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Information professionnelle sur Veregen® 10%:Mylan Pharma GmbH
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PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principes actifs: extrait sec purifié de feuilles de thé vert (Camellia sinensis (L.) O. Kuntze) (DEV: 24-56:1) correspondant à 55-72% de gallate d'(-)-épigallocatéchine. Premier solvant d'extraction: eau.
Excipients: monopalmitostéarate de polypropylène glycol, myristate d'isopropyle. Cette préparation contient des excipients supplémentaires.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Pommade lisse brunâtre.
1 g de pommade contient 100 mg d'extrait sec purifié de feuilles de thé vert (camelliae sinensis extractum siccum raffinatum).

Indications/Possibilités d’emploi

Veregen 10% est destiné au traitement dermique des condylomes acuminés sur la région génitale et périanale externe (Condylomata acuminata) chez les patients immunocompétents de plus de 18 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Veregen 10% Pommade est appliqué trois fois par jour sur tous les condylomes acuminés externes de la région génitale et périanale. Le traitement par Veregen 10% doit être poursuivi jusqu'à la cicatrisation complète des condylomes acuminés, mais cependant pas plus longtemps que 16 semaines au total, même si de nouveaux condylomes acuminés se développent pendant le traitement.
Nature de l'utilisation
Tamponner une petite quantité de Veregen 10% avec le doigt sur chaque condylome acuminé, de telle manière que chaque condylome acuminé soit complètement recouvert et qu'une fine couche de pommade reste sur le condylome acuminé (au total max. 250 mg, correspondant à un cordon de pommade d'env. 0,5 cm; dose journalière max. de 750 mg).
N'appliquer que sur les régions cutanées atteintes. Une application dans le vagin, l'urètre ou l'anus est à éviter.
Si une dose a été oubliée, le traitement doit être poursuivi à la posologie prescrite.
Il est recommandé de se laver les mains avant et après l'application de Veregen 10%.
Il n'est pas nécessaire d'enlever la pommade des régions cutanées traitées avant le traitement suivant.
Veregen 10% doit cependant être enlevé des régions cutanées traitées avant tout contact sexuel.
Les femmes qui utilisent des tampons doivent introduire ceux-ci avant d'appliquer la pommade.
Personnes âgées à partir de 65 ans
Le nombre de patients âgés traités jusqu'à présent n'est pas suffisant pour savoir si la réponse au traitement est différente de celle chez les patients plus jeunes.
Enfants
L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée en raison du manque de données relatives à l'innocuité et à l'efficacité (voir rubriques «Pharmacocinétique» et «Propriétés du principe actif»).

Contre-indications

Veregen 10% est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité connue à l'extrait de feuilles de thé vert ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (voir rubrique «Composition»).
Veregen 10% ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Mises en garde et précautions

