Propriétés/EffetsCode ATC
D11AX22
Mécanisme d’action
Le mécanisme d’action de Soolantra chez l’homme, dans le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée, n’est pas connu.
Pharmacodynamique
Non pertinent.
Efficacité clinique
Soolantra appliqué une fois par jour au coucher a été évalué dans le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée dans deux études cliniques de même méthodologie, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus véhicule. 1 371 patients âgés de 18 ans ou plus y ont participé. Ces derniers ont été traités avec Soolantra ou le véhicule une fois par jour pendant 12 semaines.
Au total, 96 % des patients avaient la peau claire et 67 % étaient des femmes. D’après l’échelle à 5 niveaux, IGA (Investigator Global Assessment/Évaluation Globale par l’Investigateur), 79 % des patients ont présenté un score modéré (IGA=3) et 21 % un score sévère (IGA=4) à l’inclusion.
Les 2 critères principaux d’efficacité des 2 études cliniques étaient le taux de succès défini par le résultat IGA (% de patients "sans inflammation" et "presque sans inflammation" à la semaine 12) et la différence absolue du nombre de lésions inflammatoires par rapport à l’inclusion. L’échelle IGA est basée sur les définitions suivantes :
Tableau 2 : Échelle Investigator Global Assessment (IGA)
Grade Score Description clinique
Sans inflammation 0 Pas de lésions inflammatoires, pas d’érythème
Presque sans inflammation 1 Très peu de petites papules/pustules, érythème très léger
Léger 2 Quelques petites papules/pustules, érythème léger
Modéré 3 Plusieurs petites ou grandes papules/pustules, érythème modéré
Sévère 4 Nombreuses petites ou grandes papules/pustules, érythème sévère
Dans les deux études, Soolantra s’est révélé statistiquement supérieur à la crème véhicule pour les deux critères d’évaluation principaux (p<0,001, voir tableau 4 et figure 1, figure 2, figure 3 et figure 4), l’effet se manifestant après 4 semaines de traitement.
Tableau 3 : Résultats de l’efficacité
Étude 1 Étude 2
Soolantra (N=451) Véhicule (N=232) Soolantra (N=459) Véhicule (N=229)
Investigator Global
Assessment
Nombre (%) de 173 (38,4) 27 (11,6) 184 (40,1) 43 (18,8)
sujets sans inflamma
tion ou presque
sans inflammation
selon l’IGA à la
semaine 12
Lésions inflammatoir
es
Nombre moyen de 31,0 30,5 33,3 32,2
lésions inflammatoir
es à l’inclusion
Nombre moyen de 10,6 18,5 11,0 18,8
lésions inflammatoir
es à la semaine 12
Variation absolue -20,5 (-64,9) -12,0 (-41,6) -22,2 (-65,7) -13,4 (-43,4)
moyenne (modificatio
n en % du nombre de
lésions inflammatoir
es par rapport à la
ligne de base) au
cours de la semaine
12
Figures 1 et 2 : Taux de succès selon l’IGA au cours du temps, en semaine
Étude 1
Étude 2
Figures 3 et 4 : Différence absolue moyenne du nombre de lésions inflammatoires depuis l’inclusion au cours du temps, en semaine
Étude 1
Étude 2
L’IGA a aussi été évaluée lors de l’extension de 40 semaines des deux études cliniques : la part des patients traités par Soolantra qui ont obtenu un score IGA de 0 ou 1 a continué à augmenter jusqu’à la semaine 52. Le taux de succès (IGA=0 ou 1) à la semaine 52 a été, pour les études 1 et 2, respectivement de 71 % et 76 %.
L’efficacité et la sécurité du médicament dans le traitement des lésions inflammatoires de la rosacée ont également été évaluées dans une autre étude clinique randomisée, investigateur aveugle, contrôlée versus comparateur actif sur n=962 patients >18 ans. Les patients ont été traités pendant 16 semaines, soit avec Soolantra une fois par jour, soit avec la crème métronidazole 7,5 mg/g deux fois par jour. Dans cette étude, 99,7 % des patients étaient de type caucasien et 65,2 % étaient des femmes ; sur l’échelle IGA, à l’inclusion, 83,3 % des patients avaient un score modéré (IGA=3) et 16,7 % un score sévère (IGA=4). Le critère principal d’efficacité de cette étude était la variation moyenne en % du nombre de lésions inflammatoires.
Après 16 semaines de traitement, Soolantra s’est avéré statistiquement plus efficace que la crème de métronidazole à 7,5 mg/g (p<0,001), avec une réduction des lésions de 83,0 % et 73,7 % par rapport à l’inclusion dans les groupes ivermectine et métronidazole, respectivement (voir figure 5). Les résultats concernant les critères d’évaluation secondaires que sont le score IGA et la variation absolue du nombre de lésions inflammatoires à la semaine 16 ont confirmé la supériorité de Soolantra (p<0,001).
Figure 5 : Différence moyenne en pourcentage au cours du temps, en semaine
Dans toutes les études cliniques, un total d’environ 300 patients âgés de plus de 65 ans ont été traités avec le médicament. Entre les patients âgés de plus de 65 ans et ceux âgés de 18 à 65 ans, aucune différence significative n’a été observée en termes d’efficacité ou de sécurité.
Le profil de sécurité décrit dans la rubrique "Effets indésirables" est resté stable sur 12 mois dans l’étude d’extension. Néanmoins, un traitement de plus de 3 mois ne doit être répété qu’après une évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
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