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Information professionnelle sur Vi-De 3® dose par mois, solution buvable en flacon unidose:Dr. Wild & Co. AG
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Composit.Forme gal.Indic./emploiPosolog./mode d'empl.Contre-Ind.PrécautionsInteract.Grossesse
Apt.conduiteEffets indésir.SurdosagePropriétésPharm.cinét.Donn.précl.RemarquesNum. Swissmedic
PrésentationsTitulaireMise à jour 

Composition

Principe actif: Cholecalciferolum.
Excipients: Polysorbatum, Glycerolum, Ethanolum 96% ad sol. pro 5 ml.
Vi-De 3 dose par mois contient 65% vol. d'alcool.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 flacon unidose de 5 ml de solution buvable contient 600 µg de cholécalciférol, correspondant à 24'000 U.I. de vitamine D3 (1 ml contient 4'800 U.I.).

Indications/Possibilités d’emploi

Pour la prophylaxie en cas de risque identifiable d'une carence en vitamine D chez les personnes de plus de 70 ans.
Pour le traitement d’une grave carence en vitamine D attestée [concentrations 25(OH)D <25 nmol/l ou 10 ng/ml] chez les personnes âgées de plus de 70 ans. L’utilisation doit se faire sous contrôle médical.

Posologie/Mode d’emploi

par mois 1 flacon unidose de 5 ml de solution buvable (correspondant 600 µg ou 24'000 U.I. de vitamine D3 par mois).
Verser la totalité du contenu du flacon de Vi-De 3 dose par mois dans un verre et boire immédiatement le mélange dilué dans de l'eau, afin d'éviter une perte du principe actif.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif, le cholécalciférol, ou à l'un des excipients selon la composition.
Vi-De 3 dose par mois ne doit pas être pris en cas d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie.
Vi-De 3 dose par mois ne doit pas être pris en cas de tendance à la formation de calculs rénaux calciques.
Vi-De 3 dose par mois ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux d'élimination du calcium et de phosphates, en cas de traitement par des dérivés de benzothiadiazine, en cas de tuberculose pulmonaire aigüe ni chez des patients immobilisés (affections squelettiques nécessitant l'alitement, chirurgie orthopédique) (risque d'hypercalcémie et d'hypercalciurie).
Vi-De 3 dose par mois ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de sarcoïdose en raison d'un risque accru de transformation de la vitamine D3 en ses métabolites actifs.
Vi-De 3 dose par mois ne doit pas être pris en cas de pseudohypoparathyroïdie (le besoin en vitamine D peut être abaissé en raison de la sensibilité occasionnellement normale à la vitamine D, avec le risque d'un surdosage de longue durée). Des dérivés de la vitamine D mieux contrôlables sont disponibles pour de tels cas.
Vi-De 3 dose par mois ne doit pas être administré en même temps qu'un autre analogue de la vitamine D.

Mises en garde et précautions

La prudence est recommandée en cas de troubles du métabolisme du calcium, d'insuffisance rénale, de lithiase rénale, d'artériosclérose ou d'affection coronarienne. Toutes les vitamines D hautement dosées sont toxiques. Elles provoquent une augmentation considérable de l'absorption de calcium et nécessitent la surveillance du métabolisme phosphocalcique.
Au cours d'un traitement de longue durée par Vi-De 3 dose par mois, les taux de calcium sérique et urinaire doivent être surveillés et la fonction rénale contrôlée par la mesure de la créatinine sérique. Cette vérification est particulièrement importante chez les patients âgés et en cas de traitement concomitant par des digitaliques ou des diurétiques (voir «Interactions»). La dose doit être réduite ou le traitement suspendu en cas d'hypercalcémie ou de signe d'une fonction rénale diminuée.
Il est recommandé d'interrompre le traitement lorsque le taux de calcium urinaire dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg/24 heures).
Des signes d'intoxication par vitamine D peuvent apparaître lorsque des doses journalières de 1000 à 3000 UI/kg de poids corporel sont administrées pendant plusieurs mois.
Chez les adultes en bonne santé, le seuil d'intoxication par vitamine D est compris entre 20'000 et 50'000 UI par jour (correspondant à 600 000 U.I. et 1,5 Mio. U.I. par mois) en cas d'utilisation sur une période prolongée.
Le calcul de la posologie doit tenir compte de l'enrichissement fréquent en vitamine D du lait, des matières grasses et autres denrées alimentaires.
En cas d'utilisation de Vi-De 3 dose par mois, il faut veiller à ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la vitamine D ou d'aliments enrichis à la vitamine D.
La vitamine D doit être administrée avec prudence chez les patients prenant des digitaliques, car une hypercalcémie peut provoquer des arythmies chez ces patients (voir «Interactions»).
Vi-De 3 dose par mois contient 65% vol. d'alcool. 2,6 g d'alcool seront absorbés à chaque prise de la dose par mois. Un risque d'atteinte à la santé existe notamment chez les sujets hépatiques, alcooliques, épileptiques ou atteints de traumatismes crâniens, ainsi que chez les femmes enceintes ou en période d'allaitement. L'effet d'autres médicaments peut être diminué ou renforcé.