Veregen 10% a un effet fortement irritant sur les cellules cutanées.
Tout contact avec les yeux, la muqueuse nasale, les lèvres et la bouche doit être évité.
Veregen 10% ne doit pas être appliqué sur des plaies ouvertes, sur une peau présentant des lésions ou une peau enflammée.
La prise concomitante de préparations orales ayant une forte teneur en extrait de thé vert (compléments alimentaires) doit être évitée (voir rubrique «Interactions»).
Après tout traitement chirurgical ou médicamenteux préalable, le traitement par Veregen 10% ne doit être instauré que lorsque la peau est complètement guérie.
Veregen 10% n'a pas été examiné dans le traitement de condylomes acuminés urétraux, intravaginaux, cervicaux, rectaux ou intra-anaux et ne doit pas être utilisé pour le traitement de ces affections.
Les femmes atteintes de condylomes acuminés dans la région de la vulve doivent utiliser la pommade avec des précautions particulières, étant donné que des réactions cutanées sévères surviennent plus fréquemment dans cette région (voir rubrique «Effets indésirables»). Une application accidentelle dans le vagin doit être évitée. Cependant, si cela devait être le cas, la pommade doit être immédiatement enlevée à l'eau chaude.
Les hommes non circoncis qui traitent des condylomes acuminés sous le prépuce doivent rétracter le prépuce et nettoyer la zone tous les jours afin d'éviter des phimosis. Si des signes d'une constriction (par ex. ulcère, induration ou difficultés croissantes lors de la rétraction du prépuce), le traitement doit être interrompu.
De nouveaux condylomes acuminés peuvent se former pendant le traitement.
Avant un traitement, le partenaire sexuel ou la partenaire sexuelle doit faire contrôler si il/elle est atteint(e) et, le cas échéant, se fait traiter simultanément afin de prévenir une réinfection.
Jusqu'à la guérison complète de tous les condylomes acuminés, des méthodes de «safer-sex» (sexe sans risque) (préservatifs) doivent être utilisées, étant donné que Veregen 10% n'élimine par le virus du PH et la transmission de l'affection.
Veregen 10% Pommade peut entraver la résistance à la déchirure des préservatifs et pessaires. Par conséquent, la pommade doit être enlevée à l'eau des zones cutanées traitées avant la mise en place d'un préservatif et avant les rapports sexuels. Des méthodes contraceptives supplémentaires doivent être prises en considération.
Les zones cutanées traitées ne doivent pas être exposées au soleil ou aux rayonnements UV, étant donné que Veregen 10% n'a pas été examiné sous l'effet du soleil.
Ne pas utiliser de pansement occlusif pendant le traitement.
Veregen 10% colore les vêtements et le linge de lit.
De légères réactions cutanées locales telles que les érythèmes, le prurit, les irritations cutanées (la plupart du temps brûlures), les douleurs et les œdèmes au site d'application sont très fréquentes et ne devraient pas mener à l'interruption du traitement. Elles devraient s'estomper dans les premières semaines du traitement (voir rubrique «Effets indésirables»). Une interruption du traitement peut être indiquée en cas de réactions cutanées locales plus intenses qui entraînent des troubles intolérables ou qui s'aggravent ou qui sont associées à un gonflement des ganglions lymphatiques régionaux. Le traitement par Veregen 10% peut être poursuivi dès que les réactions cutanées ont disparu.
En cas de réactions cutanées locales avec formation de vésicules, le patient doit consulter un médecin afin d'exclure une infection par le virus de l'herpès génital.
Lors du traitement par Veregen 10% Pommade, de fortes réactions immunitaires de la peau (hypersensibilisation) peuvent se produire.
L'efficacité et l'innocuité n'ont pas été étudiées chez les patients présentant un système immunitaire affaibli. Par conséquent, les patients sous traitement immunosuppresseur ne doivent pas utiliser Veregen 10% Pommade.
L'innocuité et l'efficacité au-delà d'une durée de traitement de 16 semaines ou pour plusieurs cycles de traitement n'ont pas été examinées.
Les patients présentant une affection hépatique (p.ex. élévation des enzymes hépatiques, ascite, ictère) ne devraient pas utiliser Veregen 10% en raison des données insuffisantes concernant l'innocuité.
Veregen 10% contient du monopalmitostéarate de propylène glycol qui peut provoquer des irritations cutanées et du myristate d'isopropyle qui peut provoquer des irritations cutanées et une sensibilisation.

Interactions

Des études portant sur les interactions n'ont pas été effectuées.
Aucun autre médicament topique ne doit être utilisé simultanément dans la région des condylomes acuminés.
La prise concomitante de préparations orales ayant une forte teneur en extrait de thé vert (compléments alimentaires) doit être évitée car l'extrait de feuilles de thé vert peut influencer le métabolisme de l'acide folique et donc également celui d'autres médicaments.

Grossesse/Allaitement

Jusqu'à présent, l'expérience de l'utilisation de Veregen 10% acquise chez la femme enceinte est absente ou très limitée. Des expérimentations animales ont montré une toxicité pour la reproduction après utilisation intravaginale ou sous-cutanée (voir rubrique «Données précliniques»).
Par mesure de précaution, Veregen 10% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Même si la disponibilité systémique du gallate d'épigallocatéchine est considérée comme faible après application dermique, les extraits de thé vert sont associés à un risque de diminution du taux d'acide folique (risque de défaut de fermeture du tube neural) (voir rubrique «Interactions»).
On ignore si Veregen 10% ou ses métabolites passent dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut par conséquent pas être exclu.
La décision doit être prise s'il faut interrompre l'allaitement ou renoncer au traitement par Veregen 10% ou si le traitement par Veregen 10% doit être interrompu. Ce faisant, l'avantage de l'allaitement pour l'enfant ainsi que l'avantage du traitement pour la femme doivent être pris en considération.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée. Etant donné que Veregen 10% est appliqué sur la peau et sur base des effets indésirables mentionnés à la rubrique «Effets indésirables», des effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont improbables.

