Secale
006 Mixtura Graminea (graminées) 60 %
108 Betula spec. (bouleau) 20 %
158 Secale cereale (seigle) 20 %
ALLERGOVITMixtura Graminea/Artemisia/Secale
006 Mixtura Graminea (graminées) 60 %
106 Artemisia vulgaris (armoise) 20 %
158 Secale cereale (seigle) 20 %
ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Secale/Plantago
006 Mixtura Graminea (graminées) 60 %
158 Secale cereale (seigle) 20 %
169 Plantago lanceolata (plantain) 20 %
ALLERGOVITMixtura Graminea-Cerealis/Betula
015 Mixtura Graminea-Cerealis (graminées-céréales) 80 %
108 Betula spec. (bouleau) 20 %
ALLERGOVITMixtura Graminea-Cerealis/Plantago
015 Mixtura Graminea-Cerealis (graminées-céréales) 80 %
169 Plantago lanceolata (plantain) 20 %
ALLERGOVITMixtura Graminea/Betula/Secale/Plantago
006 Mixtura Graminea (graminées) 50 %
108 Betula spec. (bouleau) 20 %
158 Secale cereale (seigle) 15 %
169 Plantago lanceolata (plantain) 15 %
ALLERGOVITSecale
158 Secale cereale (seigle) 100 %
Préparations de pollens d'arbres
ALLERGOVITBetula
108 Betula spec. (bouleau) 100 %
ALLERGOVITAlnus/Aulne
115 Alnus glutinosa (aulne) 100 %
ALLERGOVITCorylus
129 Corylus avellana (noisetier) 100 %
ALLERGOVITAlnus/Corylus
115 Alnus glutinosa (aulne) 50 %
129 Corylus avellana (noisetier) 50 %
ALLERGOVITBetula/Alnus/Corylus
108 Betula spec. (bouleau) 35 %
115 Alnus glutinosa (aulne) 30 %
129 Corylus avellana (noisetier) 35 %
Préparations de pollens d'herbacées
ALLERGOVITArtemisia
106 Artemisia vulgaris (armoise) 100 %
ALLERGOVIT Parietaria
123 Parietaria officinalis (pariétaire) 100 %
ALLERGOVIT Plantago
169 Plantago lanceolata (plantain) 100 %
Principes actifs
Extraits standardisés d'allergènes (allergoïdes) modifiés chimiquement issus de pollens
Les préparations Allergovit existent avec des compositions différentes et contiennent un ou plusieurs principes actifs.
Les principes actifs sont indiqués dans la dénomination du médicament, sur l'étiquette et sur l'emballage.
Excipients
Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, natrii hydrogenocarbonas, natrii chloridum corresp. 3,5 mg de sodium, phenolum, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unitéSuspension pour injection sous-cutanée.
Les principes actifs sont indiqués dans la dénomination du médicament, sur l'étiquette et sur l'emballage.
La standardisation se fait en UT (UT = unité thérapeutique).
Le titre A contient 1 000 UT/ml
Le titre B contient 10 000 UT/ml
Indications/Possibilités d’emploiMaladies allergiques (IgE médiées), telles que la rhinite allergique, l'inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite), l'asthme bronchique allergique, etc., qui sont provoquées par l'inhalation d'allergènes ne pouvant être évités.
Posologie/Mode d’emploiCe médicament doit être administré uniquement par des médecins formés ou expérimentés en allergologie.
Le médecin traitant doit disposer d'un équipement d'urgence et d'une expérience appropriée dans la prise en charge des réactions anaphylactiques afin de pouvoir traiter les réactions locales sévères et systémiques ou l'anaphylaxie (voir également Mises en garde et précautions).
Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, puis soumis à une évaluation médicale.
Le patient doit être informé qu'il doit contacter immédiatement un médecin pendant la période d'observation ou en cas d'apparition de signes d'un effet secondaire survenant ultérieurement.
Les unités thérapeutiques d'Allergovit sont spécifiques au produit, et par conséquent, en utilisation clinique, elles ne sont ni comparables ni interchangeables avec les unités d'autres préparations d'allergènes.
