Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
L'utilisation de Palexia solution buvable chez l'enfant est réservée à l'hôpital où un équipement approprié pour permettre une assistance respiratoire est disponible.
Comme pour tout antalgique à action centrale, la posologie doit être adaptée à l'intensité des douleurs, en fonction des traitements antalgiques précédents et des possibilités de surveillance du patient.
Objectifs thérapeutiques et interruption du traitement
Avant de commencer le traitement par Palexia , une stratégie thérapeutique doit être convenue avec le patient, conformément aux directives de traitement de la douleur. Celle-ci inclut la durée et les objectifs du traitement.
Pendant le traitement, un contact régulier entre le médecin et le patient doit être établi pour évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, envisager d'arrêter le médicament et, si nécessaire, pour ajuster la posologie. Si un patient n'a plus besoin de traitement par Palexia, il peut être conseillé de réduire progressivement la dose pour éviter les symptômes de sevrage (voir rubrique «Mises en garde et précautions»). En cas de contrôle insuffisant de la douleur, il convient d'envisager la possibilité d'une accoutumance (tolérance) et d'une progression de la maladie sous-jacente (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Des symptômes de sevrage peuvent survenir lorsque le traitement par tapentadol est arrêté brusquement (voir rubrique «Effets indésirables»). Des symptômes de sevrage peuvent se produire en cas d'arrêt brusque du traitement par le tapentadol (voir rubrique «Effets indésirables»)
Adultes
Débuter le traitement par 50 mg de tapentadol sous forme de solution buvable, toutes les 4 à 6 heures. Des doses plus importantes peuvent être nécessaires en fonction de l'intensité de la douleur et du traitement antalgique administré jusqu'à présent. Le premier jour du traitement, une dose supplémentaire peut être prise au plus tôt une heure après la dose initiale, si le contrôle de la douleur n'est pas atteint. La dose doit être adaptée de façon à rester autant que possible bien tolérée et que simultanément l'analgésie puisse être conservée.
L'administration d'une dose initiale de tapentadol supérieure à 700 mg le premier jour et de doses d'entretien supérieures à 600 mg de tapentadol n'ont pas été étudiées et ne sont dès lors pas recommandées.
Tableau de calcul de dose pour Palexia 20 mg/ml solution buvable

Durée du traitement
Comme c'est le cas pour tous les traitements symptomatiques, l'utilisation prolongée de tapentadol doit être réévaluée régulièrement en fonction de l'état et des symptômes du patient afin d'adapter la dose de façon optimale. La solution Palexia ne doit pas être utilisée plus longtemps que nécessaire.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients en insuffisance hépatique légère (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Palexia solution buvable devra être utilisé avec prudence chez les patients en insuffisance hépatique modérée. Chez ces patients, le traitement débutera par la dose de 25 mg de tapentadol en solution buvable, qui sera administrée au maximum une fois toutes les 8 heures (maximum 3 doses en 24 heures). La poursuite du traitement devra veiller au maintien de l'analgésie, avec une tolérance acceptable, ce qui peut être atteint en raccourcissant ou en allongeant les intervalles d'administration (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Palexia n'a pas été étudié chez des patients en insuffisance hépatique sévère. Son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans cette population de patients (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire chez les patients en insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Palexia solution buvable n'a pas été étudié dans le cadre d'essais d'efficacité contrôlés chez des patients en insuffisance rénale sévère. Son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans cette population de patients (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients âgés
En général, aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés. Toutefois, la dose sera déterminée avec prudence, étant donné que les patients âgés ont plus de risques de présenter une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Enfants et adolescents
La posologie recommandée pour les enfants et les adolescents dépend de l'âge et du poids.
Pour les enfants et les adolescents âgés de 2 ans à moins 18 ans, la dose unitaire recommandée est de 1,25 mg/kg toutes les 4 heures.
La dose maximale par jour est 7,5 mg/kg (environ 6 fois la dose unitaire).
Pour les enfants et adolescents ayant un IMC (indice de masse corporelle) élevé, la dose maximale ne doit pas dépasser la dose maximale calculée pour un poids au 97,5 percentile pour l'âge donné.
Des diminutions de la dose peuvent être envisagées au fil du temps en fonction de la diminution de la douleur aiguë.
Tableau: Posologie recommandée pour les enfants de plus de 16 kg (Palexia 20 mg/ml solution buvable)

Palexia 20 mg/ml solution buvable n'est pas recommandé chez l'enfant ayant un poids corporel inférieur ou égal à 16 kg, en raison de la forte concentration de tapentadol. Palexia 4 mg/ml solution est disponible pour ces patients.
La sécurité et l'efficacité de Palexia solution buvable chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques «Propriétés/Effets» et «Pharmacocinétique» mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite pour les enfants de moins de 2 ans.
Durée du traitement
La solution buvable est destinée au traitement de douleurs aiguës. Comme pour tous les traitements symptomatiques, la poursuite de l'utilisation du tapentadol doit être évaluée régulièrement.
Chez les enfants, la durée de traitement ne doit pas dépasser 3 jours car aucune donnée de sécurité et d'efficacité d'un traitement plus long n'est disponible.
Arrêt du traitement
Des symptômes de sevrage peuvent apparaître après un arrêt brutal du traitement par tapentadol (voir rubrique «Effets indésirables»). Si un patient n'a plus besoin d'être traité par tapentadol, il est préférable de diminuer progressivement la posologie afin de prévenir les symptômes de sevrage.
Insuffisance rénale
Palexia n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents insuffisants rénaux, par conséquent l'utilisation dans cette population de patients n'est pas recommandée (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»)
Insuffisance hépatique
Palexia n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents insuffisants hépatiques, par conséquent l'utilisation dans cette population de patients n'est pas recommandée (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»)
Mode d'administration
Palexia solution buvable est réservé à la voie orale. Palexia solution buvable peut être pris avec ou sans nourriture.
Palexia solution peut être pris non dilué ou dilué dans l'eau ou avec d'autres liquides non alcoolisés. Il est recommandé d'utiliser la pipette-doseuse jointe dans l'emballage pour mesurer précisément la quantité nécessaire. Pour toute information concernant l'ouverture du flacon voir la rubrique «Remarques particulières».
Palexia solution buvable peut aussi être administré par sonde nasogastrique en polyuréthane, silicone ou chlorure de polyvinyle (ces matériaux ont été testés et n'ont pas montré d'interaction ou de dégradation du tapentadol).