Interactions

Toute administration de calcium complémentaire doit avoir lieu sous surveillance médicale. Les taux de calcium sérique et urinaire doivent être surveillés dans de tels cas (voir ci-dessus).
La colestyramine, le colestipol ainsi que les huiles minérales peuvent diminuer l'absorption intestinale des analogues de la vitamine D. L'intervalle entre les prises de vitamine D doit être aussi long que possible (au moins 4 h).
La phénytoïne et les barbituriques (et vraisemblablement d'autres substances induisant des enzymes hépatiques) peuvent entraver l'action de la vitamine D.
Les diurétiques thiazidiques peuvent entraîner une hypercalcémie due à la diminution de l'élimination calcique rénale. Lors d'un traitement de longue durée, les taux de calcium plasmatique et urinaire doivent donc être surveillés et la fonction rénale contrôlée par la mesure de la créatinine sérique (voir «Mises en garde et précautions»).
L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut entraver l'action de la vitamine D.
La toxicité des digitaliques peut s'élever suite à une augmentation du taux de calcium pendant un traitement par la vitamine D (risque d'arythmies). ECG, taux de calcium plasmatique et urinaire et fonction rénale des patients doivent être surveillés (voir «Mises en garde et précautions»).

Grossesse/Allaitement

Vi-De 3 dose par mois est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En raison de son taux d'alcool, Vi-De 3 dose par mois a une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables apparaissent à la suite d'un surdosage (voir «Surdosage»).

Surdosage

Symptômes du surdosage
En plus d'une augmentation du phosphore sérique et urinaire, un surdosage entraîne un syndrome d'hypercalcémie menant ensuite à un dépôt de calcium dans les tissus aussi, principalement dans les reins (néphrolithiase, néphrocalcinose) et les vaisseaux.
Les symptômes d'une intoxication sont peu caractéristiques et se manifestent sous forme de faiblesse, fatigue, somnolence, céphalées, anorexie, bouche sèche, goût métallique dans la bouche, nausées, vomissements, crampes abdominales, constipation, diarrhée, vertiges, acouphènes, ataxie, exanthème, douleurs musculaires et osseuses ainsi qu'irritabilité.
Par la suite, les symptômes suivants peuvent être observés: rhinorrhée, démangeaisons, diminution de la libido, néphrocalcinose, diminution de la fonction rénale, ostéoporose, perte de poids, anémie, calcification vasculaire photosensible, calcifications métastatiques, pancréatite et crampes.
Rares: hypertension, psychose, modification du profil électrolytique et enzymatique sérique, acidose.
L'hypercalcémie due à l'administration chronique de doses élevées de vitamine D peut persister pendant deux ou plusieurs mois, le calcifédiol étant stocké dans l'organisme.
Mesures thérapeutiques en cas de surdosage:
Dans un premier temps, le traitement consiste à interrompre l'administration du médicament ainsi que toute calcithérapie additionnelle, à faire boire des quantités importantes de liquide, à administrer des corticostéroïdes et éventuellement des diurétiques (furosémide, acide éthacrinique) et à initier une hémodialyse ainsi qu'une dialyse péritonéale.
Mesures de soutien à prendre en cas d'intoxication aigüe: induction de vomissements, lavage gastrique, administration d'huile minérale.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Il est recommandé de signaler aux patients sous traitement de longue durée par vitamine D hautement dosée les symptômes d'un éventuel surdosage (nausées, vomissements, diarrhées fréquentes au début suivies de constipation, anorexie, fatigue, céphalées, douleurs musculaires et osseuses, faiblesses musculaires, somnolence, azotémie, polydipsie et polyurie).