Traçabilité
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, le nom commercial et le numéro de lot doivent être clairement documentés pour chaque traitement.
Posologie
La posologie doit être déterminée individuellement; les posologies recommandées ci-dessous n'ont qu'une valeur indicative. Elles doivent être adaptées individuellement au cours du traitement. Le degré de sensibilité du patient est déterminé par l'anamnèse et par les résultats des tests diagnostiques.
Il faut veiller à une augmentation posologique régulière. Cette augmentation ne peut avoir lieu que si la dernière dose a été bien tolérée. Dans le cas contraire, la dernière dose administrée doit être maintenue ou réduite.
Le schéma suivant peut servir de point de repère:
-Réaction locale accrue: répéter la dernière dose bien tolérée ou la diminuer de 1 palier.
-Réaction systémique légère: diminuer la dernière dose de 1 palier;
-Réaction systémique modérée: diminuer la dernière dose de 2 paliers, et le cas échéant, reprendre le traitement au départ avec le titre A.
-Réaction systémique sévère: reprendre le traitement au départ avec le titre A.
La poursuite du traitement doit absolument être adaptée à la nature et à la sévérité des réactions allergiques!
Le traitement comprend 2 phases: le traitement initial et le traitement d'entretien.
I. Traitement initial
Le traitement initial est mis en place chez les adultes, les enfants et les adolescents selon le schéma d'augmentation posologique (7 injections) décrit au Tableau 1.
Pour les allergènes saisonniers, le traitement initial se fait de manière présaisonnière, c'est-à-dire que le traitement peut être instauré jusqu'à environ 7 semaines avant la saison pollinique attendue, étant donné que 7 injections sont prévues pour le traitement présaisonnier de courte durée. Les injections sont réalisées jusqu'à environ une semaine avant le début de la saison pollinique. Il faut noter que la saison pollinique pour les arbres à floraison hâtive, tels que les noisetiers et les aulnes, peut commencer dès janvier, voire même plus tôt.
Le traitement initial doit être instauré en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre A).
Directives posologiques
Tableau 1: schéma d'augmentation posologique (7 injections)
Titre Posologie (ml) Dose d'allergènes en UT
A Capsule aluminium rayée bleu clair 0,1 100
0,2 200
0,4 400
0,8 800
B Capsule aluminium bleu foncé 0,15 1 500
0,30 3 000
0,60 6 000
Dose maximale: 0,6 ml du titre B
Durant d'augmentation de la dose, les injections sont administrées à intervalles de 7 à 14 jours; les intervalles entre les injections ne doivent en aucun cas être inférieurs à 7 jours.
Si un intervalle de 14 jours est dépassé, le traitement doit être poursuivi selon le schéma indiqué ci-dessous.
Tableau 2: modification posologique en cas de dépassement de l'intervalle lors du traitement initial
Délai depuis la dernière injection Modification posologique
> 2 semaines Réduction de la dose de 1 palier
> 4 semaines Reprendre le traitement initial au départ avec le titre A.
Chaque année, le traitement doit être repris au début, en administrant la plus petite dose.
La dose maximale de 0,6 ml du titre B ne doit pas être dépassée. La dose maximale individuelle d'un patient peut, toutefois, être inférieure à celle-ci.
II. Traitement d'entretien
Lorsque le patient a atteint dans un premier temps sa dose maximale individuelle (maximal 0,6 ml du titre B), l'injection suivante est administrée à un intervalle de 14 jours. Les intervalles peuvent ensuite être graduellement étendus à 5 semaines. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à environ 1 semaine avant le début de la saison pollinique.
Si un intervalle de 5 semaines a été dépassé, le traitement doit être poursuivi selon le schéma indiqué ci-dessous.
Tableau 3: modification posologique en cas de dépassement de l'intervalle lors du traitement d'entretien
Délai depuis la Modification posologique
dernière injection
> 5 semaines Réduction de la dose de 1 palier Ensuite, augmentation posologique
progressive jusqu'à ce que la dose maximale individuelle soit atteinte en
respectant un intervalle de 7 à 14 jours
> 6 semaines Reprendre le traitement initial au départ avec le titre A.
