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Données précliniques

Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain, à l'exception des aspects suivants.
Dans des études sur la pharmacologie de sécurité et la toxicité du dulaglutide chez le singe, des élévations hétérogènes de la fréquence cardiaque et de l'intervalle QT corrigé ont été observées.
Le dulaglutide a augmenté les lésions sous-jacentes du pancréas exocrine chez des rats diabétiques lors d'une exposition 30 fois supérieure à l'exposition clinique chez l'être humain. Lors d'une exposition avec une dose de 8,15 mg/kg (exposition estimée comme correspondant à environ 500 fois l'exposition clinique chez l'être humain), le dulaglutide a augmenté le nombre de cellules caliciformes du canal pancréatique chez des singes non diabétiques. Il n'y a pas eu toutefois de signes de pancréatite avec nécrose chez le rat ni chez le singe. Pour l'heure, on ne peut exclure définitivement un risque potentiel de pancréatite ou de cancer du pancréas chez l'être humain.
Mutagénicité
Le dulaglutide étant une protéine recombinante, sa génotoxicité n'a pas été étudiée.
Carcinogénicité
Lors d'une étude de carcinogénicité sur 2 ans menée chez des rats soumis à des expositions ≥3 fois l'exposition clinique humaine avec le dulaglutide 4,5 mg par semaine, le dulaglutide a entraîné des augmentations statistiquement significatives, dépendantes de la dose, de la fréquence de tumeurs à cellules C de la glande thyroïde (adénomes et carcinomes combinés). La relevance de ces résultats pour l'être humain n'est pas encore connue. Lors d'une étude de carcinogénicité d'une durée de 6 mois réalisée chez des souris transgéniques, aucune réponse tumorigène n'a été observée.
Toxicité sur la reproduction
Des études menées chez l'animal n'ont pas révélé de signes d'effets nocifs directs sur la fertilité. Lors d'expositions ≥37 fois supérieures à l'exposition clinique humaine, une augmentation de la mortalité embryo-fœtale a néanmoins été observée. Dans des études de toxicologie de la reproduction menées chez des rates et des lapines gestantes, de fortes doses de dulaglutide (correspondant à 5 à 18 fois l'exposition clinique humaine en termes d'AUC), ont diminué la croissance fœtale et/ou ont eu des effets sur le squelette, très probablement en lien avec des effets sur la mère (diminution de la prise de nourriture et perte de poids); il n'y a toutefois pas eu de signes de malformations fœtales. Des doses de dulaglutide équivalant à 7 fois l'exposition humaine, administrées à des rates pendant la gestation ou la lactation, ont entraîné un retard de croissance chez la progéniture mâle et femelle et des déficits de mémoire. Des doses de dulaglutide allant jusqu'à 7 mg/kg à partir du jour 7 jusqu'au jour 91 après la naissance (équivalant au jour 91 à 38 fois l'exposition humaine la plus élevée par semaine) n'ont pas produit de déficits de la mémoire chez des jeunes rats mâles et femelles.

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