Données précliniques

Diclofénac
Des résultats précliniques d'études de toxicité aiguë et de toxicité après applications répétées ainsi que de génotoxicité, mutagénicité et de carcinogenèse du diclofénac n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme aux doses thérapeutiques prévues. Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat, la souris et le lapin.
Le diclofénac n'a pas eu d'influence sur la fertilité des géniteurs (rats) ou sur le développement pré-, péri- et postnatal des jeunes.
Les études de tolérance locale chez l'animal n'ont montré aucun effet secondaire local toxique inattendu de la formule, qu'elle soit injectée par voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HP-β-CD)
L'HP-β-CD n'a pas montré d'influence sur la fertilité et n'exerce aucun effet direct d'embryotoxicité ou tératogène. Des tests effectués in vitro et in vivo n'ont pas évidencié d'effet génotoxique.