Effets indésirables

À ce jour, plus de 1500 patients atteints de sclérose en plaques et de spasticité réfractaire ont participé à des études cliniques contrôlées contre placebo et à des études ouvertes à long terme avec Sativex, et certains de ces patients ont reçu des doses allant jusqu'à 48 pulvérisations par jour.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant les 4 premières semaines du traitement ont été des crises vertigineuses et une fatigue. Ces réactions ont généralement été légères à modérées et ont régressé en quelques jours, même lorsque le traitement a été poursuivi (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
La fréquence des effets indésirables survenus en rapport avec Sativex au cours des études contrôlées contre placebo et des études ouvertes à long terme chez des patients atteints de sclérose en plaques et de spasticité réfractaire, est indiquée ci-dessous et répertoriée selon les classes de systèmes d'organes.
La fréquence est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
Infections et infestations
Occasionnels: pharyngite.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: anorexie (y compris diminution de l'appétit), augmentation de l'appétit.
Affections psychiatriques
Fréquents: dépression, désorientation, dissociation, humeur euphorique.
Occasionnels: hallucinations (indéterminées, auditives, visuelles), hallucinations sensorielles, idées suicidaires, délire, y compris paranoïa.
Affections du système nerveux
Très fréquents: crise vertigineuse (25%).
Fréquents: amnésie, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, dysarthrie, dysgueusie, léthargie, troubles de la mémoire, somnolence.
Occasionnels: syncopes.
Affections oculaires
Fréquents: vue floue.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquents: vertiges.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations, tachycardie.
Un cas isolé de bigéminisme ventriculaire a été rapporté en rapport avec une allergie aiguë aux noix.
Affections vasculaires
Occasionnels: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: irritations pharyngées.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: constipation, diarrhée, sécheresse buccale, glossodynie, aphtes de la muqueuse buccale, nausées, gêne et douleurs dans la cavité buccale, vomissements.
Occasionnels: douleurs abdominales (hautes), coloration de la muqueuse buccale, trouble de la muqueuse buccale, exfoliation de la muqueuse buccale, stomatite, coloration des dents.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: fatigue (12%).
Fréquents: douleurs au site d'application, asthénie, gêne, sensation d'ébriété, malaise.
Occasionnels: irritations au site d'application.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquents: chute.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.