Données précliniques

Les données de sécurité précliniques ont été recueillies avec l'extrait de feuilles de thé vert ou avec la pommade Veregen 15%, plus fortement dosée. Les études de pharmacosécurité, de génotoxicité et de carcinogénicité menées avec l'extrait de plante n'ont mis en évidence aucun risque spécial pour l'être humain.
Dans des études conventionnelles de toxicité après administration répétée, aucun effet, à l'exception des effets locaux observés après administration de Veregen 15% Pommade, n'a été observé. Ces résultats sont également valables pour Veregen 10% Pommade au dosage plus faible.
Les effets indésirables observés après l'application dermique se sont limités au site d'application et ont inclus des irritations cutanées, y compris érythème, œdème et réactions inflammatoires. Le degré de sévérité de ces effets indésirables a régressé avec la progression de la durée du traitement. Une application intravaginale directe de Veregen 15% Pommade, qui a été testée comme utilisation erronée potentielle chez les femmes, a entraîné des réactions inflammatoires locales sévères réversibles. Lors des expérimentations animales correspondantes, un potentiel de sensibilisation cutanée a été mis en évidence.
Des études portant sur la fertilité et le développement embryofœtal chez le rat n'ont mis en évidence aucune répercussion négative après utilisation dermique, orale ou intravaginale. L'injection sous-cutanée de l'extrait de thé vert chez le lapin pendant l'organogenèse a entraîné une maternotoxicité sous forme d'irritation cutanée locale suivie d'une perte de poids et d'une réduction de l'ingestion d'aliments. Une influence sur le développement fœtal (par ex. poids réduit du fœtus, retard de l'ossification) a également été observée chez les fœtus dont la mère ne présentait aucun signe de maternotoxicité. Aucun indice suggérant un effet tératogène n'a été mis en évidence. Dans une étude portant sur le développement prénatal et postnatal après utilisation intravaginale de Veregen 15% chez le rat, des effets indésirables ne sont survenus (toxicité chez la mère, y compris mort-nés) qu'en cas d'expositions largement supérieures à l'exposition chez l'être humain.