Posologie/Mode d’emploi

Statut réarrangé pendant la transfection (RET)
Comme l'activité de Caprelsa, en se basant sur les données disponibles, est considérée comme étant insuffisante chez les patients dont le statut de la mutation RET n'a pas été identifié, la présence d'une mutation RET doit être confirmée par un test ayant été préalablement validé avant l'initiation du traitement par Caprelsa. Lors de l'établissement du statut de la mutation RET, les échantillons de tissus doivent être prélevés si possible au moment de l'initiation du traitement plutôt qu'au moment du diagnostic.
La dose recommandée est d'un comprimé pelliculé de 300 mg une fois par jour, indépendamment d'un repas. Caprelsa doit être pris chaque jour à la même heure.
Pour les patients qui ont des difficultés à avaler, les comprimés Caprelsa peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre (50 ml) d'eau plate. Il ne faut pas utiliser d'autre liquide. Le comprimé est mis dans l'eau en entier, sans l'écraser, et remué environ 10 minutes, ce qui permet d'obtenir une dispersion. Celle-ci doit être bue immédiatement, après quoi le verre doit à nouveau être rempli à moitié d'eau. Cette eau contenant les résidus de la dose doit également être bue immédiatement. La suspension peut aussi être administrée par une sonde gastrique.
Si une dose de Caprelsa a été oubliée, elle doit être rattrapée dès que le patient s'en aperçoit. Cependant, si l'oubli est remarqué moins de 12 heures avant la prise suivante, la dose oubliée ne doit plus être rattrapée. Il ne faut jamais prendre une double dose (deux doses à la fois) pour compenser une dose oubliée.
Le traitement par Caprelsa ne doit être poursuivi que tant qu'il a des effets bénéfiques objectivables.
Ajustement de la posologie / titration
Le traitement par Caprelsa doit être interrompu en cas de toxicité de grade 3 ou d'une toxicité supérieure d'après les Critères de terminologie standard pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ou en cas d'allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme. Une fois que la toxicité a disparu ou qu'une amélioration à un grade CTCAE 1 a été atteinte, le traitement est repris à une dose réduite (voir «Mises en garde et précautions»). La dose quotidienne de 300 mg peut être réduite d'abord à 200 mg (deux comprimés de 100 mg), puis à 100 mg si nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Caprelsa est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (taux sérique de bilirubine supérieur à 1,5 x la limite supérieure de la normale). Pour ce groupe de patients, on ne dispose ni de données suffisantes, ni d'une confirmation de la sécurité et de l'efficacité du traitement.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, le profil de sécurité est similaire à celui des patients dont la fonction rénale est intacte.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de <50 à ≥30 ml/min), la dose initiale doit être réduite à 200 mg, et la créatinine et la clairance de la créatinine doivent être contrôlées régulièrement.
Caprelsa est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir «Contre-indications»). Pour ce groupe de patients, on ne dispose ni de données suffisantes, ni d'une confirmation de la sécurité et de l'efficacité du traitement.
Une étude pharmacocinétique menée auprès de patients atteints d'insuffisance rénale sévère a montré que l'exposition à Caprelsa peut augmenter jusqu'au double chez ces patients (voir «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés. Les données disponibles sur les patients âgés de plus de 75 ans sont limitées.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité ne sont pas démontrées chez l'enfant. Caprelsa n'est donc pas indiqué chez les patients pédiatriques.