Le traitement d'entretien est dispensé l'année suivante de manière présaisonnière, tel qu'il est décrit à la section Traitement initial à la dose la plus petite selon le schéma d'augmentation posologique.
Enfants et adolescents
Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, une immunothérapie allergénique spécifique (désensibilisation) n'est généralement pas effectuée, étant donné que les problèmes d'acceptation et de coopération sont plus probables dans ce groupe d'âge que chez les adultes.
Chez les enfants âgés de plus de 5 ans, on dispose uniquement de données cliniques limitées qui sont insuffisantes pour prouver l'efficacité de la préparation. Les données sur la sécurité clinique n'indiquent pas de risques plus élevés que chez les adultes.
Mode d'administration
Une injection intravasculaire doit être absolument évitée (aspirer!).
L'injection doit être effectuée par voie sous-cutanée sur la partie extérieure du bras, environ une paume (patient) au-dessus du coude.
Si un traitement simultané avec deux préparations allergéniques est administré le même jour, l'intervalle entre les deux injections doit être d'au moins 30 minutes. La deuxième injection doit être administrée uniquement si la première injection a été tolérée sans effets secondaires. Un traitement simultané doit être effectué uniquement selon le schéma d'augmentation posologique indiqué dans le Tableau 1.
Pour éviter les effets d'accumulation, il est recommandé d'administrer les injections à 2 à 3 jours d'intervalle. L'intervalle d'injection pour le même extrait ne doit pas être inférieur à 7 jours. Il est recommandé en principe d'injecter les extraits allergéniques séparément, dans le bras droit et dans le bras gauche.
Si la composition (en allergènes) est modifiée par rapport à la composition précédente, le traitement doit être recommencé du début avec la plus petite dose. Cela vaut aussi dans le cas où une désensibilisation a été entreprise auparavant avec une autre préparation (y compris par voie orale).
Le résultat du traitement dépend, entre autres, de la dose cumulative atteinte. La dose maximale individuelle ne doit cependant pas être dépassée.
La durée du traitement est en général de 3 ans; si possible, le traitement devra se poursuivre pendant l'année qui suit l'amélioration sensible des symptômes ou la disparition des symptômes.
Ajustements posologiques
Après une interruption du traitement, p.ex. en cas de vaccinations, d'infections, de vacances, etc., la dose doit être ajustée tel qu'il est décrit aux sections Traitement initial et Traitement d'entretien.
Lors du passage à un nouvel emballage pour la poursuite du traitement, la première dose du nouvel emballage ne doit pas dépasser la moitié de la dernière dose administrée. Ensuite, la dose peut être augmentée de nouveau en respectant les directives posologiques et les intervalles de 7 à 14 jours.
Contre-indications-Hypersensibilité à l'un des excipients
-Asthme non contrôlé et/ou VEMS inférieur à 70 % de la valeur seuil malgré un traitement médicamenteux adéquat
-Altérations irréversibles de l'organe sensibilisé (emphysème, bronchectasies, entre autres)
-Maladies inflammatoires/fébriles, maladies aiguës ou chroniques sévères (y compris maladies tumorales, tuberculose active)
-Insuffisance cardiovasculaire cliniquement pertinente – en cas de maladies cardiovasculaires, risque accru d'effets secondaires après l'administration d'adrénaline
-Affections du système immunitaire (maladies auto-immunes, immunopathies induites par les complexes antigène-anticorps, immunodéficiences, sclérose en plaques, etc.)
-Troubles psychiques sévères
Mises en garde et précautionsLe médecin traitant doit disposer d'un équipement d'urgence et d'une expérience appropriée dans la prise en charge des réactions anaphylactiques afin de pouvoir traiter les réactions locales sévères et systémiques ou l'anaphylaxie. En cas de choc anaphylactique, le patient doit être surveillé pendant 24 heures par un médecin.
Comme l'adrénaline est recommandée pour le traitement des réactions secondaires allergiques, les contre-indications relatives à l'adrénaline doivent être respectées.
En cas d'apparition d'effets secondaires pendant l'injection, il est nécessaire de stopper immédiatement l'administration d'allergènes.