Propriétés/Effets

Code ATC: A11CC05
Les besoins journaliers minimaux des personnes de plus de 70 ans sont de 800 UI de vitamine D3. La vitamine D est une substance naturellement présente dans l'organisme humain. Dans la peau, le 7-déhydrocholestérol est transformé en vitamine D3 (cholécalciférol) sous l'action des rayons ultra-violets (rayonnement solaire).
La forme biologiquement active de la vitamine D (1,25-dihydroxycholécalciférol) régule le métabolisme phosphocalcique. L'effet principal consiste à favoriser l'absorption intestinale active du calcium, assurant ainsi une croissance osseuse normale. Le 1,25-dihydroxycholécalciférol exerce un grand nombre d'autres fonctions non squelettiques sur différents organes par l'intermédiaire de récepteurs de la vitamine D spécifiques.
L'apport alimentaire de vitamine D est faible. L'huile de foie de poisson et le poisson sont riches en vitamine D et de petites quantités se trouvent dans la viande, le jaune d'œuf, le lait et les produits laitiers.
Pharmacodynamique
Le cholécalciférol (vitamine D3) est formé dans la peau sous l'effet des rayons UV et transformé dans sa forme biologiquement active, le 1,25-dihydroxycholécalciférol, en deux étapes d'hydroxylation, d'abord dans le foie (position 25), ensuite dans le tissu rénal (en position 1). Le temps de demi-vie du cholécalciférol est de 3 à 6 semaines, ce qui fait qu'une prise journalière, hebdomadaire et mensuelle à des doses adaptées mène à des taux équivalents. Avec la parathormone et la calcitonine, le 1,25-dihydroxycholécalciférol joue un rôle essentiel dans la régulation de l'équilibre phosphocalcique. Une carence en vitamine D entraine différentes manifestations de carence.
En plus de la production physiologique dans la peau, le cholécalciférol peut aussi être apporté par l'alimentation ou sous forme de produits pharmaceutiques. Cette dernière voie contournant l'inhibition physiologique de la synthèse cutanée de la vitamine D, des surdosages et intoxications peuvent survenir.

Pharmacocinétique

Absorption
La vitamine D est rapidement absorbée dans les régions proximale et distale de l'intestin grêle.
Distribution
Le cholécalciférol lié à des alpha-globulines spécifiques est transporté dans le sang vers ses sites de stockage principaux (foie et tissus adipeux).
Métabolisme
La vitamine D3 est transformée en 25-hydroxycholécalciférol (25-HCC, calcifédiol) dans le foie. Dans le rein, le 25-HCC est hydroxylé en position 1 pour donner le métabolite actif, le 1,25-dihydroxycholécalciférol (1,25-DHCC; calcitriol). La vitamine D est stockée dans l'organisme. Elle est principalement éliminée sous forme de glycuronides inactifs.
Élimination
L'élimination se fait aussi bien par la bile et les selles que par les reins.

Données précliniques

Aucun risque toxicologique spécifique pour l'être humain n'est à signaler.

Remarques particulières

Teneur en alcool
Vi-De 3 dose par mois contient 65% vol. d'alcool. Ne pas utiliser chez les enfants et adolescents. La quantité d'alcool ingérée par dose est de 2,6 g.
Conservation
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Conserver le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.

Numéro d’autorisation

65698 (Swissmedic).

Présentation

Emballage avec récipient unidose de 5 ml (D)
Conditionnement multiple de trois flacons de 5 ml (B)
Conditionnement multiple de six flacons de 5 ml (B).

Titulaire de l’autorisation

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Mise à jour de l’information

Mai 2018.

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