Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés lors des essais cliniques étaient une sensation de brûlure sur la peau, une irritation cutanée, un prurit et une sécheresse cutanée. Les effets indésirables diminuent généralement avec l’augmentation de la durée du traitement.
Aucune différence significative des profils de sécurité n’a été observée entre les sujets de 18 à 65 ans et les sujets de 65 ans et plus.
Soolantra provoque, après application sur la peau du visage, des niveaux d’ivermectine durables pertinents sur le plan systémique tant chez des volontaires sains que chez des patients présentant une rosacée papulopustuleuse (voir « Pharmacocinétique »). Les effets systémiques ne sont donc en principe pas exclus.
Les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de Soolantra dans des études cliniques et/ou lors de la surveillance de marché sont répertoriés ci-dessous. Ils sont classés, par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon les critères suivants : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1 000, <1/100), rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000), inconnus (sur la base principalement des déclarations spontanées issues de la surveillance du marché, la fréquence exacte ne peut être estimée).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Au cours des études cliniques portant sur Soolantra, la survenue de neutropénies légères <1,5 g/l a été rapportée. Une fréquence systématique de neutropénies légères <1,5 g/l dans les bras ivermectine n’a pas pu être constatée. Par rapport aux groupes de contrôle, les cas de neutropénies légères <1,5 g/l se sont répartis comme suit :
Tableau 1 Tableau de fréquence mise en pool des neutropénies légères <1,5 g/l survenues après la première application

Études sur volontaires présentant une RPP (rosacée papulopustuleuse) SPR40027 – SPR40051 – SPR40106 – SPR40064 – SPR40173 – SPR18170 – SPR18171
Ont été pris en compte les cas après la première application, c’est-à-dire lorsque la date du laboratoire > date première application. Le prélèvement sanguin pour la ligne de base a été effectué avant la première application.
a)L’acide azélaïque correspond à de l’acide azélaïque 15 % gel deux fois par jour
b)CD5024 1 % correspond à de l’ivermectine 1 % crème une fois par jour
c)CD5024<1 % correspond à de l’ivermectine 0,03 % crème une fois par jour, 0,1 % crème une fois par jour et 0,3 % crème une fois par jour
d)CD5024>1 % correspond à de l’ivermectine 1 % crème deux fois par jour
e) Métronidazole 0,75 % correspond à du métronidazole 0,75 % crème deux fois par jour
Affections du système immunitaire
Très rares : réactions d’hypersensibilité avec réactions systémiques telles que l’œdème périphérique
Fréquence inconnue : gonflement du visage
Affections hépatobiliaires
Fréquents : élévation des transaminases
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : sensation de brûlure cutanée
Occasionnels : irritation cutanée, prurit, sécheresse cutanée, exacerbation de la rosacée
Rare : érythème, dermatite de contact (allergique ou irritative)
L’annonce d’effets indésirables présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet indésirable nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.