Effets indésirables

Dans des études pivots, 400 patients ont été traités par Veregen 10% Pommade en application dermique (en outre, 397 patients ont été traités par Veregen 15% Pommade). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des sensibilisations accompagnées de réactions cutanées locales ainsi que des irritations cutanées et d'autres troubles au site d'application. Au total, de tels effets indésirables sont survenus chez 83,5% des patients. Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des érythèmes, un prurit, des irritations cutanées (la plupart du temps brûlures), des douleurs, des œdèmes, des ulcérations, des indurations et la formation de vésicules. De légères réactions cutanées se sont produites chez 24,8%, des réactions modérées chez 32,0% (hommes 36,3%/femmes 27,1%). Des réactions cutanées sévères sont survenues chez 26,8% des patients au moins une fois pendant le traitement (hommes 20,8%/femmes 33,5%). Parmi ces patients atteints d'au moins une réaction cutanée sévère liée au traitement, 26,3% (87/331) présentaient uniquement des condylomes acuminés génitaux, 23,1% (6/26) présentaient des condylomes acuminés dans la région périanale et 32,6% (14/43) présentaient des condylomes acuminés périanaux et génitaux.
Les réactions cutanées locales légères sont liées au mode d'action ciblé sur les cellules et ne devraient pas entraîner l'interruption du traitement.
Les femmes atteintes de condylomes acuminés dans la région de la vulve ont présenté une incidence plus élevée de réactions cutanées locales sévères et de troubles au site d'application.
Quatre femmes (1%) ont chacune interrompu une fois le traitement à cause de douleurs, d'insensibilité et de dermatite au site d'application. Une femme (0,3%) a arrêté le traitement par Veregen 10% à cause d'une sensation de brûlure dans la région du périnée, de douleurs et de démangeaisons.
Chez une femme, une vulvovaginite sévère est survenue lors du traitement par Veregen 10%.
Chez 1,9% (4/212) des hommes non circoncis, un phimosis est survenu.
Dans une étude de sensibilisation de la peau, des réactions d'hypersensibilité ont été observées chez 2,4% (5/209) des sujets. En cas de réaction d'hypersensibilité à Veregen 10%, le traitement doit être arrêté.
Evolution temporelle des réactions cutanées locales
En moyenne, le degré de sévérité le plus élevé des réactions cutanées est survenu au cours des premières semaines du traitement.
Les effets indésirables qui sont au moins éventuellement liés à l'application de Veregen 10% sont mentionnés ci-dessous.
Données de fréquence (classes d'organes selon le système MedDra): très fréquents >1/10, fréquents >1/100 à <1/10, occasionnels >1/1'000 à <1/100, rares >1/10'000 à <1/1'000, très rares <1/10'000, y compris rapports isolés.
Infections et infestations
Occasionnels: pustules, infection à staphylocoques, urétrite, candidose vaginale et vulvovaginite.
Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
Fréquents: lymphadénite/lymphadénopathie.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnels: éruption cutanée et éruption cutanée papuleuse.
Troubles rénaux et urinaires
Occasionnels: dysurie et miction impérieuse.
Troubles des organes de reproduction et des seins
Fréquents: phimosis.
Occasionnels: balanite et dyspareunie.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
Très fréquents: réactions locales au site d'application telles que: érythème, prurit, irritation cutanée/brûlure, douleurs, ulcération, œdème, induration et formation de vésicules.
Fréquents: réactions locales au site d'application telles que: détachement de la peau, sécrétion cutanée, saignement et gonflement.
Occasionnels: réactions locales au site d'application telles que: coloration, sensation désagréable, sécheresse de la peau, écorchure, fissures, hyperesthésie, insensibilité, apparition de cicatrices, formation de nodules, dermatite, papules et eczéma.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

Propriétés/Effets

Code ATC: D06BB12
Groupe pharmacothérapeutique: produit phytothérapeutique à appliquer sur la peau.
Propriétés du principe actif
Mécanisme d'action
Le mécanisme d'action de l'extrait de feuilles de thé vert n'est pas connu. Des études précliniques montrent une inhibition de la croissance des kératinocytes activés ainsi que des effets antioxydants au site d'application. La relevance clinique de ces effets n'est pas connue.
Efficacité clinique
Deux études de phase III, randomisées, en double aveugle, avec 3 groupes parallèles, contrôlées contre placebo examinant l'efficacité clinique et l'innocuité de la pommade polyphénone 10% et 15% dans le traitement des condylomes acuminés génitaux externes ont été effectuées et ont fourni les données suivantes sur la pommade concentrée à 10%:
L'étude CT 1017 (population ITT n=199) a été menée dans 48 centres en Europe et en Afrique du Sud. La durée du traitement était de 16 semaines. Une disparition totale de tous les condylomes acuminés a été notée à l'issue de l'analyse ITT-LOCF chez 50,8% des patients dans le groupe de traitement actif avec une concentration de principe actif de 10% et chez 37,3% des patients dans le groupe sous placebo. Chez les femmes, de meilleurs effets thérapeutiques ont été observés que chez les hommes. 26 participants dans le groupe de traitement actif et 21 dans le groupe sous placebo ont toutefois été enregistrés avec des valeurs manquantes («missing values»), qui ont été considérées comme des échecs («failures») lors de l'évaluation. Ainsi, la différence entre les groupes n'était significative que dans l'analyse ITT-LOCF (p=0,028) et non dans l'analyse ITT-OC (p=0,109).
L'étude CT 1018 (population ITT n=202) a été menée dans 50 centres en Amérique du Nord, en Amérique centrale et en Amérique du Sud ainsi qu'en Roumanie. Une disparition totale de tous les condylomes acuminés a été obtenue au bout d'un traitement de 16 semaines à l'issue de l'analyse ITT-LOCF chez 56,3% des patients dans le groupe de traitement actif avec une concentration de principe actif de 10%, ce qui, par comparaison avec le groupe placebo (disparition totale chez 33,7% des patients), constitue une différence statistiquement significative (p<0,001). En l'occurrence également, de meilleurs effets ont été obtenus chez les femmes que chez les hommes. Avec cette étude, une efficacité statistiquement significative de la pommade concentrée à 10% a été mise en évidence au cours d'une durée de traitement de 16 semaines.
Pour le profil d'innocuité, voir les rubriques «Effets indésirables» et «Données précliniques».