Une prudence particulière s'impose dans les cas suivants:
-Traitement par des inhibiteurs de l'ECA (voir également Interactions)
-Traitement par des β-bloquants locaux/systémiques
Une préparation allergène chez des patients traités par des β-bloquants doit être utilisée uniquement si le bénéfice est supérieur aux risques (voir également Interactions). On ne dispose pas de données d'études cliniques chez les patients sous traitement par des β-bloquants.
-Grossesse (en raison de la possibilité d'un choc allergique, voir également Grossesse, Allaitement): pour des raisons de sécurité, le traitement de désensibilisation ne doit pas être instauré pendant la grossesse.
Au moment de la désensibilisation, le patient ne doit présenter aucun symptôme aigu (symptômes allergiques, tels que rhinite allergique, conjonctivite allergique ou refroidissement), en particulier aucun symptôme d'asthme. Chez les patients asthmatiques, il peut être nécessaire de réaliser un test préliminaire de la fonction pulmonaire (p. ex., mesure du débit de pointe).
Avant chaque injection, le patient est tenu d'informer son médecin si des changements de son état de santé sont intervenus, p.ex. maladies infectieuses ou grossesse, et si la dernière dose administrée a été bien tolérée.
La dose pour chaque injection doit être déterminée individuellement, sur la base de la tolérance antérieure et de l'anamnèse intermédiaire.
Le jour de l'injection, les efforts physiques (mais aussi la consommation d'alcool, le sauna, les douches chaudes, etc.) doivent être évités, car ceci peut entraîner des réactions allergiques accrues.
Un intervalle d'au moins une semaine doit être observé entre une injection d'Allergovit et l'administration planifiée d'un vaccin. Les vaccinations doivent donc être effectuées lors de la phase de traitement d'entretien et être administrées entre 2 injections en respectant un intervalle de 4 semaines. Les vaccinations immédiates en situation d'urgence (p.ex. tétanos après une blessure) peuvent être effectuées à tout moment.
La désensibilisation est poursuivie 2 semaines après la vaccination à la même posologie que lors de l'administration de la dernière dose; le cas échéant, les doses régressives indiquées dans la section Posologie doivent être respectées.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 0,8 ml (dose maximale), c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium" .
InteractionsAucune étude d'interactions n'a été effectuée.
L'administration concomitante d'agents anti-allergiques symptomatiques (p.ex. antihistaminiques, corticoïdes, stabilisateurs de mastocytes) ou de médicaments ayant un effet anti-histaminique associé (p.ex. certains sédatifs, antiémétiques, antiacides) peut avoir une influence sur la limite de tolérance du patient, de telle sorte que pour éviter des effets secondaires, il est nécessaire de réduire la dose d'Allergovit atteinte jusque-là une fois l'administration de ces médicaments terminée.
Lorsqu'un patient est traité avec des β-bloquants (y compris les collyres) ou des inhibiteurs de l'ECA, l'effet vasodilatateur de l'histamine peut être potentialisé et l'efficacité de l'adrénaline peut être diminuée lors du traitement d'une réaction anaphylactique.
Au cours de la désensibilisation, les allergènes en cause et ceux qui réagissent de façon croisée avec eux sont à éviter autant que possible.
La consommation d'alcool doit être évitée le jour de l'injection, voir Mises en garde et précautions.
Grossesse, allaitementGrossesse
On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation pendant la grossesse. Un traitement par Allergovit n'est donc pas recommandé pendant la grossesse.
Les études expérimentales animales effectuées avec les préparations d'Allergovit contenant des allergoïdes de pollens de graminées ou de bouleau n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur le développement embryonnaire (voir Données précliniques)
Allaitement
On ne dispose d'aucune d'expérience concernant l'utilisation pendant l'allaitement.
Bien qu'il n'y ait probablement aucun risque pour le nourrisson allaité, une évaluation du rapport bénéfice-risque est nécessaire dans chaque cas.
Fertilité
On ne dispose d'aucune expérience concernant l'effet de l'utilisation sur la fertilité.
