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Information professionnelle sur Xigduo® XR:AstraZeneca AG
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Mises en garde et précautions

Généralités
Xigduo XR ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Acidose lactique
Une acidose lactique est une complication métabolique très rare, mais sérieuse (qui en l'absence d'un traitement immédiat présente une mortalité élevée) qui peut survenir suite à une accumulation de metformine, un composant de Xigduo XR. Les cas d'acidose lactique rapportés chez les patients sous metformine concernaient surtout des patients atteints de diabète sucré de type 2 présentant une très forte altération de la fonction rénale.
L'incidence d'une acidose lactique peut et doit être réduite, en tenant compte ou en évitant d'autres facteurs de risque. Font partie de ces facteurs de risque en particulier:
·diabète sucré mal stabilisé/cétose
·déshydratation
·insuffisance hépatique
·toutes les affections associées à une hypoxie, comme p.ex. les états de choc, l'insuffisance cardiaque congestive aiguë, l'infarctus du myocarde aigu
·affections associées à une altération de la fonction rénale, comme p.ex. infections sévères ou hypoperfusion
·carence alimentaire prolongée
·consommation d'alcool excessive
·comédication avec des médicaments qui peuvent entraîner une détérioration de la fonction rénale.
Les patient(e)s, resp. leurs soignant(e)s doivent être informé(e)s du risque d'acidose lactique ainsi que de ses symptômes éventuels. Ceux-ci sont tout d'abord aspécifiques et incluent en particulier des crampes musculaires, des douleurs abdominales, des troubles gastro-intestinaux, une fréquence respiratoire accélérée et une faiblesse prononcée. Plus tard, on observe une dyspnée acidosique et une hypothermie, suivies d'un coma.
Les analyses de laboratoire révèlent un pH sanguin diminué, un taux de lactate plasmatique >5 mmol/l ainsi qu'un trou anionique augmenté et une valeur accrue du quotient lactate/pyruvate.
En cas de suspicion d'acidose métabolique, le traitement par Xigduo XR doit être arrêté et le patient doit être hospitalisé sans délai (voir «Surdosage»).
Acidocétose
Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, des cas sévères d'acidocétose diabétique (ACD), certains pouvant engager le pronostic vital, ont été rapportés chez des patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 et traités par Xigduo XR et d'autres inhibiteurs du SGLT2. Xigduo XR ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Chez les patients présentant sous Xigduo XR des symptômes tels que nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, soif intense, difficultés respiratoires, épuisement et confusion, il faut immédiatement rechercher une acidocétose, même si la glycémie est inférieure à 14 mmol/l (250 mg/dl). Lorsqu'une acidocétose est suspectée, il convient d'envisager un arrêt du traitement par Xigduo XR ou une interruption temporaire jusqu'à la clarification finale de la situation.
Les facteurs prédisposant à l'ACD incluent une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles suite à des maladies du pancréas (p.ex. diabète de type 1, antécédent de pancréatite ou d'intervention chirurgicale sur le pancréas), une réduction de la dose d'insuline, une alimentation pauvre en hydrates de carbone, une absorption réduite de calories ou un besoin accru en insuline en raison d'infections, de maladies, d'intervention chirurgicale ou de consommation excessive d'alcool. Xigduo XR doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
Modification de l'état clinique chez les patients dont le diabète de type 2 était contrôlé auparavant
Xigduo XR contenant de la metformine, il faut rechercher immédiatement des signes d'acidocétose ou d'acidose lactique chez les patients diabétiques de type 2 précédemment bien contrôlés sous Xigduo XR qui développent des valeurs de laboratoire anormales ou des symptômes cliniques (en particulier des symptômes vagues et peu spécifiques). Les investigations doivent inclure les taux sériques d'électrolytes et des corps cétoniques, la glycémie et – si indiqué – le pH sanguin et les taux de lactates et de pyruvates. En présence d'une acidose de quelle que forme que ce soit, il faut arrêter immédiatement l'administration de Xigduo XR et initier d'autres mesures médicales appropriées.
Utilisation chez les patients atteints d'insuffisance rénale
L'efficacité de la dapagliflozine est dépendante de la fonction rénale. Par conséquent, Xigduo XR ne doit pas être utilisé chez les patients dont le TFGe est constamment <45 ml/min/1,73 m2.
La metformine est éliminée par les reins et le risque d'accumulation de metformine et d'acidose lactique augmente avec l'augmentation de l'insuffisance rénale (voir rubrique «Acidose lactique» ci-dessus). Par conséquent, Xigduo XR ne doit pas être utilisé chez les patients dont le TFGe est <45 ml/min/1,73 m2.
Surveillance de la fonction rénale
La surveillance de la fonction rénale est recommandée comme suit:
·avant le début du traitement.
·au moins une fois par an chez les patients présentant une fonction rénale normale.
·au moins 2 à 4 fois par an chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère ou modérée ainsi que chez les patients âgés (voir également «Posologie/Mode d'emploi», «Effets indésirables», «Propriétés/Effets», «Pharmacodynamique» et «Pharmacocinétique»).
·avant l'utilisation concomitante de médicaments qui peuvent affecter la fonction rénale; ensuite, contrôle périodique.
Le traitement par Xigduo XR doit être arrêté si le TFGe est constamment inférieur à 45 ml/min/1,73 m2.
Interventions chirurgicales
Xigduo XR contenant de la metformine, le traitement doit être suspendu 48 heures avant une intervention chirurgicale élective avec anesthésie générale, spinale ou épidurale. L'administration de Xigduo XR ne doit normalement pas être reprise avant 48 heures après l'intervention, et cela seulement si un nouveau contrôle montre que la fonction rénale est normale.