Pharmacocinétique

Veregen 10% agit localement.
Des données cohérentes issues d'études observationnelles (administration topique de la pommade fortement concentrée Veregen 15% par comparaison avec l'absorption d'une limonade à base de thé vert) indiquent qu'après application dermique de Veregen 10%, la disponibilité systémique de certains composants de l'extrait de thé vert (catéchines) est comparable à celle observée après l'absorption de boissons à base de thé vert.
Après application topique de 750 mg de la pommade fortement concentrée Veregen 15% (contient 72 mg de gallate d'épigallocatéchine (EGCg), la principale catéchine de Veregen 10%), la Cmax de l'EGCg était de 7 ng/ml dans le plasma, avec une valeur maximale mesurée de 7,34 ng/ml. Cette valeur n'a été observée que chez des patients isolés. Après application topique de Veregen 10%, la disponibilité systémique de composants de Veregen 10%, les catéchines, est comparable à celle observée après la prise orale de boissons à base de thé vert.

Données précliniques

Les données de sécurité précliniques ont été recueillies avec l'extrait de feuilles de thé vert ou avec la pommade Veregen 15%, plus fortement dosée. Les études de pharmacosécurité, de génotoxicité et de carcinogénicité menées avec l'extrait de plante n'ont mis en évidence aucun risque spécial pour l'être humain.
Dans des études conventionnelles de toxicité après administration répétée, aucun effet, à l'exception des effets locaux observés après administration de Veregen 15% Pommade, n'a été observé. Ces résultats sont également valables pour Veregen 10% Pommade au dosage plus faible.
Les effets indésirables observés après l'application dermique se sont limités au site d'application et ont inclus des irritations cutanées, y compris érythème, œdème et réactions inflammatoires. Le degré de sévérité de ces effets indésirables a régressé avec la progression de la durée du traitement. Une application intravaginale directe de Veregen 15% Pommade, qui a été testée comme utilisation erronée potentielle chez les femmes, a entraîné des réactions inflammatoires locales sévères réversibles. Lors des expérimentations animales correspondantes, un potentiel de sensibilisation cutanée a été mis en évidence.
Des études portant sur la fertilité et le développement embryofœtal chez le rat n'ont mis en évidence aucune répercussion négative après utilisation dermique, orale ou intravaginale. L'injection sous-cutanée de l'extrait de thé vert chez le lapin pendant l'organogenèse a entraîné une maternotoxicité sous forme d'irritation cutanée locale suivie d'une perte de poids et d'une réduction de l'ingestion d'aliments. Une influence sur le développement fœtal (par ex. poids réduit du fœtus, retard de l'ossification) a également été observée chez les fœtus dont la mère ne présentait aucun signe de maternotoxicité. Aucun indice suggérant un effet tératogène n'a été mis en évidence. Dans une étude portant sur le développement prénatal et postnatal après utilisation intravaginale de Veregen 15% chez le rat, des effets indésirables ne sont survenus (toxicité chez la mère, y compris mort-nés) qu'en cas d'expositions largement supérieures à l'exposition chez l'être humain.

Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments topiques.
Stabilité
Respecter la date de péremption imprimée sur la boîte.
Remarques concernant le stockage
Conserver Veregen 10% dans l'emballage original à température ambiante (15-25 °C) et hors de la portée des enfants.
Stabilité après ouverture du tube: 6 semaines.

Numéro d’autorisation

61895 (Swissmedic).

Présentation

Veregen 10%: tube de 15 g et 30 g [B]

Titulaire de l’autorisation

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen

Mise à jour de l’information

Février 2015.

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