Les études expérimentales animales effectuées avec les préparations Allergovit contenant des allergoïdes de pollens de graminées ou de bouleau n'ont pas mis en évidence d'effet nocif sur la fertilité féminine (voir Données précliniques).
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAllergovit peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines, car une fatigue peut survenir. Les automobilistes et les patients qui travaillent avec des machines ou sans appui sûr, doivent particulièrement prendre cet effet en considération.
Effets indésirablesMême en respectant strictement l'intervalle d'injection et l'augmentation progressive des doses individuelles, des effets secondaires peuvent survenir. Des réactions locales accrues au site d'injection (p.ex. rougeur, démangeaisons, gonflement) et/ou des réactions systémiques (p.ex. dyspnée, prurit généralisé, érythème) peuvent se produire.
En outre, des réactions anaphylactiques peuvent survenir. Des réactions anaphylactiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique peuvent se produire quelques secondes à quelques minutes après l'injection, souvent même avant l'apparition d'une réaction locale au site d'injection.
Les symptômes caractéristiques d'une réaction anaphylactique comprennent des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, une dyspnée, une sensation de démangeaison ou de brûlure dans les paumes des mains et/ou sous les plantes des pieds, une urticaire généralisée, des démangeaisons, une chute de la pression artérielle, des étourdissements et un inconfort.
Des effets secondaires peuvent survenir également dans les heures qui suivent l'injection d'Allergovit.
Effets secondaires pour toutes les préparations de pollens de graminées et de céréales Allergovit (y compris les mélanges)
Le tableau suivant indique les taux des effets secondaires des préparations de pollens de graminées et de céréales Allergovit et donne un aperçu des effets indésirables observés lors de 7 essais cliniques évaluant Allergovit 6 graminées, menés chez 578 patients (536 adultes, 25 enfants, 17 adolescents), chez lesquels la dose a été augmentée selon le schéma d'augmentation posologique standard (7 injections). Les effets secondaires sont présentés par classes de système d'organes et par fréquence selon la convention MedDRA.
Tableau 4: effets secondaires répertoriés par SOC et par fréquence pour le schéma d'augmentation posologique standard (7 injections)
Classe de système Fréquence Effet secondaire
d'organes
Infections et Occasionnels Rhinopharyngite, rhinite
infestations
Affections du Occasionnels Réaction anaphylactique
système immunitaire
Affections du Fréquents Céphalées
système nerveux
Occasionnels Sensation de vertige, migraine,
somnolence
Affections oculaires Occasionnels Œdème conjonctival, conjonctivite
allergique, démangeaisons oculaires,
hyperémie oculaire, gonflement de la
paupière
Affections de Occasionnels Vertiges
l'oreille et du
labyrinthe
Affections vasculair Occasionnels Hématome, lymphœdème, hypotension
es orthostatique
Affections respirato Occasionnels Asthme, toux, dyspnée, congestion
ires, thoraciques nasale, douleurs oropharyngées,
et médiastinales rhinorrhée, éternuements, irritation
de la gorge, sibilances
Affections gastro-in Occasionnels Maladie gastro-intestinale,
testinales gonflement des lèvres, nausées,
prurit buccal
Affections de la Occasionnels Dermatite atopique, érythème
peau et du tissu généralisé, granulome cutané, prurit,
sous-cutané éruption cutanée, urticaire
Affections musculosq Occasionnels Arthralgie, douleur au niveau d'une
uelettiques et du extrémité
tissu conjonctif
Troubles généraux Très fréquents Au site d'injection: érythème (19,2
et anomalies au %), démangeaisons (23,7 %),
site d'administratio gonflement (31,1 %)
n
Fréquents Au site d'injection: douleur,
réaction, urticaire, chaleur
Occasionnels Au site d'injection: anomalies,
eczéma, érosion, hématome,
saignement, hypersensibilité,
hypoesthésie, induration, œdème,
paresthésie, granulome Inconfort,
douleur, œdème périphérique, fièvre,
fatigue
Investigations Occasionnels Pression artérielle diastolique
augmentée, pression artérielle
systolique augmentée, volume
expiratoire maximal par seconde
diminué, débit expiratoire de pointe
diminué
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Enfants et adolescents
Concernant la survenue et la fréquence des effets secondaires, aucune différence par rapport aux adultes n'est attendue.