Administration de produits de contraste iodés
L'administration intravasculaire de produits de contraste iodés pour des examens radiologiques peut entraîner une insuffisance rénale. Chez des patients sous metformine, cette insuffisance rénale était associée à une acidose lactique. L'administration de Xigduo XR doit donc être arrêtée avant ou au moment de l'examen et ne pas être reprise avant 48 heures après l'examen, et cela seulement si un nouveau contrôle montre que la fonction rénale est normale (voir «Interactions»).
Utilisation chez les patients à risque de déplétion volémique, d'hypotension artérielle et/ou de déséquilibre électrolytique
En raison de son mécanisme d'action, la dapagliflozine augmente la diurèse, associée à une baisse modérée de la pression artérielle (voir «Propriétés/Effets»), qui pourrait être plus prononcée chez les patients ayant des glycémies très élevées.
L'utilisation de Xigduo XR n'est pas recommandée chez des patients recevant des diurétiques de l'anse ou qui présentent déjà une déplétion volémique.
La prudence est de mise chez les patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par Xigduo XR pourrait représenter un risque, comme p.ex. les patients atteints d'une affection cardiovasculaire connue, les patients sous traitement antihypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
Pour les patients recevant Xigduo XR, en cas de conditions intercurrentes qui peuvent entraîner une déplétion volémique, une surveillance attentive de l'état d'hydratation (p.ex. examen clinique, mesures de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et des électrolytes est recommandée. Une interruption temporaire du traitement par Xigduo XR est recommandée chez les patients qui développent une déplétion volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir «Effets indésirables»).
Taux de vitamine B12
Une réduction de l'absorption de la vitamine B12, entraînant une réduction des concentrations sanguines de cette vitamine, a été observée dans le cadre du traitement au long cours par metformine (voir «Effets indésirables»).
Utilisation chez les patients âgés
L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée; c'est pourquoi la prudence est de rigueur lors du traitement de patients appartenant à ce groupe d'âge (voir «Pharmacocinétique»). Les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une altération de la fonction rénale et/ou d'être traités par des médicaments antihypertenseurs qui peuvent provoquer des modifications de la fonction rénale tels que les inhibiteurs de l'ECA et les antagonistes de l'angiotensine II. Les recommandations en lien avec la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir «Posologie/Mode d'emploi», «Contre-indications», «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique»).
Les patients âgés peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique et sont plus susceptibles d'être traités par des diurétiques. Chez les patients de plus de 65 ans, une plus forte proportion de patients traités par dapagliflozine ont développé des effets indésirables liés à la déplétion volémique ou à une insuffisance rénale par rapport aux patients traités par placebo (voir «Effets indésirables»).
Infections génitales
Chez les patients souffrant de mycoses génitales récidivantes, le traitement par Xigduo XR doit être reconsidéré pour s'assurer que le bénéfice du traitement est supérieur au risque encouru (voir «Effets indésirables»).
Utilisation chez les patients traités par pioglitazone
Bien qu'une relation de cause à effet entre la dapagliflozine et le cancer de la vessie soit peu probable (voir «Effets indésirables» et «Données précliniques»), l'administration concomitante de dapagliflozine, une des substances du présent médicament, n'est pas recommandée chez les patients traités par pioglitazone. Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone.
Utilisation concomitante de médicaments connus pour entraîner une hypoglycémie
L'insuline et les sécrétagogues d'insuline, comme les sulfonylurées, peuvent entraîner une hypoglycémie. Une réduction de la dose d'insuline ou des sécrétagogues d'insuline peut donc être nécessaire lors de traitement concomitant par Xigduo XR afin de réduire le risque d'hypoglycémie (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Effets indésirables»).
Evénements macrovasculaires
Les études cliniques n'ont pas fourni de preuves d'une diminution du risque macrovasculaire par Xigduo XR. Inversement, selon une méta-analyse prospective de 21 études cliniques, la dapagliflozine n'a pas été associée à un risque accru d'événements cardiovasculaires indésirables (voir «Effets indésirables»).
Sepsis urinaire et pyélonéphrite
Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation, des cas d'infections graves des voies urinaires (y compris sepsis urinaire et pyélonéphrite nécessitant une hospitalisation) ont été rapportés chez des patients traités par Xigduo XR et d'autres inhibiteurs du SGLT2. Le traitement par des inhibiteurs du SGLT2 augmente le risque d'infections des voies urinaires. Il faut donc dépister les signes possibles d'infections des voies urinaires chez les patients et, le cas échéant, instaurer rapidement un traitement (voir «Effets indésirables»).
Gangrène de Fournier
Dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation, des cas de fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier) ont été rapportés chez des patients atteints de diabète prenant des inhibiteurs du SGLT2, y compris Xigduo XR. Cette infection nécrosante très rare, mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital nécessite une intervention chirurgicale en urgence. Cette infection touchait aussi bien les femmes que les hommes. Les issues graves comprenaient des hospitalisations, plusieurs interventions chirurgicales et des décès.
Les patients qui sont traités par Xigduo XR et présentent des symptômes tels que des douleurs, une sensibilité à la pression, un érythème ou des tuméfactions dans la zone génitale ou périnéale, accompagnés de fièvre ou de malaises doivent être examinés à la recherche d'une fasciite nécrosante. En cas de suspicion de gangrène de Fournier, un traitement immédiat par des antibiotiques à large spectre et éventuellement un débridement chirurgical doivent être instaurés. Le traitement par Xigduo XR doit être arrêté et remplacé par un autre traitement approprié. Dans ce contexte, la glycémie doit être étroitement surveillée.
Excipients
Les comprimés contiennent du lactose. Les patients atteints de troubles héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Xigduo XR 5 mg/500 mg contient le colorant azoïque jaune orangé S (E110). Xigduo XR 5 mg/500 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique et à d'autres inhibiteurs des prostaglandines.

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