Effets secondaires pour toutes les préparations de pollens de fagales Allergovit (y compris les mélanges)
Le tableau suivant indique les taux des effets secondaires des préparations de pollens d'arbres Allergovit et donne un aperçu des effets indésirables observés lors de 3 essais cliniques évaluant Allergovit bouleau, menés chez 304 patients adultes, chez lesquels la dose a été augmentée selon le schéma d'augmentation posologique standard (7 injections). Les effets secondaires sont présentés par classes de système d'organes et par fréquence selon la convention MedDRA.
Tableau 5: effets secondaires répertoriés par SOC et par fréquence pour le schéma d'augmentation posologique standard (7 injections)
Classe de système Fréquence Effet secondaire
d'organes
Infections et Fréquents Rhinite, conjonctivite
infestations
Affections du Occasionnels Réaction anaphylactique, réaction
système immunitaire d'hypersensibilité
Affections psychiatr Occasionnels Troubles du sommeil
iques
Affections du Fréquents Céphalées
système nerveux
Occasionnels Étourdissements, paresthésie
Affections oculaires Fréquents Démangeaisons oculaires
Occasionnels Irritations oculaires, gonflement des
paupières
Affections cardiaque Occasionnels Tachycardie
s
Affections respirato Fréquents Éternuements, sibilances
ires, thoraciques
et médiastinales
Occasionnels Asthme, toux, sécrétion accrue dans
les voies respiratoires supérieures,
prurit nasal, irritation de la gorge
Affections gastro-in Occasionnels Prurit buccal, glossodynie
testinales
Affections de la Occasionnels Eczéma, névrodermite, prurit
peau et du tissu
sous-cutané
Troubles généraux Très fréquents Au site d'injection: érythème (14,5
et anomalies au %), démangeaisons (28,3 %),
site d'administratio gonflement (22,7 %), réaction (24,3
n %)
Fréquents Au site d'injection: douleur, chaleur,
granulome Fatigue
Occasionnels Au site d'injection: eczéma, hématome,
paresthésie, urticaire Aggravation
d'une névrodermite, malaise
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Enfants et adolescents
Concernant la survenue et la fréquence des effets secondaires, aucune différence par rapport aux adultes n'est attendue.
Effets secondaires des préparations de pollens d'herbacées Allergovit
On ne dispose pas de données de sécurité issues des études cliniques avec les préparations de pollens d'herbacées Allergovit
Expériences après la mise sur le marché (expérience post-marketing)
Le tableau suivant donne un aperçu des effets secondaires déclarés des préparations de pollens d'herbacées Allergovit après la mise sur le marché. Les effets secondaires sont présentés par classes de système d'organes et par fréquence selon la convention MedDRA. La fréquence des effets secondaires rapportés ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Tableau 6: effets secondaires des préparations de pollens d'herbacées Allergovit répertoriés par SOC et par fréquence pour le schéma d'augmentation posologique standard (7 injections)
Classe de système Fréquence Effet secondaire
d'organes
Infections et Fréquence inconnue Conjonctivite, laryngite striduleuse
infestations
Affections du Fréquence inconnue Réaction anaphylactique, choc anaphylactique
système immunitaire
Troubles du métaboli Fréquence inconnue Appétit augmenté
sme et de la nutriti
on
Affections psychiatr Fréquence inconnue Anxiété
iques
Affections du Fréquence inconnue Étourdissements, syncope, paresthésie, perte de
système nerveux connaissance, tremblements
Affections oculaires Fréquence inconnue Conjonctivite allergique, gonflement des paupières,
mydriase
Affections cardiaque Fréquence inconnue Cyanose, palpitations, tachycardie
s
Affections respirato Fréquence inconnue Asthme, toux, dyspnée, rhinite allergique
ires, thoraciques
et médiastinales
Affections gastro-in Fréquence inconnue Diarrhée, dysphagie, vomissements
testinales
Affections de la Fréquence inconnue Angio-œdème, sueurs froides, eczéma, érythème, prurit,
peau et du tissu éruption cutanée généralisée, urticaire
sous-cutané
Affections du rein Fréquence inconnue Incontinence urinaire
et des voies urinair
es
Troubles généraux Fréquence inconnue Au site d'injection: gonflement, hématome, nodules,
et anomalies au œdème, douleur, réaction, urticaire, vésicules,
site d'administratio gonflement périphérique, œdème périphérique, asthénie,
n gêne thoracique, œdème facial, sensation de chaleur
Investigations Fréquence inconnue Pression artérielle diminuée, pression artérielle
augmentée, prise de poids
Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à < 1/10), occasionnels (≥1/1 000 à < 1/100), rares (≥1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Enfants et adolescents
Concernant la survenue et la fréquence des effets secondaires, aucune différence par rapport aux adultes n'est attendue.
Annonce d'effets secondaires présumés
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage peut provoquer des réactions allergiques pouvant aller jusqu'au choc anaphylactique.
Le médecin traitant doit disposer d'un équipement d'urgence et d'une expérience dans le traitement de réactions anaphylactiques.
Propriétés/EffetsCode ATC
V01AA02 (pollens de graminées)
V01AA05 (pollens d'arbres)
V01AA10 (fleurs, y compris herbacées)
V01AA20 (divers)
Mécanisme d'action
L'immunothérapie spécifique est actuellement le seul traitement causal des maladies allergiques IgE médiées.
Les allergoïdes sont produits par modification chimique d'extraits allergéniques. Les extraits allergéniques sont des mélanges complexes de substances à haut poids moléculaire.
Les allergènes contenus sont des protéines et des glycoprotéines.
Le mécanisme exact de la désensibilisation n'est pas encore connu. Mais il existe des indices selon lesquels l'induction de cellules T régulatrices et/ou une réorientation fonctionnelle des cellules T auxiliaires spécifiques de l'allergène seraient essentielles pour atteindre la tolérance clinique.
Pharmacodynamique
L'allergène modifié chimiquement (allergoïde), injecté par voie sous-cutanée, est principalement absorbé par les cellules présentatrices d'antigènes de la peau et dirigé vers les lymphocytes du système immunitaire.
Dans le cas de la préparation de pollens Allergovit, les allergènes sont modifiés de telle manière que leur réaction avec des anticorps IgE est considérablement réduite. Cela entraîne une réduction de l'activation des mastocytes et des basophiles dont les messagers chimiques sont responsables du déclenchement de la réaction allergique.
Néanmoins, la réactivité des cellules T et l'immunogénicité de l'allergoïde sont maintenues. L'induction d'anticorps IgG spécifiques de l'allergène a pu être démontrée chez les animaux de laboratoire et chez les humains.
Efficacité clinique
Lors d'une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, randomisée et multinationale, l'efficacité du traitement présaisonnier par Allergovit pollens de graminées a été évaluée chez 154 patients souffrant de rhinite/rhinoconjonctivite associée ou non à un asthme bronchique (GINA I et II), provoquée par des pollens de graminées. Le score des symptômes et du recours à un traitement comprenant l'évaluation des symptômes de l'œil, du nez et des poumons ainsi que le besoin en médicaments, a pu être significativement amélioré (p = 0,0177) à un degré cliniquement pertinent, de même que la qualité de vie des patients (p = 0,0252).
Résultats après deux cycles de traitement présaisonnier par Allergovit pollens de graminées:
Efficacité d'Allergovit pollens de graminées
Paramètre Allergovit pollens de Placebo [Nombre de
graminées [Nombre de patients] A
patients] A
Paramètre cible primaire: Score des symptômes 174,3 [n = 66] 337,0 [n = 60]
et du recours à un traitement B Population
totale
Patients avec asthme 167,0 [n = 14] 369,5 [n = 14]
Patients sans asthme 183,0 [n = 52] 315,0 [n = 46]
Paramètre cible secondaire: Score de qualité de -0,74 [n = 61] -1,48 [n = 53]
vie (RQLQ) C
IgE spéc.D (kU/L) -1,05 [n = 62] -0,47 [n = 52]
IgG4 spéc.D (µg/L) 30,87 [n = 62] 0 [n = 51]
Jours sans symptômesE (%) 61,9 [n = 66] 33,3 [n = 60]
A Valeurs médianes
B Score des symptômes et du recours à un traitement des patients durant 6 semaines de la saison des pollens de graminées (ASC; médiane)
C La qualité de vie des patients a été évaluée par le questionnaire de qualité de vie chez les patients suivis pour rhinoconjonctivite (RQLQ) (score total RQLQ, différence entre la valeur après traitement pendant la saison des pollens de graminées et la valeur avant le traitement, en dehors de la saison des pollens de graminées, médiane). Une différence plus faible signifie une diminution moindre de la qualité de vie pendant la saison des pollens de graminées.
D Les anticorps IgE, IgG4 spécifiques aux pollens de graminées ont été mesurés (évolution comparativement aux valeurs de base, médiane)
E Jours sans symptômes: une analyse complémentaire a servi à déterminer le pourcentage de jours durant 6 semaines de la saison des pollens de graminées pendant lesquels les patients n'avaient pas besoin de médicaments et n'ont présenté que des symptômes mineurs (score symptomatique ≤4) (médiane).
Une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle incluant 38 patients (20 patients dans le groupe de traitement actif) a permis de mesurer, après un an de traitement, le critère principal suivant, les valeurs initiales étant comparables dans les deux groupes au début du traitement. Après la première année de traitement présaisonnier avec une moyenne de 7 injections, on a constaté une amélioration significative par rapport aux valeurs initiales dans le groupe de traitement actif (Wilcoxon-Mann-Whitney U test, p = 0,033).
PharmacocinétiqueAbsorption
Dans le cas d'Allergovit, l'allergoïde est adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, ce qui permet un effet prolongé, et donc une libération plus lente.
Allergovit est injecté par voie sous-cutanée.
Distribution
Les composants actifs sont principalement absorbés par les cellules présentatrices d'antigènes de la peau (cellules dendritiques et macrophages), traités et présentés aux lymphocytes T et B.
Métabolisme
Aucune donnée disponible.
Élimination
Les cellules dendritiques et les macrophages jouent également un rôle essentiel dans l'élimination des allergènes.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée disponible.
Données précliniquesLes données non cliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité après administration unique et en administration répétée, la génotoxicité, la toxicité sur la reproduction (fertilité et développement embryofœtal chez le lapin) et la tolérance locale qui ont été effectuées avec Allergovit pollens de graminées et Allergovit pollens de bouleau n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Des études sur la carcinogénicité n'ont pas été effectuées.
Des études non cliniques sur la toxicité n'ont pas été effectuées pour d'autres préparations Allergovit.
Remarques particulièresIncompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Inconnue
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP" sur l'emballage.
Si la préparation est entreposée correctement, elle ne devrait pas présenter de modifications visibles. Toutefois, en cas de floculation de la préparation, elle ne doit plus être utilisée.
Stabilité après ouverture
La durée de conservation est de 12 mois après ouverture, la date de péremption ne devant toutefois pas être dépassée.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
Conserver hors de portée des enfants.
Conditions de conservation après ouverture du médicament, voir Stabilité après ouverture.
Remarques concernant la manipulation
Avant usage, bien agiter le flacon pour obtenir une distribution uniforme de l'adsorbat. Les instructions d'utilisation figurent dans la section Mode d'emploi.
Numéro d’autorisation60621, 60623, 60624, 60625, 60627, 60628, 60629, 60630, 60631, 60632, 60633, 60634, 60636, 60637, 60638, 60639, 60640, 60641, 60642 (Swissmedic)
PrésentationAllergovit pour le traitement initial:
un emballage avec un flacon de titre A et un flacon de titre B (2 x 3 ml) (A)
Allergovit pour le traitement d'entretien
un emballage avec un flacon de titre B (1 x 3 ml) (A)
Titulaire de l’autorisationDermapharm AG Bösch 104 6331 Hünenberg Schweiz
Mise à jour de l’informationMai 2023
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